Fortum®

ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU FORTUM® (FORTUM®)

Skład:

substancja czynna: ceftriaxona;

1 buteleczka zawiera ceftryaksym (w postaci penta-hydratu ceftryaksymu) 500 mg lub 1 g lub 2 g;

substancja pomocnicza: sodu węglan bezwodny.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od białego do kremowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III generacji. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ceftazydim to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ściany komórkowej bakterii.

Nabyta oporność na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a także znacznie różnić się dla poszczególnych szczepów. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz informacji o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim zakresie działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie beztlenowce: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Gram-ujemne beztlenowce: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy o możliwej nabytej oporności

Gram-ujemne beztlenowce: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Gram-dodatnie beztlenowce: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae, grupa streptokoków zielonoszących (Viridans group streptococcus).

Gram-dodatnie tlenowce: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Gram-ujemne tlenowce: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy

Gram-dodatnie beztlenowce: Enterococcus spp., w tym E. faecalis oraz E. faecium, Listeria spp.

Gram-dodatnie tlenowce: Clostridium difficile.

Gram-ujemne tlenowce: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg oraz 1 g szybko osiąga się średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od bolusowego wstrzyknięcia dożylnego 500 mg, 1 g lub 2 g stężenia w osoczu osiągają średnio odpowiednio 46, 87 lub 170 mg/l. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w osoczu krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnym i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie ceftazydimu przekraczające wartości MIC dla większości powszechnych patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn stawowy, płyn opłucnowy i płyn otrzewnowy. Ceftazydim szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-płyn mózgowo-rdzeniowy; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych stężenie ceftazydimu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Ceftazydim nie ulega metabolizmowi w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiąga się wysokie i trwałe stężenie ceftazydimu w osoczu krwi. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydzielone jest z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek eliminacja ceftazydimu jest obniżona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydzielane jest z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

– zapalenie płuc nabyte w szpitalu;

– infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;

– bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

– przewlekłe zapalenie ucha środkowego;

– złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego;

– skomplikowane infekcje dróg moczowych;

– skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich;

– skomplikowane infekcje jamy brzusznej;

– infekcje kości i stawów;

– zapalenie otrzewnej związane z przeprowadzaniem dializy u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Ceftazydym może być stosowany w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

Ceftazydym może być stosowany w zapobieganiu infekcjom dróg moczowych podczas zabiegów na gruczoł prostaty (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu ceftazydymu należy uwzględnić jego zakres działania przeciwbakteryjnego, skierowanego głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowcom (patrz punkty „Szczególne środki ostrożności” i „Właściwości farmakologiczne”).

Ceftazydym należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przypuszcza się, że niektóre mikroorganizmy wywołujące infekcję nie są wrażliwe na ceftazydym.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ceftazydym lub na inne składniki preparatu.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cephalosporyn.

Wywiad wskazujący na ciężką nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz punkt „Szczególne środki ostrożności”).

Chlornikolum in vitro działa antagonistycznie wobec ceftazydymu i innych cephalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku planowanego jednoczesnego stosowania Fortum® z chlornikolum należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, Fortum® może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Ceftazydym nie wpływa na wyniki oznaczania glikozurii metodami enzymatycznymi, jednak przy stosowaniu metod opartych na redukcji miedzi (Benedykta, Feliga, Clinitest) może wystąpić niewielki wpływ na wynik badania.

Ceftazydym nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Jak przy stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie ceftazydymem i rozpocząć odpowiednie działania nagłe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić u pacjenta obecność w wywiadzie ciężkich reakcji nadwrażliwości na ceftazydym, antybiotyki cefalosporynowe lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły nieciężkie reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, dopóki nie zostanie potwierdzona wrażliwość patogenu na lek lub nie ma dużej pewności, że możliwy patogen będzie wrażliwy na ceftazydym. Jest to szczególnie istotne przy podejmowaniu decyzji o leczeniu pacjentów z bakteriamią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich oraz infekcjami kości i stawów. Ponadto ceftazydym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze ceftazydymu do leczenia należy uwzględnić informacje o rozpowszechnieniu mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporynów i leków nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furosemid), może negatywnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania ceftazydymu wskazuje, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Brak danych wskazujących, że ceftazydym negatywnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Ceftazydym wydalany jest z moczem, dlatego dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Opisywano przypadki powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie Fortumem może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Ważne jest ciągłe monitorowanie stanu pacjenta.

