INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Movalis® (Movalis®)

Sk³ad:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera meloksykam 7,5 mg lub 15 mg;

substancje pomocnicze: cytrynian sodu, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryszta³kowa, powidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, krosypowidon, stearynian magnezu.

Postaæ leku. Tabletki.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: okr¹g³e tabletki o barwie od pastelowo-¿ó³tej do cytrynowo-¿ó³tej. Z jednej strony wypuk³e, ze œciêtymi krawêdziami i oznaczeniem symbolu firmy. Z drugiej strony z ryflowaniem umo¿liwiaj¹cym podzielenie tabletki na po³owy oraz kodem. Powierzchnia tabletki mo¿e byæ nieco chropowata.

Tabletki Movalis 7,5 mg: ryflowanie s³u¿y wy³¹cznie u³atwieniu podzielenia tabletki w celu ³atwiejszego prze³kniêcia i nie przeznaczone jest do dzielenia na równe dawki.

Tabletki Movalis 15 mg: tabletka mo¿e byæ podzielona na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwrzodowe niesteroidowe i œrodki przeciwreumatyczne. Oksykamy.

Kod ATC M01A C06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Movalis® to niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NLPZ) z grupy oksykanów, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe.

Meloksikam wykazuje wysoką aktywność przeciwzapalną w standardowych modelach zapalenia. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, dokładny mechanizm działania nie jest znany. Jednak istnieje wspólny mechanizm działania dla wszystkich NLPZ (w tym meloksikamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które są mediatorami procesu zapalnego.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Meloksikam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym (w postaci kapsułek) absolutna biodostępność wynosi 90%. Tabletki, zawiesina do doustnego stosowania oraz kapsułki wykazały bioekwiwalencję.

Po pojedynczym podaniu maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 5–6 godzinach dla stałych doustnych form leku (kapsułki i tabletki).

Po wielokrotnym dawkowaniu stężenia stacjonarne osiągane są w ciągu 3–5 dni. Dawka podawana raz na dobę prowadzi do średniego stężenia w osoczu z niewielkimi wahaniami szczytowymi: w zakresie 0,4–1,0 μg/ml dla dawki 7,5 mg oraz 0,8–2,0 μg/ml dla dawki 15 mg (odpowiednio Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym).

Średnie stężenia szczytowe meloksikamu w osoczu w stanie równowagi osiągane są po 5–6 godzinach odpowiednio po podaniu tabletek, kapsułek oraz zawiesiny do doustnego stosowania. Podczas ciągłego leczenia przez okresy dłuższe niż rok stężenia w osoczu są porównywalne z obserwowanymi w stanie równowagi na początku terapii. Wchłanianie doustnego meloksikamu nie zmienia się po podaniu razem z posiłkiem ani równocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi minerały.

Rozkład. Meloksikam silnie wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą (99%). Meloksikam przenika do płynu maziowego, gdzie jego stężenie jest o połowę niższe niż w osoczu. Objętość rozkładu jest niska, średnio 11 l po wstrzyknięciu domięśniowym lub dożylnym, z indywidualnymi odchyleniami w granicach 7–20%. Objętość rozkładu po wielokrotnym doustnym podawaniu dawek meloksikamu (od 7,5 do 15 mg) wynosi 16 l, przy współczynniku odchylenia w granicach 11–32%.

Biotransformacja. Meloksikam ulega intensywnej biotransformacji w wątrobie.

W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksikamu, które są farmakodynamicznie nieaktywne. Główny metabolit – 5’-karboksymeloksikam (60% dawki) – powstaje w wyniku utlenienia pośredniego metabolitu 5’-hydroksymetylmeloksikamu, który również jest wydalany w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że izoenzym CYP 2C9 odgrywa istotną rolę w metabolizmie, podczas gdy izoenzym CYP 3A4 odgrywa mniejszą rolę. Aktywność peroksydazy może odpowiadać za dwa inne metabolity, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki.

Eliminacja. Wydalanie meloksikamu odbywa się głównie w postaci metabolitów w równych proporcjach z moczem i kałem. Mniej niż 5% dobowej dawki wydzielane jest w niezmienionej formie z kałem, niewielka ilość wydzielana jest z moczem. Okres półwyliczenia wahają się od 13 do 25 godzin po podaniu doustnym, domięśniowym i dożylnym. Klirens osoczowy wynosi około 7–12 ml/min po pojedynczej dawce doustnej, dożylnej lub doodbytniczej.

