Ermital 25 000

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Ermital 10 000 ERMITAL 10 000 Ermital 25 000 ERMITAL 25 000 Ermital 36 000 ERMITAL 36 000

Skład:

substancja czynna: pancreatin;

1 kapsułka 10000 IU zawiera pancreatyny pochodzącej z trzustki świń z aktywnością enzymatyczną lipazy 10000 IU, amylazy 9000 IU, proteazy 500 IU;

1 kapsułka 25000 IU zawiera pancreatyny pochodzącej z trzustki świń z aktywnością enzymatyczną lipazy 25000 IU, amylazy 22500 IU, proteazy 1250 IU;

1 kapsułka 36000 IU zawiera pancreatyny pochodzącej z trzustki świń z aktywnością enzymatyczną lipazy 36000 IU, amylazy 18000 IU, proteazy 1200 IU;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, crospovidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, dyspersja kopolimeru metakrylanowego, cytrynian trietylu, talk, simethicon, wosk montan-glikolowy, żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), laurylosiarczan sodu.

Postać leku. Twarda kapsułka gastrorezystentna.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Ermital 10 000: długawa, twarda żelatynowa kapsułka o rozmiarze 2, pokrywka brązowa, nieprzezroczysta, korpus bezbarwny, przezroczysty; zawartość kapsułki: kuliste, dwuwypukłe tabletki mikro w kolorze białawo-szarym, pokryte powłoką filmową, z charakterystycznym zapachem;

Ermital 25 000: długawa, twarda żelatynowa kapsułka o rozmiarze 0, pokrywka brązowa, nieprzezroczysta, korpus bezbarwny, przezroczysty; zawartość kapsułki: kuliste, dwuwypukłe tabletki mikro w kolorze białawo-szarym, pokryte powłoką filmową, z charakterystycznym zapachem;

Ermital 36 000: długawa, twarda żelatynowa kapsułka o rozmiarze 00, pokrywka brązowa, nieprzezroczysta, korpus bezbarwny, przezroczysty; zawartość kapsułki: kuliste, dwuwypukłe tabletki mikro w kolorze białawo-szarym, pokryte powłoką filmową, z charakterystycznym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Leki wieloenzymatyczne. Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat zawiera trzustkę (pankreatynę) z trzustki świń w postaci mikrotabelkowych granulek otoczonych powłoką odporną na środowisko kwasowe (otoczka jelitowarozpuszczalna), znajdujących się w kapsułkach żelatynowych. Kapsułki szybko rozpuszczają się w żołądku, uwalniając mikrotabelki zgodnie z zasadą wielokrotnej dawki, co zapewnia dobre wymieszanie z zawartością żołądka, transport z żołądka razem z jego zawartością oraz po uwolnieniu odpowiednie rozproszenie enzymów w treści jelita. Gdy mikrotabelki docierają do jelita cienkiego, powłoka szybko się rozpuszcza (przy pH > 5,5), uwalniając enzymy o aktywności lipolitycznej, amylolitycznej i proteolitycznej, co umożliwia rozkład tłuszczów, węglowodanów i białek. Produkty trawienia trzustkowego są następnie wchłaniane bezpośrednio lub po dalszym hydrolizie przez enzymy jelitowe.

Farmakokinetyka.

Badania na zwierzętach nie wykazały oznak wchłaniania enzymów w niezmienionej formie, dlatego nie przeprowadzono klasycznych badań farmakokinetycznych. Preparaty enzymatyczne trzustki nie wymagają wchłaniania w celu wywołania działania terapeutycznego. Wręcz przeciwnie, ich pełny efekt terapeutyczny występuje w lumenie przewodu pokarmowego. Co więcej, jako białka podlegają one trawieniu proteolitycznemu w przewodzie pokarmowym i są wchłaniane w postaci peptydów i aminokwasów.

Dane badań przedklinicznych nie wskazują na istnienie odpowiedniej toksyczności ostrej, subchronicznej ani przewlekłej. Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, kancerogenności ani szkodliwego wpływu na rozrodczość.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie niedostateczności wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki u dorosłych i dzieci, wywołanej różnymi chorobami, w tym wymienionymi poniżej, ale nie ograniczającymi się do tej listy:

• zapalenie trzustki przewlekłe;
• pankreatektomia;
• gastrektomia;
• operacje zakładania anastomozy żołądkowo-jelitowej (np. gastroenterostomia według Birthora II);
• zespół Schwachmana-Diamonda;
• stan po przebytym ostrym zapaleniu trzustki i przywróceniu odżywiania jelitowego lub doustnego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną – trzustkę, białka świń/szynkę lub którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas foliowy. Wchłanianie kwasu foliowego może być obniżone u pacjentów przyjmujących leki enzymatyczne trzustkowe, dlatego przy jednoczesnym stosowaniu zaleca się monitorowanie poziomu kwasu foliowego.

Akarbosa, miglitol. Nie można wykluczyć, że leki enzymatyczne trzustkowe mogą zmniejszać działanie tych środków przeciwcukrzycowych. Dlatego podczas leczenia towarzyszącego trzustką zaleca się monitorowanie wpływu środków przeciwcukrzycowych na poziom glukozy we krwi pacjenta.

Szczególne wskazania.

Preparaty trypsyny zawierają aktywne białka, które mogą powodować uszkodzenie błony śluzowej (np. powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej) w przypadku uwolnienia w jamie ustnej (np. podczas żucia). Dlatego należy zapewnić, że lek przyjmuje się bez żucia.

Nie należy przyjmować Ermital 36 000 w ostrym zapaleniu trzustki oraz w fazie nasilenia przewlekłego zapalenia trzustki.