Podczas stosowania antybiotyków opisywano przypadki kolitu pseudomembranaceusznego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpił biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia bólu brzucha leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Jak przy stosowaniu innych cefalosporynów i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia ceftazydymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Fortum zawiera sód (1 fiolka z 500 mg ceftazydymu zawiera 26 mg (1,15 mmol) sodu, fiolka z 1 g ceftazydymu – 52 mg (2,3 mmol) sodu, fiolka z 2 g ceftazydymu – 104 mg (4,6 mmol) sodu), co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.

W związku z leczeniem ceftazydymem opisywano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (TSZN), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny epidermalny nekroliz (TEN), wywołaną lekami eozynofilię z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulę (OGEP), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, z częstością „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i dokładnie monitorować reakcje skórne.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, ceftazydym należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub OGEP podczas stosowania ceftazydymu, ponownego leczenia ceftazydymem nie wolno w żadnym razie wznawiać.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia ceftazydymem w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że oczekiwana korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko.

Ceftazydym wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, ale przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Ceftazydym można stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak możliwe jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych (np. zawroty głowy), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Tabela 1

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

*Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Tabela 2

Dzieci < 40 kg

*Jeśli jest to skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Fortum® przez ciągłą wlewkę dożylną u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zmniejszoną klirens ceftazydymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową zazwyczaj nie powinna przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Badania kliniczne z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie były przeprowadzane. Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Niewydolność nerek

Ceftazydym jest wydzielany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka załadunkowa powinna wynosić 1 g. Dobór dawki utrzymującej powinien opierać się na klirensie kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymujące ceftazydymu przy niewydolności nerek – podawanie intermitentne

Tabela 3

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Pacjentom z ciężkimi infekcjami jednorazową dawkę można zwiększyć o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia ceftauksymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Tabela 4

Dzieci o masie ciała < 40 kg

* Poziom kreatyniny w surowicy krwi, obliczony zgodnie z zaleceniami, który może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymujące ceflazidymu w niewydolności nerek – infuzja ciągła

Tabela 5

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Dawkowanie należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Fortum® w trybie ciągłej infuzji dożylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzoną funkcją nerek nie zostały ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Jeśli u dzieci z zaburzoną funkcją nerek konieczne jest stosowanie leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Hemodializa

Okres półtrwania ceftazydimu w surowicy podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą ceftazydimu, zgodnie z zaleceniami podanymi w tabelach 6–7 poniżej.

Dializa otrzewnowa

Ceftazydyn można stosować podczas dializy otrzewnowej i długotrwałej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz podania dożyciowego ceftazydyn można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj od 125 do 250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

Dla pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-wenoznej lub wysokoprzepływowej hemofiltraции w oddziałach intensywnej terapii, zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej. W przypadku niskoprzepływowej hemofiltraции należy stosować dawki odpowiednie do zaburzeń funkcji nerek.

Dla pacjentów poddawanych hemofiltraции wenozno-venoznej i hemodializie wenozno-venoznej zalecenia dotyczące dawkowania podano w tabelach 6–7.

Tabela 6

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftazydimu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltraции wenozno-venoznej

Dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Tabela 7

Zalecenia dotyczące dawkowania ceftagidimu pacjentom poddawanym długotrwałemu hemodializowi wenowenoznemu

Dawkę wspomagającą należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Fortum podaje się dożylnie w formie wstrzykiwania lub infuzji, albo w formie głębokiego wstrzykiwania do mięśni. Zalecanymi miejscami podania do mięśni są górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory ceflazidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do infuzji dożylnej, jeśli pacjent otrzymuje płyny drogą parenteralną.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i funkcji nerek pacjenta.

Instrukcja przygotowania roztworu

Fortum jest kompatybilny z większością roztworów do podania dożylnej. Jednak nie należy stosować jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz „Niezgodność”).

Słoiczki o wszystkich rozmiarach są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania się leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w słoiczku wzrasta. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można pominąć.

Tabela 8

Uwaga. Rozpuszczanie w celu przygotowania do wstrzykiwania dożylnego powinno odbywać się w dwóch etapach (patrz niżej w tekście).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia, rozpuszczalnika oraz warunków przechowywania. Przy zachowaniu zaleceń działanie leku nie zależy od zmian jego zabarwienia.

