INSTRUKCJA stosowania leku Artiflex (ARTIPHLEX)

Skład:

Substancje czynne: glucosamine, ibuprofen, allantoin;

1 g leku zawiera: glucosaminum hydrochloridum 30 mg, ibuprofenum 30 mg, allantoïnum 10 mg;

Substancje pomocnicze: glycerol monostearicum, oleum minerale, isopropylmyristatum, alcoholethoxyde cetylostearylicum, polyethyleneglycoli stearatum, polysorbatum 80, ethanol 96 %, methylparahydroxybenzoicum (E 218), propylparahydroxybenzoicum (E 216), mentolum, methylpyrrolidinonum, natrii metabisulphitum (E 223), aqua purificata.

Postać leku. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść białego koloru, jednorodnej konsystencji, o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletnego. Kod ATC M09A X.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lek złożony trójskładnikowy przeznaczony do leczenia chorób układu ruchu. Wchodzi w jego skład chlorek glukozaminy, ibuprofen oraz alantoina.

Dzięki połączeniu składników lek wykazuje działanie chondroprotekcyjne, przeciwbólowe, przeciwzapalne, antyegzudacyjne, membranoprotekcyjne oraz antyoksydacyjne.

Chlorek glukozaminy – niskocząsteczkowy mukopolisacharyd, który stymuluje regenerację torebki stawowej oraz chrząstki stawowej, a także hamuje procesy niszczenia tkanki chrzęstnej. Poprawia syntezę płynu wewnątrzstawowego pełniącego funkcję smaru, ułatwiając tym samym ślizg stawu. Chlorek glukozaminy zwiększa odporność chondrocytów na działanie przeciwzapalnych cytokin i aktywuje procesy metaboliczne w macierzy stawu, sprzyjając w ten sposób tworzeniu trwałego stawu. Zwiększa sprężystość i odporność chrząstki na ściskanie, co jest konieczne do przeciwdziałania obciążeniom fizycznym. Chlorek glukozaminy wykazuje umiarkowane działanie przeciwzapalne, w związku z czym wzmaga działanie ibuprofenu.

Ibuprofen wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Działanie przeciwbólowe ibuprofenu związane jest ze zmniejszeniem nasilenia stanu zapalnego, ograniczeniem produkcji oraz osłabieniem działania specyficznych mediatorów bólu (analgegenów bradykininy). Osłabia zespół bólowy, w tym artralgię w spoczynku i podczas ruchu, zmniejsza sztywność poranną oraz obrzęk stawu, sprzyja zwiększeniu zakresu ruchu.

Alantoina – lek roślinny z żywokostu lekarskiego.

Wykazuje właściwości przeciwzapalne, zmniejsza uczucie bólu, stymuluje procesy regeneracji tkanki kostnej.

Metylopilorolidon jest substancją transdermalną, która sprzyja przenikaniu substancji czynnych kremu przez skórę do tkanek stawowych.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Dane kliniczne.

Wskazania. Leczenie chorób układu ruchu towarzyszących objawom zapalenia, obrzęku i bólu, zwyrodnieniowo-degeneracyjnych zmian tkanki chrzęstnej stawów i kręgosłupa, obniżonej ruchomości stawów (zespole zwyrodnieniowe, artropatie, osteochondroza międzykręgowa).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
dermatozy, moknące zapalenie skóry;
astma, jeśli leki przeciwbólowe mogą wywołać napad astmy;
trzeci trymestr ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań. Nie stwierdzono negatywnych interakcji lekowych przy stosowaniu leku kombinowanego – kremu z ibuprofenem – z innymi lekami włączonymi do ogólnie przyjętych schematów leczenia. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe ibuprofenu. Ibuprofen może osłabiać działanie moczopędne furosemidu. W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami przeciwbólowymi zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Glukozamina wykazuje działanie synergistyczne w połączeniu z chondroityną i innymi chondroprotektorami.

Szczególne środki ostrożności.

Nie nanosić kremu na otwarte rany, należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami nerek.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i długości leczenia. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe są działania niepożądane ibuprofenu.

Preparat zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry); metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (może to być późna reakcja).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania leków z ibuprofenem do użytku miejscowego w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa ibuprofenu po zastosowaniu miejscowym może być szkodliwa dla embrionu/pleta. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofen nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Systemowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym ibuprofenu, w trzecim trymestrze ciąży może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić przedłużona krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie porodu. Dlatego ibuprofen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwskazania”).

Brak doświadczenia w stosowaniu preparatu w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania maszyn. Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Maść należy nakładać 2–3 razy/dobę na skórę w obszarze zmian zapalnych i wcierać przez 2–3 minuty. Leczenie trwa 2 tygodnie.

Dzieci. Stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie. Brak danych.

Działania niepożądane.

W wyniku przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych, jednak istnieje możliwość działania niepożądanego leku zawierającego ibuprofen na skórę, przewód pokarmowy oraz układ moczowy.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Krem 20 g, 40 g lub 100 g w tubach w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.