Liniowość dawki. Meloksikam wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznej dawki od 7,5 mg do 15 mg po podaniu doustnym i domięśniowym.

Grupy specjalne pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby/nerek. Niewydolność wątroby i nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego nie wpływa istotnie na farmakokinetykę meloksikamu. Pacjenci z umiarkowanym stopniem niewydolności nerek mieli istotnie wyższy całkowity klirens. Obniżone wiązanie z białkami osocza obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym. W przypadku niewydolności nerek w stadium końcowym zwiększenie objętości rozkładu może prowadzić do wzrostu stężenia wolnego meloksikamu (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Przeciwwskazania”).

Pacjenci w wieku podeszłym. U starszych pacjentów płci męskiej średnie parametry farmakokinetyczne są podobne do tych u młodych ochotników płci męskiej. U starszych pacjentów płci żeńskiej wartości AUC są wyższe, a okres półwylacenia dłuższy w porównaniu z młodymi ochotnikami obu płci. Średni klirens osoczowy w stanie równowagi u pacjentów w wieku podeszłym był nieco niższy niż u młodych ochotników (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Krótkoterapeutyczne leczenie objawowe zaostrzenia osteoarthrytu.

Długoterapeutyczne leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów kręgosłupa.

Movalis®, tabletki, wskazane są w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 16. roku życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki leku;
nadwrażliwość na substancje czynne o podobnym działaniu, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), aspiryna. Meloksikam nie powinien być stosowany u pacjentów, u których po przyjęciu aspiryny lub innych NSAID występowały objawy astmy, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki;
III trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”);
dzieci poniżej 16. roku życia;
krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszą terapią NSAID w wywiadzie;
aktywna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków wrzodów lub krwawień);
ciężka niewydolność wątroby;
ciężka niewydolność nerek bez stosowania dializy;
krwawienie przewodu pokarmowego, krwawienie mózgowe w wywiadzie lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
ciężka niewydolność serca;
leczenie bólu w okresie okołoperacyjnym po by-passie tętnicy wieńcowej (CABG).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ryzyka związane z hiperkaliemią

Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać hiperkaliemii: sole potasu, moczopędne zatrzymujące potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, (niskocząsteczkowy lub niemodyfikowany) heparyny, cyklosporyna, takerolimus i trimetoprim.

Rozwój hiperkaliemii może zależeć od towarzyszących czynników. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii wzrasta, jeśli wspomniane leki są stosowane równolegle z meloksikamem.

Interakcje farmakodynamiczne.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i kwas acetylosalicylowy. Nie zaleca się stosowania w połączeniu z innymi NSAID (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), w tym z kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥ 500 mg na dawkę lub ≥ 3 g całkowitej dawki dobowej.

Kortykosteroidy (np. glukokortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększony ryzyko krwawienia lub powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym.

Antykoagulants lub heparyna. Znacznie zwiększa się ryzyko krwawień z powodu hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. NSAID mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NSAID i antykoagulantów lub heparyny w praktyce geriatrycznej lub w dawkach terapeutycznych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

W innych przypadkach (np. przy dawkach profilaktycznych) stosowanie heparyny wymaga ostrożności ze względu na zwiększony ryzyko krwawień. W przypadku niemożności uniknięcia takiej kombinacji konieczna jest staranna kontrola INR (międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego).

Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe. Zwiększony ryzyko krwawień z powodu hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zwiększony ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Moczopędy, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II. NSAID mogą zmniejszać skuteczność moczopędnych i innych leków przeciwciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek (np. pacjenci odwodnieni lub starsi z zaburzeniem funkcji nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, co zazwyczaj jest odwracalne. Dlatego kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów starszych. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a funkcja nerek powinna być kontrolowana po rozpoczęciu terapii łącznej i okresowo później (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Inne leki przeciwciśnieniowe (np. beta-blokery). Jak w przypadku niżej wymienionych leków, możliwe jest zmniejszenie efektu przeciwciśnieniowego beta-blokerów (w wyniku hamowania prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia).

