Cefuroksym Deva

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cefuroksym Deva (Cefuroxime Deva)

Skład:

substancja czynna: cefuroksym;

1 tabletka powlekana zawiera cefuroksymu aksetylu w ilości odpowiadającej 250 mg lub 500 mg cefuroksymu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosulfanek, olej roślinny uwodorniony, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny;

otoczka tabletu: Opaspray white M-1-7120, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, metylobenzoat, propylobenzoat.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, elipsoidalne tabletki powlekane, z oznaczeniem tłoczonym „250” lub „500” po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny drugiej generacji.

Kod ATC J01D C02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefuroksymu aksetyl – doustna forma bakteryjnego antybiotyku z grupy cefalosporyn, cefuroksymu, odpornego na działanie większości beta-laktamaz i wykazującego aktywność wobec szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Działanie bakteryjne cefuroksymu wynika z hamowania syntezy ściany komórkowej mikroorganizmów.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się z czasem, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. W miarę możliwości zaleca się korzystanie z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń.

Cefuroksym zazwyczaj wykazuje aktywność in vitro wobec następujących mikroorganizmów:

*Wszystkie metycylinoodporne S. aureus są niewrażliwe na cefuroksym.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu cefuroksymu aksetylu odbywa się jego wchłanianie w jelitach, gdzie ulega hydrolizie w błonie śluzowej i w postaci cefuroksymu przechodzi do krwiobiegu.

Optymalny poziom wchłaniania obserwuje się bezpośrednio po spożyciu posiłku. Maksymalny poziom cefuroksymu w surowicy krwi osiągany jest około 2–3 godzin po podaniu leku. Okres półwydalenia leku wynosi około 1–1,5 godziny. Stopień wiązania z białkami osocza krwi wynosi 33–55%, w zależności od metody oznaczania. Cefuroksym wydzielany jest przez nerki w niezmienionej postaci drogą sekrecji kanalikowej i filtracji kłębuszkowej.

Jednoczesne stosowanie probenecydu zwiększa pole pod krzywą „stężenie-czas” (AUC) o 50%.

Stężenie cefuroksymu w surowicy krwi zmniejsza się w wyniku dializy.

Właściwości farmakoterapeutyczne.

Wskazania.

Cefuroksym Deva wskazany jest w leczeniu następujących infekcji u dorosłych oraz u dzieci od 3. miesiąca życia:

• ostre streptokokowe zapalenie migdałków i gardła;
• ostre bakteryjne zapalenie zatok;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na cefuroksymu aksetyl;
• zapalenie pęcherza;
• zapalenie nerek;
• niepowikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• wczesne objawy choroby Lyme’a.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe, cefuroksym lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu. Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe w wywiadzie (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji.

Leki obniżające kwasowość soku żołądkowego mogą zmniejszać biodostępność cefuroksymu oraz wykluczać efekt poprawionej absorpcji po przyjęciu pokarmu.

Podobnie jak inne antybiotyki, cefuroksymu aksetyl może wpływać na florę jelitową, co może prowadzić do zmniejszenia resorpcji estrogenów oraz obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych.

Ze względu na możliwość uzyskania fałszywie negatywnego wyniku w teście z cyjankiem żelazawym, u pacjentów leczonych cefuroksymem do oznaczenia stężenia glukozy we krwi osocza zaleca się stosowanie metody glukozo-oksydazowej lub heksookinazowej. Cefuroksym nie wpływa na oznaczanie kreatyniny metodą Jaffégo.

Jednoczesne stosowanie z probenecydem prowadzi do istotnego wzrostu stężenia maksymalnego, AUC oraz okresu półtrwania cefuroksymu. Dlatego jednoczesnego stosowania z probenecydem nie zaleca się.

Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi może prowadzić do zwiększenia wartości wskaźnika międzynarodowego standardu znormalizowanego (INR).

Wpływ na testy diagnostyczne

Stężenie cefuroksymu we krwi osoczowej zmniejsza się w wyniku dializy.

Podczas leczenia cefalosporynami odnotowano pozytywny wynik testu Coombsa. Ten fenomen może wpływać na wynik krzyżowej próby zgodności krwi.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Reakcje nadwrażliwości

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wywiadem alergicznego uczulenia na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej. Jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, obserwowano poważne, a czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości. Opisywano przypadki reakcji nadwrażliwości, które postępowały do zespołu Kounisa – ostrym alergicznym skurczu tętnic wieńcowych, który może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (patrz sekcja „Działania niepożądane”). W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie cefuroksymem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie działania nagłego charakteru.

