Cefotaksym-BHfz

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Cefotaksym-BHfz (Cefotaksym-BHfz)

SkÅ ad:

substancja czynna: cefotaksym;

1 butelka zawiera cefotaksymu (w postaci stÄ rylnej soli sodowej cefotaksymu) 500 mg lub 1000 mg.

PostaÄ preparatu. Proszek do sporzÄ dzenia roztworu do wstrzykiwaÅ .

GÅ wne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: proszek biaÅ y lub Å wieczoÅ óÅ y, higroskopijny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Antibiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny trzeciego pokolenia. Kod ATX J01D D01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Cefotaksym-BHfz to antybiotyk z grupy cephalosporyn III generacji o szerokim zakresie działania, przeznaczony do podania dożylnego. Cefotaksym-BHfz hamuje enzymy odpowiedzialne za syntezy ściany komórkowej bakterii. Powoduje to lizę komórki bakteryjnej.

Mechanizmy oporności

Oporność bakterii na cefotaksym-BHfz może być wynikiem działania jednego lub kilku mechanizmów:

• Hydroliza przez beta-laktamazy. Cefotaksym-BHfz może być hydrolizowany przez wiele tzw. beta-laktamaz o szerokim spektrum działania. Jest również hydrolizowany przez chromosomowo kodowane beta-laktamazy typu Amp-C.
• Oporność wynikająca z niskiej przenikalności.
• Ekspresja pomp eflluksowych.

Kilka z tych mechanizmów może działać jednocześnie w jednej bakterii.

Bakterie oporne na cefotaksym-BHfz mogą wykazywać krzyżową oporność w różnym stopniu na inne antybiotyki beta-laktamowe. Gram-ujemne bakterie oporne na cefotaksym-BHfz wykazują krzyżową oporność na inne cephalosporyny III generacji o szerokim spektrum działania (ceftazydym, ceftryksyon).

Wartości progowe

Wartości progowe minimalnego stężenia hamującego (MIC) dla cefotaksymu-BHfz, które oddzielają mikroorganizmy wrażliwe od opornych, zalecane przez Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST), przedstawiono w poniższej tabeli.

Wartości progowe kliniczne ustalone przez Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST) dla cefotaksymu-BHfz:

Wrażliwość na działanie antybakteryjne

Odporność poszczególnych gatunków może się różnić w zależności od regionu i czasu. W leczeniu ciężkich infekcji zalecane jest uwzględnienie lokalnych danych dotyczących oporności. W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, gdy lokalna częstość występowania oporności osiągnie poziom, przy którym korzyść z zastosowania staje się wątpliwa.

Farmakokinetyka.

Cefotaksym podaje się dożylnie lub domięśniowo. Po jednorazowym dożylnej podaniu cefotaksymu w dawce 1 g stężenie w osoczu wynosi około 81–102 mg/l po 5 minutach i 46 mg/l po 15 minutach. Po jednorazowym dożylnej podaniu cefotaksymu w dawce 2 g stężenie w osoczu wynosi 167–214 mg/l po 8 minutach.

Po domięśniowym podaniu cefotaksymu maksymalne stężenie w osoczu (około 20 mg/l po podaniu 1 g) osiąga się po 30 minutach.

Rozkład

Cefotaksym szybko przenika do tkanek, przechodzi barierę łożyskową i osiąga wysokie stężenia w tkankach płodu (do 6 mg/kg). W mleku matki pojawia się jedynie w niewielkich ilościach (stężenie w mleku matki 0,4 mg/l po podaniu 2 g).

W przypadku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych cefotaksym i dezacetylocefotaksym przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego i osiągają tam terapeutycznie skuteczne stężenia substancji (np. w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne i pneumokoki).

Udawany objętość rozkładu wynosi 21–37 l. Wiąże się z białkami osocza w przybliżeniu w 25–40 %.

Metybolizm

Cefotaksym jest w znacznym stopniu metabolizowany w organizmie człowieka. Około 15–25 % dawki podanej pozajelitowo wydalane jest w postaci O-dezacetylocefotaksymu. Metabolit ten wykazuje aktywność przeciwbakteryjną.

