INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Meloksikam (Meloxicam)

Skład:

substancja czynna: meloksikam (meloxicam);

1 tabletka zawiera 7,5 mg lub 15 mg meloksikamu;

substancje pomocnicze: cytrynian sodu, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, povidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, crospovidon, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

dla dawki 7,5 mg: tabletki jasnożółte, o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą;

dla dawki 15 mg: tabletki jasnożółte, o kształcie okrągłym, z rowkiem podziałowym, z powierzchnią dwuwypukłą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe przeciwwzapalne i środki przeciwreumatyczne. Oksykamy.

Kod ATC M01A C06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Meloksikam to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID) z grupy oksykamów, który wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Meloksikam wykazuje wysoką aktywność przeciwzapalną w standardowych modelach zapalenia. Tak jak w przypadku innych NSAID, dokładny mechanizm działania pozostaje nieznany. Jednak istnieje wspólny mechanizm działania dla wszystkich NSAID (w tym meloksikamu): hamowanie biosyntezy prostaglandyn, które są mediatorami zapalenia.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Meloksikam jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego; po podaniu doustnym (kapsułki) absolutna biodostępność leku wynosi 90%. Tabletki, zawiesina doustna oraz kapsułki wykazały bioekwiwalencję.

Po pojedynczym podaniu maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 5–6 godzin dla stałych doustnych form leku (kapsułki i tabletki).

Po wielokrotnym dawkowaniu stężenia stacjonarne osiągane są w ciągu 3–5 dni. Dawka podawana raz dziennie prowadzi do średnich stężeń w osoczu z relatywnie małymi wahaniami szczytów: w zakresie 0,4–1,0 μg/ml dla dawki 7,5 mg oraz 0,8–2,0 μg/ml dla dawki 15 mg odpowiednio (Cmin i Cmax w stanie stacjonarnym odpowiednio).

Średnie stężenia szczytowe meloksikamu w osoczu w stanie równowagi osiągane są po 5–6 godzinach po podaniu w postaci tabletek, kapsułek oraz zawiesiny doustnej. W trakcie ciągłego leczenia trwającego ponad rok stężenia w osoczu są porównywalne do tych obserwowanych w stanie równowagi na początku leczenia. Wchłanianie doustnego meloksikamu nie zmienia się po podaniu razem z posiłkiem ani jednoczesnym przyjmowaniu środków przeciwwskazowych mineralnych.

Rozkład. Meloksikam silnie wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminą (99%). Meloksikam przenika do płynu synowialnego, gdzie jego stężenie jest dwa razy niższe niż w osoczu. Objętość rozkładu jest niska, średnio 11 l po podaniu dożylnym lub domięśniowym, z indywidualnymi odchyleniami w granicach 7–20%. Objętość rozkładu po podawaniu wielokrotnych doustnych dawek meloksikamu (od 7,5 do 15 mg) wynosi 16 l z współczynnikiem odchylenia w granicach 11–32%.

Biota transformacja. Meloksikam ulega intensywnej biotransformacji w wątrobie.

W moczu zidentyfikowano cztery różne metabolity meloksikamu, które są farmakodynamicznie nieaktywne. Główny metabolit – 5’-karboksymeloksikam (60% dawki) – powstaje poprzez utlenienie pośredniego metabolitu 5’-hydroksymetylo-meloksikamu, który również jest wydalany w mniejszym stopniu (9% dawki). Badania in vitro sugerują, że CYP 2C9 odgrywa istotną rolę w metabolizmie, podczas gdy izoenzym CYP 3A4 odgrywa mniejszą rolę. Aktywność peroksydazy u pacjentów może być odpowiedzialna za dwa inne metabolity, które stanowią odpowiednio 16% i 4% podanej dawki.

Eliminacja. Wydalanie meloksikamu odbywa się głównie w postaci metabolitów w równych ilościach z moczem i kałem. Mniej niż 5% dobowej dawki wydzielane jest w niezmienionej postaci z kałem, niewielka ilość wydala się z moczem. Okres półwydalenia waha się od 13 do 25 godzin po podaniu doustnym, domięśniowym i dożylnym. Klirens osoczowy wynosi około 7–12 ml/min po pojedynczej dawce doustnej, dożylnej lub doodbytniczej.

Liniowość dawki. Meloksikam wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie terapeutycznego dawkowania od 7,5 mg do 15 mg po podaniu doustnym i domięśniowym.

