Medopeksol

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA W LEKARSTWIE MEDOPEKSOL (MEDOPEXOLE)

Skład:

substancja czynna: pramipexole;

1 tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolu dihydrochloroku monohydratu, co odpowiada 0,088 mg pramipeksolu; lub 0,25 mg pramipeksolu dihydrochloroku monohydratu, co odpowiada 0,18 mg pramipeksolu; lub 1 mg pramipeksolu dihydrochloroku monohydratu, co odpowiada 0,7 mg pramipeksolu;

substancje pomocnicze: manitol (E 421), skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 0,088 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki o średnicy około 6,5 mm;

tabletki 0,18 mg: białe, dwuwypukłe, owalne tabletki z ryżkami z obu stron. Wymiary około 8 x 4 mm;

tabletki 0,7 mg: białe, okrągłe, płaskie tabletki z ryżką z jednej strony. Średnica około 9 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwparkinsonowe. Agonisty dopaminy.

Kod ATC N04B C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Pramipeksol jest agonistą receptorów dopaminergicznych o wysokiej selektywności i specyficzności wobec podtypu receptorów dopaminowych D2 oraz charakteryzuje się preferencyjnym powinowactwem do receptorów D3. Wykazuje pełną wewnętrzną aktywność.

Pramipeksol złagacza parkinsonowskie zaburzenia ruchowe poprzez stymulację receptorów dopaminowych w prążkowiu (corpus striatum). Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje synteze, uwalnianie oraz krążenie dopaminy.

Dokładny mechanizm działania pramipeksolu w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie jest znany. Chociaż patofizjologia zespołu niespokojnych nóg ogólnie nie jest znana, dane neurofarmakologiczne wskazują na zaangażowanie w proces głównego układu dopaminergicznego.

Farmakokinetyka.

Pramipeksol jest szybko i całkowicie wchłaniany po doustnym podaniu. Biodostępność absolutna przekracza 90%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest między 1. a 3. godziną. Prędkość wchłaniania nie zmniejsza się przy jednoczesnym spożyciu pokarmu, ale ogólny poziom wchłaniania nie ulega zmniejszeniu. Pramipeksol charakteryzuje się kinetyką liniową oraz, niezależnie od postaci leku, stosunkowo niewielkimi wahaniami stężenia we krwi u różnych pacjentów.

U ludzi wiązanie pramipeksolu z białkami osocza jest bardzo niskie (<20%), a objętość rozłożenia wysoka (400 l).

Pramipeksol jest metabolizowany u ludzi jedynie w niewielkim stopniu.

Wydalanie niezmienionego pramipeksolu przez nerki jest główną drogą eliminacji. Około 90% dawki znakowanej 14C wydala się z moczem, podczas gdy mniej niż 2% wykrywa się w kale. Całkowity klirens pramipeksolu wynosi około 500 ml/min, a klirens nerkowy około 400 ml/min. Okres półtrwania (t ½) wynosi od 8 godzin u młodych pacjentów do 12 godzin u osób starszych.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania

Leczenie objawów i objawów idiopatycznego zespołu Parkinsona u dorosłych: jako monoterapia (bez lewodopy) lub w połączeniu z lewodopą w przebiegu choroby aż do późnych stadiów, gdy efekt lewodopy zmniejsza się lub staje się niestabilny i występują wahania efektu terapeutycznego (zjawisko „włącz-wyłącz”).

Leczenie objawowe idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg od umiarkowanego do ciężkiego stopnia u dorosłych (w dawce nie wyższej niż 0,75 mg).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na pramipexol lub którykolwiek inny składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Wiązanie z białkami osocza krwi

Pramipexol wiąże się z białkami osocza krwi w bardzo niewielkim stopniu (<20%) i charakteryzuje się niską biotransformacją. Dlatego interakcje z innym lekiem wpływającym na wiązanie białek osocza lub eliminację drogą biotransformacji są mało prawdopodobne. Ponieważ leki przeciwhistaminowe są eliminowane głównie poprzez metabolizm w wątrobie, interakcje są mało prawdopodobne. Interakcji z lekami przeciwhistaminowymi nie badano. Nie stwierdzono farmakokinetycznej interakcji między selegyniną a lewodopą.

