Mebykar IC

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Mebykar IC

Skład:

substancja czynna: temgikoluryl;

1 tabletka zawiera temgikolurylu 500 mg (0,5 g);

substancje pomocnicze: metyloceluloza, stearynian wapnia.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie płasko-cylindrycznym, z ryflowaniem; na jednej powierzchni tabletki znajduje się znak handlowy przedsiębiorstwa, na drugiej powierzchni – linia.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Psychostymulanty, środki stosowane w zespole niedostateczności uwagi z nadpobudliwością (ZNU), oraz środki nootropowe. Inne psychostymulujące i nootropowe środki. Temgikoluryl.

Kod ATC N06B X21.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna leku temgikoluryl pod względem struktury chemicznej jest zbliżona do naturalnych metabolitów organizmu: cząsteczka temgikolurylu składa się z dwóch metylowanych fragmentów mocznika wchodzących w skład struktury bicyklicznej.

Mebykar IC działa na aktywność struktur kompleksu limbiczno-siatkowatego, w szczególności na strefy emocjogenne podwzgórza, a także wpływa na wszystkie 4 główne układy neuroprzekaźnikowe – GABA-ergiczny, cholinergiczny, serotonergiczny i adrenergiczny, sprzyjając ich równowadze i integracji, nie wywierając jednak obwodowego działania adenonegatywnego. Mebykar IC wykazuje działanie antagonistyczne wobec pobudzenia układów adrenergicznego i glutaminergicznego oraz wzmacnia działanie hamujących mechanizmów mózgu – serotonergicznych i GABA-ergicznych. W profilu neuroprzekaźnikowym działania leku występuje składnik dopaminopoztywny.

Lek posiada właściwości normasteniczne.

Mebykar IC wykazuje umiarkowaną aktywność uspokajającą (anxiolityczną), zmniejszającą lub eliminującą uczucie niepokoju, lęku, strachu, wewnętrznego napięcia emocjonalnego i drażliwości. Efekt anxiolityczny leku nie towarzyszy miorelaksacji ani zaburzeniom koordynacji ruchowej. Lek nie obniża aktywności umysłowej i ruchowej, dlatego może być stosowany w ciągu dnia roboczego lub podczas nauki. Z tego powodu Mebykar IC zalicza się do dziennych środków uspokajających. Lek nie wykazuje działania nasennego, jednak nasila działanie środków nasennych i poprawia sen w przypadku jego zaburzeń.

Oprócz działania anxiolitycznego lek wykazuje działanie nootropowe. Mebykar IC poprawia funkcje poznawcze, zwiększa uwagę i sprawność umysłową, nie stymulując objawów produktowych zaburzeń psychopatologicznych, takich jak majaczenia czy patologiczna aktywność emocjonalna.

Lek zmniejsza nasilenie działań niepożądanych (stłumienie emocji, hipersedacja, osłabienie mięśni) wywołanych przez neuroleptyki i benzodiazepiny.

Lek wykazuje działanie przeciwalcoholowe. U pacjentów uzależnionych od alkoholu jednym z powodów zwiększonego popędu alkoholowego jest obniżony poziom endogennego alkoholu etylowego we krwi. Mebykar IC, zwiększając poziom endogennego alkoholu etylowego (w większym stopniu niż inne środki uspokajające), zmniejsza popęd alkoholowy.

Mebykar IC ułatwia abstynencję nikotynową.

Lek nie wywołuje euforia, uczucia uniesienia.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu biodostępność wynosi 77–80%; do 40% temgikolurylu wiąże się z erytrocytami; pozostałe 60% nie wiąże się z białkami krwi i znajduje się we krwi w stanie wolnym, dzięki czemu temgikoluryl swobodnie rozprzestrzenia się w organizmie i przenika przez błony. Objętość rozłożenia wynosi 0,9 l/kg. Maksymalne stężenie temgikolurylu w osoczu krwi osiąga się po 30 minutach, wysoki poziom utrzymuje się przez 3–4 godziny, a następnie stopniowo maleje. Temgikoluryl jest całkowicie wydalany z organizmu: 55–70% podanej dawki leku wydala się z moczem, reszta – z kałem w niezmienionej postaci w ciągu doby. Temgikoluryl nie gromadzi się i nie podlega przemianom biochemicznym w organizmie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Neurozy i stany neurotyczne towarzyszone uczuciem lęku i strachu, niestabilnością emocjonalną, niepokojem.

Bóle serca o różnym pochodzeniu (niezwiązane z chorobą niedokrwienną serca).

Do poprawy tolerancji neuroleptyków i leków uspokajających.

W ramach kompleksowego leczenia uzależnienia od nikotyny jako środek zmniejszający popęd do palenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na temgikoluryl lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Mebykar IC można stosować łącznie z neuroleptykami, lekami uspokajającymi (benzodiazepinami), snodajnymi, antydepresantami i psychostymulantami.

Szczególne środki ostrożności.

Nie stwierdzono uzależnienia, rozwoju tolerancji ani zespołu odstawienia przy stosowaniu temgikolurylu.

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku nadciśnienia tętniczego, zaburzeń funkcji wątroby i nerek.

Były pojedyncze doniesienia o rozwoju ostrych reakcji nadwrażliwości.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Temgikoluryl dobrze przenika do wszystkich tkanek i płynów organizmu.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania temgikolurylu w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego nie zaleca się przepisywania leku kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych maszyn.

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, ponieważ zastosowanie temgikolurylu może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego i osłabienie.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie niezależnie od przyjęcia pokarmu. Dawkowanie zależy od indywidualnych cech pacjenta oraz celu terapeutycznego stosowania leku.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 500 mg 2–3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Maksymalna pojedyncza dawka – 3 g, maksymalna dawka dobową – 10 g. Czas trwania leczenia – od kilku dni do 2–3 miesięcy.

W ramach kompleksowej terapii uzależnienia nikotynowego lek stosuje się w dawce 500–1000 mg na dobę codziennie przez 5–6 tygodni.

U pacjentów w wieku podeszłym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki leku.

U pacjentów z niewydolnością nerek korekty dawki nie badano. Takim pacjentom lek należy przepisywać z ostrożnością.

Jeśli jeden lub kilka razy nie przyjęto na czas kolejnej dawki, należy kontynuować leczenie zgodnie z wcześniej przepisanym schematem.

Dzieci.

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Lek jest małotoksyczny. Przy znacznym przedawkowaniu możliwe nasilenie działań niepożądanych (w tym reakcje alergiczne, zaburzenia dyspeptyczne, osłabienie, tymczasowe obniżenie ciśnienia tętniczego i temperatury ciała).

Leczenie: należy przeprowadzić przemywanie żołądka oraz zastosować ogólnie przyjęte metody dezintoksykacji i leczenie objawowe.

Nieznany jest specyficzny antydotum.

Działania niepożądane.

Mebykar IC, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem leku sklasyfikowano według układów organizmu i częstości występowania. Częstość określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony przewodu pokarmowego: rzadko – zaburzenia dyspeptyczne (w tym nudności, wymioty, biegunka). W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Ze strony układu oddechowego: rzadko – skurcz oskrzeli.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku.

Zaburzenia ogólne: rzadko – obniżenie temperatury ciała, osłabienie. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego i/lub temperatury ciała (temperatura ciała może obniżyć się o 1–1,5 °C) nie trzeba przerywać przyjmowania leku. Ciśnienie tętnicze i temperatura ciała normalizują się po zakończeniu cyklu leczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do spożycia. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Towarzystwo z dodatkową odpowiedzialnością „INTERCHIM”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odesa, 21. km drogi Stara Kijewska, 40-A.