Grupy specjalne pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby/nerek. Niewydolność wątroby i nerek w stopniu od lekkiego do umiarkowanego nie wpływa istotnie na farmakokinetykę meloksikamu. Pacjenci z umiarkowanym stopniem niewydolności nerek mieli istotnie wyższy całkowity klirens. Obserwowano obniżone wiązanie z białkami osocza u pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym. W niewydolności nerek w stadium końcowym zwiększenie objętości rozkładu może prowadzić do wzrostu stężenia wolnego meloksikamu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz „Przeciwwskazania”).

Pacjenci w podeszłym wieku. U starszych pacjentów płci męskiej średnie parametry farmakokinetyczne są podobne do tych u młodych ochotników płci męskiej. U starszych pacjentów płci żeńskiej wartości AUC są wyższe, a okres półwydalenia dłuższy w porównaniu z młodymi ochotnikami obu płci. Średni klirens osoczowy w stanie stacjonarnym u pacjentów w podeszłym wieku był nieco niższy niż u młodych ochotników (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Krótkotrwałe leczenie objawowe zaostrzenia osteoarthrozy.

Długotrwałe leczenie objawowe reumatoidalnego zapalenia stawów oraz spondylitis ankylans.

Meloksikam, tabletki wskazane są w leczeniu dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 16 lat.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
nadwrażliwość na substancje czynne o podobnym działaniu, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), kwas acetylosalicylowy. Meloksikam nie powinien być stosowany u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID występowały objawy astmy, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki;
III trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”);
dzieci w wieku do 16 lat;
krwawienie żołądkowo-jelitowe lub perforacja związane z wcześniejszą terapią NSAID w wywiadzie;
aktywna lub nawracająca przewlekła choroba wrzodowa/krwawienie w wywiadzie (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków wrzodu lub krwawienia);
ciężka niewydolność wątroby;
ciężka niewydolność nerek bez stosowania dializy;
krwawienie żołądkowo-jelitowe, krwawienie mózgowe w wywiadzie lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
ciężka niewydolność serca;
leczenie bólu w okresie okołoporodowym po by-passie tętnic wieńcowych (CABG).

Interakcje z innymi lekami i inne formy oddziaływań.

Ryzyka związane z hiperkaliemią.

Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać hiperkaliemii: sole potasu, moczopędy zatrzymujące potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagoniści receptorów angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefractionowane), cyklosporyna, tacrolius i trimetoprim.

Rozpoczęcie hiperkaliemii może zależeć od obecności czynników z nią związanych. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemii wzrasta, gdy powyższe leki są stosowane równolegle z meloksikamem.

Interakcje farmakodynamiczne.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) oraz kwas acetylosalicylowy. Nie zaleca się stosowania w połączeniu z innymi NSAID (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ), w tym z kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥ 500 mg na jedną dawkę lub ≥ 3 g całkowitej dawki dobowej.

Kortykosteroidy (np. glukokortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie z kortykosteroidami wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub powstawania wrzodów w przewodzie pokarmowym.

Antykoagulancy lub heparyna. Znacznie zwiększa się ryzyko krwawień w wyniku hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia śluzówki żołądkowo-jelitowej. NSAID mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NSAID i antykoagulantów lub heparyny w praktyce geriatrycznej lub w dawkach terapeutycznych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ).

W innych przypadkach (np. przy dawkach profilaktycznych) stosowanie heparyny wymaga ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy niemożliwe jest uniknięcie tej kombinacji, konieczna jest staranna kontrola INR (międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego).

Leki tromboliczne i przeciwpłytkowe. Zwiększony ryzyko krwawień w wyniku hamowania funkcji płytek krwi i uszkodzenia śluzówki żołądkowo-jelitowej.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Zwiększony ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.

Moczopędy, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II. NSAID mogą zmniejszać działanie moczopędne i innych leków przeciwciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (np. pacjentów odwodnionych lub starszych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym do możliwej ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Dlatego tę kombinację należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów starszych. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a funkcję nerek należy kontrolować po rozpoczęciu terapii łączonej oraz okresowo później (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ).

Inne leki przeciwciśnieniowe (np. beta-blokery). Podobnie jak w przypadku wyżej wymienionych leków, możliwe jest zmniejszenie działania przeciwciśnieniowego beta-blokerów (w wyniku hamowania prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia).

