Cefotaksym Kombi

INSTRUKCJA DO STOSOWANIA MEDYCZNEGO LĘKU CEFOTAXIME COMBI

Skład:

substancja czynna: cefotaksym;

1 fiolka zawiera cefotaksymu (w postaci cefotaksymu sodu) 0,5 g lub 1 g.

1 zestaw do przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych zawiera:

1 fiolkę: cefotaksym (w postaci cefotaksymu sodu) – 1,0 g.

1 ampułkę 5 ml rozpuszczalnika: lidoakainum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml.

1 zestaw do przygotowania roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera:

1 fiolkę: cefotaksym (w postaci cefotaksymu sodu) – 0,5 lub 1,0 g.

1 ampułkę 5 ml lub 10 ml rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: proszek biały lub lekko żółtawy.

Rozpuszczalnik: lidoakainum, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, po 5 ml w ampułce.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta bezbarwna lub lekko zabarwiona ciecz.

lub

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego, po 5 ml lub 10 ml w ampułce.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Antybiotyki β-laktamowe. Cefalosporyny trzeciego pokolenia. Cefotaksym.

Kod ATX J01D D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefotaksym – półsyntetyczny antybiotyk z grupy cepalosporyn III generacji do stosowania parenteralnego. Działa bakteriobójczo. Ma szeroki zakres działania.

Poniżej wymienione organizmy wykazują wrażliwość na cefotaksym in vitro.

Dodatnie wiciem Grama (+): gronkowce, w tym szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz wytwarzające penicylinazę; β-hemolityczne i inne paciorkowce, takie jak Streptococcus mitis (viridans) (większość szczepów enterokoków, np. Streptococcus faecalis, jest względnie oporna), Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Clostridium spp.

Ujemne wiciem Grama (–): Escherichia coli, Haemophilus influenzae, w tym szczepy oporne na ampicylinę, Klebsiella spp., Proteus spp. (indolo-dodatnie i indolo-ujemne), Enterobacter spp., Neisseria spp. (w tym β-laktamazo-wytwarzające szczepy N. gonorrhoeae), Salmonella spp. (w tym Salmonella Typhi), Shigella spp., Providencia spp., Serratia spp., Citrobacter spp.

Lek wykazuje często korzystną aktywność in vitro wobec Pseudomonas spp. oraz Bacteroides spp., jednak niektóre szczepy Bacteroides fragilis są odporne na lek.

Istnieją potwierdzenia in vivo synergii między cefotaksymem a aminoglikozydami, np. gentamycyną, wobec niektórych gatunków bakterii Gram-ujemnych, w tym niektórych szczepów Pseudomonas. Nie stwierdzono antagonizmu in vitro. W przypadku ciężkich zakażeń wywołanych przez Pseudomonas spp. może być wskazane dodatkowe podanie antybiotyku z grupy aminoglikozydów.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po jednorazowym dożylnym wstrzyknięciu bolusowym 1 g cefotaksymu stężenie w osoczu po 5 minutach wynosi zazwyczaj od 81 do 102 μg/ml. Po podaniu dawek 500 mg i 2000 mg stężenie leku w osoczu wynosi odpowiednio 38 μg/ml i 200 μg/ml. Brak akumulacji po dożylnej infuzji dawek 1000 mg lub wstrzyknięciu domięśniowym (i.m.) dawki 500 mg w ciągu 10–14 dni. Bakteriobójcze stężenie w krwi utrzymuje się przez 12 godzin.

Rozkład. Teoretyczny objętościowy rozkład cefotaksymu w stanie równowagi wynosi 21,6 l/1,73 m² po dożylnej infuzji 1 g leku w ciągu 30 minut. Stężenie cefotaksymu (zazwyczaj oznaczane metodami nieselektywnymi) wykazano w szerokim zakresie tkanek i płynów fizjologicznych człowieka. Stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym jest niskie, gdy opony mózgowe nie są zapalone, natomiast u dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wynosi od 3 do 30 μg/ml.

Zazwyczaj cefotaksym przenika przez barierę krew-mózg i osiąga poziom wyższy niż minimalne stężenie hamujące (MIC) dla typowych wrażliwych patogenów, gdy dochodzi do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Stężenie hamujące (0,2–5,4 μg/ml) dla większości bakterii Gram-ujemnych osiąga się w ropnym wydzielinie oskrzelowym, sekrecie oskrzelowym i płynie opłucnowym po podaniu dawek 1 g lub 2 g. Stężenie leku, które może być skuteczne wobec większości wrażliwych organizmów, osiąga się również w narządach rozrodczych kobiety, wysiękach przy zapaleniu ucha środkowego, tkankach gruczołu krokowego, płynie międzykomórkowym, tkankach nerek, płynie dootrzewnowym i ścianie pęcherza żółciowego po podaniu standardowych dawek terapeutycznych. W żółci osiąga się wysokie stężenie cefotaksymu i dezacetylocefotaksymu.