Inhibitory kalcynuryny (np. cyklosporyna, takerolimus). Toksyczność nerek inhibitorów kalcynuryny może być nasilana przez NSAID w wyniku pośrednictwa efektów prostaglandyn nerkowych. W czasie leczenia należy kontrolować funkcję nerek. Zalecana jest staranna kontrola funkcji nerek, szczególnie u pacjentów starszych.

Deferasirox.

Równoległe stosowanie meloksikamu i deferasiroksu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność przy łączeniu tych leków.

Interakcja farmakokinetyczna: wpływ meloksikamu na farmakokinetykę innych leków.

Lit. Istnieją dane dotyczące NSAID, które zwiększają stężenie litu w osoczu (w wyniku zmniejszenia wydalania litu z moczem), co może osiągnąć wartości toksyczne. Jednoczesne stosowanie litu i NSAID nie jest zalecane. Jeśli terapia łączna jest konieczna, należy starannie monitorować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas doboru dawki i po zakończeniu leczenia meloksikamem.

Metotreksat. NSAID mogą zmniejszać wydzielanie metotreksatu przez kanaliki nerkowe, tym samym zwiększając jego stężenie w osoczu. Z tego powodu nie zaleca się równoległego stosowania NSAID u pacjentów przyjmujących wysokie dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Ryzyko interakcji NSAID i metotreksatu należy również uwzględnić u pacjentów przyjmujących niskie dawki metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. W przypadku konieczności leczenia łącznego należy kontrolować parametry morfologii krwi i funkcję nerek. Należy zachować ostrożność, gdy przyjmowanie NSAID i metotreksatu trwa trzy dni z rzędu, ponieważ stężenie metotreksatu w osoczu może wzrosnąć i nasilić toksyczność. Chociaż farmakokinetyka metotreksatu (15 mg/tydzień) nie była wpływowana przez równoległe leczenie meloksikamem, należy pamiętać, że toksyczność hematologiczna metotreksatu może wzrosnąć podczas leczenia NSAID (patrz informacja podana powyżej) (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Pemetreksed. Przy równoległym stosowaniu meloksikamu z pemetreksedem u pacjentów z kliremsem kreatyniny od 45 do 79 ml/min przyjmowanie meloksikamu należy przerwać 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i 2 dni po podaniu. Jeśli kombinacja meloksikamu z pemetreksedem jest konieczna, pacjentów należy starannie monitorować, szczególnie pod kątem wystąpienia mielosupresji i działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min) jednoczesne stosowanie meloksikamu z pemetreksedem nie jest zalecane.

U pacjentów z normalną funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min), dawki 15 mg meloksikamu mogą zmniejszyć eliminację pemetreksedu, a tym samym zwiększyć częstość występowania działań niepożądanych związanych z pemetreksedem. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu 15 mg meloksikamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z normalną funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).

Interakcja farmakokinetyczna: wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksikamu.

Cholestryamina. Cholestryamina przyspiesza wydalanie meloksikamu w wyniku zaburzenia wewnątrzwątrobowej cyrkulacji, dlatego klirens meloksikamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania zmniejsza się do 13±3 godziny. Interakcja ta ma znaczenie kliniczne.

Interakcja farmakokinetyczna: wpływ kombinacji meloksikamu i innych leków na farmakokinetykę.

Leki przeciwcukrzycowe doustne (pochodne sulfonamidu, nateglinid)

Meloksikam jest prawie całkowicie wydalany poprzez metabolizm w wątrobie, który w przybliżeniu w dwóch trzecich jest pośredniczony przez enzymy cytochromu (CYP) P450 (główna droga CYP 2C9 i pomocnicza droga CYP 3A4) i w jednej trzeciej – innymi drogami, np. poprzez utlenianie peroksydazowe. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych przy jednoczesnym podawaniu meloksikamu i leków, które wyraźnie hamują lub są metabolizowane przez CYP 2C9 i/lub CYP 3A4. Interakcje pośredniczone przez CYP 2C9 można oczekiwać w połączeniu z takimi lekami, jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonamidu, nateglinid); interakcja ta może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksikamu w osoczu krwi. Stan pacjentów przyjmujących meloksikam i leki pochodne sulfonamidu lub nateglinid należy starannie monitorować pod kątem rozwoju hipoglikemii.