Inhibitory/konkurencyjne substancje aktywnej drogi wydalniczej nerek

Cymetydyna zmniejsza klirens nerkowy pramipexolu o około 34%, prawdopodobnie poprzez hamowanie systemu transportu kationów w kanalikach nerkowych. Leki hamujące aktywną sekrecję kanalikową nerek lub same wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, mexiletyna, zidowudyna, cisplatyna, chinina oraz prokainamid, mogą oddziaływać na pramipexol i prowadzić do zmniejszenia klirensu pramipexolu. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków z Medopeksol należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki tego ostatniego.

Połączenie z lewodopą

Podczas zwiększania dawki Medopeksol u pacjentów z zespołem Parkinsona zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy, natomiast dawki innych leków przeciwparkinsonowych należy pozostawić bez zmian.

Z uwagi na możliwy efekt addytywny należy zachować ostrożność, jeśli pacjent stosuje inne leki uspokajające lub spożywa alkohol w połączeniu z pramipexolem (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń” oraz „Działania niepożądane”).

Leki przeciwpsychotyczne

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipexolem (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), ponieważ możliwe są efekty antagonistyczne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się stosowanie Medopeksolu u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji nerek w zmniejszonych dawkach zgodnie z sekcją „Sposób i dawka stosowania”.

Halucynacje. Halucynacje są znanymi niepożdanymi reakcjami leczenia agonistami dopaminowymi i lewodopą. Pacjentów należy poinformować, że mogą wystąpić halucynacje (w większości przypadków – wzrokowe).

Dyskineza. W leczeniu skojarzonym z lewodopą, w miarę postępu choroby Parkinsona, dyskineza może się rozwinąć na początku dobowania dawki Medopeksolu. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lewodopy.

Dystonia. Dystonia osiowa, w tym antekolis, kamptokormia i pleurotonus (zespoł Pizy), pojawiała się czasem u pacjentów z chorobą Parkinsona po wstępnym dawkowaniu lub stopniowym zwiększaniu dawki pramipeksolu. Choć dystonia może być objawem choroby Parkinsona, objawy dystonii u pacjentów z chorobą Parkinsona ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.

W przypadku wystąpienia dystonii należy rozważyć przeanalizowanie schematu leczenia lekami dopaminergicznymi oraz dostosowanie dawki pramipeksolu.

Nagłe napady senności i senność. Stosowanie pramipeksolu wiąże się z sennością i epizodami nagłych napadów senności, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Były rzadkie doniesienia o nagłych napadach senności podczas codziennej aktywności, w niektórych przypadkach bez świadomości lub objawów ostrzegawczych. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami podczas leczenia Medopeksolem. Pacjenci doświadczający senności i/lub epizodów nagłych napadów senności powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu i pracy z techniką. Należy również rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub skrócenia czasu leczenia. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwy efekt addytywny, jeśli pacjent stosuje inne środki uspokajające lub spożywa alkohol w połączeniu z pramipeksolem (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”, „Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów” oraz „Działania niepożądane”).

Zaburzenia kontroli impulsów. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że w trakcie leczenia agonistami dopaminy, w tym Medopeksolem, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do hazardu, nasilenie libidum, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy, objadanie się i kompulsywne jedzenie.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania przyjmowania leku.

Mania i delirium. Pacjentów należy dokładnie monitorować pod kątem rozwoju manii i delirium. Pacjenci i osoby opiekujące się nimi powinni wiedzieć, że mania i delirium mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących terapię pramipeksolem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki/przerwania przyjmowania leku.

Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego. W przypadku ciężkich chorób układu sercowo-naczyniowego lek należy stosować z dużą ostrożnością. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, szczególnie na początku leczenia, z uwzględnieniem ogólnego ryzyka hipotensji ortostatycznej związanego z terapią dopaminergiczną.

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi. Pacjentów z zaburzeniami psychicznymi należy leczyć agonistami dopaminy tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść z zastosowania przeważa nad ryzykiem. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych z pramipeksolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zespół neuroleptyczny złośliwy. Obserwowano objawy przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy po nagłym odstawieniu leczenia dopaminergicznego (patrz sekcja „Sposób i dawka stosowania”).

