Gripocytroon Rinis

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Gripocytroon Rinis (GRIPOCITRON RINOSE)

SkÅ ad:

substancje czynne: dimetinden malian, fenyloefryn;

1 ml preparatu zawiera dimetinden malianu 0,25 mg, fenyloefrynu 2,5 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; sodu wodorofosforan bezwodny; sorbitol (E 420); benzalkonium chlorid; olejek miÄ ty pieprzowej; woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Aplikator nosowy, roztwór.

GÅówne wÅasnoÅci fizykochemiczne: przejrzysty roztwór od bezbarwnego do Åwiecie ÅóÅociastego, o specyficznym zapachu. Dopuszczalne jest wystÄ powanie opalescencji.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwÅodniowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach nosa. Sympatykomimetyki, kombinacje, z wyjÄ tkowaniem kortykosteroidów. Kod ATX R01A B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek kombinowany zawierający fenyloeptrynę i dimetynden.

Lek zmniejsza wydzielanie z nosa i sprzyja oczyszczaniu nosowych kanałów, nie zakłócając przy tym fizjologicznych funkcji nabłonka migawkowego i błony śluzowej nosa.

Fenyloeptryna należy do amidów sympatomietycznych. Stosowana jako dekongestant do nosa o umiarkowanym działaniu zwężającym naczynia, selektywnie stymuluje α1-adrenergiczne receptory tkanki żylastej jamistej błony śluzowej nosa. W ten sposób szybko i na dłuższy czas likwiduje obrzęk błony śluzowej nosa i przyległych zatok.

Dimetynden – antagonist receptorów histaminowych H1 – wykazuje działanie przeciwalergiczne. Efektywny w niskich dawkach, dobrze tolerowany.

Farmakokinetyka.

Lek stosowany miejscowo, dlatego jego aktywność nie koreluje z stężeniem substancji czynnych w osoczu krwi.

W przypadku przypadkowego wchłonięcia doustnego biodostępność fenyloeptryny zmniejszała się i wynosiła około 38%, okres półtrwania – około 2,5 godziny.

Systemowa biodostępność dimetyndenu po przyjęciu doustnym w postaci roztworu wynosi około 70%, okres półtrwania – około 6 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe u dzieci od 6. roku życia i dorosłych przeziębienia, uczucia zatkania nosa, ostrego i przewlekłego rinitu, sezonowego (gorączki sianowej) i niesezonowego rinitu alergicznego, ostrego i przewlekłego zapalenia zatok, rinitu wazomotorycznego. Leczenie wspomagające w ostrym zapaleniu ucha środkowego.

Przygotowanie do zabiegów chirurgicznych w obszarze nosa oraz łagodzenie obrzęku błony śluzowej nosa i zatok przynosowych po zabiegach chirurgicznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Ze względu na zawartość fenylefryny, lek, podobnie jak inne środki zwężające naczynia, jest przeciwwskazany w rynicie atroficznym, w kątowym zamknięciu tęczówki (glaukoma zamknięciokątowa), a także u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub przyjmujących je w ciągu poprzednich 14 dni.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub przyjmujących je w ciągu poprzednich 14 dni.

Środki zwężające naczynia należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących trój- i czterocykliczne leki przeciwwstrętne oraz leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu, takie jak β-blokery, ponieważ jednoczesne stosowanie może nasilać działanie presoryczne fenylefryny.

Szczególne środki ostrożności.

Lek, podobnie jak inne leki sympatomimetyczne, należy stosować z ostrożnością u pacjentów wykazujących wyraźną reakcję na substancje adrenergiczne, objawiającą się takimi objawami jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca lub podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni. Jeżeli objawy nie ustępują po upływie 3 dni lub nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do tachyfylaksji i efektu odbicia (rzadkość lekowa).

