Miraksol

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Miraksol (MIRAXOL)

Skład:

substancja czynna: pramipksol;

1 tabletka zawiera pramipksolu dihydrochloran monohydrat: 0,25 mg odpowiadające 0,18 mg pramipksolu, lub 0,5 mg odpowiadające 0,35 mg pramipksolu, lub 1,0 mg odpowiadające 0,7 mg pramipksolu;

substancje pomocnicze: skrobia prażelatynizowana, manitol, powidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne fizykochemiczne właściwości:

tabletki 0,25 mg białe lub niemal białe, kształtu owalnego, o powierzchni płaskiej z krawędziami ściętych i rowkiem z obu stron;

tabletki 0,5 mg białe lub niemal białe, kształtu okrągłego, o powierzchni płaskiej z krawędziami ściętych i rowkiem;

tabletki 1,0 mg białe lub niemal białe, kształtu okrągłego, o powierzchni płaskiej z krawędziami ściętych i rowkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwparkinsonowe. Agonisty dopaminy.

Kod ATC N04B C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pramipexol jest agonistą dopaminergicznym o wysokiej selektywności i specyficzności wobec receptorów dopaminowych podtypu D2 oraz wykazuje preferencyjne powinowactwo do receptorów D3; charakteryzuje się pełną aktywnością wewnętrzną.

Pramipexol złagcają objawy ruchowe parkinsonizmu poprzez stymulację receptorów dopaminowych w prążkowiu (corpus striatum). Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że pramipexol hamuje synteze, uwalnianie oraz krążenie dopaminy.

Dokładny mechanizm działania leku Miraksol w leczeniu zespołu niespokojnych nóg jest nieznany. Chociaż patofizjologia zespołu niespokojnych nóg ogólnie nie jest znana, dane neurofarmakologiczne wskazują na zaangażowanie w to pierwotnego układu dopaminergicznego.

Farmakokinetyka.

Pramipexol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Biodostępność absolutna przekracza 90%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi odnotowuje się między 1. a 3. godziną po podaniu leku. Jednoczesne przyjmowanie z posiłkiem nie zmniejsza stopnia absorpcji pramipexolu, ale zmniejsza szybkość jego wchłaniania. Pramipexol charakteryzuje się kinetyką liniową oraz stosunkowo niewielkimi wahaniami stężenia w osoczu u różnych pacjentów, niezależnie od postaci leku.

U człowieka wiązanie pramipexolu z białkami osocza jest bardzo niskie (< 20%), a objętość rozłożenia duża (400 l).

Pramipexol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.

Wydalenie nienaruszonego pramipexolu przez nerki jest najważniejszą drogą eliminacji. Około 90% dawki znakowanej 14C wydala się z moczem, podczas gdy mniej niż 2% wykrywa się w kale. Ogólny klirens pramipexolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy około 400 ml/min. Okres półtrwania (t ½) wynosi od 8 godzin u młodych osób do 12 godzin u osób starszych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

• Lek Miraksol stosować w leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u dorosłych, jako monoterapię (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą w trakcie przebiegu choroby aż do późnych stadiów, gdy efekt lewodopy zmniejsza się lub staje się niestabilny i występuje wahanie efektu terapeutycznego (zjawisko „włączenia-wyłączenia”).
• Stosować w leczeniu objawowym idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg od umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dorosłych — dawki nie wyższe niż 0,75 mg.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na pramipexol lub na którykolwiek z innych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Wiązanie z białkami osocza krwi

Pramipexol wiąże się z białkami osocza krwi w bardzo niewielkim stopniu (< 20 %) i ma niską biotransformację. Dlatego interakcja z innym lekiem, który wpływa na wiązanie białek osocza krwi lub eliminację drogą biotransformacji, jest mało prawdopodobna. Ponieważ środki antycholinergiczne są głównie eliminowane drogą metabolizmu w wątrobie, potencjalna interakcja jest mało prawdopodobna. Interakcji z lekami antycholinergicznymi nie badano. Nie ma farmakokinetycznej interakcji między selegiliną a lewodopą.

Inhibitory/konkurencyjne substancje aktywnej drogi nerkowej eliminacji.

Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipexolu o około 34 %, prawdopodobnie poprzez hamowanie systemu transportu kationowego wydzielania kanalikowego w nerkach. Leki, które hamują aktywne wydzielanie kanalikowe nerek lub same są eliminowane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, lidokaina, zidowudyna, cisplatyna, chinina i prokainaamid, mogą oddziaływać z pramipexolem i powodować zmniejszenie klirensu pramipexolu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Miraksol należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki pramipexolu.

Kombinacja z lewodopą.

Podczas zwiększania dawki leku Miraksol u pacjentów z chorobą Parkinsona zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy, natomiast dawki innych leków przeciwparkinsonowych należy pozostawić bez zmian.

Z uwagi na możliwy efekt addytywny należy zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje inne leki uspokajające w połączeniu z pramipexolem lub spożywa alkohol (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz „Działania niepożądane”).

Leki przeciwpsychotyczne.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), ponieważ możliwe są efekty antagonistyczne.

Szczególne środki ostrożności.

Zaleca się stosowanie leku Miraksol w zmniejszonych dawkach zgodnie z sekcją „Sposób stosowania i dawki” u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji nerek.

Halucynacje. Halucynacje są znanymi niepożądanymi reakcjami leczenia agonistami dopaminowymi i lewodopą. Pacjentów należy poinformować, że mogą wystąpić halucynacje (w większości przypadków wzrokowe).

Diskinezja. W trakcie leczenia łączonego z lewodopą, w przypadku postępującej choroby Parkinsona, dyskinezja może się rozwinąć na początku dozowania leku Miraksol. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lewodopy.

Dystonia. Dystonia osiowa, w tym antekoliz, kamptokormia i pleurotonus (zespół Pizy), czasem występowała u pacjentów z chorobą Parkinsona po włączeniu początkowej dawki lub stopniowym zwiększaniu dawki pramipexolu. Chociaż dystonia może być objawem choroby Parkinsona, objawy dystonii u pacjentów z chorobą Parkinsona ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipexolu.

W przypadku wystąpienia dystonii należy przeanalizować schemat leczenia lekami dopaminergicznymi i dostosować dawkę pramipexolu.

Nagłe napady senności i senność. Stosowanie pramipexolu wiąże się z sennością i epizodami nagłych napadów snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zgłaszano rzadkie przypadki nagłych napadów senności podczas codziennych czynności, czasem bez świadomości lub objawów ostrzegawczych. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami podczas leczenia lekiem Miraksol. Pacjenci doświadczający senności i/lub epizodów nagłych napadów snu powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu i pracy z inną techniką. Należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub skrócenia czasu leczenia. Ze względu na możliwy wpływ addytywny należy zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje inne leki uspokajające w połączeniu z pramipexolem lub spożywa alkohol (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów” oraz „Działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że w trakcie leczenia agonistami dopaminowymi, w tym lekiem Miraksol, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna gra w gry hazardowe, zwiększona libido, hiperseksualność, kompulsywne wydatkowanie lub zakupy, przejadanie się i kompulsywne jedzenie.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki/odstawienia leku.

Mania i delirium. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju manii i delirium. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że mania i delirium mogą występować u pacjentów otrzymujących terapię pramipexolem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki/odstawienia leku.

Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego. W przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego należy stosować lek z dużą ostrożnością. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia, ze względu na ogólny ryzyko hipotensji ortostatycznej związanego z terapią dopaminergiczną.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi. Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi należy leczyć agonistami dopaminowymi tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z leczenia przewyższa ryzyko. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zespół neuroleptyczny złośliwy. Obserwowano objawy przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy po nagłym odstawieniu leczenia dopaminergicznego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Badanie okulistyczne. Zaleca się regularne badanie okulistyczne w przypadku zaburzeń wzroku.

Zespół odstawienia agonistów dopaminy (DAWS). Zespół odstawienia agonistów dopaminy obserwowano podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym pramipexolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Aby przerwać leczenie, dawkę pramipexolu u pacjentów z chorobą Parkinsona należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Według niektórych danych, pacjenci z zaburzeniami kontroli impulsów oraz pacjenci otrzymujący wysoką dawkę dobową i/lub wysokie dawki kumulacyjne agonistów dopaminy mogą mieć większe ryzyko rozwoju zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Zespół odstawienia może obejmować apatię, lęk, depresję, zmęczenie, nadmierne pocenie się, ból i brak odpowiedzi na stosowanie lewodopy. Przed zmniejszeniem dawki i odstawieniem pramipexolu pacjentów należy poinformować o możliwych objawach odstawienia. Pacjentów należy dokładnie monitorować podczas zmniejszania dawki i odstawiania pramipexolu. W przypadku nasilonych i/lub trwających objawów zespołu odstawienia agonistów dopaminy może być konieczne tymczasowe ponowne przyznanie pramipexolu w najniższej skutecznej dawce.