Ceftazydym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór chlorku sodu; 1/6 roztwór mleczanu sodu; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór chlorku sodu i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór chlorku sodu i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór chlorku sodu; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Ceftazydym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnej (mleczanem).

Ceftazydym do wstrzykiwania domięśniowego można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze hydrochloroku lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu ceftazydymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyzon (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań lub w 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; kloksacylinę (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; heparynę 10 j.m./ml lub 50 j.m./ml w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Zawartość fiolki Fortum 500 mg, rozpuszczoną w 1,5 ml wody do wstrzykiwań, można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg w 100 ml), przy czym oba leki zachowują swoją aktywność.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania domięśniowego lub do bolusowego wstrzykiwania dożylnego:

1. Nakłuc fiołek za pomocą igły strzykawki i wprowadź zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsnij fiolką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskanym tłoku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Napełnić cały roztwór do strzykawki, przy czym igła powinna cały czas znajdować się w roztworze. Można zignorować drobne pęcherzyki dwutlenku węgla.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej (fiolki 1 g i 2 g) w dwóch etapach:

1. Nakłuc fiołek za pomocą igły strzykawki i wprowadź 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i potrząsnij fiolką aż do uzyskania przezroczystego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie wewnętrzne w fiolce.
4. Dodać uzyskany roztwór do systemu do infuzji dożylnej, tworząc łączną objętość roztworu co najmniej 50 ml i podawać w ciągu 15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wkładać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Po odtworzeniu:

Po odtworzeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu do momentu zastosowania ponosi osoba stosująca ten lek. Jeśli odtworzenie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych, roztwór przechowuje się nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy użyć natychmiast po odtworzeniu i rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu do momentu zastosowania ponosi osoba stosująca ten lek. Jeśli rozpuszczenie nie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych, roztwór przechowuje się nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Dzieci.

Stosować dzieciom od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli dawka nie zostanie odpowiednio zmniejszona (patrz rozdziały „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”). Stężenie ceftazydymu w osoczu krwi można obniżyć poprzez dializę krwi lub dializę opłucnową.

Działania niepożądane.

Efekty niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania – od bardzo częstych do rzadkich oraz według układów i narządów: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko ≥ 1/1000 i < 1/100; bardzo rzadko ≥ 1/10000 i < 1/1000; niezwykle rzadko < 1/10000; częstość nieznana.

Zakażenia i inwazje

Rzadko – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i kandydozowy stomatyt).

Układ krwionośny i limfatyczny

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Rzadko – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Układ odpornościowy

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Układ nerwowy

Rzadko – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka, u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawkę ceftazydymu nie zmniejszono odpowiednio.

Zaburzenia naczyniowe

Często – zapalenie żyły lub zapalenie żyły z zakrzepem w miejscu podania leku.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Często – biegunka.

Rzadko – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być spowodowane przez Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Układ moczowy

Rzadko – przemijające podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Nieznacznie rzadko – zapalenie nerek międzywątkowe, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia hepatobilinarne

Często – przemijające podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Skóra i tkanki podskórne

Często – wysypka makularna lub plamista, pokrzywka.

Rzadko – swędzenie.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, różnobarwna rumień, zespół ostrego ogólnoustrojowego wyprysku pęcherzykowego (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny zespół martwicy nabłonka.

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Rzadko – gorączka.

Badania laboratoryjne

Często – dodatni test Coombsa.

Rzadko – tak jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, czasem obserwowano przemijające podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5% pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać fiolkę z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w temperaturze poniżej 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Fortum jest mniej stabilny w roztworze wodorostanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego roztwór wodorostanu sodu do wstrzykiwań nie powinien być stosowany jako rozpuszczalnik.

Ceftazydymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednym systemie do wlewów lub strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu ceftazydymu. Dlatego zaleca się płukanie systemów do wlewów i przewodów dożylnych pomiędzy podawaniem tych dwóch leków.

Opakowanie. Fiolka szklana z korkiem gumowym bromobutylowym i aluminiową obudową zabezpieczoną nakrętką, umieszczona w opakowaniu tekturowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

S.C.S. Dobfar S.p.A., Włochy / ACS Dobfar S.p.A., Italy

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Via Alessandro Fleming, 2, Verona, 37135, Włochy / Via Alessandro Fleming, 2, Verona, 37135, Italy