Inhibitory kalsynekryny (np. cyklosporyna, tacrolius). Nefrotoksyczność inhibitorów kalsynekryny może być nasilana przez NSAID w wyniku modulacji działania prostaglandyn nerkowych. Podczas leczenia należy kontrolować funkcję nerek. Zalecana jest staranna kontrola funkcji nerek, szczególnie u pacjentów starszych.

Deferasirok.

Jednoczesne stosowanie meloksikamu i deferasiroku może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność przy łączeniu tych leków.

Interakcja farmakokinetyczna: wpływ meloksikamu na farmakokinetykę innych leków.

Lit. Istnieją dane dotyczące NSAID, które zwiększają stężenie litu w osoczu krwi (w wyniku zmniejszenia wydalania litu z moczem), co może osiągnąć wartości toksyczne. Jednoczesne stosowanie litu i NSAID nie jest zalecane (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Jeśli terapia łączona jest konieczna, należy starannie kontrolować stężenie litu w osoczu krwi na początku leczenia, podczas doboru dawki oraz po zakończeniu leczenia meloksikamem.

Metotreksat. NSAID mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, zwiększając w ten sposób jego stężenie w osoczu krwi. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania NSAID u pacjentów przyjmujących wysokie dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” ). Ryzyko interakcji między NSAID a metotreksatem należy również uwzględnić u pacjentów przyjmujących niskie dawki metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek. W przypadku, gdy konieczne jest leczenie łączone, należy kontrolować parametry krwi i funkcję nerek. Należy zachować ostrożność, gdy przyjmowanie NSAID i metotreksatu trwa trzy dni z rzędu, ponieważ stężenie metotreksatu w osoczu może wzrosnąć i nasilić toksyczność. Chociaż farmakokinetyka metotreksatu (15 mg/tydzień) nie była wpływowana przez jednoczesne leczenie meloksikamem, należy pamiętać, że toksyczność hematologiczna metotreksatu może wzrosnąć podczas leczenia NSAID (patrz informacja powyżej) (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Pemetreksed. Przy jednoczesnym stosowaniu meloksikamu z pemetreksedem u pacjentów z kliremsem kreatyniny od 45 do 79 ml/min należy przerwać przyjmowanie meloksikamu na 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania oraz 2 dni po podaniu. Jeśli kombinacja meloksikamu z pemetreksedem jest konieczna, pacjentów należy starannie kontrolować, szczególnie pod kątem wystąpienia mielosupresji i niepożądanych reakcji ze strony przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie meloksikamu z pemetreksedem nie jest zalecane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 45 ml/min).

U pacjentów z prawidłową funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min) dawka 15 mg meloksikamu może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, a tym samym zwiększyć częstość występowania niepożądanych reakcji związanych z pemetreksedem. Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu 15 mg meloksikamu jednocześnie z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową funkcją nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 ml/min).

Interakcja farmakokinetyczna: wpływ innych leków na farmakokinetykę meloksikamu.

Cholestryamina. Cholestryamina przyspiesza wydalanie meloksikamu w wyniku zaburzenia krążenia wewnątrzwątrobowego, wskutek czego klirens meloksikamu wzrasta o 50%, a okres półtrwania maleje do 13±3 godzin. Ta interakcja ma znaczenie kliniczne.

Interakcja farmakokinetyczna: wpływ kombinacji meloksikamu i innych leków na farmakokinetykę.

Leki doustne obniżające poziom glukozy we krwi (pochodne sulfonamidu, nateglinid)

Meloksikam jest prawie całkowicie eliminowany poprzez metabolizm w wątrobie, który w przybliżeniu w dwóch trzecich jest pośredniczony przez enzymy cytochromu (CYP) P450 (główna droga CYP 2C9 oraz pomocnicza droga CYP 3A4) oraz w jednej trzeciej – innymi drogami, np. poprzez utlenianie peroksydazowe. Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji farmakokinetycznych przy jednoczesnym podawaniu meloksikamu i leków, które wyraźnie hamują lub są metabolizowane przez CYP 2C9 i/lub CYP 3A4. Interakcje pośredniczone przez CYP 2C9 można oczekiwać w połączeniu z takimi lekami, jak doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonamidu, nateglinid); ta interakcja może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków i meloksikamu w osoczu krwi. Stan pacjentów przyjmujących meloksikam i leki z grupy pochodnych sulfonamidu lub nateglinid należy starannie kontrolować pod kątem rozwoju hipoglikemii.

Nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwwskazowymi, cytydyną i digoksyną.

Dzieci

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie na dorosłych.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz informacje dotyczące ryzyka przewodu pokarmowego i ryzyka sercowo-naczyniowego poniżej).

Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej w przypadku niewystarczającego efektu terapeutycznego, ani dodatkowo stosować innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ może to zwiększyć toksyczność, podczas gdy korzyści terapeutyczne nie zostały udowodnione. Należy unikać jednoczesnego stosowania meloksikamu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Meloksikam nie nadaje się do leczenia pacjentów wymagających ulgi w przypadku ostrego bólu.

W przypadku braku poprawy po kilku dniach należy ponownie ocenić korzyści terapeutyczne leczenia.

Należy zwrócić uwagę na zapalenie przełyku, zapalenie żołądka i/lub wrzód żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie medycznym, aby zapewnić ich pełne wyleczenie przed rozpoczęciem terapii meloksikamem. Należy regularnie monitorować możliwość nawrotu u pacjentów leczonych meloksikamem oraz u pacjentów z takimi przypadłościami w wywiadzie.

Zaburzenia przewodu pokarmowego.

Tak jak w przypadku stosowania innych NLPZ, potencjalnie śmiertelne krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia, niezależnie od wcześniejszych objawów lub poważnych chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów lub perforacji jest większe przy podwyższeniu dawki NLPZ u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie komplikowanym krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), oraz u pacjentów starszych. Takim pacjentom należy rozpocząć leczenie od najniższej skutecznej dawki. U takich pacjentów należy rozważyć terapię łączoną z lekami ochronnymi (takimi jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko przewodu pokarmowego (patrz informacje poniżej oraz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Pacjentom z toksycznością przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentom starszym, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia przewodu pokarmowego), przede wszystkim na wczesnych etapach leczenia.

Nie zaleca się stosowania meloksikamu u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, w tym heparynę jako terapię ratunkową lub w geriatrii, antykoagulancy takie jak warfaryna, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥ 500 mg na dawkę lub ≥ 3 g całkowitej dawki dobowej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

W przypadku wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego lub wrzodu u pacjentów stosujących meloksikam, leczenie należy przerwać.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilać (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Zaburzenia ze strony wątroby.

Do 15 % pacjentów stosujących NLPZ (w tym meloksikam) może dojść do wzrostu jednego lub więcej badań wątrobowych. Takie odchylenia laboratoryjne mogą postępować, pozostawać bez zmian lub być tymczasowe podczas kontynuowania leczenia. Znaczne podwyższenia ALAT lub ASAT (około trzy lub więcej razy powyżej normy) obserwowano u 1 % pacjentów podczas badań klinicznych z NLPZ. Dodatkowo zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym żółtaczkę i błyskawiczny śmiertelny zapalenienie wątroby, martwicę wątroby i niewydolność wątroby, niektóre z nich kończące się śmiercią.

Pacjentów z objawami lub podejrzeniem dysfunkcji wątroby lub u których stwierdzono odchylenia badań wątrobowych, należy ocenić pod kątem rozwoju objawów cięższej niewydolności wątroby podczas terapii meloksikamem. Jeśli objawy kliniczne i objawy są zgodne z rozwojem choroby wątroby lub jeśli występują objawy systemowe (np. eozynofilia, wysypka i inne), stosowanie meloksikamu należy przerwać.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub z niewydolnością serca od lekkiego do umiarkowanego stopnia w wywiadzie zaleca się staranne monitorowanie, ponieważ podczas terapii NLPZ obserwowano zatrzymanie płynu i obrzęki.

U pacjentów z czynnikami ryzyka zaleca się kliniczne monitorowanie ciśnienia tętniczego na początku terapii, szczególnie na początku leczenia meloksikamem.

Dane badań i dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zjawisk trombotycznych naczyniowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Brakuje wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla meloksikamu.

Terapię meloksikamem należy prowadzić u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniowo-mózgową tylko po starannym rozważeniu. Takie rozważanie jest konieczne przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

NLPZ mogą zwiększać ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych powikłań trombotycznych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu, które mogą mieć śmiertelny skutek. Zwiększenie ryzyka jest związane z długością stosowania. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi lub czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych mogą mieć zwiększone ryzyko.

Reakcje skórne.

