Ciprotel®

INSTRUKCJA stosowania leku Ciprotel®

Skład:

substancja czynna: ciprofloxacin;

1 tabletka zawiera chlorowodorek ciprofloksacyny odpowiadający 250 mg lub 500 mg ciprofloksacyny;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, talk, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, croscarmelozę sodową, hydroksypropylometylocelulozę, kwas sorbowy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000, polisorbat 80, dimetykon.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, podwójnie wypukłe, powlekane.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Fluorochinolony. Kod ATC J01M A02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ciprotel® jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów. Mechanizm działania cyprofloksacyny wiąże się z wpływem na bakteryjną DNA-girazę (topoizomerazę), która odgrywa istotną rolę w replikacji bakteryjnego DNA. Ciprotel® wykazuje szybkie działanie bakteriobójcze na mikroorganizmy zarówno w stanie spoczynku, jak i rozmnażające się.

Zakres działania leku Ciprotel® obejmuje następujące gatunki bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indolododatnie i indolognegatywne), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobact, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Streptococcus agalactiae, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia, a także formy plazmidowe bakterii. Różny stopień wrażliwości wykazują: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Anaeroby są umiarkowanie wrażliwe (Peptococcus, Peptostreptococcus) lub oporne (Bacteroides) z pewnymi wyjątkami. Ciprotel® jest skuteczny wobec bakterii produkujących β-laktamazy. Ciprotel® jest aktywny wobec patogenów opornych praktycznie na wszystkie antybiotyki, sulfonamidy i leki nitrofuranowe. Najczęściej oporne są: Streptococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, Treponema pallidum. Oporność na lek Ciprotel® rozwija się powoli i stopniowo.

Farmakokinetyka.

Ciprotel® jest szybko i dobrze wchłaniany po zażyciu (bioavailability wynosi 50–85%). Maksymalne stężenia we krwi osiągane są po 60–90 minutach. Objętość dystrybucji wynosi 2–3 l/kg. Wiązanie z białkami osocza jest niewielkie (20–40%). Ciprotel® dobrze przenika do narządów, tkanek i kości. Około 2 godziny po podaniu doustnym wykrywa się go w tkankach i płynach ustrojowych w stężeniach wielokrotnie przekraczających jego stężenie w surowicy krwi.

Ciprotel® wydzielany jest z organizmu głównie w postaci niezmienionej: głównie przez nerki (50–70%). Okres półtrwania z osocza po podaniu doustnym wynosi od 3 do 5 godzin. Znaczna ilość leku wydzielana jest również z żółcią i kałem (do 30%), dlatego tylko istotne zaburzenia czynności nerek prowadzą do spowolnienia jego wydalania.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ciprotel® jest wskazany w leczeniu poniższych infekcji (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Właściwości farmakologiczne”). Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić szczególną uwagę na wszystkie dostępne informacje dotyczące oporności na ciprofloksacynę.

Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Dorośli

• Infekcje dróg oddechowych dolnych wywołane bakteriami Gram-ujemnymi:
  • zaostrzenie przewlekłego obturacyjnego schorzenia płuc*;
  • infekcje oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą lub z rozszerzeniami oskrzeli;
  • zapalenie płuc nabyte pozaszpitalnie.
• Przewlekły ropny zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie gdy wywołane przez bakterie Gram-ujemne*.
• Infekcje dróg moczowych:
  • niepowikłany ostry zapalenie pęcherza*;
  • ostry zapalenie nerek;
  • powikłane infekcje dróg moczowych;
  • bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
• Gonokokowe zapalenie cewki i szyjki macicy.
• Zapalenie jądra i jego przydatków, w szczególności wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.
• Choroby zapalne narządów miednicy, w szczególności wywołane przez Neisseria gonorrhoeae.

W przypadku powyższych infekcji układu płciowego, gdy znane jest lub podejrzewane jest, że patogenem jest Neisseria gonorrhoeae, szczególnie ważne jest uzyskanie lokalnych informacji dotyczących oporności na ciprofloksacynę oraz potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.

• Infekcje przewodu pokarmowego (np. leczenie biegunki podróżnych).
• Infekcje wewnątrzbrzuszne.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
• Infekcje kości i stawów.
• Gorączka u pacjentów z neutropenią wywołana infekcją bakteryjną.
• Postać płucna wąglika (profilaktyka po kontakcie i leczenie radykalne).

Dzieci i młodzież

• Infekcje oskrzelowo-płucne wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
• Powikłane infekcje dróg moczowych i ostry zapalenie nerek.
• Postać płucna wąglika (profilaktyka po kontakcie i leczenie radykalne).

Ciprofloksacynę można również stosować w leczeniu ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu mukowiscydozy i/lub ciężkich infekcji u dzieci i młodzieży (patrz sekcje „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Właściwości farmakologiczne”).

* tylko w przypadkach, gdy uznano za niewskazane lub nieskuteczne stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, które zazwyczaj są stosowane w leczeniu tej infekcji.

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować leku u chorych z podwyższoną wrażliwością na substancję czynną – ciprofloksacynę – lub na inne leki z grupy fluorochinolonów, ani na którykolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny i tyzanidyny jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na ciprofloksacynę

Tworzenie kompleksu chelatującego

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny (doustnie) z lekami zawierającymi wielowartościowe kationy, suplementami mineralnymi (np. wapń, magnez, glin, żelazo), polimerami wiążącymi fosforany (np. sewelamer), sukralfata, środkami przeciwwskazowymi lub lekami o dużej pojemności buforowej (takimi jak tabletki didanosyny) zawierającymi magnez, glin lub wapń, prowadzi do obniżenia wchłaniania ciprofloksacyny. W związku z tym ciprofloksacynę należy przyjmować co najmniej 1–2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych leków.

Ograniczenie to nie dotyczy środków przeciwwskazowych należących do klasy blokerów receptorów H2.

