Diavitex PD 4,25 %

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego Diavitek PD 1,5 % Diavitek PD 2,5 % Diavitek PD 4,25 % (DIAVITEC® PD 1,5 %) (DIAVITEC® PD 2,5 %) (DIAVITEC® PD 4,25 %)

Skład:

Substancje czynne: Natrium chloridum, Natrium lacticum, Calcium chloridum dihydricum, Magnesium chloridum hexahydricum, Glucosum monohydricum;

1 l roztworu Diavitek PD 1,5 % zawiera Natrium chloridum 5,669 g; Natrium lacticum 3,922 g; Calcium chloridum dihydricum 0,257 g; Magnesium chloridum hexahydricum 0,102 g; Glucosum monohydricum 15 g – 1,5% (równoważnik bezwodnej glukozy 13,6 g – 1,36 %);

1 l roztworu Diavitek PD 2,5 % zawiera Natrium chloridum 5,669 g; Natrium lacticum 3,922 g; Calcium chloridum dihydricum 0,257 g; Magnesium chloridum hexahydricum 0,102 g; Glucosum monohydricum 25 g – 2,5 % (równoważnik bezwodnej glukozy 22,7 g – 2,27 %);

1 l roztworu Diavitek PD 4,25 % zawiera Natrium chloridum 5,669 g; Natrium lacticum 3,922 g; Calcium chloridum dihydricum 0,257 g; Magnesium chloridum hexahydricum 0,102 g; Glucosum monohydricum 42,5 g – 4,25 % (równoważnik bezwodnej glukozy 38,6 g – 3,86 %);

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do dializy otrzewnowej.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz. Teoretyczna osmolarność roztworu Diavitek PD 1,5 % – 353 mosmol/l;

Diavitek PD 2,5 % – 403 mosmol/l; Diavitek PD 4,25 % – 492 mosmol/l.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do dializy otrzewnowej. Kod ATC B05D.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dializę do otrzewnową stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek w celu usuwania toksycznych substancji powstających w wyniku metabolizmu azotowego, które normalnie są wydalane przez nerki, a także w celu regulacji równowagi wodnej, elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Procedurę tę wykonuje się poprzez wprowadzenie roztworu do dializy otrzewnowej za pomocą kaniula do jamy otrzewnowej. Przenikanie substancji między cieczą dializacyjną a naczyniami włosowatymi otrzewnej pacjenta odbywa się przez błonę otrzewnową zgodnie z zasadami osmozy i dyfuzji. Po przebywaniu w jamie otrzewnowej przez kilka godzin roztwór nasycany jest substancjami toksycznymi i musi zostać wymieniony.

Z wyjątkiem lakta tu, obecnego w postaci prekursora w postaci biorącego udział w tworzeniu bikarbonianu, stężenie elektrolitów w roztworze dobrane jest zgodnie ze standardowym stężeniem elektrolitów w osoczu. Produkty przemiany azotu, obecne we krwi w wysokim stężeniu, przenikają przez błonę otrzewnową do roztworu dializacyjnego. Glukoza tworzy roztwór hiperosmolarny w stosunku do osocza, z gradientem osmotycznym sprzyjającym usuwaniu płynu z osocza do roztworu, co jest konieczne do kompensacji nadmiernego nawodnienia obserwowanego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu do otrzewnowo glukoza jest wchłaniana do krwi i metabolizowana w sposób typowy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Ostra niewydolność nerek;
• przewlekła niewydolność nerek;
• wyrażone zatrzymanie wody w organizmie;
• zaburzenia równowagi elektrolitowej;
• zatrucie lekami, gdy inne terapie są nieskuteczne.

Preparat Diavitek PD 1,5 % jest szczególnie przydatny w kontroli poziomów wapnia i fosforanów w osoczu u pacjentów z niewydolnością nerek przyjmujących leki wiążące fosforany zawierające wapń i magnez.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne;
• obecność ciężkiego kwasicy mleczanowej;
• nieodwracalne wady mechaniczne uniemożliwiające skuteczny dializę doustną (dalej – PD) lub zwiększające ryzyko zakażenia;
• udokumentowana utrata funkcji otniczej lub znaczne przyrośnięcia, które negatywnie wpływają na funkcję otnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji preparatu Diavitek PD 1,5 % z innymi lekami. Podczas dializy otniczej mogą obniżyć się stężenia w osoczu innych leków, które ulegają dializacji.