Oprócz dezacetylocefotaksymu powstają dwa inne nieaktywne metabolity (laktony). Lakton powstaje z dezacetylocefotaksymu jako nietrwały produkt pośredni, który wkrótce nie może być wykryty w moczu ani w osoczu, ponieważ szybko przekształca się w stereoizomery laktonu mające w strukturze otwarte pierścień (pierścień β-laktamowy). Są one również wydalane z moczem.

Wydalanie

Wydalanie cefotaksymu i dezacetylocefotaksymu odbywa się głównie drogą nerkową. Niewielki procent (około 2 %) wydala się z żółcią. W moczu zebranym w ciągu 6 godzin wykryto 40–60 % dawki w niezmienionej postaci i około 20 % w postaci dezacetylocefotaksymu. Po dożylnej podaniu radioaktywnie znakowanego cefotaksymu wydzielono ponad 80 % w moczu, z czego 50–60 % w formie niezmienionej, a reszta w postaci 3 metabolitów.

Ogólny klirens cefotaksymu wynosi 240–390 ml/min, a klirens nerkowy 130–150 ml/min.

Okres półtrwania cefotaksymu i aktywnego metabolitu w osoczu wynosi odpowiednio 50–80 i 125 minut. U pacjentów w podeszłym wieku (> 80 lat) okres półtrwania cefotaksymu i aktywnego metabolitu wynosi odpowiednio 120–150 minut i 5 godzin.

W przypadkach ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny 3–10 ml/min) okres półtrwania cefotaksymu może być wydłużony do 2,5–10 godzin.

W tych warunkach cefotaksym gromadzi się jedynie w niewielkim stopniu, w przeciwieństwie do aktywnych i nieaktywnych metabolitów.

Zarówno cefotaksym, jak i dezacetylocefotaksym są w znacznym stopniu usuwane z krwi w trakcie hemodializy.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na działanie leku:

• zakażenia narządów LOR (zapalenie gardła, zapalenie ucha);
• zakażenia dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie opłucnej, ropnie);
• powikłane zakażenia układu moczowo-płciowego;
• sepsa, bakteriemia (jeśli zakażenie wywołane jest przez bakterie Gram-ujemne, należy stosować w połączeniu z innym odpowiednim antybiotykiem);
• zakażenia jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej): w leczeniu zakażeń jamy brzusznej należy stosować cefotaksym w połączeniu z antybiotykiem działającym przeciwko mikroorganizmom beztlenowym;
• poważne zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia kości i stawów;
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (z wyjątkiem listeriozy) oraz inne zakażenia ośrodkowego układu nerwowego;
• profilaktyka zakażeń po zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego, zabiegach urologicznych oraz położniczo-ginekologicznych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn oraz inne antybiotyki beta-laktamowe, nadwrażliwość na lidokainę (przy wstrzykiwaniu domięśniowym); krwawienie, enterokolityt w wywiadzie (szczególnie nieswoiste zapalenie okrężnicy).

Blokady przedsionkowo-komorowe bez wszczepionego stymulatora serca, ciężka niewydolność serca.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania cefotaksymu z lekami nefrotoksycznymi (aminoglikozydy) oraz silnie działającymi moczopędnymi (kwas etakryninowy, furozepid), kolistyną, polimyksyną zwiększa się ryzyko rozwoju niewydolności nerek. U tych pacjentów należy kontrolować funkcję nerek.

Z antybiotykami bakteriostatycznymi (np. tetracyklinami, erytromycyną i chloramfenikołem) możliwe jest działanie antagonystyczne.

Nie należy mieszać z roztworami aminoglikozydów – należy je podawać oddzielnie.

Z nifedypinem zwiększa się biodostępność cefotaksymu o 70%.

Z probencydynam blokowana jest sekrecja kanalikowa cefotaksymu i wydłuża się jego okres półwylęgu. Zwiększa to ekspozycję na cefotaksym o około dwukrotnie oraz obniża klirens nerkowy o około 50% przy dawkach terapeutycznych. Ze względu na szeroki zakres terapeutycznego działania cefotaksymu nie jest konieczna korekta dawkowania u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek może być konieczna korekta dawkowania.