Produkty spożywcze i mleczne

Wapń zawarty w produktach spożywczych nieznacznie wpływa na wchłanianie. Należy jednak unikać jednoczesnego przyjmowania ciprofloksacyny z mlekiem lub wzbogaconymi mineralami produktami (np. mleko, jogurt, sok pomarańczowy wzbogacony wapniem), ponieważ wchłanianie ciprofloksacyny może być obniżone.

Probenecydyna

Probenecydyna wpływa na wydzielanie nerkowe ciprofloksacyny. Jednoczesne stosowanie leków zawierających probenecydynę i ciprofloksacynę prowadzi do zwiększenia stężenia ciprofloksacyny w osoczu krwi.

Wpływ ciprofloksacyny na inne leki

Tyzanidyna

Nie należy stosować tyzanidyny jednoczesnie z ciprofloksacyną (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono wzrost stężenia tyzanidyny w osoczu krwi (wzrost Cmax 7-krotnie, zakres 4–21 razy; wzrost AUC 10-krotnie, zakres 6–24 razy) przy jednoczesnym stosowaniu ciprofloksacyny i tyzanidyny. Wzrost stężenia tyzanidyny w osoczu krwi wiązany jest z hipotensyjnymi i uspokajającymi reakcjami niepożądanymi.

Metotreksat

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny może spowolnić transport tubularny (metabolizm nerkowy) metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia toksycznych reakcji niepożądanych wywołanych metotreksatem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Teofilina

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny i leków zawierających teofiline może prowadzić do niepożądanego wzrostu stężenia teofiliny w osoczu krwi, co z kolei może spowodować wystąpienie reakcji niepożądanych. W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą zagrozić życiu lub mieć skutek śmiertelny. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu krwi i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Inne pochodne ksantyny

Po jednoczesnym stosowaniu ciprofloksacyny i leków zawierających kofeinę lub pentoksyfilinę (okspentofilinę) zgłaszano wzrost stężenia tych ksantyn w osoczu krwi.

Fenytoina

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny i fenytoiny może prowadzić do wzrostu lub obniżenia stężenia fenytoiny w osoczu krwi, dlatego zaleca się monitorowanie poziomu leku.

Antagoniści witaminy K

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny i antagonistów witaminy K może nasilić ich działanie przeciwkrzepne. Zgłaszano wzrost aktywności doustnych leków przeciwkrzepnych u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, w tym fluorochinolony. Stopień ryzyka może się różnić w zależności od rodzaju infekcji, wieku i ogólnego stanu pacjenta, dlatego trudno dokładnie ocenić wpływ ciprofloksacyny na wzrost wartości Międzynarodowego Normalizowanego Stosunku (MNS). Należy często monitorować MNS podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu ciprofloksacyny i antagonistów witaminy K (np. warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu, fluindionu).

Ropinirol

W badaniach klinicznych stwierdzono, że jednoczesne stosowanie ropinirolu z ciprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP450 1A2, prowadzi do wzrostu AUC i Cmax ropinirolu odpowiednio o 60 % i 84 %. Zaleca się monitorowanie efektów niepożądanych ropinirolu i odpowiednie dostosowanie dawki podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu z ciprofloksacyną (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Klozapina

Po jednoczesnym stosowaniu 250 mg ciprofloksacyny z klozapiną przez 7 dni stężenia klozapiny i N-demetilklozapiny w osoczu były podwyższone odpowiednio o 29 % i 31 %. Zaleca się kliniczne monitorowanie i odpowiednie dostosowanie dawki klozapiny podczas i bezpośrednio po jednoczesnym stosowaniu z ciprofloksacyną (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Leki wydłużające odcinek QT

Ciprotel® należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odcinek QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Metoklopramid

Metoklopramid przyspiesza wchłanianie ciprofloksacyny, w wyniku czego maksymalne stężenie w osoczu krwi osiągane jest szybciej. Nie zaobserwowano wpływu na biodostępność ciprofloksacyny.

Omeprazol

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny i leków zawierających omeprazol prowadzi do nieznacznego obniżenia Cmax i AUC ciprofloksacyny.

Lidokaina

Wykazano, że jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny, umiarkowanego inhibitora izoenzymów cytochromu P450 1A2, i leków zawierających lidokainę, zmniejsza klirens wewnątrzżylnej lidokainy o 22 % u zdrowych osób. Pomimo normalnej tolerancji leczenia lidokainą, możliwa jest interakcja z ciprofloksacyną, związana z reakcjami niepożądanymi, która może się rozwinąć przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

Syldenafil

Cmax i AUC syldenafila wzrosły około dwukrotnie u zdrowych ochotników po doustnym podaniu 50 mg syldenafila i jednoczesnym podaniu 500 mg ciprofloksacyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Ciprotel® z syldenafilem i wziąć pod uwagę stosunek ryzyko-korzyść.

Oralne leki obniżające poziom glukozy

Przy jednoczesnym stosowaniu ciprofloksacyny i doustnych leków przeciwcukrzycowych, szczególnie z grupy pochodnych sulfonylomocznika (np. glibenklamid, glimepiryd), zgłaszano hipoglikemię, prawdopodobnie związaną z potencjowaniem przez ciprofloksacynę działania doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Duloksetyna

Badania kliniczne wykazały, że jednoczesne stosowanie duloksetyny z silnymi inhibitorami CYP450 1A2, takimi jak fluwoksamina, może prowadzić do wzrostu AUC i Cmax duloksetyny. Pomimo braku danych klinicznych dotyczących możliwej interakcji z ciprofloksacyną, można oczekiwać podobnych efektów przy jednoczesnym stosowaniu tych leków (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Leki niesteroidowe przeciwzapalne

Badania na zwierzętach wykazały, że kombinacja bardzo wysokich dawek chinolonów (inhibitorów glicyny) i niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego) może wywoływać drgawki.