Badanie okulistyczne. Zaleca się regularne badanie okulistyczne w przypadku zaburzeń wzroku.

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. Zespół odstawienia agonistów dopaminy obserwowano przy stosowaniu agonistów dopaminy, w tym pramipeksolu (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Aby przerwać leczenie, dawkę pramipeksolu u pacjentów z chorobą Parkinsona należy stopniowo zmniejszać (patrz sekcja „Sposób i dawka stosowania”). Ograniczone dane wskazują, że pacjenci z zaburzeniami kontroli impulsów oraz pacjenci otrzymujący wysokie dawki dobowe i/lub wysokie dawki kumulacyjne agonistów dopaminy mogą mieć większe ryzyko rozwoju zespołu odstawienia agonistów dopaminy. Zespół odstawienia może obejmować apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, nadmierne pocenie się, ból i brak efektu po zastosowaniu lewodopy. Przed zmniejszeniem dawki i przerwaniem stosowania pramipeksolu pacjentów należy poinformować o możliwych objawach odstawienia. Pacjentów należy dokładnie monitorować podczas zmniejszania dawki i odstawiania pramipeksolu. W przypadku nasilonych i/lub trwających objawów zespołu odstawienia agonistów dopaminy można rozważyć tymczasowe ponowne przepisanie pramipeksolu w najniższej skutecznej dawce.

Augmentacja zespołu niespokojnych nóg. Leczenie zespołu niespokojnych nóg pramipeksolem może prowadzić do augmentacji. Augmentacja objawia się wcześniejszym występowaniem objawów wieczorem (lub nawet w ciągu dnia), nasileniem objawów i rozprzestrzenieniem się objawów na kończyny górne.

Ryzyko augmentacji może wzrosnąć wraz ze zwiększaniem dawki. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia augmentacji i zalecić skonsultowanie się z lekarzem, jeśli odczuwają objawy augmentacji. Jeśli podejrzewa się augmentację, należy rozważyć możliwość skorygowania dawki do najniższej skutecznej dawki lub przerwania stosowania pramipeksolu (patrz sekcje „Sposób i dawka stosowania” oraz „Działania niepożądane”).

Niewydolność nerek. Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek, ponieważ pramipeksol jest wydalany z moczem.

Rabdomioliza. Zanotowano pojedynczy przypadek rabdomiolizy u 49-letniego mężczyzny z postępującą chorobą Parkinsona podczas leczenia pramipeksolem. Pacjent został hospitalizowany z podwyższonym poziomem kreatynofosfokinazy (CK – 10 631 U/l). Objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na ciążę i laktację u ludzi nie był badany. Medopeksol można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Ponieważ leczenie Medopeksolem hamuje wydzielanie prolaktyny, możliwe jest zmniejszenie laktacji. Wydzielanie pramipeksolu z mlekiem matki nie było badane u kobiet. Medopeksol nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Jeśli nie można uniknąć stosowania leku, należy przerwać karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Medopeksol może znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Możliwe jest wystąpienie halucynacji lub senności.

Pacjenci doświadczający senności i/lub epizodów nagłych napadów senności podczas stosowania Medopeksolu powinni powstrzymać się od prowadzenia samochodu i wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, w których pogorszenie czujności zwiększa ryzyko poważnych urazów lub skutku śmiertelnego.

Sposób stosowania i dawki.

(Wszystkie informacje dotyczące dawkowania odnoszą się do formy pramipexolu w postaci pramipexolu dihydrochloridu).

Choroba Parkinsona

Dawkę dzienną należy przyjmować w 3 dawkach w równych porcjach.

Leczenie wstępnego stadium

Dawkę leku należy zwiększać stopniowo, począwszy od dawki początkowej 0,375 mg na dobę, co 5–7 dni, jak podano poniżej. Jeżeli u pacjentów nie występują nietolerowane działania niepożądane, dawkę należy dopasowywać aż do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego.

W razie potrzeby dalszego zwiększania dawki, dawkę dzienną należy zwiększać o 0,75 mg co tydzień, do maksymalnej dawki wynoszącej 4,5 mg na dobę. Należy jednak pamiętać, że częstotliwość występowania senności wzrasta przy dawkach wyższych niż 1,5 mg na dobę.