Cefotaksymu nie należy stosować razem z lidokainą:

• przy podawaniu dożylnej;
• u dzieci poniżej 30 miesięcy życia;
• u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę w wywiadzie;
• u pacjentów z blokada serca.

Podczas leczenia cefotaksymem może zmniejszać się skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego w tym okresie należy stosować dodatkową antykoncepcję.

Szczególne środki ostrożności.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe stosowanie cefotaksymu-BHfz może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, co wymaga przerwania leczenia. W przypadku wystąpienia nadkażenia podczas leczenia należy zastosować odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby; u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek dawkę leku należy zmniejszyć, uwzględniając stopień niewydolności nerek oraz wrażliwość drobnoustrojów.

Reakcje anafilaktyczne

Opisywano poważne, w tym śmiertelne, reakcje nadwrażliwości u pacjentów przyjmujących cefotaksym-BHfz. W przypadku wystąpienia u pacjenta reakcji nadwrażliwości należy przerwać leczenie. Stosowanie cefotaksymu-BHfz jest ścisłą przeciwwskazaniem u pacjentów z wywiadem natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny.

Ponieważ w 5–10 % przypadków występuje krzyżowa alergia między penicylinami a cefalosporynami, należy stosować je z dużą ostrożnością u osób z podwyższoną wrażliwością na penicyliny.

Zaleca się ostrożne przepisywanie leku pacjentom z alergicznym diatezą lub astmą.

Ciężkie reakcje skórne

W okresie pogwarancyjnym zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych związanych z leczeniem cefotaksymem-BHfz, w tym ostrą ogólnoustrojową pustulową egzantemę (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczny epidermalny nekroliozy (TEN), reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespołem DRESS), które mogą zagrozić życiu lub prowadzić do śmiertelnego wyniku.

Pacjentów stosujących cefotaksym-BHfz należy poinformować o objawach i oznakach reakcji skórnych. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie cefotaksymu-BHfz. Jeśli u pacjenta podczas leczenia cefotaksymem-BHfz rozwinął się zespół AGEP, SJS, TEN lub DRESS, nie wolno wznowić stosowania cefotaksymu-BHfz, a leczenie należy ostatecznie przerwać.

U dzieci objawy wysypki mogą być mylone z objawami podstawowej infekcji lub innego procesu infekcyjnego, dlatego lekarze powinni brać pod uwagę możliwość reakcji na cefotaksym-BHfz u dzieci, u których podczas terapii pojawiają się objawy wysypki i gorączki.

Choroby związane z Clostridium difficile (np. kolit pseudobłoniasty)

Biegunka, szczególnie ciężka i/lub trwająca, występująca podczas leczenia lub w pierwszych tygodniach po jego zakończeniu, może być spowodowana Clostridium difficile (CDAD). CDAD może różnić się stopniem ciężkości – od łagodnego do zagrożonego życia; najcięższą formą jest kolit pseudobłoniasty. Rozpoznanie tego rzadkiego, ale potencjalnie śmiertelnego stanu może zostać potwierdzone za pomocą kolonoskopii i/lub badania histologicznego. Ważne jest, aby uwzględnić to rozpoznanie u pacjentów z biegunką podczas lub po podaniu cefotaksymu-BHfz. W przypadku podejrzenia kolitu pseudobłoniastego należy natychmiast przerwać leczenie cefotaksymem-BHfz i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie specyficzne leczenie antybiotykami. Choroba związana z Clostridium difficile może sprzyjać stazowi kału. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Reakcje hematologiczne

Podczas leczenia cefotaksymem-BHfz mogą rozwijać się leukopenia, neutropenia i rzadziej – zahamowanie aktywności szpiku kostnego, pancytopenia oraz agranulocytoza, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Jeśli leczenie trwa dłużej niż 7–10 dni, należy kontrolować morfologię krwi. W przypadku odchyleń od normy w wynikach badań krwi (hemogramie) leczenie należy przerwać.