Cyklosporyna

Stwierdzono przejściowe podwyższenie stężenia kreatyniny w osoczu krwi przy jednoczesnym stosowaniu ciprofloksacyny i leków zawierających cyklosporynę. Dlatego u tych pacjentów konieczna jest częsta kontrola stężenia kreatyniny w osoczu krwi (2 razy w tygodniu).

Agomelatyna

W badaniach klinicznych stwierdzono, że fluwoksamina, silny inhibitor izoenzymu CYP450 1A2, umiarkowanie hamuje metabolizm agomelatyny, co prowadzi do 60-krotnego zwiększenia wpływu agomelatyny. Chociaż nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących możliwej interakcji z ciprofloksacyną, umiarkowanym inhibitorem CYP450 1A2, można oczekiwać podobnych efektów przy jednoczesnym stosowaniu (patrz „Cytochrom P450” w sekcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zolpidem

Jednoczesne stosowanie ciprofloksacyny może zwiększyć poziom zolpidemu we krwi, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Związki sodu

Ten lek zawiera związki sodu. 1 tabletka 250 mg zawiera 10 mg sodowej krzyżowej karboksymetylocelulozy, 1 tabletka 500 mg zawiera 20 mg sodowej krzyżowej karboksymetylocelulozy. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosowanie cyprofloksacyny należy unikać u pacjentów, u których w przeszłości obserwowano poważne reakcje niepożądane po podaniu fluorochinolonów. Leczenie tych pacjentów cyprofloksacyną należy rozpoczynać wyłącznie w przypadku braku dostępnych alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ciężkie i/lub infekcje mieszane wywołane przez bakterie Gram-dodatnie lub beztlenowce

Cyprofloksacyna nie powinna być stosowana jako monoterapia w leczeniu ciężkich infekcji oraz infekcji wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie lub beztlenowce.

W leczeniu ciężkich infekcji, infekcji wywołanych przez bakterie z rodzaju Staphylococcus lub beztlenowce, cyprofloksacynę należy stosować w połączeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.

Infekcje spowodowane przez paciorkowce (w tym Streptococcus pneumoniae)

Cyprofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu infekcji spowodowanych przez paciorkowce z powodu niewystarczającej skuteczności.

Infekcje układu płciowego

Zakażenia dróg moczowo-płciowych, takie jak zapalenie cewki, zapalenie szyjki macicy, zapalenie jąder i nasieniowodów oraz zapalenie narządów miednicy małej, mogą być wywołane przez oporne na fluorochinolony szczepy Neisseria gonorrhoeae. Cyprofloksacynę należy podawać jednocześnie z innymi odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi (np. z cefalosporyną), z wyjątkiem sytuacji klinicznych, w których wykluczone jest występowanie szczepów Neisseria gonorrhoeae opornych na cyprofloksacynę. Jeżeli po 3 dniach nie stwierdza się poprawy klinicznej, należy przeanalizować terapię.

Infekcje dróg moczowych

W krajach Unii Europejskiej obserwuje się różny poziom oporności Escherichia coli na fluorochinolony – Escherichia coli jest najczęstszym patogenem powodującym infekcje dróg moczowych. Lekarze powinni brać pod uwagę lokalny poziom oporności Escherichia coli na fluorochinolony przy ustalaniu schematu leczenia.

Oczekuje się, że jednorazowa dawka cyprofloksacyny, która może być stosowana w przypadku niepowikłanego zapalenia pęcherza u kobiet po menopauzie, będzie miała niższą skuteczność niż dłuższy okres leczenia. Należy szczególnie wziąć pod uwagę wzrost oporności Escherichia coli na chinolony.

Infekcje wewnątrzbrzuszne

Dane dotyczące skuteczności cyprofloksacyny w leczeniu pooperacyjnych infekcji wewnątrzbrzusznych są ograniczone.

Biegunka podróżnych

Przy wyborze leku należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę odpowiednich mikroorganizmów w krajach, które odwiedził pacjent.

Infekcje kości i stawów

Cyprofloksacynę należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi w zależności od wyników badań mikrobiologicznych.

Postać płucna antraksu

Stosowanie u ludzi opiera się na danych in vitro dotyczących wrażliwości, badaniach na zwierzętach oraz ograniczonych danych uzyskanych podczas stosowania u ludzi. Lekarz powinien postępować zgodnie z narodowymi i/lub międzynarodowymi protokołami leczenia antraksu.

Biegunka uwarunkowana przez Clostridium difficile

Znane są przypadki biegunki uwarunkowanej przez Clostridium difficile, która może się różnić pod względem ciężkości od łagodnej biegunki po śmiertelne zapalenie okrężnicy, po stosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cyprofloksacyny. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi powoduje zmianę normalnej flory jelita grubego, co z kolei prowadzi do nadmiernego wzrostu Clostridium difficile.

