Metrodent®

INSTRUKCJA stosowania leku METRODENT®

Skład:

substancje czynne: metronidazolu benzoat (metronidazole), roztwór chlorheksydyny glukonianu (chlorhexidine);

1 g żelu zawiera: metronidazolu benzoatu odpowiadającego 10 mg metronidazolu oraz roztworu chlorheksydyny glukonianu odpowiadającego 2,5 mg chlorheksydyny glukonianu;

substancje pomocnicze:

Metrodent® oryginalny: karbomer-934 P, mentol, propylenoglikol, sacharyna sodowa, woda oczyszczona, trietanolamina, butylohydroksyanizol (E 320), butylohydroksytoluen (E 321), polisorbat 60;

Metrodent® z aromatem cytrynowym: karbomer-934 P, mentol, propylenoglikol, sacharyna sodowa, woda oczyszczona, trietanolamina, butylohydroksyanizol (E 320), butylohydroksytoluen (E 321), polisorbat 60, aromat cytrynowy;

Metrodent® z aromatem truskawkowym: karbomer-934 P, mentol, propylenoglikol, sacharyna sodowa, woda oczyszczona, trietanolamina, butylohydroksyanizol (E 320), butylohydroksytoluen (E 321), polisorbat 60, aromat truskawkowy;

Metrodent® z aromatem ananasowym: karbomer-934 P, mentol, propylenoglikol, sacharyna sodowa, woda oczyszczona, trietanolamina, butylohydroksyanizol (E 320), butylohydroksytoluen (E 321), polisorbat 60, aromat ananasowy.

Postać leku. Żel do zębów.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: półprzezroczysty, prawie biały żel o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne i antyseptyczne do miejscowego stosowania w stomatologii. Kod ATC A01AB.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Metrodent®, żelem do zębów – lek przeciwbakteryjny o działaniu kombinowanym, przeznaczony do kompleksowego leczenia i zapobiegania infekcyjno-zapalnym chorobom jamy ustnej. Skuteczność leku wynika z obecności w jego składzie aktywnych składników, takich jak metronidazol i chlorheksydyna gluconian.

Metronidazol – pochodna nitroimidazolu, wykazująca działanie przeciwprotozoalne i antybakteryjne wobec bakterii beztlenowych: Porphyrоmonas gingivalis, Prevotella intermedia, P. denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.

Chlorheksydyna gluconian – środek antyseptyczny o działaniu bakteriobójczym, aktywny wobec szerokiego zakresu form wegetatywnych bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, drożdżopodobnych grzybów, dermatofitów oraz wirusów lipofilowych.

Mechanizm działania metronidazolu polega na biochemicznym redukowaniu grupy 5-nitro metronidazolu przez wewnątrzkomórkowe białka transportowe mikroorganizmów beztlenowych i pierwotniaków. Zredukowana grupa 5-nitro metronidazolu wiąże się z DNA komórek mikroorganizmów, hamując syntezę kwasów nukleinowych, co prowadzi do śmierci bakterii.

Działanie bakteriobójcze chlorheksydyny wynika z wiązania kationów z ujemnie naładowanymi ściankami komórkowymi bakterii w zewnętrznych kompleksach mikrobiologicznych. W niskich stężeniach chlorheksydyna powoduje zaburzenia równowagi osmotycznej komórek bakterii oraz ucieczkę potasu i fosforu, co prowadzi do efektu bakteriostatycznego. W wysokich stężeniach chlorheksydyna powoduje koagulację cytoplazmy komórki bakteryjnej, co ostatecznie prowadzi do śmierci bakterii.

Farmakokinetyka.

Minimalne stężenie metronidazolu niezbędne do zahamowania wzrostu 50 % szczepów (MIC50) wynosi poniżej 1 μg/ml dla bakterii beztlenowych. Przy miejscowym stosowaniu stężenie metronidazolu w obrębie dziąseł jest wyższe niż przy doustnym podawaniu leku, dlatego zmniejszenie częstości stosowania Metrodentu® prowadzi do zmniejszenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Metronidazol i jego metabolity są wydalane głównie z moczem. Obniżona funkcja nerek nie wpływa na farmakokinetykę pojedynczej dawki metronidazolu.

W przypadku połknięcia nadmiaru chlorheksydyny podczas jej miejscowego stosowania w składzie żelu stomatologicznego, z przewodu pokarmowego wchłania się około 1 % dawki, która dostała się do żołądka. Chlorheksydyna nie kumuluje się w organizmie i ulega minimalnemu metabolizmowi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek wskazany wyłącznie do stosowania stomatologicznego.