Eliminacja. Cefotaksym podlega częściowej metabolizacji przed wydaleniem. Głównym metabolitem jest związek o aktywności antybakteryjnej – dezacetylocefotaksym. Większość podanej dawki cefotaksymu wydala się z moczem. 60% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej, 24% – w postaci dezacetylocefotaksymu. Klirens osoczowy leku wynosi 260–390 ml/min, nerkowy – 145–217 ml/min.

Po dożylnej infuzji cefotaksymu u zdrowych dorosłych ochotników okres półtrwania (t½) głównej substancji czynnej wynosi 0,9–1,14 godziny, a metabolitu dezacetylowego – około 1,3 godziny.

U noworodków farmakokinetyka zależy od wieku ciążowego i wieku kalendarzowego, t½ wydłuża się u wcześniaków lub noworodków o niskiej masie ciała.

Przy ciężkiej niewydolności nerek t½ cefotaksymu wydłuża się do co najmniej 2,5 godziny, natomiast t½ dezacetylocefotaksymu wydłuża się do około 10 godzin. Całkowita ilość cefotaksymu i jego głównego metabolitu wykrywana w moczu zmniejsza się przy zaburzeniach czynności nerek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Preparat Cefotaksym Kombi zalecany jest w leczeniu następujących infekcji, zarówno przed ustaleniem patogenu, jak i po ustaleniu, że choroba została wywołana przez patogen wrażliwy na ten lek:

• infekcje dróg oddechowych, w tym ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc, rozszerzenia oskrzeli spowodowane chorobami zakaźnymi, ropień płuc oraz infekcje pourazowe narządów klatki piersiowej;
• infekcje układu moczowo-płciowego, w tym ostre i przewlekłe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza i bezobjawowa bakteryjna bakteriuria;
• sepsa;
• infekcje miękkich tkanek, w tym zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie otrzewnej i infekcje ran;
• infekcje kości i stawów, w tym zapalenie szpiku kostnego, zapalenie stawów septyczne;
• położnictwo i ginekologia: zapalne choroby narządów miednicy;
• rzęsistkowiec, szczególnie w przypadkach, gdy leczenie penicyliną nie przyniosło efektu lub jest przeciwwskazane;
• inne infekcje bakteryjne, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz inne infekcje wywołane patogenami wrażliwymi na preparat, które wymagają antybiotykoterapii dożylnej.

Profilaktyka:

Podawanie leku w celach profilaktycznych może zmniejszyć ryzyko wystąpienia niektórych infekcji pourazowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym klasyfikowanym jako zanieczyszczone lub potencjalnie zanieczyszczone, a także w przypadku czystych zabiegów operacyjnych, gdy infekcje mogą mieć poważne konsekwencje.

Najlepsza ochrona osiągana jest poprzez osiągnięcie odpowiedniej stężenia leku w lokalnych tkankach w momencie potencjalnego zanieczyszczenia. W związku z tym cefotaksym należy podawać bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym oraz, w razie potrzeby, kontynuować jego podawanie w wczesnym okresie pooperacyjnym.

Zwykle stosowanie leku przerywa się w ciągu 24 godzin, ponieważ długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w większości zabiegów chirurgicznych nie zmniejsza ryzyka późniejszego zakażenia.

Cefotaksym można również stosować w celach profilaktycznych w połączeniu z doustnymi antybiotykami niepochłanialnymi w celu zmniejszenia ryzyka infekcji u określonych pacjentów poddawanych intensywnej terapii, u których przewidywany czas pobytu w oddziale intensywnej terapii będzie przekraczał 48 godzin.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn oraz na inne antybiotyki β-laktamowe.

Preparat odtworzony z zastosowaniem lidokainy jest przeciwwskazany pacjentom z:

• wywiadem nadwrażliwości na lidokainę lub inne anestetyki z grupy amidów (podawanie domięśniowe);
• blokadą przedsionkowo-komorową bez wszczepionego stymulatora serca;
• ciężką niewydolnością serca;
• u dzieci poniżej 30 miesiąca życia;
• przy podawaniu dożylnej.

