Emlodin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Emlodin® (EMLODIN®)

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera 2,5 mg lub 5 mg lub 10 mg amlodypiny (co odpowiada
3,475 mg lub 6,95 mg lub 13,9 mg amlodypiny bazylianu odpowiednio);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, sodu skrobioglikolan (typ A), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 2,5 mg – białe lub prawie białe lub żółtawo-białe, okrągłe, płaskie z rowkiem, z wygrawerowanym stylizowanym znakiem E z jednej strony i cyfrą 251 z drugiej strony, bez zapachu lub prawie bez zapachu;

tabletki 5 mg – białe lub prawie białe lub żółtawo-białe, okrągłe, płaskie z rowkiem, z wygrawerowanym stylizowanym znakiem E z jednej strony i cyfrą 252 z drugiej strony, bez zapachu lub prawie bez zapachu;

tabletki 10 mg – białe lub prawie białe lub żółtawo-białe, okrągłe, płaskie z rowkiem, z wygrawerowanym stylizowanym znakiem E z jednej strony i cyfrą 253 z drugiej strony, bez zapachu lub prawie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Selektywne antagoniści wapnia o dominującym działaniu na naczynia. Kod ATC C08CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – antagonist wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapnia do mięśnia sercowego oraz do komórek mięśni gładkich.

Mechanizm działania hipotensyjnego amlodypiny wynika z bezpośredniego rozluźnienia mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Dokładny mechanizm działania przeciwwijątkowego amlodypiny nie został w pełni poznany, jednakże poniższe efekty odgrywają istotną rolę.

1. Amlodypina rozszerza naczynia tętnicze obwodowe, a tym samym zmniejsza opór obwodowy (obciążenie następcze). Ponieważ rytm serca pozostaje stabilny, zmniejszenie obciążenia serca prowadzi do obniżenia zużycia energii oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.
2. Rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych oraz tętniczek wieńcowych (zarówno prawidłowych, jak i ulegających niedokrwieniu) może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa natlenienie mięśnia sercowego u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (niestabilna dławica piersiowa Prinzmetala lub dławica wariantna).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny, ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z dławicą piersiową, po zastosowaniu jednej dobowej dawki leku, zwiększa się całkowity czas wytrzymałości na wysiłek fizyczny, czas do wystąpienia dławicy piersiowej oraz czas do depresji odcinka ST o 1 mm. Lek zmniejsza częstotliwość napadów dławicy piersiowej oraz ogranicza potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie wywołuje żadnych niepożądanych działań metabolicznych ani zmian stężenia lipidów we krwi; może być stosowana u pacjentów z astmą, cukrzycą oraz podagrą.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład.

Po doustnym podaniu terapeutycznych dawek amlodypina jest stopniowo wchłaniana do osocza. Absolutna biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 6–12 godzin po podaniu. Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg; stała dysocjacji kwasu (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Badania in vitro wykazały, że wiązanie amlodypiny z białkami osocza wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny.

Metabolizm/wydalanie.

Okres półwydalenia z osocza wynosi około 35–50 godzin. Stężenie równowagowe w osoczu osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina jest głównie metabolizowana do nieaktywnych metabolitów. Około 60% podanej dawki wydala się z moczem, z czego około 10% stanowi niezmieniona amlodypina.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Czas osiągnięcia stężeń równowagowych amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u pacjentów w podeszłym wieku prowadzi do zwiększenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz wydłużenia okresu półwydalenia leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do nieaktywnych metabolitów. 10% amlodypiny wydala się w niezmienionej postaci z moczem. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można stosować standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Informacje dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia okresu półrozpadu oraz do zwiększenia AUC o około 40–60%.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Nadciśnienie tętnicze.

Przewlekła stabilna dławica piersiowa.

Dławica piersiowa wazospastyczna (dławica Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

• Znana nadwrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik leku.
• Ciężka hipotensja tętnicza.
• Szok (w tym szok kardiogenny).
• Przeszkoda odpływu z lewej komory serca (np. ciężkie zwężenie aorty).
• Niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę.

Dostępne dane potwierdzają bezpieczne stosowanie amlodypiny z diuretykami tiazydowymi, blokerami α, blokerami β, inhibitorem ACE, nitratami o przedłużonym działaniu, nitrogliceryną w formie podjęzykowej, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Dane uzyskane w badaniach in vitro z osoczem krwi ludzkiej wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie amlodypiny i inhibitorów CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego wzrostu ekspozycji na amlodypinę, co z kolei może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji. Kliniczne znaczenie tych zmian może być bardziej wyrażone u pacjentów starszych. Może być konieczna obserwacja kliniczna i dostosowanie dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do wzrostu biodostępności amlodypiny, co z kolei może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4.