U pacjentów leczonych glikozydami nasercznymi należy starannie monitorować poziomy potasu, wapnia i magnezu w osoczu z uwagi na ryzyko zatrucia glikozydami. Może wystąpić konieczność stosowania leków zawierających potas.

Szczególne środki ostrożności.

Dializę otrzewnową należy przeprowadzać ostrożnie u pacjentów z:

• zmianami w jamie brzusznej, w tym z pęknięciem błony otrzewnowej i przepony w wyniku zabiegu chirurgicznego, wadami rozwojowymi lub urazami (do czasu wyzdrowienia); z nowotworami w jamie brzusznej, infekcjami ściany jamy brzusznej, przepukliną, przetoką kałową, po kolostomii lub ileostomii, częstymi przypadkami choroby divertikularnej, zapalnym lub niedokrwiennym schorzeniem jelita, wieloma nerkami polycystycznymi lub innymi stanami, które zwiększają ryzyko uszkodzenia integralności ściany brzusznej, powierzchni otrzewnowej lub przestrzeni wewnątrzotrzewnowej;
• innymi stanami, w tym z niedawno przeszczepioną aortą i ciężką chorobą płuc.

Uogólniony włóknienie otrzewnej (UWO) uznaje się za rzadkie, znane powikłanie dializy otrzewnowej. Przypadki UWO obserwowano również u pacjentów leczonych innymi roztworami stosowanymi w ramach terapii dializy otrzewnowej.

W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej wybór i dawkowanie antybiotyków powinny opierać się na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanych mikroorganizmów, o ile to możliwe. Do czasu identyfikacji mikroorganizmów mogą być wskazane antybiotyki o szerokim spektrum działania. Roztwory zawierające glukozę należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną alergią na kukurydzę lub produkty zawierające kukurydzę. Może dojść do reakcji nadwrażliwości spowodowanych uczuleniem na skrobię kukurydzianą, w tym reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidealnych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie roztworu i opróżnić jamę otrzewnową. Należy rozpocząć działania terapeutyczne zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Pacjentom z ciężkim kwasem mlekowym nie należy stosować roztworów do dializy otrzewnowej opartych na laktacie (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Stan pacjentów z ryzykiem kwasu mlekowego (np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek, wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi, leczeniem takimi lekami jak metformyna i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia roztworami do dializy otrzewnowej opartymi na laktacie.

Przed przepisaniem leczenia należy rozważyć potencjalne interakcje roztworu z lekami stosowanymi w terapii istniejących chorób pacjenta. U pacjentów leczonych glikozydami nasierdziowymi należy dokładnie monitorować stężenia potasu, wapnia i magnezu w surowicy krwi.

Należy prowadzić dokładne zapisy dotyczące bilansu wodnego i dokładnie kontrolować masę ciała pacjenta, aby uniknąć nadmiernego nawodnienia lub odwodnienia, które może prowadzić do poważnych skutków, w tym niewydolności serca z zastoju, zmniejszenia objętości płynu międzykomórkowego i szoku.

Podczas dializy otrzewnowej mogą występować znaczące utraty białka, aminokwasów i rozpuszczalnych w wodzie witamin. W razie potrzeby stosuje się leczenie zastępcze.

U pacjentów, którym podaje się roztwory o niskim stężeniu wapnia, należy kontrolować stężenie wapnia, aby zapobiec hipokalcemii lub pogorszeniu hiperkalcemii. W takich przypadkach lekarz powinien dostosować dawki leków wiążących fosforany i/lub analogów witaminy D oraz/lub kalcymimetyków.

Nie zaleca się stosowania 5 lub 6 litrów roztworu w jednym cyklu wymiany podczas ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADDO) lub automatycznej dializy otrzewnowej (ADDO) ze względu na ryzyko nadmiernego wlewu.