Nie wykazano klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwwymiotnymi, cytydyną i digoksyną.

Dzieci

Badania interakcji prowadzono wyłącznie wśród dorosłych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Skutki niepożądane można minimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz informacje dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i ryzyka sercowo-naczyniowego poniżej).

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej w przypadku niewystarczającego efektu terapeutycznego, ani stosować dodatkowo innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ może to zwiększyć toksyczność, podczas gdy korzyści terapeutyczne nie zostały udowodnione. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksikamu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Meloksikam nie nadaje się do leczenia pacjentów wymagających ulgi w przypadku ostrego bólu.

W przypadku braku poprawy po kilku dniach należy ponownie ocenić korzyści terapeutyczne leczenia.

Należy zwrócić uwagę na zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i/lub wrzody żołądka i dwunastnicy w wywiadzie w celu zapewnienia ich pełnego wyleczenia przed rozpoczęciem terapii meloksikamem. Należy regularnie monitorować możliwość nawrotu u pacjentów leczonych meloksikamem oraz u pacjentów z takimi przypadkami w wywiadzie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego.

Tak jak przy stosowaniu innych NLPZ, potencjalnie śmiertelne krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje mogą wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia, niezależnie od obecności lub braku poprzednich objawów lub poważnych chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe przy podwyższeniu dawki NLPZ u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie skomplikowanych krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), oraz u starszych pacjentów. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej skutecznej dawki. U takich pacjentów należy rozważyć terapię łączoną z lekami ochronnymi (takimi jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko przewodu pokarmowego (patrz informacje poniżej oraz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pacjentom z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie starszym pacjentom, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Nie zaleca się stosowania meloksikamu pacjentom, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, w tym heparynę jako terapię ratunkową lub w geriatrii, antykoagulancy, takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg na dawkę lub ≥ 3 g całkowitej dawki dobowej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodów u pacjentów przyjmujących meloksikam, należy przerwać leczenie.

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilać (patrz sekcja „Skutki niepożądane”).

Zaburzenia ze strony wątroby.

Do 15 % pacjentów przyjmujących NLPZ (w tym Movalis®) może wystąpić podwyższenie jednego lub więcej badań wątrobowych. Takie odchylenia laboratoryjne mogą postępować, pozostawać bez zmian lub być tymczasowe podczas kontynuowania leczenia. Znaczne podwyższenia ALAT lub ASAT (około trzy lub więcej razy powyżej normy) obserwowano u 1 % pacjentów podczas badań klinicznych z NLPZ. Ponadto zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym żółtaczkę, fulminantny śmiertelny zapalenie wątroby, martwicę wątroby i niewydolność wątroby, niektóre zakończone śmiercią.

Pacjentów z objawami lub podejrzeniem dysfunkcji wątroby lub u których stwierdzono odchylenia badań wątrobowych, należy ocenić pod kątem rozwoju objawów cięższej niewydolności wątroby podczas terapii lekiem Movalis®. Jeśli objawy kliniczne i objawy kliniczne odpowiadają rozwojowi choroby wątroby lub jeśli występują objawy systemowe choroby (np. eozynofilia, wysypka i inne), stosowanie Movalis® należy przerwać.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub z niewydolnością serca od lekkiego do umiarkowanego stopnia w wywiadzie zaleca się staranne monitorowanie, ponieważ podczas terapii NLPZ obserwowano zatrzymanie płynu i obrzęki.

U pacjentów z czynnikami ryzyka zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego na początku terapii, szczególnie na początku leczenia meloksikamem.

Dane badań i dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zjawisk trombotycznych naczyniowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla meloksikamu.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniową mózgu należy przeprowadzać terapię meloksikamem tylko po starannym rozważeniu. Takie rozważenie jest konieczne przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie papierosów).

NLPZ mogą zwiększać ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych powikłań trombotycznych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, które mogą mieć śmiertelny przebieg. Zwiększenie ryzyka jest związane z długością stosowania. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych mogą mieć zwiększone ryzyko.

Reakcje ze strony skóry.