Augmentacja (wzmożenie objawów) zespołu niespokojnych nóg. Leczenie zespołu niespokojnych nóg lekami dopaminergicznymi może prowadzić do augmentacji. Augmentacja objawia się wcześniejszym pojawieniem się objawów wieczorem (lub nawet w ciągu dnia), nasileniem objawów i rozprzestrzenieniem się objawów na kończyny górne.

Ryzyko augmentacji może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości augmentacji i zalecić zgłaszanie lekarzowi nasilenia objawów. W przypadku podejrzenia augmentacji należy rozważyć możliwość skorygowania dawki do najniższej skutecznej dawki lub odstawienia pramipexolu (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Augmentację badano specjalnie w trakcie kontrolowanego badania klinicznego trwającego 26 tygodni. Augmentacja wystąpiła u 11,8% pacjentów w grupie pramipexolu (N = 152) i placebo (N = 149). Analiza czasu do augmentacji wg Kaplana-Meiera nie wykazała istotnej różnicy między grupami pramipexolu i placebo.

Niewydolność nerek. Miraksol, tabletki, należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek, ponieważ pramipexol jest wydalany przez nerki.

Rhabdomyoliza. Zarejestrowano pojedynczy przypadek rhabdomyolizy u 49-letniego mężczyzny z postępującą chorobą Parkinsona podczas leczenia pramipexolem. Pacjent został hospitalizowany z podniesionym poziomem kreatynofosfokinazy (CK – 10 631 j.m./l). Objawy ustąpiły po odstawieniu leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na ciążę i laktację u ludzi nie został zbadany. Lek Miraksol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Ponieważ leczenie lekiem Miraksol hamuje wydzielanie prolaktyny, możliwe jest zmniejszenie laktacji. Wydalanie leku Miraksol do mleka matki u kobiet nie zostało zbadane. Leku tego nie zaleca się stosować matkom karmiącym piersią. Jeśli nie można uniknąć stosowania pramipexolu, karmienie piersią należy przerwać.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu pramipexolu na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek Miraksol może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i pracy z innymi mechanizmami. Możliwe jest wystąpienie halucynacji lub senności.

Podczas stosowania leku Miraksol pacjenci doświadczający senności i/lub epizodów nagłych napadów snu powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w których pogorszenie uwagi zwiększa ryzyko poważnych urazów lub śmierci.

Sposób stosowania i dawki.

Wszystkie informacje dotyczące dawkowania odnoszą się do pramipexolu w postaci pramipexolu dihydrochloranu.

Choroba Parkinsona.

Dawkę dobową podaje się w 3 dawkach, w równych porcjach.

Leczenie wstępnego stadium.

Dawkę leku należy zwiększać stopniowo, począwszy od dawki początkowej 0,375 mg na dobę, co 5–7 dni, zgodnie z poniższym opisem. Jeśli u pacjentów nie wystąpią nietolerowane działania niepożądane, dawkę należy modyfikować aż do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego (patrz tabela 1).

Tabela 1

Jeśli konieczne jest dalsze zwiększanie dawki, dawkę dzienną należy zwiększać o 0,75 mg co tydzień, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 4,5 mg na dobę. Należy jednak zauważyć, że częstość występowania senności wzrasta przy stosowaniu dawek wyższych niż 1,5 mg na dobę.

Terapia w dawce utrzy-mującej.

Indywidualna dawka waha się od 0,375 mg do maksymalnej dawki 4,5 mg na dobę. Podczas zwiększania dawki w głównych badaniach klinicznych efekt terapeutyczny obserwowano począwszy od dawki dziennej 1,5 mg. Dalszą korektę dawki należy przeprowadzać na podstawie odpowiedzi klinicznej i z uwzględnieniem występowania działań niepożądanych. W trakcie badań klinicznych około 5% pacjentów przyjmowało dawki niższe niż 1,5 mg. U pacjentów z postępującą chorobą Parkinsona dawka wyższa niż 1,5 mg na dobę może być korzystna dla osób, u których planowane jest zmniejszenie dawki lewodopy w ramach terapii skojarzonej z lewodopą. Zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy w miarę zwiększania dawki leku Miraksol oraz w trakcie terapii utrzy-mującej, w zależności od reakcji indywidualnego pacjenta (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Przerwanie leczenia.