Nadmierny wlew roztworu Diavitek PD do jamy brzusznej może objawiać się wzdęciem brzucha/bólem brzucha i/lub dusznością.

W celu leczenia nadmiernego wlewu roztworu Diavitek PD do jamy brzusznej należy opróżnić jamę otrzewnową.

Nieprawidłowa kolejność zamykania zacisków lub podawania roztworu może prowadzić do wlewu powietrza do jamy brzusznej, co może spowodować ból brzucha i/lub zapalenie otrzewnej.

Nadmierny stosunek leku Diavitek PD o wysokim stężeniu glukozy podczas dializy otrzewnowej może prowadzić do znacznego odwodnienia organizmu. Potas został wykluczony ze składu leku Diavitek PD ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. W przypadku normalnego stężenia potasu w surowicy lub hipokaliemii może być wskazane dodanie chlorku potasu (w stężeniu do 4 mEq/l) w celu zapobiegania ciężkiej hipokaliemii, przy czym należy to robić wyłącznie pod nadzorem lekarza po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i ogólnego poziomu potasu w organizmie.

Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (w szczególności bikarbonianu, potasu, magnezu, wapnia i fosforanu), skład chemiczny krwi (w tym hormon parathormon i poziom lipidów) oraz parametry hematologiczne.

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi podczas i po dializie roztworami zawierającymi glukozę oraz odpowiednio skorygować dawkę insuliny lub inne leczenie hiperwentylacji.

Lek po usunięciu z wtórnej opakowania polimerowego należy natychmiast zastosować.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania roztworu Diavitek PD w okresie ciąży i karmienia piersią.

Badania na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające.

Diavitek PD nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy metabolity substancji czynnych leku Diavitek PD wydzielają się w mleku matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/maluchów.

Należy rozważyć racjonalność przerwania karmienia piersią lub przerwania/odstąpienia od leczenia lekiem Diavitek PD, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

Plodność

Brak danych klinicznych dotyczących płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Należy stosować z ostrożnością, biorąc pod uwagę niepożądane efekty, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami. Takie niepożądane efekty (uczucie dyskomfortu, hipowolemia) mogą występować u pacjentów z nerek w końcowym stadium niewydolności nerek leczonych metodą dializy otrzewnowej.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Sposób leczenia, częstotliwość, objętość wymienną, czas przebywania roztworu w jamie otrzewnowej oraz czas dializy określa lekarz.

Dorośli.

W przypadku CAPD pacjentom zwykle wykonuje się 4 cykle na dobę (24 godziny). W przypadku APD zwykle wykonuje się 4–5 cykli w nocy oraz do 2 cykli w ciągu dnia. Objętość leku podawanego do instylacji zależy od rozmiarów ciała i zazwyczaj wynosi od 2 do 2,5 litra.

Dzieci (od urodzenia do 18 roku życia).

Zalecana dawka to 800–1400 ml/m² na cykl. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 2000 ml. Dla dzieci poniżej 2. roku życia zalecana objętość leku do instylacji wynosi 500–1000 ml/m².

W miarę zbliżania się masy ciała pacjenta do idealnej „suchej” masy ciała, zaleca się zmniejszenie zawartości glukozy w preparacie Diavitek PD.

Diavitek PD, roztwór o zawartości glukozy 3,86 %, to ciecz o wysokim ciśnieniu osmotycznym, a samodzielne jej stosowanie może prowadzić do odwodnienia organizmu (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

W celu zapobiegania ryzyku ciężkiego odwodnienia i hipowolemii oraz minimalizacji utraty białka zaleca się wybór roztworu do dializy otrzewnowej o najniższej osmolarności, wystarczającej do usunięcia potrzebnej ilości płynu podczas każdej sesji.

Sposób stosowania

Roztwór do dializy otrzewnowej przeznaczony jest wyłącznie do podania do jamy otrzewnowej (intraperytonialnie). Nie stosować do wlewu dożylnego.

Podgrzanie roztworu do temperatury 37 °C zmniejsza uczucie dyskomfortu u chorego.