Terapia utrzymująca

Indywidualna dawka waha się od 0,375 mg do maksymalnej 4,5 mg na dobę. Efekt leczenia obserwowano począwszy od dawki dobowej 1,5 mg. Dalszą korektę dawki należy przeprowadzać w zależności od odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. U pacjentów z postępującą chorobą Parkinsona dawka wyższa niż 1,5 mg na dobę może być wskazana u osób, u których planuje się zmniejszenie dawki lewodopy w ramach leczenia skojarzonego z lewodopą. Zaleca się zmniejszenie dawki lewodopy w przypadku zwiększania dawki Medopeksolu oraz w trakcie terapii utrzymującej, w zależności od reakcji pacjenta (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Przerywanie leczenia

Nagłe przerwanie terapii dopaminergicznej może prowadzić do rozwoju zespołu neuroleptycznego złego prognostycznego. Dawkę pramipexolu należy zmniejszać o 0,75 mg na dobę, aż do dawki dobowej 0,75 mg. Następnie dawkę należy obniżyć do 0,375 mg na dobę (patrz sekcja „Szczególne dawkowanie”). Zespół odstawienia agonistów dopaminy może wystąpić w trakcie stopniowego zmniejszania dawki, dlatego może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki przed ponownym wznowieniem jej zmniejszania (patrz sekcja „Szczególne wskazania”).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Wydalanie pramipexolu zależy od funkcji nerek. Poniższy schemat dawkowania dotyczy początkowej terapii.

Pacjenci z klirem kreatyniny powyżej 50 ml/min nie wymagają zmniejszenia dawki dobowej ani częstotliwości podawania.

Pacjentom z klirem kreatyniny 20–50 ml/min początkową dawkę dobową Medopeksolu należy podzielić na dwa przyjęcia, rozpoczynając od 0,125 mg dwa razy na dobę (0,25 mg/dobę). Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej pramipexolu 2,25 mg.

Pacjentom z klirem kreatyniny poniżej 20 ml/min dawkę dobową Medopeksolu należy podawać w jednym przyjęciu, rozpoczynając od 0,125 mg/dobę. Nie można przekraczać maksymalnej dawki dobowej pramipexolu 1,5 mg.

W przypadku pogorszenia funkcji nerek w trakcie terapii utrzymującej, dawkę dobową Medopeksolu należy zmniejszyć o tyle procent, o ile zmniejszył się poziom kliru kreatyniny. Na przykład, przy zmniejszeniu kliru kreatyniny o 30%, dawkę dobową Medopeksolu należy zmniejszyć o 30%. Dawka dobowa może być podzielona na dwa przyjęcia, jeśli klir kreatyniny mieści się w zakresie 20–50 ml/min, lub podawana w jednym przyjęciu, jeśli klir kreatyniny jest poniżej 20 ml/min.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie uważa się za konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ niemal 90% zaabsorbowanego leku wydala się z moczem. Potencjalny wpływ zaburzeń funkcji wątroby na farmakokinetykę pramipexolu nie był badany.

Zespół niespokojnych nóg

Zalecana początkowa dawka Medopeksolu wynosi 0,125 mg raz na dobę, 2–3 godziny przed snem. U pacjentów, którzy wymagają dodatkowego złagodzenia objawów, dawkę można zwiększać co 4–7 dni, aż do maksymalnej dawki 0,75 mg na dobę (jak pokazano w poniższej tabeli). Należy stosować najniższą skuteczną dawkę (patrz sekcja „Szczególne wskazania”. Augmentacja zespołu niespokojnych nóg).

Należy ocenić reakcję pacjenta na leczenie po 3 miesiącach i przejrzeć konieczność kontynuowania terapii. Jeżeli leczenie jest przerywane na więcej niż kilka dni, należy wznowić je od dawki wymienionej powyżej.

Przerywanie leczenia

Ponieważ dawka dobową stosowana w leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie przekracza 0,75 mg, stosowanie Medopeksolu można przerywać bez stopniowego zmniejszania dawki. W trakcie 26-tygodniowego badania klinicznego kontrolowanego placebo zaobserwowano nawrót objawów zespołu niespokojnych nóg (nasilenie objawów w porównaniu do poziomu początkowego) u 10 % pacjentów (14 na 135 pacjentów) po nagłym zaprzestaniu stosowania pramipeksolu. Efekt ten obserwowano przy wszystkich dawkach.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek

Wydalanie Medopeksolu z organizmu zależy od funkcji nerek. Pacjentom z klirem kreatyniny powyżej 20 ml/min nie należy zmniejszać dawki dobowej.