Zgłaszano śmiertelnie niebezpieczne ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekrolyz podczas stosowania meloksikamu. Pacjenci powinni być poinformowani o objawach i objawach ciężkich uszkodzeń skóry i należy dokładnie monitorować reakcje skóry. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego epidermalnego nekrolyzu istnieje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli pacjent ma objawy lub objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego epidermalnego nekrolyzu (np. postępująca wysypka, często z pęcherzami lub uszkodzeniem błony śluzowej), należy przerwać leczenie meloksikamem. Ważne jest jak najszybsze rozpoznanie i przerwanie stosowania jakichkolwiek leków, które mogą powodować ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekrolyz. Z tym wiąże się lepszy rokowanie w przypadku ciężkich uszkodzeń skóry. Jeśli u pacjenta stwierdzono zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczny epidermalny nekrolyz podczas stosowania meloksikamu, nie można ponownie stosować tego leku w przyszłości.

Zgłaszano przypadki ustalonego wysypu lekowego podczas stosowania meloksikamu.

Meloksikamu nie należy ponownie przepisywać pacjentom, którzy mieli w wywiadzie ustalony wysyp lekowy związany ze stosowaniem meloksikamu.

Potencjalna reakcja krzyżowa może wystąpić z innymi oksykamami.

Reakcje anafilaktyczne.

Tak jak w przypadku stosowania innych NLPZ, reakcje anafilaktyczne mogą występować u pacjentów bez znanej reakcji na meloksikam. Meloksikamu nie należy stosować pacjentom z triadą aspirynową. Ten kompleks objawów występuje u pacjentów z astmą, u których zgłaszano rinitę z lub bez polipów nosowych lub u których wystąpił ciężki, potencjalnie śmiertelny skurcz oskrzeli po zastosowaniu aspiryny lub innych NLPZ. Należy podjąć natychmiastowe działania ratunkowe w przypadku stwierdzenia reakcji anafilaktycznej.

Parametry wątroby i funkcja nerek.

Tak jak w przypadku leczenia większością NLPZ, opisano pojedyncze przypadki podwyższenia poziomu transaminaz we krwi, podwyższenia poziomu bilirubiny we krwi lub innych parametrów funkcji wątroby, jak również podwyższenia kreatyniny we krwi i azotu mocznika we krwi oraz inne odchylenia wyników badań laboratoryjnych. W większości przypadków te odchylenia były nieznaczne i miały charakter tymczasowy. W przypadku istotnego lub trwałego potwierdzenia takich odchyleń należy przerwać stosowanie meloksikamu i przeprowadzić badania kontrolne.

Funkcjonalna niewydolność nerek.

NLPZ, poprzez hamowanie rozszerzającego naczynia wpływu prostaglandyn nerkowych, mogą powodować funkcjonalną niewydolność nerek w wyniku zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Ten efekt niepożądany jest zależny od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się staranne monitorowanie diurezy i funkcji nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

wiek starszy;
jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, sartanami, diuretykami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”);
hipowolemia (każdego rodzaju);
niewydolność serca;
niewydolność nerek;
zespół nerczycowy;
nefropatia toczeniowa;
ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (albumina surowicy < 25 g/l lub ≥ 10 według klasyfikacji Childa-Pugha).

W pojedynczych przypadkach NLPZ mogą prowadzić do zapaleń nerek typu międzykomórkowego, zapaleń kłębuszków nerkowych, martwicy rdzenia nerek lub zespołów nerczycowych.

Dawka meloksikamu u pacjentów z niewydolnością nerek końcową, poddawanych dializie, nie powinna przekraczać 7,5 mg. U pacjentów z niewydolnością nerek od lekkiego do umiarkowanego stopnia dawkę nie trzeba obniżać (poziom klirensu kreatyniny > 25 ml/min).

Zatrzymanie sodu, potasu i wody.

NLPZ mogą nasilać zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz wpływać na efekty natriuretyczne diuretyków. Ponadto może występować zmniejszenie efektu antyhipertensyjnego leków obniżających ciśnienie (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W rezultacie u wrażliwych pacjentów mogą się nasilać lub nasilać obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze. Dlatego pacjentom z takimi ryzykami zaleca się kliniczne monitorowanie (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” i „Przeciwwskazania”).

Hiperkaliemia.

Hiperekaliemii może sprzyjać cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków zwiększających poziom potasu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować poziom potasu.