Clostridium difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki uwarunkowanej przez Clostridium difficile. Clostridium difficile wytwarza dużą ilość toksyn, co powoduje zwiększoną zachorowalność i śmiertelność z powodu możliwej oporności patogenu na leczenie przeciwbakteryjne oraz konieczności wykonania kolostomii. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia biegunki uwarunkowanej przez Clostridium difficile u wszystkich pacjentów z biegunką po stosowaniu antybiotyków. Konieczne jest dokładne zebranie wywiadu farmakologicznego, ponieważ rozwój biegunki uwarunkowanej przez Clostridium difficile może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych. Jeżeli rozważa się lub potwierdzono rozpoznanie biegunki uwarunkowanej przez Clostridium difficile, stosowanie antybiotyków, które nie działają na Clostridium difficile, może być konieczne do przerwania. W zależności od danych klinicznych należy korygować równowagę wodno-elektrolitową, rozważyć konieczność dodatkowego podania preparatów białkowych, zastosować leki przeciwbakteryjne wrażliwe na Clostridium difficile. Może również zaistnieć potrzeba interwencji chirurgicznej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. Leczenie z zastosowaniem cyprofloksacyny może prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu dzieci i młodzieży z mukowiscydozą i/lub ciężkimi infekcjami. Cyprofloksacyna powodowała artropatię stawów obciążeniowych u młodych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z randomizowanego, podwójnie ślepego badania zastosowania cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n=335, średni wiek = 6,3 roku; grupa porównawcza: n=349, średni wiek = 6,2 roku; zakres wieku = od 1 do 17 lat) wykazały częstość występowania artropatii, prawdopodobnie związanej z lekiem (odmienną od objawów i objawów klinicznych związanych bezpośrednio z uszkodzeniem stawów), w dniu 42 od rozpoczęcia leczenia, wynoszącą odpowiednio 7,2% i 4,6% w grupie badanej i grupie porównawczej. Częstość występowania artropatii związanej z lekiem po roku obserwacji wynosiła odpowiednio 9% i 5,7%. Wzrost liczby przypadków artropatii związanych z lekiem był statystycznie nieistotny. Jednak leczenie dzieci i młodzieży cyprofloksacyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka z uwagi na możliwy ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych związanych ze stawami i/lub tkankami otaczającymi stawy.

Infekcje układu oddechowego u pacjentów z mukowiscydozą

Badania kliniczne obejmowały dzieci i młodzież w wieku 5–17 lat. Ograniczone doświadczenie dotyczy leczenia dzieci w wieku od 1 do 5 lat.

Zaawansowane infekcje dróg moczowych i zapalenie nerek

Należy rozważyć możliwość leczenia infekcji dróg moczowych z zastosowaniem cyprofloksacyny, gdy inne metody leczenia są niemożliwe. Leczenie powinno opierać się na wynikach badań mikrobiologicznych.

Dane z badań klinicznych oceniały stosowanie cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 roku życia.

Inne specyficzne ciężkie infekcje

Zastosowanie cyprofloksacyny może być uzasadnione na podstawie wyników badań mikrobiologicznych w przypadku innych infekcji zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, gdy nie można zastosować innych metod leczenia lub gdy standardowe leczenie okazało się nieskuteczne.

Zastosowanie cyprofloksacyny w przypadku specyficznych ciężkich infekcji, nie wymienionych powyżej, nie było oceniane w badaniach klinicznych, a doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów z takimi infekcjami.

Zwiększona wrażliwość na lek

W niektórych przypadkach nadwrażliwość i reakcje alergiczne mogą wystąpić już po pierwszym przyjęciu cyprofloksacyny (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”), o czym należy natychmiast powiadomić lekarza.

W pojedynczych przypadkach reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne mogą postępować do stanu wstrząsu zagrożonego dla życia pacjenta. W niektórych przypadkach występują one już po pierwszym przyjęciu cyprofloksacyny. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny i natychmiast rozpocząć leczenie farmakologiczne (leczenie wstrząsu anafilaktycznego).

Układ kostno-szkieletowy

Ogólnie rzecz biorąc, cyprofloksacynę nie należy stosować pacjentom z chorobami ścięgien lub zaburzeniami związanymi z wcześniejszym stosowaniem chinolonów w wywiadzie. Mimo to, w rzadkich przypadkach po badaniu mikrobiologicznym patogenu i ocenie stosunku korzyści do ryzyka, cyprofloksacynę można przepisać tym pacjentom w celu leczenia wybranych ciężkich stanów infekcyjnych, w szczególności w przypadku nieskuteczności standardowej terapii lub oporności bakteryjnej, gdy wyniki badań mikrobiologicznych uzasadniają stosowanie cyprofloksacyny. Podczas stosowania cyprofloksacyny może wystąpić zapalenie ścięgna (tendinitis) lub zerwanie ścięgna (szczególnie ścięgna Achillesa), czasem obustronne, które może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia. Zgłaszano przypadki zerwania ścięgien kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Ryzyko tendinopatii może być zwiększone u starszych pacjentów, u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, u pacjentów po przeszczepieniu narządów oraz u tych, którzy jednocześnie przyjmują kortykosteroidy, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z tym lekiem (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zapalenia ścięgna (takich jak bolesny obrzęk, zapalenie) należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny i rozważyć alternatywne metody leczenia. Należy zapewnić odpoczynek dotkniętej kończynie i nie stosować kortykosteroidów w przypadku objawów tendinopatii.

Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią, ponieważ może to nasilić objawy tej choroby (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Wrażliwość na światło

Wykazano, że cyprofloksacyna powoduje reakcje wrażliwości na światło. Pacjentom przyjmującym cyprofloksacynę zaleca się unikanie bezpośredniego światła słonecznego lub promieniowania UV podczas leczenia (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Zaburzenia wzroku

W przypadku pogorszenia ostrości wzroku lub jakichkolwiek objawów dotyczących oczu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Układ nerwowy środkowy

Chinolony powodują napady drgawkowe lub obniżają próg drgawkowy. Cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu nerwowego środkowego, którzy mogą mieć skłonność do napadów drgawkowych. W przypadku wystąpienia drgawek należy przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Nawet po pierwszym przyjęciu cyprofloksacyny mogą wystąpić reakcje psychiczne. W rzadkich przypadkach depresja lub psychoza mogą postępować do myśli samobójczych i zachowań samobójczych, takich jak samobójstwo lub próba samobójstwa. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny i podjąć działania konieczne w danej sytuacji klinicznej.