Zgłaszano śmiertelnie niebezpieczne ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolioza przy stosowaniu meloksikamu. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach i objawach ciężkich uszkodzeń skóry i należy dokładnie monitorować reakcje skóry. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego epidermalnego nekroliozy istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli pacjent ma objawy lub objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego epidermalnego nekroliozy (np. postępująca wysypka, często z pęcherzami lub uszkodzeniem błon śluzowych), należy przerwać leczenie meloksikamem. Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i przerwanie stosowania wszelkich leków, które mogą powodować ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekrolioza. Jest to związane z lepszym rokowaniem w przypadku ciężkich uszkodzeń skóry. Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekrolioza po zastosowaniu meloksikamu, stosowanie leku nie może być wznowione w przyszłości.

Zgłaszano przypadki ustalonego wysypki lekowej przy stosowaniu meloksikamu. Meloksikamu nie należy ponownie przepisywać pacjentom, którzy mieli w wywiadzie ustaloną wysypkę lekową związaną ze stosowaniem meloksikamu. Potencjalna reakcja krzyżowa może wystąpić z innymi oksykamami.

Reakcje anafilaktyczne.

Tak jak przy stosowaniu innych NLPZ, reakcje anafilaktyczne mogą występować u pacjentów bez znanej reakcji na Movalis®. Movalis® nie należy stosować pacjentom z trzecioaspirynową trzecioaspirynową. Ten zespół objawów występuje u pacjentów z astmą, u których stwierdzono zapalenie nosa z lub bez polipów nosowych lub u których wystąpił ciężki, potencjalnie śmiertelny skurcz oskrzeli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Należy podjąć natychmiastowe działania ratunkowe w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej.

Parametry wątroby i funkcja nerek.

Tak jak przy leczeniu większości NLPZ, opisano pojedyncze przypadki podwyższenia poziomu transaminaz we krwi, podwyższenia poziomu bilirubiny we krwi lub innych parametrów funkcji wątroby, jak również podwyższenia kreatyniny we krwi i azotu mocznika we krwi oraz inne odchylenia badań laboratoryjnych. W większości przypadków te odchylenia były nieznaczne i miały charakter tymczasowy. W przypadku znaczącego lub trwałego potwierdzenia takich odchyleń stosowanie meloksikamu należy przerwać i przeprowadzić badania kontrolne.

Funkcyjna niewydolność nerek.

NLPZ mogą poprzez hamowanie działanie rozszerzającego naczynia nerkowych prostaglandyn wywoływać funkcjonalną niewydolność nerek w wyniku obniżenia filtracji kłębuszkowej. Ten efekt niepożądany jest zależny od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się staranne monitorowanie funkcji nerek, w tym objętości diurezy, u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

wiek starszy;
jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, sartanami, diuretykami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”);
hipowolemia (każdego rodzaju);
niewydolność serca;
niewydolność nerek;
zespół nerczy;
nefropatia toczeniowa;
ciężki stopień dysfunkcji wątroby (albumina surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 według klasyfikacji Childa-Pugha).

W pojedynczych przypadkach NLPZ mogą prowadzić do zapaleń nerek, zapaleń kłębuszków, martwic rdzenia nerek lub zespołów nerczych.

Dawka meloksikamu dla pacjentów z niewydolnością nerek końcowego stadium poddawanych dializacji nie powinna przekraczać 7,5 mg. U pacjentów z niewydolnością nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia dawkę można nie zmniejszać (klirens kreatyniny > 25 ml/min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody.

NLPZ mogą nasilać zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz wpływać na efekty natriuretyczne diuretyków. Ponadto może występować obniżenie efektu przeciwciśnieniowego leków przeciwcisnieniowych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W związku z tym u wrażliwych pacjentów może dochodzić do nasilenia lub nasilenia obrzęków, niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego. Dlatego pacjentom z takimi ryzykami zaleca się monitorowanie kliniczne (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Przeciwwskazania”).

Hipokaliemia.

Hipokaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających poziom potasu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować poziom potasu.

Kombinacja z pemetreksedem.

