Galazolin®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Galazolin® (GALAZOLIN®)

SkÅad:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 g Åelego do nosa zawiera 0,5 mg lub 1 mg ksylometazoliny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: sodu chloroanek, sodu diwodorofosforan, dodekahydrat, sodu diwodorofosforan, monohydrat, dinatru edetyan, benzalkonium chloran, roztwór 50 %, sorbitol (E 420), hydroksyetyloceluloza, gliceryna, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. ÅeÅ do nosa.

GÅówne fizykochemiczne wÅasnoÅci: bezbarwna lub prawie bezbarwna, przejrzysta lub ÅwieÅcie ÅnieÅiarka gruba ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Årodki stosowane w chorobach jamy nosowej. Symatykomimetyki, proste leki.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest pochodną imidazoliny wykazującą działanie sympatykomimetyczne. Działa bezpośrednio jako agonista receptorów α-adrenergicznych.

Lek powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej, likwiduje obrzęk, zmniejsza hiperemię błon śluzowych gardła i nosa oraz ilość egzudatu. GALAZOLIN® ma postać żelu, który pozwala na nawilżanie błony śluzowej nosa i zapobiega odpływowi leku na dno jamy nosowej oraz do gardła.

Farmakokinetyka.

Działanie leku rozpoczyna się po 5–10 minutach; jego efekt utrzymuje się przez 10 godzin. Lek naniesiony na błonę śluzową nosa wywołuje miejscowe zwężenie naczyń krwionośnych. Lek zazwyczaj nie jest wchłaniany w ilościach klinicznie istotnych i nie wywiera działania systemowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa podczas przeziębienia, gorączki sianowej, innych stanów zapalnych nosa o podłożu alergicznym oraz zatkania zatok. Ułatwienie odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.
• Nie należy stosować u pacjentów po usunięciu przysadki mózgu lub po innych zabiegach chirurgicznych z naruszeniem opon mózgowych.
• Suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny.
• Ostre choroby wieńcowe, astma wieńcowa, nadczynność tarczycy, pierwotne zamkniętego kąta dróg odpływu wodnistki.
• Jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory MAO: ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie należy stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomietycznych może nasilać działanie sympatomietyczne ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych środków nie jest zalecane.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ksylometazoliny z innymi lekami sympatomietycznymi (np. z efedryną, pseudofedryną) ze względu na ich wzajemne działanie.

Blokery β-adrenergiczne: stosowanie razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy po podaniu leków adrenergicznych wykazują silne reakcje, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Nie należy stosować leku u pacjentów z przewlekłym lub przepastniczym zapaleniem błony śluzowej nosa, ponieważ mogą oni stosować go dłużej niż 5 dni. Stosowanie leku dłużej niż zalecany okres może prowadzić do wtórnego rozszerzenia naczyń krwionośnych i w konsekwencji do wtórnego zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego lekami (rhinitis medicamentosa). Przyczyną tego stanu jest najprawdopodobniej hamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwowych poprzez pobudzenie presynaptycznych receptorów α2.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, u chorych na cukrzycę, z chorobami tarczycy, z feochromocytomą, z przerośnięciem gruczołu krokowego, z trudnościami w oddawaniu moczu, a także nie należy stosować u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu stosowania tych leków.

Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane, szczególnie u dzieci i u osób starszych.

Galazolin® 0,05 % nie należy stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.

Galazolin® 0,1 % nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ze względu na zawartość chlorku benzalkonium lek może podrażniać błonę śluzową nosa.

Pacjenci z zespołem przedłużonego interwału QT, którzy stosowali ksylometazoliny, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Galazolin® nie należy stosować w czasie ciąży ze względu na możliwy zwężający naczynia wpływ.

Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Brak danych wskazujących, że ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Niepłodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazoliny hydrochloride, możliwość wpływu na płodność jest bardzo niska.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Zwykle lek nie wpływa lub wpływa minimalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Przy długotrwałym stosowaniu lub stosowaniu w wysokich dawkach mogą wystąpić niepożądane reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się do nosa.

Lek stosuje się na błonę śluzową jamy nosowej przez szybkie jednorazowe naciśnięcie dawkownika butelki.

Zawsze przed zastosowaniem leku należy zdjąć nakładkę.

Przed pierwszym użyciem nowej butelki po zdjęciu nakładki należy nacisnąć dawkownik 3–5 razy, aż pojawi się lek (żel).

Żel do nosa Galazolin® 0,05 % (przy jednym naciśnięciu uwalnia się 0,05 mg ksylometazoliny hydrochloranu) przeznaczony jest dla dzieci od 3. roku życia.

Dzieci od 3 do 12. roku życia:

1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8–10 godzin.

Żel do nosa Galazolin® 0,1 % (przy jednym naciśnięciu uwalnia się 0,1 mg ksylometazoliny hydrochloranu) przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia:

1 dawka żelu do każdego otworu nosowego co 8–10 godzin.

Galazolin® nie należy stosować dłużej niż przez 3–5 dni.

Ze względów higienicznych opakowanie leku powinien używać tylko jeden pacjent.

Dzieci.

Galazolin® 0,05 % nie należy stosować dzieciom do 3. roku życia.

Galazolin® 0,1 % nie należy stosować dzieciom do 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmierny miejscowy stosunek ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, niewydolności oddechowej, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy podać odpowiednie środki wspierające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Niepożądane działania.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z zastosowaniem ksylometazoliny.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcje alergiczne, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność.

Ze strony narządów wzroku: przejściowe pogorszenie wzroku.

Ze strony układu krążenia: uczucie przyspieszonego bicie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze (szczególnie u osób z chorobami układu krążenia).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kichanie, rzadko – epistaksa.

Stosowanie leku dłużej niż zalecane i (lub) w dawkach przekraczających zalecane może prowadzić do wtórnego, lekowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności.

Ogólne zaburzenia i stan w miejscu podania: zmęczenie, uczucie słabości. Może wystąpić suchość błony śluzowej nosa, podrażnienie błony śluzowej nosa, uczucie pieczenia w nosie i w gardle, dyskomfort ze strony błony śluzowej nosa.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu flakonu nie powinien przekraczać 12 tygodni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Nie stwierdzono.

Opakowanie. 10 g żelu 0,05 % lub 0,1 % w butelkach z pompką dawkującą i aplikatorem z osłoną zabezpieczającą. 1 buteleczka w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent.

Zakład Farmaceutyczny „POLPHARMA” S.A., Polska /

Pharmaceutical Works “POLPHARMA” S.A., Poland

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Oddział Medana w Sieradzu, ul. Władysława Lokietka 10, 98-200 Sieradz, Polska /
Medana Branch in Sieradz, 10 Wladyslawa Lokietka Str. 98-200 Sieradz, Poland