Stosowanie pramipeksolu nie było badane u pacjentów poddawanych hemodializie ani u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie uważa się za konieczne zmniejszanie dawki, ponieważ niemal 90 % zaabsorbowanego leku jest wydalane przez nerki.

Sposób stosowania

Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, podczas lub poza posiłkiem.

Dzieci.

Choroba Parkinsona. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Medopeksolu u dzieci (do 18 roku życia) nie zostały ustalone. Brak podstaw do stosowania Medopeksolu u dzieci w leczeniu choroby Parkinsona.

Zespół niespokojnych nóg. Stosowanie Medopeksolu nie jest zalecane u dzieci (do 18 roku życia) ze względu na niedostateczną dostępność danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zespół Tourette’a. Medopeksolu nie należy stosować dzieciom ani nastolatkom z zespołem Tourette’a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka takiego leczenia.

Przedawkowanie.

Brak doświadczenia klinicznego związanego z dużym przedawkowaniem. Oczekiwane działania niepożądane związane z profilu farmakodynamicznym agonisty dopaminy obejmują nudności, wymioty, hiperkinezę, halucynacje, pobudzenie oraz hipotensję tętniczą. Nie ustalono antydoty w przypadku przedawkowania agonistą dopaminy. W przypadku wystąpienia objawów pobudzenia układu nerwowego środkowego można podawać neuroleptyki. Leczenie pacjentów po przedawkowaniu może wymagać ogólnych środków wspomagających, w tym przepłukania żołądka, podania wewnętrznie dożylnie płynów, zastosowania węgla aktywowanego oraz kontroli czynności serca za pomocą elektrokardiografii.

Efekty uboczne.

Większość efektów ubocznych zazwyczaj występuje na początku terapii, a znaczna część z nich znika, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.

Częstość występowania efektów ubocznych sklasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); nieczęsto (≥1/10000, <1/1000);
bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Choroba Parkinsona

U pacjentów z chorobą Parkinsona podczas leczenia pramipexolem efektami ubocznymi (≥5 %) były nudności, dyskinezie, hipotensja tętnicza, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, halucynacje, ból głowy i osłabienie. Częstość występowania senności wzrasta przy stosowaniu dawek wyższych niż 1,5 mg na dobę (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Najczęstszym efektem ubocznym podczas stosowania w połączeniu z lewodopą są dyskinezie. Hipotensja tętnicza może wystąpić na początku leczenia, szczególnie jeśli dawkowanie pramipexolu jest zbyt szybkie.

Infekcje i inwazje: rzadko – zapalenie płuc.

Ze strony układu endokrynnego: rzadko – zaburzenia sekrecji hormonu antydiuretycznego¹.

Zaburzenia psychiczne: często – zaburzenia snu, objawy zaburzeń kontroli impulsów i zachowania kompulsywne, dezorientacja, halucynacje, bezsenność; rzadko – przesadne jedzenie¹, patologiczne skłonności do zakupów, urojenia, hiperfagia¹, hiperseksualność, zaburzenia libidum, paranoja, patologiczne skłonności do hazardu, niepokój, delirium; nieczęsto – mania.

Ze strony układu nerwowego: bardzo często – zawroty głowy, dyskinezie, senność; często – ból głowy; rzadko – amnezja, hiperkineza, nagły atak senności, omdlenia.

Ze strony narządów wzroku: często – zaburzenia wzroku, w tym podwójny obraz, nieostre widzenie i pogorszenie ostrości wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: często – hipotensja tętnicza; rzadko – niewydolność serca¹.

Ze strony układu oddechowego: rzadko – duszność, kichota.

Ze strony układu pokarmowego: bardzo często – nudności; często – zaparcia, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – nadwrażliwość, świąd, wysypka.

Zaburzenia ogólne: często – zwiększone zmęczenie, obrzęki obwodowe; częstość nieznana – zespół odstawienia agonistów dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból).