Nagłe przerwanie terapii dopaminergicznej może prowadzić do rozwoju zespołu neuroleptycznego złego i zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Dawkę pramipexolu należy zmniejszać o 0,75 mg na dobę, aż do osiągnięcia dawki dziennej 0,75 mg. Następnie dawkę należy obniżyć do 0,375 mg na dobę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostroż-ności podczas stosowania”). Zespół odstawienia agonistów dopaminy może wystąpić nawet podczas stopniowego zmniejszania dawki. Dlatego może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki przed wznowieniem procesu zmniejszania dawki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostroż-ności podczas stosowania”).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Wykrzepianie pramipexolu zależy od funkcji nerek. Poniżej przedstawiono schemat dawkowania zalecany dla terapii wstępnej.

Pacjenci z klirem kreatyniny powyżej 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dziennej ani częstotliwości przyjmowania.

Pacjentom z klirem kreatyniny 20–50 ml/min początkową dawkę leku Miraksol należy stosować w dwóch dawkach, rozpoczynając od 0,125 mg 2 razy na dobę (0,25 mg na dobę). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej pramipexolu 2,25 mg.

Pacjentom z klirem kreatyniny poniżej 20 ml/min dawkę leku Miraksol należy stosować w jednej dawce, rozpoczynając od 0,125 mg na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej pramipexolu 1,5 mg.

W przypadku zaburzeń funkcji nerek podczas terapii utrzy-mującej dawkę dzienną leku Miraksol należy zmniejszyć o tyle procent, o ile zmniejszył się klir kreatyniny. Na przykład, przy zmniejszeniu kliru kreatyniny o 30% dawkę dzienną leku Miraksol należy zmniejszyć o 30%. Dawki dziennej można stosować w dwóch dawkach, jeśli klir kreatyniny mieści się w zakresie 20–50 ml/min, lub w jednej dawce, jeśli klir kreatyniny jest poniżej 20 ml/min.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie uznaje się za konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ niemal 90% zaabsorbowanego leku wydala się z moczem. Potencjalny wpływ zaburzeń funkcji wątroby na farmakokinetykę leku Miraksol nie był badany.

Zespół niespokojnych nóg

Zalecana dawka początkowa leku Miraksol wynosi 0,125 mg 1 raz na dobę, 2–3 godziny przed snem. U pacjentów wymagających dodatkowego złagodzenia objawów dawkę można zwiększać co 4–7 dni aż do maksymalnej dawki 0,75 mg na dobę (patrz tabela 2). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostroż-ności podczas stosowania” – Augmentacja zespołu niespokojnych nóg).

Tabela 2

* W razie potrzeby.

Należy ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie po 3 miesiącach i przeanalizować konieczność kontynuowania terapii. Jeżeli leczenie zostaje przerwane na więcej niż kilka dni, należy ponownie rozpocząć od dawkowania startowego, zgodnie z powyższymi wskazówkami.

Przestanie leczenia.

Ponieważ dawka dobową stosowaną w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,75 mg, leczenie lekiem Miraksol można przerywać bez stopniowego zmniejszania dawki. W trakcie 26-tygodniowego badania klinicznego kontrolowanego placebo obserwowano nawrót objawów zespołu niespokojnych nóg (nasilenie objawów w porównaniu z poziomem wyjściowym) u 10 % pacjentów (14 na 135 pacjentów) po nagłym zaprzestaniu stosowania pramipeksolu. Efekt ten obserwowano przy wszystkich dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Wydalanie leku Miraksol z organizmu zależy od funkcji nerek. Jeżeli klirens kreatyniny wynosi powyżej 20 ml/min, nie ma potrzeby zmniejszania dawki dobowej.

Stosowanie leku Miraksol nie było badane u pacjentów poddawanych hemodializie oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby zmniejszenie dawki nie jest konieczne, ponieważ niemal 90 % zaabsorbowanego leku wydala się z moczem.

Sposób stosowania.