Przed rozpoczęciem terapii należy ustalić, czy u pacjenta w przeszłości wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefuroksym, inne cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Cefuroksym należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem łagodnych reakcji nadwrażliwości na inne leki beta-laktamowe.

Ciężkie reakcje skórne (CRS)

Zarejestrowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny epidermalny zespół martwicy (TEN) oraz zespół DRESS, które mogą być zagrażające życiu lub mieć śmiertelny przebieg, związane z leczeniem cefuroksymem (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania leku pacjentów należy poinformować o objawach i objętości reakcji skórnych oraz dokładnie monitorować stan skóry. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje, cefuroksym należy natychmiast odstawić i rozważyć leczenie alternatywne. Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefuroksymu rozwinęła się poważna reakcja, taka jak SJS, TEN lub zespół DRESS, leczenia cefuroksymem nie wolno ponawiać u tego pacjenta w żadnym przypadku.

Przerost mikroorganizmów opornych

Stosowanie cefuroksymu aksetylu (tak jak i innych antybiotyków) może prowadzić do nadmiernego wzrostu Candida. Długotrwałe leczenie może również prowadzić do nadmiernego wzrostu innych mikroorganizmów opornych (np. Enterococci, Clostridium difficile), co może wymagać przerwania terapii.

Podczas stosowania antybiotyków może wystąpić kolit pseudobłoniasty – od łagodnej formy do stanu zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest, aby mieć to na uwadze, jeśli u pacjentów występuje ciężka biegunka podczas lub po terapii antybakteryjnej. Jeśli występuje trwająca lub nasilona biegunka lub pacjent odczuwa silny, skurczowy ból brzucha, leczenie należy natychmiast przerwać i przeprowadzić dokładne badanie pacjenta.

Reakcja Jarischa-Herxheimera

Podczas leczenia boreliozy obserwowano reakcję Jarischa-Herxheimera, która bezpośrednio wynika z działania bakteriobójczego cefuroksymu na patogen boreliozy – spiralke Borrelia burgdorferi. Pacjentom należy wyjaśnić, że jest to typowy skutek terapii antybiotykowej boreliozy, który ustępuje bez leczenia.

Podczas prowadzenia terapii sekwencyjnej czas przejścia z terapii dożylnej na doustną zależy od ciężkości infekcji, stanu klinicznego pacjenta oraz wrażliwości patogenu. W przypadku braku poprawy klinicznej w ciągu 72 godzin terapię dożyciową należy kontynuować. Przed rozpoczęciem terapii sekwencyjnej należy zapoznać się z odpowiednią instrukcją medycznego stosowania cefuroksymu sodowego.

Cefuroksym Deva zawiera metyloparaben i propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne (może to być opóźnione).

Ten lek zawiera 44,5 mg (250 mg) lub 89,0 mg (500 mg) sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu cefuroksymu aksetylu na ciążę, rozwój embrionalny i płodowy, poród oraz rozwój noworodka. Lek należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Okres karmienia piersią

Cefuroksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wystąpienia działań niepożądanych, jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia biegunki lub grzybicy błon śluzowych u niemowlęcia. W związku z tym może być konieczne przerwanie karmienia piersią. Należy również wziąć pod uwagę możliwość działania sensybilizującego leku. Cefuroksym można stosować w czasie karmienia piersią tylko po ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu aksetylu na płodność u ludzi. W badaniach funkcji rozrodczych przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu tego leku na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Ponieważ lek może powodować zawroty głowy, pacjentów należy uprzedzić, aby prowadzili pojazdy i pracowali z innymi urządzeniami z ostrożnością.

Sposób stosowania i dawki.

Wrażliwość na antybiotyk może zmieniać się wraz z upływem czasu oraz w zależności od regionu. W razie potrzeby należy skonsultować się z lokalnymi danymi dotyczącymi wrażliwości na antybiotyk.

Zwykle leczenie trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni).

Aby poprawić wchłanianie leku, zaleca się przyjmowanie go po posiłku.

Dawkowanie leku dla dorosłych i dzieci w zależności od infekcji podano w tabelach 1, 2.

*stosować w odpowiedniej dawce.

Nie należy dzielić tabletek Cefuroksym Deva, dlatego nie należy ich przepisywać pacjentom, którzy nie są w stanie ich przełknąć. Dzieciom zaleca się stosowanie leku w postaci zawiesiny.