Podobnie jak w przypadku stosowania innych środków zwężających naczynia, nie należy przekraczać zalecanej dawki leku. Nadmierne stosowanie leku, szczególnie u dzieci i osób starszych, może powodować objawy działania ogólnoustrojowego.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, u chorych na nadciśnienie tętnicze, z nadczynnością tarczycy, z cukrzycą oraz u pacjentów z obturacją szyjki pęcherza moczowego (np. z przerośnięciem gruczołu krokowego).

Ze względu na zawartość środka H1-antyhistaminowego dimetyndenu, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z padaczką.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania fenyloefryny i dimetyndenu w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na potencjalny ogólnoustrojowy efekt zwężający naczynia krwionośne fenyloefryny, zaleca się wstrzymanie się od stosowania leku w czasie ciąży.

Zaleca się wstrzymanie się od stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Fekundacja. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu fenyloefryny i dimetyndenu na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie badano.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie wyczyścić nos.

Dzieci od 6 roku życia i dorośli: po 1–2 wdechy do każdego kanału nosowego 3–4 razy na dobę.

Flakon/pompkę należy trzymać pionowo, z dyszą skierowaną do góry. Trzymając głowę prosto, wprowadzić końcówkę do kanału nosowego, raz szybko i ostro wcisnąć dźwignię rozpylającą, po czym wyjąć końcówkę z nosa i puścić. Podczas wdechu zaleca się lekko wdychać przez nos. Czas leczenia nie powinien przekraczać 3 dni i zależy od ostrości choroby.

Stosowanie leku dzieciom w wieku od 6 do 12 lat powinno odbywać się pod opieką dorosłych.

Dzieci.

Nie stosować leku w tej postaci leczniczej dzieciom poniżej 6 roku życia. Należy zastosować inną postać leczniczą, a mianowicie Gripocytroon Rinis, krople do nosa, roztwór.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych po przypadkowym zażyciu leku. Przypadkowe dostanie się do przewodu pokarmowego dawek dimetyndenu do 20 mg nie prowadziło do wystąpienia ciężkich objawów.

Przy przedawkowaniu lek może powodować takie efekty sympatomimetyczne i antycholinergiczne jak nasilone bicie serca, skurcze komorowe serca, ból w potylicy, drżenie lub tremor, lekka tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, midryaza, mrowienie, pobudzenie, halucynacje, drgawki, bezsenność i bladość. Przedawkowanie leku może spowodować umiarkowane osłabienie, zawroty głowy, zwiększoną zmęczalność, śpiączkę, ból brzucha, nudności, wymioty.

Leczenie: stosowanie węgla aktywowanego, możliwe – środki przeczyszczające u młodszych dzieci (przemywanie żołądka nie jest wymagane); dorosłym i starszym dzieciom podawać dużą ilość płynów do picia.

Nadciśnienie tętnicze wywołane fenyloeptrynem można wyeliminować, stosując bloker alfa-adrenergiczny.

Objawy centralne antycholinergiczne można leczyć za pomocą fizostygminy. Warto skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania antydot. Ze względu na brak danych dotyczących przypadkowego zażycia dawek dimetyndenu powyżej 20 mg, pacjentom z istotnym przedawkowaniem wskazany jest nadzór medyczny oraz, jeśli zaleci lekarz, przyjęcie jednorazowej dawki węgla aktywowanego.

Ciężkie przypadki pobudzenia i napadów drgawkowych należy leczyć benzodiazepinami.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Poniżej wymienione działania niepożądane zostały sklasyfikowane pod względem częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do <1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do <1/1000), nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i przełyku: rzadko – dyskomfort w jamie nosowej, suchość w nosie, krwawienie z nosa.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: rzadko – uczucie pieczenia w miejscu nałożenia, bardzo rzadko – osłabienie ogólne, wystąpienie reakcji alergicznych (w tym miejscowych reakcji skórnych, swędzenia ciała, obrzęku powiek, twarzy).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 ml w fiolce z aplikatorem-pulwerizerem i osłonką ochronną w opakowaniu kartonowym, po 15 ml w pojemniku z aplikatorem-pulwerizerem i osłonką ochronną w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.