Eukabal® krople
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Eukabal® krople
Skład:
substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloroanek;
1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloroanek 1 mg;
substancje pomocnicze: benzalkonium chloroanek, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu 2H2O, gliceryna 85 %, woda oczyszczona.
Postać leku. Krople.
Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o ledwo wyczuwalnym zapachu.
Grupa farmakoterapeutyczna.
Środki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach jamy nosowej. Symatykomimetyki, proste leki.
Kod ATX R01A A07.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Ksylometazolina jest lekiem sympatomietycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.
Działanie leku rozpoczyna się kilka minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Lek powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w nosie, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co sprzyja poprawie oddychania przez nos w przypadku uczucia zatkania nosa i zatok przynosowych.
Farmakokinetyka.
Przy miejscowym stosowaniu lek jest prawie nieabsorbowany, a stężenie ksylometazoliny w osoczu krwi jest tak niskie, że nie można go oznaczyć współczesnymi metodami analitycznymi.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Leczenie objawowe uczucia zatkania nosa w przebiegu przeziębienia, kichawki, innych stanów zapalnych nosa o podłożu alergicznym oraz zatokowego zapalenia zatok.
Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.
Terapia wspomagająca w przypadku zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).
Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.
Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu; suchy stan zapalny błony śluzowej nosa (suchy nieżyt nosa), ostre choroby wieńcowe, nadczynność tarczycy, pierwotne zamknięte drzewo tęczówki (przykryta jaskra), przeszczepiona hipofizektomia przez czołowy dostęp oraz zabiegi chirurgiczne z ekspozycją opon mózgowych w wywiadzie. Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu ich stosowania.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Inhibitory MAO: ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryzis nadciśnieniowy. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub przyjmujących je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Trój- i czterocykliczne leki przeciwdepresyjne: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdepresyjnych i leków sympatykomimetycznych może nasilić działanie sympatykomimetyczne ksylometazoliny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych środków.
W połączeniu z β-blokerami preparat może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.
Szczególne wskazania.
Nie stosować leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni. Zbyt długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.
Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których wskutek stosowania leków adrenergicznych pojawiają się silne reakcje objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego.
Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.
Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorym na cukrzycę, z chorobami tarczycy, z fochromocytoma, z przerośnięciem gruczołu krokowego, a także nie należy stosować u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie współbieżne inhibitorami MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu ich stosowania.
Jednego flakonu kropli powinna używać tylko jedna osoba, aby uniknąć zakażenia.
Lek zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie można stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.
Brak dowodów na jakiekolwiek niepożądane działanie na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na pisemne polecenie lekarza.
Niepłodność.
Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę chlorowodoran, prawdopodobieństwo wpływu na płodność jest bardzo niskie.
Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Zazwyczaj lek nie wpływa lub wpływa minimalnie na zdolność kierowania pojazdami lub pracy z maszynami.
Sposób stosowania i dawki.
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić jamę nosową.
Dorośli oraz dzieci od 12. roku życia – po 2–4 krople do każdego przebiegu nosowego do 3 razy na dobę.
Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 10 kolejnych dni.
Dzieci.
Leku nie należy stosować w leczeniu dzieci poniżej 12. roku życia.
Przedawkowanie.
Nadmierna miejscowa dawka ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia silnego zawrotu głowy, nasilonego pocenia się, znacznego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, zahamowania oddychania, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność substancji niż dorośli.
Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspierające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod nadzorem medycznym. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne należy prowadzić przez co najmniej 1 godzinę.
Działania niepożądane.
Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.
Ze strony układu nerwowego: ból głowy.
Ze strony narządów wzroku: przejściowe pogorszenie wzrocu.
Ze strony serca: nieregularne lub przyspieszone bicie serca.
Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa, uczucie pieczenia, krwawienie z nosa.
Ze strony układu pokarmowego: nudności.
Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania leku: uczucie pieczenia w miejscu nałożenia.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Okres ważności. 3 lata.
Po otwarciu flakonu lek nadaje się do stosowania przez 6 miesięcy.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
Krople 10 ml w buteleczce z zakrętką-pipetą, 1 buteleczka w pudełku kartonowym.
Kategoria wydawania. Bez recepty.
Producent.
Pharma Vertriebsgesellschaft mbH, Niemcy.
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Dornbergsweg 35, 38855 Wernigerode, Niemcy.
Wnioskodawca.
Esparma GmbH, Niemcy.
Adres wnioskodawcy.
Bielefelder Strasse 1, 39171 Salzatal, Niemcy.