Połączenie z pemetreksedem.

U pacjentów z lekką i umiarkowaną niewydolnością nerek, którzy otrzymują pemetreksed, leczenie meloksikamem należy wstrzymać co najmniej na 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania i przez 2 dni po podaniu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Niepożądane działania często gorzej tolerują pacjenci starsi, osłabieni lub chorzy, którzy wymagają starannego monitorowania. Tak jak w przypadku leczenia innymi NLPZ, należy zachować ostrożność u pacjentów starszych, u których bardziej prawdopodobne jest zmniejszenie funkcji nerek, wątroby i serca. Pacjenci starsi mają wyższe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Meloksikam, tak jak każdy inny NLPZ, może maskować objawy chorób zakaźnych.

Stosowanie meloksikamu może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą i nie jest zalecane kobietom, które chcą zajść w ciążę. Dlatego u kobiet planujących ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania meloksikamu (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Tabletki Meloksikam 7,5 mg i 15 mg zawierają laktozę (1 tabletka Meloksikam 7,5 mg zawiera monohydryt laktozy odpowiadający 38,19 mg bezwodnej laktozy, 1 tabletka Meloksikam 15 mg zawiera monohydryt laktozy odpowiadający 76,38 mg bezwodnej laktozy), dlatego ten lek nie jest zalecany pacjentom z rzadką wrodzoną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktozy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Maskowanie stanu zapalnego i gorączki.

Działanie farmakologiczne meloksikamu, skierowane na zmniejszenie gorączki i stanu zapalnego, może utrudnić diagnozę w przypadku podejrzenia stanu bólowego niezakaźnego.

Leczenie kortykosteroidami.

Meloksikam nie może być prawdopodobnym zamiennikiem kortykosteroidów w leczeniu niedostateczności kortykosteroidowej.

Efekty hematologiczne.

Anemia może występować u pacjentów przyjmujących NLPZ, w tym meloksikam. Może to być związane z zatrzymaniem płynu, krwawieniem przewodu pokarmowego o nieznanym pochodzeniu, makroskopowym lub nie w pełni opisanym wpływem na erytropoetynę. Pacjentom poddawanym długotrwałemu leczeniu NLPZ, w tym meloksikamem, należy kontrolować hemoglobinę lub hematokryt, jeśli występują objawy i objawy anemii.

NLPZ hamują agregację płytek krwi i mogą wydłużać czas krwawienia u niektórych pacjentów. W przeciwieństwie do aspiryny, ich wpływ na funkcję płytek krwi jest mniejszy ilościowo, krótkotrwały i odwracalny. Należy starannie monitorować stan pacjentów przyjmujących meloksikam, u których mogą wystąpić niepożądane skutki związane ze zmianami funkcji płytek krwi, w szczególności zaburzeniami krzepnięcia krwi, lub pacjentów przyjmujących antykoagulancy.

Stosowanie u pacjentów z istniejącą astmą.

Pacjenci z astmą mogą mieć astmę wrażliwą na aspirynę. Stosowanie aspiryny u pacjentów z astmą wrażliwą na aspirynę jest związane z ciężkim skurczem oskrzeli, który może być śmiertelny. Z uwagi na reakcję krzyżową między aspiryną a innymi NLPZ, w tym skurczem oskrzeli, meloksikam nie powinien być stosowany u pacjentów wrażliwych na aspirynę i należy ostrożnie przepisywać go pacjentom z istniejącą astmą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny i płodowy. Dane badań epidemiologicznych pozwalają przypuszczać zwiększone ryzyko poronienia i rozwoju wad serca i gastroschizy po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w wczesnym okresie ciąży. Absolutne ryzyko rozwoju wad serca wzrosło z mniej niż 1 % do około 1,5 %. Uważa się, że to ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długości leczenia. Ustalono, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionalnej i płodowej. Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.

Stosowanie meloksikamu od 20. tygodnia ciąży może powodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. Może to występować krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po przerwaniu stosowania leku. Ponadto po leczeniu w drugim trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu, z których większość minęła po przerwaniu leczenia. Dlatego meloksikam nie powinien być przepisywany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. Jeśli meloksikam jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy. Monitorowanie okołoporodowe w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć w przypadku wpływu meloksikamu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie meloksikamu należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego u płodu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą stwarzać dla płodu ryzyko:

toksyczności sercowo-płucnej (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
zaburzenia funkcji nerek, które mogą rozwinąć się w niewydolność nerek z oligohydramnios;

możliwe ryzyka w ostatnich etapach ciąży dla matki i noworodka:

możliwość wydłużenia czasu krwawienia, efektu przeciwagregacyjnego nawet przy bardzo niskich dawkach;
hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Dlatego meloksikam jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią. Choć nie ma konkretnych danych dotyczących Meloksikamu, wiadomo, że NLPZ mogą przenikać do mleka matki. Dlatego stosowanie nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią.