W ramach kompleksowego leczenia infekcyjnych i zapalnych chorób jamy ustnej wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na metronidazol, takich jak:

• ostry lub przewlekły gingiwitis kataralny;
• ostry lub przewlekły gingiwitis hipertroficzny;
• ostry wrzodziejąco-nekrotyczny gingiwostomatyt Vincenta;
• ostry lub przewlekły uogólniony periodontyt;
• urazy błony śluzowej spowodowane stosowaniem protez zębowych;
• zapalenie kości szczękowej po ekstrakcji zębów;

W celu zapobiegania zaostrzeniom przewlekłego gingiwitis i periodontytu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na metronidazol lub pochodne nitroimidazolu, chlorheksydynę lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu Metrodentu® interakcje z innymi lekami są minimalne, jednakże nie można całkowicie wykluczyć możliwości takich reakcji, dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu innych leków.

Warfaryna i inne antykoagulantsy kumarynowe. Metronidazol nasila działanie przeciwkrzepnące, co prowadzi do wydłużenia czasu protrombiny.

Disulfiram. Jednoczesne stosowanie nasila toksyczność leków, co może prowadzić do rozwoju objawów neurologicznych.

Fenobarbital, fenytoina. Jednoczesne stosowanie z metronidazolem obniża aktywność przeciwbakteryjną tego ostatniego. Przyczyną jest przyspieszony metabolizm metronidazolu.

Cymetydyna hamuje metabolizm metronidazolu, co może spowodować podwyższenie stężenia metronidazolu w osoczu krwi.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku Metrodent® nie wolno spożywać alkoholu, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia skurczów żołądka, nudności, wymiotów, bólu głowy oraz napływów. Należy unikać dostania się żelu do oczu.

Stosowanie leku nie zastępuje higienicznego szczotkowania zębów.

U pacjentów z towarzyszącymi zapaleniami dziąseł lub periodontozą brak lub obecność stanu zapalnego dziąseł po leczeniu lekiem Metrodent® nie powinna być wykorzystywana do określenia ogólnego obrazu periodontozu.

Metrodent®, żel do zębów, może powodować przebarwienie powierzchni zębów, wypełnień oraz grzbietu języka. Przebarwienia mogą być bardziej widoczne u pacjentów z wyraźnym nalotem zębowym.

Naloty zębowe, które mogą się pojawiać podczas stosowania leku, można usunąć z większości powierzchni za pomocą profesjonalnych środków zapobiegawczych. Jeżeli naturalny odcień tych powierzchni nie zostanie przywrócony po przeprowadzeniu zabiegów zapobiegawczych, należy przerwać stosowanie leku Metrodent®.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży.

W razie konieczności leczenia lekiem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Żel Metrodent® stosuje się w stomatologii u dorosłych. Żel nanosi się na dziąsła 2 razy na dobę, nie wcześniej niż po upływie 3 godzin. W ciągu 30 minut po nałożeniu żelu nie wolno jeść ani płukać jamy ustnej.

Średnia długość leczenia to 7–10 dni.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów w wieku do 18 lat.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania podczas miejscowego stosowania żelu Metrodent® nie zostały odnotowane. W przypadkowym lub celowym połknięciu dużej ilości żelu może dojść do nasilenia działań niepożądanych, spowodowanych przede wszystkim metronidazolem (chlorheksydyna praktycznie nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego).

Objawy: możliwe nasilenie działań niepożądanych, nudności, wymioty, zawroty głowy. W bardziej poważnych przypadkach mogą występować mrowienie i drgawki.

Leczenie: przemywanie żołądka, terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Po zastosowaniu miejscowym Metrodent® ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze systemowym jest niewielkie, jednak mogą występować następujące reakcje.

Ze strony przewodu pokarmowego: metaliczny smak w jamie ustnej; gorzki smak w jamie ustnej; nudności; Metrodent® może powodować powstawanie nalotów na błonie śluzowej jamy ustnej, na powierzchni zębów i języka.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Reakcje miejscowe: podrażnienie, w tym uczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; opisano jeden przypadek obrzęku powiek jako przejaw reakcji naczynioruchowej.

Ze strony narządów wzroku: przy przeniknięciu żelu do obszaru blisko oczu może wystąpić łzawienie, suchość błony śluzowej oraz przejściowe zaczerwienienie.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 20 g w tubie aluminiowej; po 1 tubie w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Encube Ethicals Private Limited, Indie / Encube Ethicals Private Limited, India.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Działka nr C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, Indie / Plot No. C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa – 403 404, India.