Brak informacji dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie amlodypiny i substancji będących induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, dziurawiec) może prowadzić do obniżenia stężenia amlodypiny w osoczu krwi, dlatego takie kombinacje należy stosować z ostrożnością.

Dantrolen (infuzje).

U zwierząt obserwowano komorowe migotanie komór zakończone śmiercią oraz załamanie krążeniowo-oddechowe związane z hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów narażonych na złośliwą hipertermię oraz w leczeniu złośliwej hipertermii.

Wpływ amlodypiny na inne leki.

Działanie hipotensyjne amlodypiny może potęgować działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus.

Istnieje ryzyko wzrostu stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, jednak mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie został w pełni ustalony. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, przy współistniejącym stosowaniu amlodypiny należy regularnie monitorować stężenie takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Cyklosporyna.

Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny z amlodypiną u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów z przeszczepioną nerką, u których zaobserwowano zmienny wzrost stężenia szczątkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów z przeszczepioną nerką stosujących amlodypinę należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny oraz, w razie potrzeby, zmniejszenia dawki cyklosporyny.

Simwastatyna.

Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg i simwastatyny w dawce 80 mg prowadziło do wzrostu ekspozycji na simwastatynę o 77% w porównaniu z samodzielnym stosowaniem simwastatyny. U pacjentów stosujących amlodypinę dawkę simwastatyny należy ograniczyć do 20 mg dziennie.

Badania kliniczne interakcji leków wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Syldenafil.

Pojedyncze podanie 100 mg syldenafila pacjentom z nadciśnieniem tętniczym nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny. Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny i syldenafila jako terapii skojarzonej każdy z leków wykazywał działanie hipotensyjne niezależnie od drugiego.

Inne leki.

Badania kliniczne interakcji leków wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Etanol (alkohol).

Pojedyncze i wielokrotne podawanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Wspólne stosowanie amlodypiny z cyklotydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Wspólne stosowanie leków zawierających aluminium/magnez (antacidy) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Testy laboratoryjne.

Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych nie jest znany.

Szczególne wskazania.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania amlodypiny w przypadku hipertensji kryzysowej nie zostały ocenione.

Pacjenci z niewydolnością serca.

Należy stosować Emlodin® z ostrożnością u tej grupy pacjentów. W długotrwałym, placebo-kontrolowanym badaniu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV według klasyfikacji NYHA) częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Blokery kanałów wapniowych, w tym amlodypina, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów w przyszłości.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Okres półtrwania amlodypiny oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego u tej grupy pacjentów należy rozpocząć leczenie od najniższej dawki. Należy zachować ostrożność zarówno na początku stosowania leku, jak i podczas zwiększania dawki. Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby może być wymagane powolne dobieranie dawki oraz dokładne monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Zwiększenie dawki leku u tej grupy pacjentów należy przeprowadzać z ostrożnością.

Pacjenci z niewydolnością nerek.

U tej grupy pacjentów należy stosować dawki standardowe. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego leku.

Plodność.

Donoszono o odwracalnych zmianach biochemicznych w główkach plemników u niektórych pacjentów stosujących blokery kanałów wapniowych. Brakuje danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.

Amlodypinę w czasie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a ryzyko związane z chorobą przewyższa potencjalne szkody wynikające z leczenia dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Okres karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy amlodypina przenika do mleka matki. Przy podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu karmienia piersią lub o stosowaniu amlodypiny należy ocenić korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Amlodypina może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Szybkość reakcji może być zmniejszona, jeśli występują takie objawy jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności. Należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli.

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej zwykła dawka początkowa leku Emlodin® wynosi 5 mg 1 raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na terapię dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 10 mg 1 raz na dobę.

Pacjentom z dławicą piersiową lek można stosować jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi w przypadku oporności na nitraty i/lub odpowiednie dawki blokerów β-adrenergicznych.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu leku w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami α-adrenergicznymi, blokerami β-adrenergicznymi lub inhibitorami konwertującego enzymu angiotensyny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami β-adrenergicznymi oraz inhibitorami konwertującego enzymu angiotensyny.

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym.

Zalecana dawka początkowa leku Emlodin® dla tej grupy pacjentów wynosi 2,5 mg 1 raz na dobę. Jeżeli po 4 tygodniach nie uda się osiągnąć odpowiedniego poziomu ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg na dobę. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż 5 mg u tej grupy pacjentów nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy pacjentów. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek.

Zaleca się stosowanie zwykłych dawek leku, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane z nasileniem niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby.