Jednak procedurę tę należy przeprowadzać wyłącznie przy użyciu suchego ciepła (np. poduszki grzewczej lub płyty grzewczej).

Roztworów nie należy podgrzewać w wodzie z powodu zwiększonego ryzyka zanieczyszczenia. Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia worka oraz urazu lub dyskomfortu pacjenta, roztworów nie należy podgrzewać w kuchence mikrofalowej.

Całą procedurę należy wykonywać z zachowaniem rygorystycznych zasad aseptyki. Nie należy przeprowadzać podania, jeśli roztwór zmienił barwę, stał się mętny, zawiera widoczne cząstki, opakowanie wykazuje oznaki wycieku roztworu lub została naruszona szczelność opakowania.

Drenowany płyn należy sprawdzić pod kątem obecności fibryny i mętności, co może wskazywać na obecność zapalenia otrzewnej.

Tylko do jednorazowego użytku.

Dodawanie potasu

Potas został wykluczony ze składu preparatu Diavitek PD, ponieważ dializę mogą przeprowadzać pacjenci z hiperkaliemią. W przypadku normalnego stężenia potasu w surowicy lub hipokaliemii może być wskazane dodanie chlorku potasu (w stężeniu do 4 mEq/l) w celu zapobiegania ciężkiej hipokaliemii, jednak należy to robić wyłącznie pod nadzorem lekarza po dokładnej ocenie stężenia potasu w osoczu krwi.

Dzieci. Stosować dzieciom od urodzenia.

Przedawkowanie.

Istnieje możliwość przedawkowania, które objawia się hipervolemią, hipowolemią, zaburzeniem równowagi elektrolitów lub (u chorych na cukrzycę) hiperglikemią. Stosowanie nadmiernej ilości preparatu Diavitek PD, roztworu o zawartości glukozy 3,86 %, podczas dializy otrzewnowej może spowodować znaczne odwodnienie organizmu pacjenta.

Leczenie przedawkowania

Hipervolemię można leczyć stosując hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej i ograniczając przyjmowanie płynów.

Hipowolemię można leczyć uzupełniając utraty płynów doustnie lub dożylnie, w zależności od stopnia odwodnienia.

Zaburzenia równowagi elektrolitów należy leczyć w zależności od konkretnego rodzaju zaburzenia, które określa się na podstawie analizy krwi. Najbardziej prawdopodobne zaburzenie – hipokaliemię – można leczyć doustnym przyjmowaniem potasu lub dodając chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej zgodnie z zaleceniem lekarza.

Hiperglikemię (u chorych na cukrzycę) należy leczyć korygując dawkę insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych zgodnie ze schematem leczenia ustalonym przez lekarza.

Niepożądane działania.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zarejestrowane w okresie po wprowadzeniu na rynek.

Działania niepożądane związane z lekiem podano według częstości występowania: bardzo często – > 10 %, często – > 1 % i < 10 %; rzadko – > 0,1 % i < 1 %; bardzo rzadko – < 0,01 %, częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane związane z procedurą dializy otrzewnowej: zapalenie otrzewnej grzybicze, zapalenienie otrzewnej bakteryjne, infekcja związana z wprowadzeniem kaniula, powikłania związane z kaniulą.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu suchym, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać.

Niezgodność.

Zgodność należy sprawdzić w przypadku stosowania dodatków.

Dodanie heparyny do roztworu do dializy otrzewnowej może być wskazane w celu zapobiegania obturacji kaniula u chorych z zapaleniem otrzewnej lub w przypadku, gdy roztwór uzyskany z jamy otrzewnowej zawiera włókna fibrynowe i zawiesiny białkowe. Dla dorosłych zalecana dawka heparyny na 1 l roztworu wynosi od 1000 do 2000 j.m. Dla dzieci zalecana dawka to 50 j.m. heparyny na 100 ml roztworu.

Opakowanie. 2000 ml lub 2500 ml w pojemnikach polimerowych.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Yuria-Pharm”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, miasto Czerkasy, ul. Kozarska 108, tel. (044) 281-01-01