Neuropatia obwodowa

U pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę zgłaszano przypadki polineuropatii czuciowej lub czucio-ruchowej, które objawiały się parestezjami, hipozestezją, dysestezjami lub osłabieniem (na podstawie objawów neurologicznych, takich jak ból, palenie, zaburzenia czucia lub osłabienie mięśni, oddzielnie lub w połączeniu). Należy przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny pacjentom, którzy mają objawy neuropatii, w szczególności ból, palenie, uczucie mrowienia, zdrętwienie i/lub osłabienie oraz skonsultować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, aby zapobiec rozwojowi stanów nieodwracalnych (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Zaburzenia serca

Stosowanie cyprofloksacyny wiąże się z przypadkami wydłużenia interwału QT (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Należy ostrożnie stosować fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia interwału QT, w szczególności:

• w przypadku wrodzonego zespołu wydłużenia interwału QT;
• przy jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą wydłużać interwał QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, neuroleptyki);
• przy niekorygowanym zaburzeniu równowagi elektrolitów (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
• w przypadku chorób serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).

Kobiety i starsi pacjenci mogą wykazywać większą wrażliwość na leki wydłużające QTc. Dlatego należy ostrożnie stosować fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, u tych grup pacjentów (patrz sekcje „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”, „Sposób stosowania i dawki”, „Przedawkowanie”, „Reakcje niepożądane”).

Układ pokarmowy

W przypadku wystąpienia ciężkiej i trwającej biegunki podczas lub po leczeniu (nawet kilka tygodni po leczeniu) należy powiadomić lekarza, ponieważ ten objaw może maskować ciężką chorobę przewodu pokarmowego (np. pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy, które może mieć śmiertelny przebieg), wymagającą natychmiastowego leczenia (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie cyprofloksacyny i rozpocząć odpowiednie leczenie (np. wancomycyna, 4 x 250 mg/dzień doustnie). Leki hamujące perystaltykę są przeciwwskazane.

Nerki i układ wydalniczy

Ponieważ cyprofloksacyna jest wydalana głównie w niezmienionej formie przez nerki, u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy dostosować dawkę zgodnie z informacjami podanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”, aby uniknąć zwiększenia częstości reakcji niepożądanych spowodowanych gromadzeniem się cyprofloksacyny.

Zgłaszano przypadki krystalurii związane z przyjmowaniem cyprofloksacyny (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Pacjenci przyjmujący cyprofloksacynę powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów. Należy unikać nadmiernej alkaliczności moczu.

Układ wątrobowo-żółciowy

Podczas przyjmowania cyprofloksacyny zgłaszano przypadki martwicy wątroby i niewydolności wątroby zagrażającej życiu pacjenta (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów choroby wątroby (takich jak brak apetytu, żółtaczka, ciemny kolor moczu, świąd lub napięcie ściany brzusznej) należy przerwać leczenie. Może również występować tymczasowy wzrost poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej, rozwój żółtaczki cholestatycznej, szczególnie u pacjentów z wcześniejszym uszkodzeniem wątroby, którzy przyjmowali cyprofloksacynę (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Deficyt glukozo-6-fosfodehydrogenazy

Podczas przyjmowania cyprofloksacyny zgłaszano reakcje hemolityczne u pacjentów z deficytem glukozo-6-fosfodehydrogenazy. Należy unikać stosowania cyprofloksacyny u tych pacjentów, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem. W takim przypadku należy obserwować możliwość wystąpienia hemolizy.

Odporność

Podczas lub po leczeniu cyprofloksacyną oporne bakterie mogą być wyizolowane z lub bez klinicznie zdefiniowanej superinfekcji. Istnieje pewne ryzyko wyizolowania bakterii opornych na cyprofloksacynę podczas długotrwałych cykli leczenia oraz w leczeniu infekcji szpitalnych i/lub infekcji wywołanych przez gatunki Staphylococcus i Pseudomonas.

Cytochrom P450

Cyprofloksacyna umiarkowanie hamuje CYP450 1A2 i może powodować wzrost stężenia w osoczu współpodawanych substancji, które są również metabolizowane przez ten enzym (np. teofilina, metyloksantyny, kofeina, duloksetyna, klozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidyna, agomelatyna). Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i tizanidyny jest przeciwwskazane. Wzrost stężenia we krwi, związany z charakterystycznymi reakcjami niepożądanymi dla danego leku, wynika z hamowania przez cyprofloksacynę ich metabolicznego klirensu. Dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów przyjmujących te leki jednocześnie z cyprofloksacyną pod kątem możliwego wystąpienia objawów przedawkowania. Może również zaistnieć potrzeba oznaczenia stężenia leku w osoczu (np. teofiliny) (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Metotreksat

Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i metotreksatu nie jest zalecane (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Cyprofloksacyna in vitro może wpływać na wyniki posiewu na Mycobacterium spp. poprzez hamowanie wzrostu hodowli bakterii gruźlicy, co może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników posiewu u pacjentów przyjmujących cyprofloksacynę.

Pacjenci z zwiększonym ryzykiem aneurysmy, rozwarstwienia aorty i regurgitacji/niewydolności zastawki serca

Badania epidemiologiczne informują o zwiększonym ryzyku aneurysmy i rozwarstwienia aorty, szczególnie u starszych pacjentów, a także regurgitacji zastawek aortalnej i mitralnej po przyjmowaniu fluorochinolonów.

Zgłaszano przypadki aneurysmy i rozwarstwienia aorty, czasem komplikowane pęknięciem (w tym śmiertelne przypadki), oraz regurgitacji/niewydolności dowolnej zastawki serca u pacjentów przyjmujących fluorochinolony (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

W związku z tym fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i rozważeniu innych opcji terapii u pacjentów z dodatnią historią rodinną choroby aneurysmy lub wrodzonymi wadami zastawek serca, lub u pacjentów z istniejącym rozpoznaniem aneurysmy aorty i/lub rozwarstwienia aorty, lub chorobą zastawki serca, lub w obecności innych czynników ryzyka lub sprzyjających warunków:

zarówno w przypadku aneurysmy aorty, jak i regurgitacji/niewydolności zastawki serca (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów) lub dodatkowo przy aneurysmie i rozwarstwieniu aorty (np. zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak giantocellularny, znany miażdżyca, lub zespół Sjögrena) lub dodatkowo przy regurgitacji/niewydolności zastawki serca (np. zakaźne zapalenie wsierdzia).