Niepłodność. Meloksikam, tak jak inne leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą i nie jest zalecany kobietom, które chcą zajść w ciążę. Dlatego u kobiet planujących ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania meloksikamu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami. Jednak na podstawie profilu farmakodynamicznego i obserwowanych działań niepożądanych można założyć, że meloksikam ma tendencję do nie wpływu lub niewielkiego wpływu na te czynności. Jednak pacjentom, u których występują zaburzenia funkcji wzroku, w tym nieostre widzenie, zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia układu nerwowego środkowego, zaleca się powstrzymywanie się od prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Całkowitą dobową ilość leku należy stosować jednorazowo.

Reakcje niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do kontrolowania objawów (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”). Należy okresowo oceniać potrzebę łagodzenia objawów oraz odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z osteoartrozą.

Zaostrzenie osteoartrozy:

7,5 mg/dobę (1 tabletka 7,5 mg lub połowa tabletu 15 mg). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (1 tabletka 15 mg lub 2 tabletki 7,5 mg).

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Bechterewa:

15 mg/dobę (1 tabletka 15 mg lub 2 tabletki 7,5 mg).

Zobacz również sekcję „Szczególne grupy pacjentów” poniżej.

W zależności od efektu terapeutycznego dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (1 tabletka 7,5 mg lub połowa tabletu 15 mg).

NIE PRZEKRACZAĆ DAWKI 15 mg/dobę.

Osobliwe grupy pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Zalecana dawka długoterminowego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroby Bechterewa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę (zobacz również sekcję „Sposób stosowania i dawki” – „Pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych” oraz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji niepożądanych, np. z wywiadem chorób przewodu pokarmowego lub czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.

Niewydolność nerek (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Środek ten jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, którzy nie są poddawani hemodializie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

U pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym poddawanych dializie, dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę. U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek (tj. u pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 25 ml/min) nie jest konieczne zmniejszenie dawki.

Niewydolność wątroby (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki (u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Sposób stosowania.

Do użytku wewnętrznego.

Meloksikam, tabletki 7,5 mg oraz 15 mg, należy przyjmować z wodą lub innym płynem podczas posiłku.*

Dzieci.

Meloksikam, tabletki 7,5 mg oraz 15 mg, jest przeciwwskazany u dzieci w wieku do 16 lat (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie .

Objawy.

Objawy ostrego przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych zazwyczaj ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów oraz bólu nadbrzusza, które w ogólnym przypadku są odwracalne przy leczeniu wspierającym. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, zaburzeń czynności wątroby, osłabienia oddychania, śpiączki, drgawek, niewydolności sercowo-naczyniowej oraz zatrzymania serca. Zgłaszano reakcje anafilaktyczne podczas terapeutycznego stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych, które mogą również występować przy przedawkowaniu.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania leków przeciwbólowych niesteroidowych zaleca się leczenie objawowe i wspierające. Badania wykazały przyspieszenie wydalania meloksikamu po podaniu doustnej dawki cholestyraminy 4 g 3 razy dziennie.

Działania niepożądane.

Dane z badań i dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może być związane z niewielkim, lecz zwiększonym ryzykiem wystąpienia zjawisk tromboembolii naczyniowej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Obserwowano obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca podczas leczenia NSAID.

Większość obserwowanych działań niepożądanych ma pochodzenie przewodu pokarmowego. Może występować wrzód żołądka lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiercią, szczególnie u pacjentów starszych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”). Po stosowaniu obserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, melenu, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”). Z mniejszą częstotliwością obserwowano zapalenie żołądka.

Zgłaszano ciężkie uszkodzenia skóry: zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Częstotliwość wymienionych poniżej działań niepożądanych oparta jest na zgłoszeniach dotyczących działań niepożądanych zarejestrowanych w 27 badaniach klinicznych o czasie leczenia nie krótszym niż 14 dni. Informacje oparte są na badaniach klinicznych z udziałem 15197 pacjentów, którzy przyjmowali Meloksikam doustnie w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg w formie tabletek lub kapsułek przez okres do jednego roku.