U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek, którzy otrzymują pemetreksed, leczenie meloksikamem należy wstrzymać co najmniej na 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i co najmniej przez 2 dni po podaniu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skutki niepożądane często gorzej tolerują starsi pacjenci, słabi lub osłabieni chorzy, którzy wymagają starannego monitorowania. Tak jak przy leczeniu innymi NLPZ, należy zachować ostrożność u starszych pacjentów, u których bardziej prawdopodobne jest obniżenie funkcji nerek, wątroby i serca. U starszych pacjentów częściej występują skutki niepożądane NLPZ, szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą być śmiertelne (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Meloksikam, tak jak każdy inny NLPZ, może maskować objawy chorób zakaźnych.

Stosowanie meloksikamu może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą i nie jest zalecane kobietom, które chcą zajść w ciążę. Dlatego u kobiet planujących zajście w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania meloksikamu (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Tabletki Movalis® 7,5 mg i 15 mg zawierają laktozę (1 tabletka Movalis® 7,5 mg zawiera laktozę monohydrat odpowiadającą 22,3 mg laktozy bezwodnej, 1 tabletka Movalis® 15 mg zawiera laktozę monohydrat odpowiadającą 19,0 mg laktozy bezwodnej), dlatego ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, ogólnym niedoborem laktozy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy lub galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Maskowanie stanu zapalnego i gorączki.

Działanie farmakologiczne Movalis®, skierowane na zmniejszenie gorączki i stanu zapalnego, może utrudnić diagnozę w przypadku podejrzanego stanu bólowego niezakaźnego.

Leczenie kortykosteroidami.

Movalis® nie może być prawdopodobnym zamiennikiem kortykosteroidów w leczeniu niedostateczności kortykosteroidowej.

Efekty hematologiczne.

Anemia może występować u pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym Movalis®. Może to być związane z zatrzymaniem płynu, krwawieniem przewodu pokarmowego o nieznanym pochodzeniu lub makroskopowym, lub nie w pełni opisanym wpływem na erytropoetynę. Pacjentom poddawanym długotrwałemu leczeniu NLPZ, w tym Movalis®, należy kontrolować hemoglobinę lub hematokryt, jeśli występują objawy i objawy anemii.

NLPZ hamują agregację płytek krwi i mogą wydłużać czas krwawienia u niektórych pacjentów. W przeciwieństwie do kwasu acetylosalicylowego, ich wpływ na funkcję płytek krwi jest ilościowo mniejszy, krótkotrwały i odwracalny. Należy starannie monitorować stan pacjentów przyjmujących Movalis® i u których mogą wystąpić skutki niepożądane związane ze zmianami w funkcji płytek krwi, w szczególności zaburzeniami krzepnięcia krwi, lub pacjentów przyjmujących antykoagulancy.

Stosowanie u pacjentów z istniejącą astmą.

Pacjenci z astmą mogą mieć astmę wrażliwą na aspirynę. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego u pacjentów z astmą wrażliwą na aspirynę jest związane z ciężkim skurczem oskrzeli, który może być śmiertelny. Ze względu na reakcję krzyżową, w tym skurcz oskrzeli, między aspiryną a innymi NLPZ, Movalis® nie należy stosować pacjentom wrażliwym na aspirynę i należy ostrożnie przepisywać pacjentom z istniejącą astmą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny i płodowy. Dane badań epidemiologicznych pozwalają przypuszczać zwiększenie ryzyka poronienia i rozwoju wad serca i gastroszysy po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezpośrednie ryzyko rozwoju wad serca wzrosło z mniej niż 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że to ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długości leczenia. U zwierząt ustalono, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionalnej i płodowej. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększenie częstości różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie meloksikamu może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. Ponadto zgłaszano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustępowała po przerwaniu leczenia. Z tego powodu meloksikam nie powinien być stosowany w I i II trymestrze ciąży, z wyjątkiem nagłej potrzeby. Jeśli kobieta próbuje zajść w ciążę lub stosuje meloksikam w I i II trymestrze ciąży, dawkowanie i długość leczenia powinny być jak najmniejsze. Należy rozważyć monitorowanie prenatalne oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego po wpływie meloksikamu w ciągu kilku dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia oligohydramniosu lub zwężenia przewodu tętniczego stosowanie meloksikamu należy przerwać.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stanowić dla płodu ryzyko:

toksyczności sercowo-płucnej (z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
zaburzeń funkcji nerek (patrz wyżej);

możliwe ryzyka w późnych stadiach ciąży dla matki i noworodka:

możliwość wydłużenia czasu krwawienia, efektu przeciwagregacyjnego nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy, prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Dlatego meloksikam jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. Choć nie ma konkretnych danych dotyczących meloksikamu, wiadomo, że NLPZ mogą przenikać do mleka matki. Meloksikam wykryto w mleku karmiących zwierząt. Dlatego stosowanie nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią.