Tabletki cefuroksymu acetylu i granulki cefuroksymu acetylu do sporządzenia zawiesiny nie są bioekwiwalentne, dlatego formy te nie są wzajemnie zamiennymi przy przeliczeniu na miligramy.

Cefuroksymu aksetyl jest również dostępny w postaci soli sodowej do stosowania parenteralnego. Umożliwia to prowadzenie terapii sekwencyjnej tym samym antybiotykiem podczas przejścia ze stosowania parenteralnego na doustne, jeśli istnieją wskazania kliniczne.

Terapia sekwencyjna

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 750 mg cefuroksymu sodu 2–3 razy na dobę (dożylnie lub domięśniowo) przez 48–72 godziny, a następnie doustnie cefuroksymu aksetylu 500 mg 2 razy na dobę przez 5–10 dni.

Czas trwania zarówno leczenia parenteralnego, jak i doustnego należy ustalać z uwzględnieniem ciężkości infekcji i stanu pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. U pacjentów z wyraźnym zaburzeniem czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki cefuroksymu w celu skompensowania wolniejszego wydalania (patrz tabela poniżej).

* stosować w odpowiedniej dawce.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Ponieważ cefuroksym jest wydalany głównie z moczem, oczekuje się, że istniejące zaburzenia funkcji wątroby nie będą wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie stwierdzono szczególnych ostrzeżeń dla tej grupy pacjentów. Stosować dawki zwykłe, maksymalnie 1 g na dobę.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu cefuroksymu aksetylu w leczeniu dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

Tabletek Cefuroksym Deva nie można dzielić, dlatego nie należy ich przepisywać pacjentom, którzy nie są w stanie połknąć tej tabletki.

Dzieciom zaleca się przepisywanie leku w postaci zawiesiny.

Przedawkowanie.

Przy przedawkowaniu cefalosporyn można zaobserwować powikłania neurologiczne, w tym encefalopatię, drgawki i śpiączkę. Objawy przedawkowania mogą wystąpić, jeśli dawka leku nie została odpowiednio skorygowana u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek (patrz rozdziały „Sposób i dawki stosowania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Stężenie cefuroksymu we krwi można obniżyć poprzez hemodializę i dializę otrzewnową.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania cefuroksymu aksetylu są umiarkowanej intensywności i mają głównie odwracalny charakter.

Poniżej wymienione działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości ich występowania. Według częstości występowania podzielono je na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nie może być oszacowana ze względu na brak danych).

Zakażenia i inwazje: często – nadmierne namnażanie się Candida; nieznane – nadmierne namnażanie się Clostridium difficile.

Z układu krwi i układu chłonnego: często – eozynofilia; nieczęsto – dodatni test Coombsa, trombocytopenia, leukopenia (czasem głęboka); bardzo rzadko – anemia hemolityczna.

Cefalosporyny jako klasa leków mają właściwość wiązania się z powierzchnią błony erytrocytów i oddziaływania z przeciwciałami, co może prowadzić do dodatniego wyniku testu Coombsa (wpływa na ocenę zgodności krwi) oraz (bardzo rzadko) do anemii hemolitycznej.

Z układu sercowo-naczyniowego: nieznane – zespół Kuniša.

Z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym nieczęsto – wysypka skórna; rzadko – pokrzywka, świąd; bardzo rzadko – gorączka lekowa, choroba surowicza, anafilaksja; nieznane – reakcja Jarischa-Herxhejmera.

Z układu nerwowego: często – ból głowy, zawroty głowy.

Z układu pokarmowego: często – zaburzenia gastroenterologiczne, w tym biegunka, nudności, ból brzucha; nieczęsto – wymioty; rzadko – zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Z układu wątrobowo-żółciowego: często – przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH); bardzo rzadko – żółtaczka (głównie cholestaryczna), zapalenie wątroby.

Z skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – różnobarwna rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwiczy nabłonka (nekroliza epidermy egzantematyczna); nieznane – obrzęk naczynioruchowy, wywołana lekami eozynofilia z objawami systemowymi (zespoł DRESS).

Dzieci.

Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu u dzieci odpowiada profilowi u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, jak również pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Chronić przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów powlekanych, w blisterze; po 1 blisterze w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Deva Holding A.Ş.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No 32 Kapaklı / Tekirdağ / Turcja