Może wystąpić krzyżowa reakcja alergiczna między penicylinami a cefalosporynami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami nefrotoksycznymi (aminoglikozydy) oraz silnie działającymi moczopędnymi (kwas etakryninowy, furosemid), kolistyną, polimyksyną nasilają się efekty nefrotoksyczne. Konieczna jest kontrola funkcji nerek.

Probenecyda blokuje sekrecję kanalikową cefotaksymu i wydłuża jego t½, zwiększając jego stężenie we krwi.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, cefotaksym, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów opornych. Konieczne jest przeprowadzenie ponownej oceny stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia infekcji nadmiernych podczas terapii należy podjąć odpowiednie działania.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Tak jak w przypadku innych cefalosporyn, u niektórych pacjentów leczonych cefotaksymem stwierdzono fałszywie pozytywną reakcję Coombsa. Zjawisko to może utrudniać badanie krzyżowe krwi. Przy oznaczaniu poziomu glukozy w moczu metodą redukcji za pomocą niestosunkowych odczynników mogą wystąpić fałszywie pozytywne wyniki. Aby temu zapobiec, należy stosować metodę glukozo-oksytazową.

Reakcje anafilaktyczne. Stosowanie cefalosporyn wymaga potwierdzenia wywiadu alergologicznego (diatesa alergiczna, reakcje nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe). W przypadku rozwoju u pacjenta reakcji nadwrażliwości leczenie należy przerwać. Stosowanie cefotaksymu jest surowo przeciwwskazane u pacjentów z wywiadem natychmiastowego typu reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości obecność lekarza podczas pierwszego podania leku jest obowiązkowa ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Ze względu na występowanie reakcji krzyżowej między penicylinami a cefalosporynami, należy podawać je pacjentom z rozpoznaną wrażliwością na penicyliny z szczególną ostrożnością. Reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) występujące na te dwie grupy antybiotyków mogą być poważne lub nawet śmiertelne.

Ciężkie reakcje skórne (CRSR). W okresie pogwarancyjnym odnotowano przypadki ciężkich skórnych reakcji niepożądanych związanych z leczeniem cefotaksymem, w tym ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (OGEP), zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczny nerczyca epidermalny (TEN), wywołaną lekami eozynofilię z objawami systemowymi (DRESS), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego.

Podczas przepisywania leku pacjentów należy poinformować o objawach i objawach reakcji skórnych.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, stosowanie cefotaksymu należy natychmiast przerwać. Jeżeli u pacjenta podczas stosowania cefotaksymu rozwinęły się OGEP, ZSJ, TEN lub DRESS, leczenia cefotaksymem nie można wznowić i należy je ostatecznie przerwać.

U dzieci objawy wysypki mogą być błędnie interpretowane jako podstawowa infekcja lub alternatywny proces infekcyjny, dlatego lekarze powinni brać pod uwagę możliwość reakcji na cefotaksym u dzieci, u których podczas terapii cefotaksymem pojawiają się objawy wysypki i gorączki.

Choroba związaną z Clostridium difficile (np. kolit pseudomembranacyjna). Biegunka, szczególnie ciężka i/lub trwająca, która pojawia się podczas leczenia lub w pierwszych tygodniach po jego zakończeniu, może być objawem choroby związanej z Clostridium difficile. Choroba związana z Clostridium difficile może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrożliwego dla życia, a jej najcięższą formą jest kolit pseudomembranacyjna.

Stan ten, choć rzadki, może mieć śmiertelny skutek i może być rozpoznany metodą endoskopii i/lub badania histologicznego. Ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których pojawia się biegunka podczas lub po zastosowaniu cefotaksymu. W przypadku podejrzenia kolitu pseudomembranacyjnego stosowanie cefotaksymu należy natychmiast przerwać i niezwłocznie rozpocząć odpowiednią, specyficzną terapię antybiotykową. Rozwój choroby związanej z Clostridium difficile może prowadzić do zastoju kału. Nie należy podawać pacjentowi leków hamujących perystaltykę.

Choroby układu krwi. Podczas leczenia cefotaksymem może dojść do rozwoju leukopenii, neutropenii, rzadziej – niedostateczności szpiku kostnego, pancytopenii lub agranulocytozy. W przypadku cykli leczenia trwających dłużej niż 7–10 dni należy kontrolować liczbę leukocytów we krwi i przerwać leczenie w przypadku neutropenii.