Badania: często – zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszony apetyt; rzadko – zwiększenie masy ciała.

¹ Ten efekt uboczny obserwowano w okresie postmarketingowym. W 95 % przypadków częstość nie wyższa niż rzadko, ale może być niższa. Nie można dokładnie określić częstości, ponieważ efekt uboczny nie był obserwowany podczas badań klinicznych wśród 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipexolem.

Zespół niespokojnych nóg

U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg podczas leczenia pramipexolem najczęstsze efekty uboczne (≥5 %) to nudności, ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie. Nudności i zwiększone zmęczenie występowały częściej u kobiet (20,8 % i 10,5 % odpowiednio) niż u mężczyzn (6,7 % i 7,3 % odpowiednio) podczas leczenia pramipexolem.

Infekcje i inwazje: rzadko – zapalenie płuc².

Ze strony układu endokrynnego: rzadko – zaburzenia sekrecji hormonu antydiuretycznego².

Zaburzenia psychiczne: często – zaburzenia snu, bezsenność; rzadko – objawy zaburzeń kontroli impulsów i zachowania kompulsywne (przesadne jedzenie, patologiczne skłonności do zakupów, hiperseksualność i patologiczne skłonności do hazardu); dezorientacja, mania², halucynacje, hiperfagia², zaburzenia libidum, urojenia², paranoja², niepokój, delirium².

Ze strony układu nerwowego: bardzo często – nasilenie zespołu niespokojnych nóg; często – zawroty głowy, ból głowy, senność; rzadko – amnezja², dyskinezie, hiperkineza², nagły atak senności, omdlenia.

Ze strony narządów wzroku: rzadko – zaburzenia wzroku, w tym podwójny obraz, nieostre widzenie i pogorszenie ostrości wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – niewydolność serca², hipotensja tętnicza.

Ze strony układu oddechowego: rzadko – duszność, kichota.

Ze strony układu pokarmowego: bardzo często – nudności; często – zaparcia, wymioty.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – nadwrażliwość, świąd, wysypka.

Zaburzenia ogólne: często – zwiększone zmęczenie; rzadko – obrzęki obwodowe; częstość nieznana – zespół odstawienia agonistów dopaminy (w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból).

Badania: rzadko – zmniejszenie masy ciała, w tym zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała.

² Ten efekt uboczny obserwowano w okresie postmarketingowym. W 95 % przypadków częstość nie wyższa niż rzadko, ale może być niższa. Nie można dokładnie określić częstości, ponieważ efekt uboczny nie był obserwowany podczas badań klinicznych wśród 1395 pacjentów z zespołem niespokojnych nóg leczonych pramipexolem.

Senność. Stosowanie pramipexolu często wiąże się ze sennością, czasem z nadmierną sennością w ciągu dnia oraz epizodami nagłego ataku senności (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia libidum. Stosowanie pramipexolu rzadko może powodować zaburzenia libidum (wzrost lub spadek).

Zaburzenia kontroli impulsów. Podczas leczenia agonistami dopaminy, w tym Medopeksol, mogą występować objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczne skłonności do hazardu, nasilenie libidum, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy, przesadne jedzenie i kompulsywne jedzenie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zespół odstawienia agonistów dopaminy. Podczas zmniejszania dawki lub odstawiania agonistów dopaminy (w tym pramipexolu) mogą wystąpić niemotorowe efekty uboczne. Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, nadmierne pocenie się i ból (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność serca. Niewydolność serca obserwowano u pacjentów stosujących pramipexol. W badaniu farmakoepidemiologicznym stosowanie pramipexolu wiązało się ze zwiększeniem ryzyka niewydolności serca w porównaniu z brakiem stosowania (stosunek ryzyka 1,86; 95 % CI, 1,21–2,85).

Przekazywanie podejrzewanych efektów ubocznych. Przekazywanie informacji o efektach ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz brak skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze. Po 3 blistry w tekturowej puszce.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent. Specifar SA/Specifar SA.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. 1, 28 ul. Octovriu, Agia Varvara, 12351, Grecja/1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, 12351, Greece.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Medocemie LTD/Medochemie LTD.

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 1-10, ul. Konstantynupol, Limassol, 3011, Cypr/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.