Estezifin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ESTEZIFIN® (ESTESIFIN)

Skład:

substancja czynna: naftyfiny hydrochloride;

1 ml sprayu zawiera naftyfiny hydrochloride w przeliczeniu na 100% suchą substancję 10 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, etanol 96%, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Spray do stosowania na skórę.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego, o zapachu alkoholowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżakowe stosowane w dermatologii.

Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Estezifin® – lek przeciwdrożdżycowy z grupy allylaminków. Jego składnikiem czynnym jest chlorowodorek naftyfina, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

Estezifin® jest aktywny wobec grzybów strzępkowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), pleśni (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix Schenckii). Wobec grzybów strzępkowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, natomiast wobec drożdżaków – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Estezifin® wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współwystępujące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto Estezifin® charakteryzuje się silnymi właściwościami przeciwzapalnymi.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfina szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwdrożdżycowe stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu i moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfina. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżycowej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półtrwania wynosi 2–4 doby.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie grzybiczych zakażeń wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze zakażenia skóry i fałdów skórnych;
• mikozę międzypalcową;
• grzybicze zakażenia paznokci (onychomicozę);
• kandydozę skóry;
• łupież brodawczakowaty;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, glikol propylenowy lub inne składniki leku. Leku nie należy nakładać na powierzchnię ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania dotyczące interakcji nie były prowadzone.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwo stosować w chorobach paznokci i skóry wyłącznie na zewnątrz!

Lekarstwo zawiera etanol, należy więc unikać dostania się roztworu do oczu i na otwarte rany.

Roztwór zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania naftyfiny u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na istnienie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu lekarstwa na funkcję rozrodczą. Lekarstwo można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w przypadku skrajnej konieczności po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór Estezifin® należy stosować na dotknięty obszar skóry i przyległe obszary 1 raz dziennie po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wokół obszaru zmienionego chorobowo.

Długość leczenia: przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozach – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W przypadku grzybiczych chorób paznokci lek zaleca się stosować 2 razy dziennie. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się przepisywania Estezifin® pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfiny nie było obserwowane.

Zatrucie układowe przy zastosowaniu zewnętrznym leku jest mało prawdopodobne ze względu na niewielką ilość substancji czynnej wchłanianej przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne: częstotliwość nieznana – pojedynczo mogą występować reakcje miejscowe: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej o częstotliwości „nieznana”: zapalenie kontaktowe skóry i zaczerwienienie.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 ml lub 20 ml w butelce. Po 1 butelce w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ulica Kirylowska 74.