Dawki leku stosowanego u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby o lekkim do umiarkowanego nasilenia nie są ustalone, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie i rozpoczynać stosowanie leku od najniższej dawki w zakresie dawkowania (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka”). Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Tabletki 5 mg można podzielić na pół w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 6. roku życia.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów poniżej 6. roku życia jest nieznany.

Przedawkowanie.

Doświadczenie w przypadkach celowego przedawkowania leku jest ograniczone.

Objawy przedawkowania: istniejąca informacja pozwala założyć, że znaczne przedawkowanie leku Emlodin® spowoduje nadmierną wazodilatację naczyń obwodowych i, być może, odruchową tachykardię. Opisywano wystąpienie znacznego i, być może, długotrwałego obniżenia ciśnienia tętniczego, w tym wstrząs z letalnym skutkiem.

Leczenie: klinicznie istotne hipotensja tętnicza spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego wspomagania układu sercowo-naczyniowego, w tym ciągłego monitorowania czynności serca i oddychania, uniesienia kończyn dolnych, monitorowania objętości krążącej krwi i diurezy.

W celu przywrócenia napięcia naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się uprzednio o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Podanie wapnia glukonianu dożylnie może być pomocne w zniwelowaniu skutków blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być pomocne przepłukanie żołądka. Podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny znacząco zmniejszyło stopień jego wchłaniania.

Ponieważ amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Efekty uboczne.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas stosowania amlodypiny to: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry (gorące fale), ból brzucha, nudności, obrzęki podudzi, obrzęki oraz zwiększona zmęczliwość.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania amlodypiny według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), wyjątkowo rzadko (≤ 1/10000).

Z układy krwiotwórczego i chłonnego.

Wyjątkowo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Z układy odpornościowego.

Wyjątkowo rzadko: reakcje alergiczne.

Z układy przemiany materii i zaburzenia odżywiania.

Wyjątkowo rzadko: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: depresja, zaburzenia nastroju (w tym lęk), bezsenność.

Bardzo rzadko: dezorientacja.

Z układy nerwowego.

Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia).

Rzadko: drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje.

Wyjątkowo rzadko: hipertonia mięśniowa, neuropatia obwodowa.

Z układy narządu wzroku.

Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Z układy narządu słuchu i przewodu słuchowego.

Rzadko: szumy w uszach.

Z układy serca.

Często: kołatanie serca.

Rzadko: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków).

Wyjątkowo rzadko: zawał mięśnia sercowego.

Z układy naczyń krwionośnych.

Często: zaczerwienienie skóry (gorące fale).

Rzadko: hipotensja tętnicza.

Wyjątkowo rzadko: zapalenie naczyń (waskulit).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia.

Często: duszność.

Rzadko: kaszel, katar.

Z układy pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcia).

Rzadko: wymioty, suchość w ustach.

Wyjątkowo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, nadżeranie dziąseł.

Z układy wątrobowo-pęcherzykowego.

Wyjątkowo rzadko: zapalenia wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (najczęściej związane z obturacją dróg żółciowych).

Z układy skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, swędzenie, wysypka, egzantema, pokrzywka.

Wyjątkowo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, zespół wielopostaciowej rumieniówki, odłuszczający zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.

Z układy mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Często: obrzęki podudzi, skurcze mięśni.

Rzadko: ból stawów, ból mięśni, ból pleców.

Z układy nerek i dróg moczowych.

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu, nokturia, częstsze oddawanie moczu.

Z układy rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania.

Bardzo często: obrzęki.

Często: zwiększona zmęczliwość, osłabienie.

Rzadko: ból w klatce piersiowej, ból, niedobór samopoczucia.

Badania.

Rzadko: przyrost lub spadek masy ciała.

Zgłoszono pojedyncze przypadki rozwoju zespołu pozapiramidowego.

Dzieci.

Amlodypina jest dobrze tolerowana u dzieci. Profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniu z udziałem 268 dzieci najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie.

Większość działań niepożądanych miała charakter lekki lub umiarkowany. Ciężkie działania niepożądane (głównie ból głowy) wystąpiły u 7,2% dzieci przy dawce 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% przy dawce 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie tętnicze. Wycofania z badania nigdy nie spowodowano odchyleniami wyników badań laboratoryjnych. Nie zaobserwowano istotnych zmian częstości pulsu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 blistry w tekturowym opakowaniu.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

ZAO Farmaceutyczny Zakład EGIS, Węgry / EGIS Pharmaceuticals PLC, Hungary.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. 1165 miasto Budapeszt, ul. Bekényfeldi 118-120, Węgry / 1165 Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.