Ryzyko aneurysmy i rozwarstwienia aorty oraz ich pęknięcia może być zwiększone u pacjentów jednoczesnie przyjmujących kortykosteroidy systemowe.

W przypadku wystąpienia nagłego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem w oddziale ratunkowym.

Pacjentom należy zalecić natychmiastową pomoc medyczną w przypadku ostrej duszności, nowego napadu kołatania serca lub rozwoju obrzęku brzucha lub kończyn dolnych.

Wahania poziomu glukozy we krwi

Fluorochinolony mogą powodować zaburzenia poziomu glukozy we krwi, w tym hiper- i hipoglikemię (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”), zazwyczaj u pacjentów z cukrzycą przyjmujących wspomagające leczenie doustnymi lekami hipoglikemizującymi (np. glibenklamidem) lub insuliną. Istnieją dane dotyczące ciężkich przypadków hipoglikemii prowadzących do śpiączki. Takim pacjentom zaleca się dokładne monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Długotrwałe, powodujące utratę sprawności, potencjalnie nieodwracalne poważne reakcje niepożądane.

Bardzo rzadko zgłaszano długotrwałe (od kilku miesięcy do lat), powodujące utratę sprawności, potencjalnie nieodwracalne poważne reakcje niepożądane, które wpływały na różne, czasem jednocześnie kilka układów narządów (układ kostno-szkieletowy, układ nerwowy, psychikę i narządy zmysłów) u pacjentów przyjmujących leczenie chinolonami i fluorochinolonami niezależnie od wieku i wcześniej wykrytych czynników ryzyka. Stosowanie cyprofloksacyny należy natychmiast przerwać przy wystąpieniu pierwszych objawów lub objawów jakichkolwiek poważnych reakcji niepożądanych oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące stosowania cyprofloksacyny u ciężarnych nie wskazują na rozwój wad wrodzonych ani toksyczności płodowej/noworodkowej. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą. U młodych zwierząt i zwierząt narażonych na działanie chinolonów przed urodzeniem obserwowano wpływ na niezdrową tkankę chrzęstną, dlatego nie można wykluczyć możliwości, że lek może być szkodliwy dla chrząstek stawowych noworodków/płodu. Dlatego w czasie ciąży z powodu ostrożności należy unikać przyjmowania cyprofloksacyny.

Okres karmienia piersią.

Cyprofloksacyna przenika do mleka matki. Z uwagi na potencjalne ryzyko uszkodzenia chrząstek stawowych u noworodków cyprofloksacynę nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fluorochinolony, do których należy cyprofloksacyna, mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia samochodu i obsługiwanie maszyn z powodu reakcji ze strony układu nerwowego środkowego (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Dlatego zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być zaburzona.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkę należy ustalać w zależności od wskazania, ciężkości i lokalizacji zakażenia, wrażliwości patogenu (patogenów) na cyprofloksacynę, czynności nerek pacjenta, a u dzieci i dorastających – również zgodnie z masą ciała.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości przebiegu choroby, charakterystyki obrazu klinicznego oraz typu patogenu.

Leczenie zakażeń wywołanych pewnymi bakteriami (np. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lub Staphylococci) może wymagać zastosowania wyższych dawek cyprofloksacyny oraz jednoczesnego przepisania innych niezbędnych leków przeciwbakteryjnych.

Leczenie niektórych zakażeń (np. zapalnych chorób narządów miednicy, zakażeń wewnątrzbrzusznych, zakażeń u pacjentów z neutropenią, zakażeń kości i stawów) może wymagać jednoczesnego przepisania innych niezbędnych leków przeciwbakteryjnych w zależności od rodzaju wyizolowanych patogenów.

Dorośli

Dzieci i młodzież

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjenci w wieku podeszłym powinni otrzymywać dawkę dobraną zgodnie z ciężkością zakażenia oraz klirem kreatyniny pacjenta.

Niewydolność nerek i wątroby

Zalecane dawki początkowe i utrzymaniowe dla pacjentów z zaburzoną funkcją nerek:

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma potrzeby zmiany dawkowania cyprofloksacyny.

Nie przeprowadzono badań dotyczących dawkowania cyprofloksacyny u dzieci z zaburzoną czynnością nerek i/lub wątroby.

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać nie żując i wypijać płynem. Można je przyjmować niezależnie od posiłku. W przypadku przyjmowania na czczo substancja czynna wchłania się szybciej. Tabletek cyprofloksacyny nie należy przyjmować razem z produktami mlecznymi (np. mlekiem, jogurtem) ani z sokami owocowymi wzbogaconymi mineralami (np. sokiem pomarańczowym wzbogaconym wapniem) (patrz punkt «Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań»).

W przypadku ciężkich stanów chorobowych lub gdy pacjent nie jest w stanie przyjmować tabletek (w szczególności przy żywieniu entericznym) zaleca się rozpoczęcie terapii z zastosowaniem cyprofloksacyny dożylnie, aż do momentu możliwości przejścia na dawkowanie doustne.

Dzieci.

Stosowanie cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. Leczenie z zastosowaniem cyprofloksacyny powinien prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu dzieci i młodzieży z torebkowym stwardnieniem i/lub z ciężkimi infekcjami.

