Medotylin

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU MEDOTYLIN (MEDOTILIN)

Skład:

substancja czynna: alfoscerat choliny;

1 ampułka (4 ml) roztworu zawiera alfosceran choliny (w formie hydratu) 1000 mg;

substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na układ nerwowy. Parasympatomymetyki. Alfoscerat choliny. Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek należy do grupy cholinomimetyków o działaniu centralnym z dominującym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Substancja czynna alfosceratu cholina, jako donor choliny i prekursor fosfotydylocholiny, potencjalnie może zapobiegać i korygować uszkodzenia biochemiczne, które odgrywają istotną rolę wśród czynników patogennych zespołu psychorganicznego inwolucyjnego, tj. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny oraz zmieniony skład fosfolipidowy błon komórek nerwowych. Preparat zawiera 40,5 % metabolitycznie chronionej choliny. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Lek korzystnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu alfosceratu cholina ulega rozkładowi pod wpływem enzymów na cholinę i glicerynofosforan: cholina uczestniczy w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerynofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób lek poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych, korzystnie wpływa na plastyczność błon neuronalnych i funkcję receptorów. Poprawia również przepływ krwi mózgowej, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury siatki siatkowatej mózgu oraz przywraca świadomość po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Średnio wchłania się około 88 % podanej dawki alfosceratu choliny. Ksenobiotyk gromadzi się głównie w mózgu (45 % stężenia leku we krwi), płucach i wątrobie. Eliminacja odbywa się głównie przez płuca w postaci dwutlenku węgla (CO₂). Tylko 15 % dawki alfosceratu choliny wydala się z moczem i żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostry okres ciężkiego urazu głowy z przeważającym uszkodzeniem na poziomie pnia mózgu (zaburzenia świadomości, stan śpiączki, ogniskowa symptomatologia półkulowa, objawy uszkodzenia pnia mózgu).
• Zaburzenia mózgowo-organiczne zwyrodnieniowo-inwolucyjne lub wtórne skutki niewydolności krążenia mózgowego, tj. pierwotne i wtórne zaburzenia funkcji poznawczych u pacjentów w wieku podeszłym, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, spaczynieniem świadomości, obniżeniem motywacji i inicjatywności, obniżeniem zdolności koncentracji.
• Zmiany w sferze emocjonalnej i behawioralnej: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otoczenie; pseudomelancholia u pacjentów w wieku podeszłym.

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników pomocniczych leku.
• Zespół psychotyczny, ciężkie pobudzenie psychoruchowe.
• Okres ciąży.
• Okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji alfosceratu cholina z innymi lekami.

Właściwości stosowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią. Chociaż badania specyficzne nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony jest do stosowania parenteralnego.

Dorośli.

W stanach ostrych roztwór wstrzykuje się w sposób dożylny lub domięśniowy (wolno) po 1 g (1 ampułka) na dobę przez 15–20 dni. Następnie, po ustabilizowaniu stanu pacjenta, należy przejść na doustną formę cholina alfoscerate.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu cholina alfoscerate u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy.

Przedawkowanie może objawiać się nudnościami, niepokojem, pobudzeniem, bezsennością.

Leczenie.

Należy zmniejszyć dawkę leku i przeprowadzać leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Cholina alfoscerat jest zazwyczaj dobrze tolerowana, nawet przy długotrwałym stosowaniu.

Możliwe są reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

W ciągu pierwszych dni lub tygodni leczenia mogą wystąpić następujące objawy działań niepożądanych: lęk, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są przejściowe i nie wymagają przerwania leczenia, jednak możliwe jest tymczasowe zmniejszenie dawki.

Możliwe jest wystąpienie nudności (głównie jako skutek wtórnej aktywacji dopaminergicznej), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko – ból brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC w suchym, chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci miejscu.

Niezgodność.

Nie należy mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami.

Opakowanie.

4 ml roztworu w fiolce szklanej; 3 fiolki w opakowaniu konturowym blisterowym; 1 opakowanie konturowe blisterowe w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

K. O. Rompharm Company S.R.L., Rumunia /
S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

miasto Otopeni, ul. Eroilor nr 1A, 075100, okręg Ilfov /
Otopeni city, Eroilor str. nr 1A, 075100, jud. Ilfov.

Wnioskodawca.

Sp. z o.o. „WORLD MEDICINE”, Ukraina /
WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.