Tak jak inne dostępne obecnie na rynku preparaty trypsyny pochodzącej od świń, Ermital 10 000, Ermital 25 000, Ermital 36 000 wytwarzane są z tkanek trzustki świń przeznaczonych do spożycia. Chociaż ryzyko przeniesienia patogenu do organizmu człowieka zostało zminimalizowane dzięki badaniom oraz dezaktywacji niektórych wirusów w trakcie procesu wytwarzania, istnieje teoretyczne ryzyko przeniesienia zakażeń wirusowych, w tym tych wywołanych nowymi lub niezidentyfikowanymi wirusami. Nie można całkowicie wykluczyć obecności wirusów świńskich, które mogą zainfekować człowieka.

Dotychczas jednak nie odnotowano żadnego przypadku przeniesienia choroby zakaźnej w wyniku stosowania preparatów trypsyny świńskiej, mimo że są one stosowane już od dłuższego czasu.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, hiperurykemią oraz u pacjentów z alergią na białka pochodzące od świń.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu enzymów trzustkowych na przebieg ciąży, lek należy przepisywać z ostrożnością kobietom w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały brak oznak wchłaniania enzymów trzustkowych. W związku z tym nie należy oczekiwać toksycznego wpływu na rozmnażanie i rozwój płodu.

Ponieważ badania na zwierzętach wskazują na brak ekspozycji systemowej na enzymy trzustkowe u karmiącej matki, nie przewiduje się żadnego wpływu na dziecko karmione piersią. Dlatego enzymy trzustkowe można stosować u kobiet karmiących piersią.

W razie potrzeby kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą przyjmować lek w dawkach wystarczających do zapewnienia odpowiedniego stanu odżywienia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych mechanizmów jest nieobecny lub nieznaczny.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie leku opiera się na indywidualnych potrzebach pacjenta i zależy od stopnia zaburzeń trawienia oraz składu diety. Do doboru odpowiedniej dawki indywidualnej istnieją trzy dawki leku – Ermital 10 000, Ermital 25 000, Ermital 36 000.

Zaleca się przyjmowanie leku podczas lub bezpośrednio po posiłku.

Kapsułki i mikrotabliczki należy połykać całe, nie łamiąc ani nie żując, i popijać odpowiednią ilością płynu lub spożywać z lekkim przekąskowaniem. Jeśli nie można połknąć kapsułki w całości (u dzieci i osób starszych), można ją otworzyć i dodać mikrotabliczki do płynnego pokarmu, który nie wymaga żucia, np. do puree jabłkowego, lub do płynu o obojętnym lub lekko kwaśnym odczynie (np. jogurt, starte jabłko). Taką mieszaninę należy przyjąć natychmiast i nie przechowywać.

Podczas leczenia lekami Ermital 10 000, Ermital 25 000, Ermital 36 000 bardzo ważne jest spożycie odpowiedniej ilości płynów, szczególnie w okresie zwiększonej ich utraty. Niedobór płynów może nasilać zaparcia.

Dawkowanie w niedostateczności wydzielniczej trzustki:

• dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzeń trawienia i zawartości tłuszczu w diecie.

Zwykła dawka początkowa to od 10 000 do 25 000 j. lipazy podczas każdego głównego posiłku. Jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek w celu wyeliminowania steatorrhei i utrzymania odpowiedniego stanu odżywienia. Zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką kliniczną uważa się, że z posiłkiem należy przyjąć co najmniej od 20 000 do 50 000 jednostek lipazy. Dawka podczas głównych posiłków (śniadanie, obiad, kolacja) może wynosić od 25 000 do 80 000 j. lipazy, a podczas dodatkowego, lekkiego posiłku między głównymi posiłkami – połowę dawki indywidualnej.

Dzieci.

Środek leczniczy można stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Opisano przypadki hiperurykozurii i hiperurykemii związane z przyjmowaniem nadzwyczajnie wysokich dawek trzustki.

Niepożądane działania.

Klasyfikacja niepożądanych skutków ze względu na częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W badaniach dotyczących wpływu leków zawierających trzustkę bydła (pankreatyna) u pacjentów najczęściej zgłaszano zaburzenia przewodu pokarmowego, głównie o lekkim do umiarkowanego nasileniu.

Niepożądane działania obserwowane podczas badań z udziałem leku podano poniżej.

Niecześć:

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: anoreksja.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha (zaburzenia przewodu pokarmowego były głównie związane z istniejącą chorobą); nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, biegunka, stomatyt.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka; swędzenie, pokrzywka, rumień.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość (reakcje anafilaktyczne).

Większość reakcji alergicznych, które objawiały się głównie ze strony skóry, ale nie tylko, wykryto jako niepożądane działania w okresie po rejestracji.

Zaburzenia ogólne: niedobrze.

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: natychmiastowa nadwrażliwość typu I (pokrzywka, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli), nadwrażliwość przewodu pokarmowego.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: niepożądane zdarzenia, które mogą być objawami długotrwałego zaburzenia trawienia i dlatego mogą wymagać korekty dawkowania przez lekarza: anoreksja, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, dyspepsja (zgaga, oparzenia w klatce piersiowej), niedobrze.

Dzieci

Nie stwierdzono specyficznych niepożądanych działań u dzieci.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 20 lub po 50, lub po 100 kapsułek w butelce z ciemnego szkła; po 1 butelce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Nordmark Farma Gmbh/

Nordmark Pharma GmbH

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Pinnauallee 4, Uetersen, Szlezwik-Holsztyn, 25436, Niemcy /Pinnauallee 4, Uetersen, Schleswig-Holstein, 25436, Germany.