Cyprofloksacyna powodowała artropatię stawów obciążeniowych u niedojrzałych zwierząt. Dane dotyczące bezpieczeństwa cyprofloksacyny u dzieci wskazują na częstość występowania artropatii, która najprawdopodobniej jest związana z zastosowaniem cyprofloksacyny (różni się od objawów klinicznych i objawów związanych bezpośrednio z uszkodzeniem stawów). Wzrost liczby przypadków artropatii związanych z zastosowaniem cyprofloksacyny był statystycznie nieistotny. Jednak leczenie cyprofloksacyną dzieci i młodzieży należy rozpoczynać dopiero po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka ze względu na możliwy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stawami i/lub tkankami otaczającymi.

Przedawkowanie.

Zgłaszano przypadki przedawkowania w wyniku przyjęcia 12 g leku, które prowadziły do objawów umiarkowanej toksyczności. Ostra przedawkowanie w dawce 16 g prowadziła do rozwoju ostrej niewydolności nerek.

Objawy przedawkowania obejmowały zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, drgawki, halucynacje, dezorientację, dyskomfort brzuszny, niewydolność nerek i wątroby, a także kryształomocz i krwiomocz. Zgłaszano również odwracalną toksyczność nerek. Oprócz standardowych środków ratunkowych stosowanych w przypadku przedawkowania, takich jak opróżnienie żołądka i kolejne podanie węgla aktywowanego, zaleca się monitorowanie czynności nerek, w szczególności oznaczenie pH moczu i, w razie potrzeby, zwiększenie jego kwasowości w celu zapobiegania kryształomoczu. Pacjenci powinni otrzymywać wystarczającą ilość płynów.

Środki przeciwwskazowe zawierające wapń lub magnez teoretycznie mogą zmniejszyć wchłanianie cyprofloksacyny w przypadku przedawkowania.

Za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej wydalana jest jedynie niewielka ilość cyprofloksacyny (<10%).

W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia odcinka QT.

Efekty uboczne.

Najczęściej zgłaszane efekty uboczne związane z lekiem to nudności i biegunka.

Poniżej przedstawiono dane dotyczące działań niepożądanych cyprofloksacyny uzyskane podczas badań klinicznych oraz obserwacji pozarejestrowych (dawkowanie doustne, dożylne oraz sekwencyjne).

W analizie częstości występowania działań niepożądanych uwzględniono dane dotyczące doustnej i dożylnej drogi podania cyprofloksacyny.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: często (≥ 1/100 do <1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do <1/100); pojedyncze (≥ 1/10 000 do <1/1000); rzadkie (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje: nieczęsto – grzybicze infekcje nadkażeniowe; pojedyncze – kolit spowodowany antybiotykiem (bardzo rzadko – z możliwym skutkiem śmiertelnym) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i limfatycznego: nieczęsto – eozynofilia; pojedyncze – leukopenia, anemia, neutropenia, leukocytoza, trombocytopenia, trombocytoza; rzadkie – anemia hemolityczna, agranulocytoza, pancytopenia (grożąca życiu), niedoczynność szpiku kostnego (grożąca życiu).

Zaburzenia układu odpornościowego: pojedyncze – reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy/angioedematyczny; rzadkie – reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (grożący życiu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), reakcje przypominające chorobę surowiczą.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: nieczęsto – obniżenie apetytu, anoreksja; pojedyncze – hiperglikemia, hipoglikemia (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”); częstość nieznana – śpiączka hipoglikemiczna.

Zaburzenia psychiczne*: nieczęsto – pobudzenie psychomotoryczne/łagodna lękowość; pojedyncze – dezorientacja, zamieszanie, niepokój, patologiczne sny, depresja (z możliwymi myśli samobójcze/idee lub próby/samobójstwa), halucynacje; rzadkie – reakcje psychotyczne (z możliwymi myśli samobójcze/idee lub próby/samobójstwa) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”); częstość nieznana – mania, hipomania.

Zaburzenia układu nerwowego*: nieczęsto – ból głowy, osłabienie, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zawroty głowy; pojedyncze – parestezje, dysestezje, hipozestezje, drżenie, drgawki (w tym stan padaczkowy) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), zawroty głowy; rzadkie – migrena, zaburzenia koordynacji, zaburzenia chodu, zaburzenia węchu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, pseudoguzy mózgu; częstość nieznana – neuropatia obwodowa i polineuropatia (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia narządu wzroku*: pojedyncze – zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie); rzadkie – zaburzenia postrzegania barw.

Zaburzenia narządu słuchu i równowagi*: pojedyncze – szumy w uszach, utrata słuchu/zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca**: pojedyncze – tachykardia; częstość nieznana – arytmia komorowa, tachykardia typu torsades de pointes (występowanie głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT) *, wydłużenie odcinka QT.

Zaburzenia naczyniowe**: pojedyncze – rozszerzenie naczyń, hipotensja tętnicza, stan omdleniowy; rzadkie – zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy piersiowej: pojedyncze – duszność (w tym stan astmatyczny).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często – nudności, biegunka; nieczęsto – wymioty, ból w okolicy żołądka i jelit, ból brzucha, zaburzenia trawienne, wzdęcia, obniżenie apetytu, anoreksja; pojedyncze – kolit spowodowany antybiotykiem (bardzo rzadko – z możliwym skutkiem śmiertelnym) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”); rzadkie – zapalenie trzustki.

Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego: nieczęsto – podwyższenie poziomu transaminaz i bilirubiny; pojedyncze – zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby; rzadkie – martwica wątroby (która bardzo rzadko może postępować do niewydolności wątroby zagrażającej życiu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – wysypka, swędzenie, pokrzywka; pojedyncze – reakcje fotouczulenia (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”); rzadkie – plamki posocznicze, rumień wielopostaciowy, rumień węzłowaty, zespół Stevensa-Johnsona (z potencjalnym zagrożeniem życia), toksyczne martwicze odluszczenie naskórka (z potencjalnym zagrożeniem życia); częstość nieznana – ostra ogólna egzantematyczna pustulka (AGEP), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej*: nieczęsto – ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyn, lędźwiowy, w klatce piersiowej), artralgie; pojedyncze – miąsaki, zapalenie stawów, zwiększenie napięcia mięśniowego i drgawki mięśni; rzadkie – osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, pęknięcia ścięgien (głównie Achillesa) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), nasilenie objawów miastenii brzmiastej (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia nerek i układu moczowego: nieczęsto – zaburzenia funkcji nerek; pojedyncze – niewydolność nerek, krwiomocz, krystaluria (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), zapalenie nerek typu kanalikowo-wiązkowego.

Zaburzenia ogólnego stanu i reakcje w miejscu podania*: nieczęsto – osłabienie, gorączka; pojedyncze – obrzęki, nadmierna potliwość (hiperhidroza).

Badania laboratoryjne: nieczęsto – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (aktywność fosfatazy alkalicznej we krwi, podwyższenie poziomu transaminaz, podwyższenie poziomu bilirubiny); pojedyncze – odchylenia od normy poziomu protrombiny, podwyższenie aktywności amylazy i lipazy, wahania poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia, hipoglikemia); częstość nieznana – podwyższenie międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K).

Zaburzenia układu endokrynnego: częstość nieznana – zespół nieprawidłowej sekrecji hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH).

* Te reakcje były notowane w okresie pozarejestrowym i występowały głównie u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka wydłużenia odcinka QT (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

** – u pacjentów stosujących fluorochinolony zgłaszano przypadki aneurysmatyczne i rozwarstwienie aorty, czasem powikłane pęknięciem (w tym przypadki śmiertelne), oraz regurgitację/niewydolność dowolnej z zastawek serca (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Stosowanie u dzieci

Częstość występowania artropatii podana powyżej opiera się na danych uzyskanych w badaniach przeprowadzonych u dorosłych pacjentów. U dzieci artropatia występuje częściej (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zarejestrowano również następujące działania niepożądane związane z lekiem: obrzęk alergiczny; zmniejszenie apetytu i ilości spożywanej żywności; hipoglikemia; zaburzenia zachowania; myśli samobójcze; próba samobójstwa; hiperestezja; pęcherze; ostra ogólna egzantematyczna pustulka; złe samopoczucie; zaburzenia chodu; zwiększenie międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR) u pacjentów przyjmujących antagoniści witaminy K; tymczasowe zaburzenia funkcji wątroby; ból; uczucie przyspieszonego bicia serca; trzepotanie przedsionków; ektopie komorowe; nadciśnienie tętnicze; dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego; zatrzymanie akcji serca; zakrzepica naczyń mózgowych; zapalenie żył; bezsenność; reakcja maniakalna; ataksja; letargia; senność; osłabienie; niedowolność; fobia; depersonalizacja; ból błony śluzowej jamy ustnej; kandydoza błony śluzowej jamy ustnej; dysfagia; perforacja jelita; krwawienia przewodu pokarmowego; limfadenopatię; podwyższenie poziomu lipazy; zaburzenia stawów; nasilenie dny moczanowej; zapalenie nerek; poliuria; zaburzenia oddawania moczu; krwawienie z cewki moczowej; zapalenie pochwy; odkwaszenie; ból w gruczołach piersiowych; krwawienie z nosa; obrzęk płuc lub krtani; dudnienie; kaszel krwisty; skurcz oskrzeli; zatorowość płucna; reakcje fototoksyczne; napływy gorąca; dreszcze; obrzęk twarzy; szyi; warg; spojówek; rąk; kandydoza skóry; hiperpigmentacja; potliwość; zmniejszenie ostrości wzroku; podwójne widzenie; ból oczu; zaburzenia smaku; achromatopsja.

Działania niepożądane związane z cyprofloksacyną, zgłoszone podczas obserwacji pozarejestrowej, obejmowały: niepokój, zespół naciekowy, rumień, hiperestezję, nadciśnienie, methehemoglobinemię, zwiększenie INR; u pacjentów przyjmujących antagoniści witaminy K – kandydozę (doustną, przewodu pokarmowego, pochwy), miastenię, niestagmus, polineuropatię, hiperkaliemię, zmiany czasu protrombinowego, psychozę, podwyższenie poziomu trójglicerydów, gammaglutamylotransferazy we krwi, kwasu moczowego, obniżenie poziomu hemoglobiny, krwawiczy diatez, zwiększenie poziomu monocytów, leukocytozę, cylindriurię, przypadki śpiączki hipoglikemicznej.

* Bardzo rzadko otrzymywano doniesienia o długotrwałych (od kilku miesięcy do kilku lat), powodujących utratę sprawności, potencjalnie nieodwracalnych, poważnych działaniach niepożądanych, które wpływały na różne, czasem kilka naraz, układy i narządy zmysłów (w tym takie reakcje jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, artralgia, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresję, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu, zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu) u pacjentów leczonych chinolonami i fluorochinolonami niezależnie od wcześniej rozpoznanych czynników ryzyka.

**Okres ważności. ** 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze, 1 blister w opakowaniu.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent 1.

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, FTO – II

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Działka nr 42r, 43, 44r, 45r, 46r, 53, 54, 83, wioska Bachupali, rejon Bachupali Mandal, okręg Medchal Malkaigiri – 500090, stan Telangana, Indie

Producent 2.

Dr. Reddy’s Laboratories Limited.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Oddział produkcyjny – VI, wioska Khola, droga Nalagar, Badde, okręg Solan, Himachal Pradesh, 173205, Indie

O działaniach niepożądanych lub braku skuteczności podczas stosowania leku można zgłaszać pod numerami telefonów:

+38 (044) 207-51-97 (24/7), lub +38 (050) 414-39-39; a także na adres e-mail: [email protected]