Zgłaszano przypadki eozynofilii i trombocytopenii, które szybko ustępowały po przerwaniu leczenia. Zgłaszano również przypadki anemii hemolitycznej (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Pacjenci z niewydolnością nerek. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z obliczonym klirem kreatyniny. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu cefotaksymu z aminoglikozydami lub innymi lekami nefrotoksycznymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Konieczna jest kontrola czynności nerek u tych pacjentów, u osób starszych oraz u tych, którzy już cierpią na niewydolność nerek.

Encefalopatia. β-laktamy, w tym cefotaksym, wiążą się z ryzykiem rozwoju encefalopatii (która może obejmować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe), szczególnie w przypadku przedawkowania lub zaburzeń czynności nerek (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Pacjentom należy poradzić, aby skontaktowali się z lekarzem bezpośrednio przed kontynuacją leczenia, jeśli wystąpią takie reakcje.

Lek Cefotaksym Kombi zawiera 2,2 mmol (lub 50,5 mg) sodu w 1 g proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

W okresie stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych, a także przyjmowanie wysokich dawek cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia (drżenie, dezorientacja, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe) (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Pacjentom należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów silnikowych lub pracy z innymi mechanizmami w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się do wstrzykiwania dożylnego strumieniowego i kroplowego oraz wstrzykiwania domięśniowego. Dawkę, sposób i częstotliwość podawania ustala się w zależności od ciężkości infekcji, wrażliwości patogenu na antybiotyk oraz stanu pacjenta. Leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyników badania wrażliwości patogenu na antybiotyk.

Do wstrzykiwania dożylnego strumieniowego 1 g proszku rozpuszcza się w 4 ml jałowej wody do wstrzykiwań. Wstrzykuje się powoli przez 3–5 minut.

Lek można podawać za pomocą wlewu dożylnego. 1–2 g leku rozpuszcza się w 40–100 ml wody do wstrzykiwań lub cieczach do wlewów, wymienionych poniżej.

Gotowy roztwór można podawać przez 20–60 minut.

Do wstrzykiwania domięśniowego 1 g proszku rozpuszcza się w 4 ml jałowej wody do wstrzykiwań lub w 1 % roztworze lidokainy i wstrzykuje głęboko w mięsień pośladkowy.

Przerwane wstrzykiwanie dożylne: roztwór należy podawać przez 3–5 minut. W ramach obserwacji po rejestracji zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażającej życiu arytmi u bardzo niewielkiej liczby pacjentów, którym cefotaksym podawano szybko przez centralny kaniul dożylny.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Dorośli i dzieci o masie ciała 50 kg i więcej powinni otrzymywać lek Cefotaksym Kombi w dawce 1 g co 12 godzin, w ciężkich przypadkach – w dawce 1 g 3–4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobową wynosi 12 g. Do leczenia infekcji wywołanych wrażliwymi Pseudomonas spp. zazwyczaj wymagane są dawki dobowe powyżej 6 g.

W przypadku gruźlicy: jednorazowa iniekcja 1 g domięśniowo lub dożylnie.

Dzieci: zwykły zakres dawek wynosi 100–150 mg/kg/doba, podzielonych na 2–4 dawki. Jednak w przypadku bardzo ciężkich infekcji mogą być potrzebne dawki do 200 mg/kg/doba.

Noworodki: zalecana dawka wynosi 50 mg/kg/doba, podzielona na 2–4 dawki. W przypadku ciężkich infekcji podawano 150–200 mg/kg/doba, podzielone na kilka dawek.

Niewydolność nerek. Pacjentom ze zmniejszonym klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min po podaniu pierwszej standardowej dawki dawkę utrzymującą należy zmniejszyć do połowy standardowej dawki, bez zmiany odstępu między dawkami.

Pacjenci poddawani hemodializie: 1–2 g na dobę, w zależności od stopnia ciężkości infekcji; w dniu hemodializy cefotaksym należy podawać po procedurze hemodializy.

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej: 1–2 g na dobę, w zależności od stopnia ciężkości infekcji; cefotaksym nie jest usuwany podczas dializy otrzewnowej.

Cefotaksymu i aminoglikozydów nie należy mieszać w jednej strzykawce ani w roztworze do wlewu.