Plodność. Meloksikam, tak jak inne leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą i nie jest zalecany kobietom, które chcą zajść w ciążę. Dlatego u kobiet planujących zajście w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania meloksikamu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami. Jednak na podstawie profilu farmakodynamicznego i obserwowanych skutków niepożądanych można przypuszczać, że meloksikam ma tendencję do nie wpływania lub ma nieznaczny wpływ na te działania. Jednak pacjentom, u których obserwowano zaburzenia funkcji wzroku, w tym nieostrość widzenia, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego, zaleca się powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Całą dobową ilość leku należy stosować jednorazowo.

Reakcje niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Należy okresowo oceniać potrzebę dalszego łagodzenia objawów oraz odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z osteoartrozą.

Zaostrzenie osteoartrozy:

7,5 mg/dobę (1 tabletka 7,5 mg lub połowa tabletu 15 mg). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (1 tabletka 15 mg lub 2 tabletki 7,5 mg).

Reumatoidalne zapalenie stawów, sztywne zapalenie stawów kręgosłupa:

15 mg/dobę (1 tabletka 15 mg lub 2 tabletki 7,5 mg).

Zobacz również sekcję „Szczególne kategorie pacjentów” poniżej.

W zależności od efektu terapeutycznego dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (1 tabletka 7,5 mg lub połowa tabletu 15 mg).

NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg/DOBĘ.

Osobliwe kategorie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Zalecana dawka dla długotrwałego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę (zobacz również sekcję „Sposób stosowania i dawki” – „Pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych” oraz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych, np. z wywiadem chorób przewodu pokarmowego lub czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.

Niewydolność nerek (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie poddawanych hemodializie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

U pacjentów w terminalnym stadium niewydolności nerek poddawanych hemodializie dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirem kreatyniny powyżej 25 ml/min) nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

Niewydolność wątroby (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki (u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Sposób stosowania.

Do stosowania doustnego.

Movalis®, tabletki 7,5 mg i 15 mg, należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

Dzieci.

Movalis®, tabletki 7,5 mg i 15 mg, jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 16 lat (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie.

Objawy.

Objawy ostrego przedawkowania NSAID zazwyczaj ograniczają się do letargii, senności, nudności, wymiotów i bólu nadbrzusza, które w ogólnym przypadku są odwracalne przy leczeniu wspomagającym. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, niewydolności oddechowej, śpiączki, drgawek, niewydolności sercowo-naczyniowej oraz zatrzymania serca. Opisywano reakcje anafilaktyczne podczas terapeutycznego stosowania NSAID, które mogą również wystąpić przy przedawkowaniu.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania NSAID zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Badania wykazały przyspieszenie wydalania meloksikamu po podaniu doustnej dawki cholestryraminy – 4 g trzy razy dziennie.

Działania niepożądane.

Ogólne opisy

Dane z badań oraz dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zjawisk tromboembolicznych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Obserwowano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca podczas leczenia NLPZ.

Większość obserwowanych działań niepożądanych ma pochodzenie przewodu pokarmowego. Może występować wrzód peptyczny, perforacja lub krwawienie przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiercią, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”). Po stosowaniu obserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, melenu, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohn’a (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”). Z mniejszą częstotliwością obserwowano zapalenie żołądka.

Zgłaszano ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze napromienienie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Częstotliwość działań niepożądanych wymienionych poniżej oparta jest na zgłoszeniach o działaniach niepożądanych zarejestrowanych w 27 badaniach klinicznych o czasie trwania leczenia nie krótszym niż 14 dni. Informacje oparte są na badaniach klinicznych z udziałem 15197 pacjentów, którzy przyjmowali meloksykam doustnie w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg w formie tabletek lub kapsułek przez okres do jednego roku.