Tabletki należy przyjmować doustnie, niezależnie od spożycia pokarmu, popijając wodą.

Dzieci.

Choroba Parkinsona. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Miraksol u dzieci (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Brak podstaw do stosowania leku Miraksol u dzieci w chorobie Parkinsona.

Zespół niespokojnych nóg. Stosowanie leku Miraksol nie jest zalecane u dzieci (do 18 roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Zespół Tourette’a. Lek Miraksol nie powinien być stosowany u dzieci (do 18 roku życia) z zespołem Tourette’a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tej choroby.

Przedawkowanie.

Brak klinicznego doświadczenia związanego z dużym przedawkowaniem. Oczekiwane działania niepożądane związane z profilu farmakodynamicznym agonisty dopaminy obejmują nudności, wymioty, hiperkinezę, halucynacje, pobudzenie i hipotensję tętniczą. Nie ustalono antydota na przedawkowanie agonistą dopaminy. W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego można podawać neuroleptyki. Leczenie pacjentów z przedawkowaniem może wymagać ogólnych środków wspomagających, takich jak przemywanie żołądka, podawanie płynów dożylnie, stosowanie węgla aktywowanego oraz kontrola elektrokardiogramu.

Niepożądane działania.

Większość niepożądanych działań zwykle występuje na początku terapii, znaczna część z nich ustępuje, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.

Niepożądane działania podano według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 – < 1/100), pojedyncze przypadki (≥1/10000 – < 1/1000), rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Choroba Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem w porównaniu z placebo najczęściej występującymi niepożądanymi działaniami (≥ 5 %) były nudności, dyskineza, hipotensja ortostatyczna, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy i zmęczenie. Częstość występowania senności wzrastała przy stosowaniu dawek przekraczających 1,5 mg na dobę (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Najczęstszym niepożądanym działaniem przy stosowaniu w połączeniu z lewodopą była dyskineza. Hipotensja ortostatyczna może wystąpić na początku leczenia, szczególnie jeśli dawka pramipexolu jest zbyt szybko zwiększana.

1 Ta reakcja niepożądana była obserwowana w okresie postmarketingowym. W 95 % częstość nie jest wyższa niż „nieczęsto”, ale może być niższa. Ustalenie dokładnej częstości jest niemożliwe, ponieważ reakcja niepożądana nie była obserwowana podczas badań klinicznych u 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem.

Zespół niespokojnych nóg.

U pacjentów ze zespolem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi (≥ 5 %) były nudności, ból głowy, zawroty głowy i nasilone zmęczenie. Nudności i nasilone zmęczenie występowały częściej u kobiet (20,8 % i 10,5 % odpowiednio) niż u mężczyzn (6,7 % i 7,3 % odpowiednio) przy stosowaniu leku Miraksol.

2 Ta reakcja niepożądana była obserwowana w okresie pogwarancyjnym. W 95 % częstość nie jest wyższa niż „nieczęsto”, ale może być niższa. Nie można dokładnie określić częstości, ponieważ reakcja niepożądana nie była obserwowana podczas badań klinicznych u 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem.

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Senność. Stosowanie pramipexolu często wiąże się ze sennością i nieczęsto – z nadmierną sennością w ciągu dnia oraz epizodami nagłego napadu senności (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zaburzenia libidum. Stosowanie pramipexolu może nieczęsto wiązać się z zaburzeniami libidum (podwyższone lub obniżone).

Zaburzenia kontroli impulsów. Podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym lekiem Miraksol, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczne skłonności do hazardu, nasilenie libidum, hiperseksualność, kompulsywne wydatkowanie lub zakupy, przejadanie się oraz kompulsywne jedzenie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. W przypadku zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania agonistów dopaminy (w tym pramipexolu) mogą wystąpić niemotorowe reakcje niepożądane. Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Niewydolność serca. Podczas badań klinicznych oraz obserwacji pogwarancyjnej odnotowano przypadki niewydolności serca u pacjentów przyjmujących pramipexol. W badaniu farmakoepidemiologicznym stosowanie pramipexolu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niewydolności serca w porównaniu z brakiem jej stosowania (stosunek ryzyka 1,86; 95 % CI [przedział ufności], 1,21–2,85).

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie reakcji niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych reakcji niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze; po 3 blistery w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Otwarte Akcyjne Towarzystwo „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Borszczagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.