Dołączone również działania niepożądane wykryte na podstawie zgłoszeń uzyskanych w okresie po rejestracji.

Kryteria oceny częstotliwości występowania działań niepożądanych leku: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 < 1/100); pojedyncze (≥ 1/10000 < 1/1000); rzadkie (<1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwi i układu limfatycznego:

rzadko – anemia;

pojedyncze – odchylenia wyników badań krwi od normy (w tym zmiany liczby leukocytów), leukopenia, trombocytopenia.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy (patrz Odrębne poważne i/lub częste działania niepożądane).

Zaburzenia układu odpornościowego:

rzadko – reakcje alergiczne, z wyjątkiem anafilaktycznych lub anafilakto-idowych;

nieznane – reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilakto-idowa, w tym wstrząs.

Zaburzenia psychiczne:

pojedyncze – zmiana nastroju, koszmary nocne;

nieznane – dezorientacja, dezorientacja, bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego:

często – ból głowy;

rzadko – zawroty głowy, senność.

Zaburzenia narządu wzroku:

pojedyncze – zaburzenia funkcji wzroku, w tym nieostre widzenie, zapalenie spojówek.

Zaburzenia narządu słuchu i aparatu przedsionkowego:

rzadko – zawroty głowy;

pojedyncze – szumy w uszach.

Zaburzenia serca:

pojedyncze – uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Zgłaszano niewydolność serca związaną z leczeniem NSAID.

Zaburzenia naczyniowe:

rzadko – podwyższenie ciśnienia tętniczego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”), napady gorąca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia:

pojedyncze – astma u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne NSAID;

nieznane – infekcje dróg oddechowych górnych, kaszel.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

bardzo często – zaburzenia przewodu pokarmowego: niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka;

rzadko – utajone lub makroskopowe krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie jamy ustnej, zapalenie żołądka, odbijanie;

pojedyncze – zapalenie jelita grubego, wrzód żołądka lub dwunastnicy, zapalenie przełyku;

rzadkie – perforacja przewodu pokarmowego;

nieznane – zapalenie trzustki.

Krwiące z przewodu pokarmowego, wrzód lub perforacja mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Zaburzenia układu wątrobowo-pęcherzowego:

rzadko – zaburzenia wyników funkcji wątroby (np. podwyższenie transaminaz lub bilirubiny);

rzadkie – zapalenie wątroby;

nieznane – żółtaczka, niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

rzadko – obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, wysypka;

pojedyncze – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka, pokrzywka;

rzadkie – dermatopatia pęcherzowa, wielopostaciowa rumień;

nieznane – reakcje fotouczulenia, odłuszczeniowe zapalenie skóry, ustalone wypadowe lekowe (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Zaburzenia układu moczowego:

rzadko – zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”), zmiany wyników funkcji nerek (podwyższenie kreatyniny i/lub mocznika we krwi);

rzadkie – ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”);

nieznane – infekcje dróg moczowych, zaburzenia częstości oddawania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych:

nieznane – bezpłodność u kobiet, opóźnienie owulacji.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

rzadko – obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych.

nieznane – objawy grypopodobne.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego:

nieznane – ból stawów, ból pleców, objawy i dolegliwości związane z stawami.

Odrębne poważne i/lub częste działania niepożądane.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki agranulocytozy u pacjentów leczonych Meloksikamem i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Działania niepożądane, których nie obserwowano podczas stosowania leku, ale które są ogólnie uznawane za charakterystyczne dla innych związków tej klasy.

Organiczne uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie prowadzi do ostrej niewydolności nerek: bardzo rzadko zgłaszano przypadki nefrytu śródmiąższowego, ostrego martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczyniowego i martwicy brodawki nerkowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności w stosowaniu”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Dawkowanie 7,5 mg: 10 tabletek w blisterze, 2 blisterki w opakowaniu.

Dawkowanie 15 mg: 10 tabletek w blisterze, 1 lub 2 blisterki w opakowaniu;

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FARMEKS GRUP”.

Miejsce produkcji i adres siedziby prowadzącego działalność.

Ukraina, 08301, obwód kijowski, miasto Boryspol, ul. Szewczenki 100.