Jeśli zaleca się stosowanie wyłącznie świeżo przygotowanych roztworów do wstrzykiwań i.v. i i.m., cefotaksym jest kompatybilny z kilkoma cieczami, które często stosuje się do wlewów dożylnych i które zachowują odpowiednią skuteczność przez do 24 godzin przy przechowywaniu w lodówce (2–8 °C): woda do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu, 5 % roztwór dekstrozy, roztwór dekstrozy i chlorku sodu do wstrzykiwań, złożony roztwór laktau sodu do wstrzykiwań (roztwór Ringera z laktałem).

Dzieci.

Cefotaksym podaje się dzieciom w odpowiedniej dawce (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Leku nie należy stosować domięśniowo dzieciom poniżej 2,5 roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy przedawkowania odpowiadają w dużej mierze profilowi działań niepożądanych.

Przede wszystkim u pacjentów z niewydolnością nerek oraz przy stosowaniu wysokich dawek antybiotyków β-laktamowych, w tym cefotaksymu, istnieje ryzyko rozwoju encefalopatii.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie cefotaksymem. Należy rozpocząć terapię wspomagającą, w tym środki przyspieszające wydalanie leku, oraz leczenie objawowe działań niepożądanych (np. drgawki).

Nie ma specyficznego antydotum. Cefotaksym jest usuwany podczas hemodializy. Dializa otrzewnowa jest nieskuteczna w usuwaniu cefotaksymu.

Efekty uboczne.

* β-laktamowe antybiotyki, w tym cefotaksym, zwiększają ryzyko encefalopatii (która może obejmować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchowe), szczególnie w przypadku przedawkowania lub zaburzeń czynności nerek;

** obserwacja po rejestracji.

Reakcja Jarischa-Herxheimer. Podczas leczenia boreliozy w pierwszych dniach terapii może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimer.

Zgłaszano występowanie następujących objawów po kilku tygodniach leczenia boreliozy: wysypka skórna, świąd, gorączka, leukopenia, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, duszność, ból stawów.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych. Obserwowano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, γ-GT i/lub fosfatazy alkalicznej) i/lub bilirubiny. Te wartości mogą w pojedynczych przypadkach dwukrotnie przekraczać górny limit wartości normalnych i wskazywać na uszkodzenie wątroby, zazwyczaj o charakterze cholestazy, przebiegającej bezobjawowo.

Superinfekcja. Jak w przypadku innych antybiotyków, cefotaksym, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, może prowadzić do nadmiernego wzrostu organizmów opornych. Ważne jest przeprowadzenie ponownej oceny stanu pacjenta. W przypadku wystąpienia superinfekcji w trakcie terapii należy podjąć odpowiednie działania.

Dla wstrzykiwań domięśniowych: ponieważ jako rozpuszczalnik stosuje się lidokainę, możliwe są reakcje systemowe na lidokainę, szczególnie w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia do żyły lub zastrzyku do silnie unaczynionych tkanek, lub w przypadku przedawkowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych i braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. Cefotaksym, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 3 lata.

Lidokaina, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml – 3 lata.

Woda do wstrzykiwań – 4 lata.

Okres ważności określa się według składnika leku (proszek lub rozpuszczalnik), którego termin ważności kończy się wcześniej.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu i w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztwór leku jest niezgodny z roztworami innych antybiotyków, roztworami aminoglikozydów w jednej strzykawce lub kroplówce. Do rozcieńczania należy stosować roztwory wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Dla producenta Prywatne Akcyjne Towarzystwo „Lekhim-Charków”:

Po 0,5 g proszku w fiolce;

1 lub 10, lub 50 fiolki z proszkiem w opakowaniach;

1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem (Woda do wstrzykiwań, 5 ml w ampułce) w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu;

lub 1 g proszku w fiolce; 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem (Woda do wstrzykiwań, 10 ml w ampułce) w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu; 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem (Lidokaina, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 5 ml w ampułce) w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu.

Dla producenta Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Obuchów”:

Po 0,5 g proszku w fiolce;

50 fiolki z proszkiem w opakowaniu;

1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem (Woda do wstrzykiwań, 5 ml w ampułce) w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu;

1 fiolka z proszkiem w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu;

5 fiolki z proszkiem w blisterze; po 2 blisterach w opakowaniu.

lub 1 g proszku w fiolce; 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem (Woda do wstrzykiwań, 10 ml w ampułce) w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu; 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem (Lidokaina, roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/ml, 5 ml w ampułce) w blisterze; po 1 blisterze w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Prywatne Akcyjne Towarzystwo „Lekhim-Charków”.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Obuchów”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.

Ukraina, 08700, obwód kijowski, miasto Obuchów, ulica Kijewska 126 A.