Dołączone są również działania niepożądane wykryte na podstawie zgłoszeń otrzymywanych w trakcie doświadczenia pogwarancyjnego.

Kryteria oceny częstotliwości występowania działań niepożądanych leku: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 < 1/10); rzadziej (≥ 1/1000 < 1/100); pojedyncze (≥ 1/10000 < 1/1000); rzadkie (< 1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego:

rzadziej – anemia;

pojedyncze – odchylenia wyników badań krwi od normy (w tym zmiany liczby leukocytów), leukopenia, trombocytopenia.

Zgłaszano bardzo rzadko przypadki agranulocytozy (patrz Odrębne poważne i/lub częste działania niepożądane).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadziej – reakcje alergiczne, z wyjątkiem anafilaktycznych lub anafilakto-idowych;

nieznane – reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilakto-idowa, w tym wstrząs.

Zaburzenia psychiczne:

pojedyncze – zmiana nastroju, koszmary nocne;

nieznane – dezorientacja, dezorientacja, bezsenność.

Ze strony układu nerwowego:

często – ból głowy;

rzadziej – zawroty głowy, senność.

Ze strony narządu wzroku:

pojedyncze – zaburzenia funkcji wzroku, w tym nieostrość widzenia; zapalenie spojówek.

Ze strony narządu słuchu i aparatu przedsionkowego:

rzadziej – zawroty głowy;

pojedyncze – szumy w uszach.

Zaburzenia serca:

pojedyncze – uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Zgłaszano niewydolność serca związaną z leczeniem NLPZ.

Zaburzenia naczyniowe:

rzadziej – podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”), napoty.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

pojedyncze – astma u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ;

nieznane – infekcje dróg oddechowych górnych, kaszel.

Ze strony przewodu pokarmowego:

bardzo często – zaburzenia układu pokarmowego: dyspepsja, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka;

rzadziej – utajone lub makroskopowe krwawienie przewodu pokarmowego, stomatyt, zapalenie żołądka, odbijanie;

pojedyncze – zapalenie jelita grubego, wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku;

rzadkie – perforacja przewodu pokarmowego;

nieznane – zapalenie trzustki.

Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzód lub perforacja mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego:

rzadziej – zaburzenia wskaźników funkcji wątroby (np. podwyższenie transaminaz lub bilirubiny);

rzadkie – zapalenie wątroby;

nieznane – żółtaczka, niewydolność wątroby.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadziej – obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, wysypka;

pojedyncze – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze napromienienie, pokrzywka;

rzadkie – dermatyt pęcherzowy, zakaźna czerwona róża;

nieznane – reakcje fotouczulenia, dermatyt odłuszczający, ustalone wypady lekowe (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Ze strony układu moczowego:

rzadziej – zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”), zmiany wskaźników funkcji nerek (podwyższenie kreatyniny i/lub mocznika we krwi);

rzadkie – ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”);

nieznane – infekcje dróg moczowych, zaburzenia częstości oddawania moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych:

nieznane – bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu podania:

rzadziej – obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych;

nieznane – objawy podobne do grypy.

Ze strony układu ruchu:

nieznane – ból stawów, ból pleców, objawy i dolegliwości związane z stawami.

Odrębne poważne i/lub częste działania niepożądane.

Zgłaszano bardzo rzadko przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych meloksykamem i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Działania niepożądane, których nie obserwowano podczas stosowania leku, ale które są powszechnie uznawane za charakterystyczne dla innych związków tej klasy.

Uszkodzenie nerek o charakterze organicznym, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek: zgłaszano bardzo rzadko przypadki nefrytu śródmiąższowego, ostrego martwicy kanalików, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Dla dawki 7,5 mg: po 10 tabletek w blistrze, po 2 blisterach w pudełku kartonowym;

dla dawki 15 mg: po 10 tabletek w blistrze, po 1 lub 2 blisterach w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG.

Miejsce produkcji i adres siedziby prowadzącego działalność.

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.

lub

Producent.

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

Miejsce produkcji i adres siedziby prowadzącego działalność.

5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Grecja.

lub

Producent.

Rottendorf Pharma GmbH.

Miejsce produkcji i adres siedziby prowadzącego działalność.

Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Niemcy.