Zgłaszano kilka przypadków eozynofilii i trombocytopenii, które szybko ustępowały po przerwaniu leczenia. Opisywano również przypadki wystąpienia anemii hemolitycznej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Dawkę należy skorygować w oparciu o obliczony klirens kreatyniny. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu cefotaksymu-BHfz z aminoglikozydami, furosemidem, probenecydem lub innymi lekami nefrotoksycznymi. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek należy regularnie kontrolować funkcję nerek.

Neurotoksyczność (encefalopatia)

Wysokie dawki antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu-BHfz, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, mogą prowadzić do encefalopatii (np. pogorszenie świadomości, zaburzenia ruchowe, drgawki).

W przypadku wystąpienia takich reakcji pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, zanim będą kontynuować leczenie.

W okresie postmarketingowym zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca u bardzo niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących cefotaksym-BHfz w szybki sposób dożylnie przez cewnik dożylny centralny. Dlatego należy przestrzegać zalecanego czasu podania lub infuzji.

Wpływ na badania laboratoryjne. Stosowanie leku może prowadzić do fałszywie dodatniego wyniku próby Coombsa. To zjawisko może utrudnić przeprowadzenie testu krzyżowego na zgodność krwi. Przy oznaczaniu stężenia glukozy w moczu metodą redukcji mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki. Aby temu zapobiec, należy stosować test enzymatyczny.

Podczas leczenia nie wolno stosować alkoholu, ponieważ możliwe są efekty przypominające działanie disulfiramu (hiperemia twarzy, skurcze w brzuchu i w okolicy żołądka, nudności, wymioty, ból głowy, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, trudności w oddychaniu).

Wartość sodu. Każdy gram leku zawiera około 0,048 g sodu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Stosowanie leku u kobiet w wieku rozrodczym wymaga oceny oczekiwanych korzyści i możliwych ryzyk.

Cefotaksym-BHfz przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę jelitową niemowlęcia, co może prowadzić do biegunki, kolonizacji grzybami drożdżopodobnymi lub sensybilizacji dziecka.

W związku z tym należy podjąć decyzję: o tymczasowym przerwaniu karmienia piersią lub o ostatecznym przerwaniu leczenia, ważąc korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami w czasie leczenia.

Sposób stosowania i dawki

Cefotaksym-BHfz należy podawać wewnątrzmięśniowo oraz dożylnie, dostrzykowo i kroplowo.

Leczenie może być rozpoczęte przed uzyskaniem wyniku antybiogramu. Cefotaksym wykazuje działanie synergistyczne w połączeniu z aminoglikozydami.

Dawkowanie

Dawkowanie i sposób podania zależą od ciężkości zakażenia, wrażliwości mikroorganizmu oraz stanu pacjenta.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia lekiem Cefotaksym-BHfz zależy od stanu klinicznego pacjenta i może się zmieniać w zależności od przebiegu choroby.

Leczenie powinno trwać nie krócej niż 10 dni, jeśli zakażenie wywołane zostało przez Streptococcus pyogenes (terapię dostrzykową można zastąpić terapią doustną przed zakończeniem 10-dniowego okresu).

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 do 16–18 lat)

Zwykle po 1 g cefotaksymu co 12 godzin. W przypadku ciężkich zakażeń dobową dawkę można zwiększyć do 12 g. Dawkę dobową do 6 g można podzielić co najmniej na dwa oddzielne podania z odstępem 12 godzin. Wyższe dawki dobowe należy podzielić co najmniej na 3 lub 4 oddzielne podania z odstępem 8 lub 6 godzin odpowiednio.

Poniższa tabela może służyć jako wytyczna do dawkowania.

Dzieci w wieku od 28 dni do 11 roku życia

Zwykle 50–100 mg/kg masy ciała na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia (do 150 mg), podzielone na 2–4 równe dawki (co 12–6 godzin).

Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dawkowania.

*W pojedynczych przypadkach, szczególnie w sytuacjach zagrożenia życia, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 200 mg/kg masy ciała na dobę. Jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 12 g.

Niepełnoletni i noworodki urodzeni w terminie (wiek 0–27 dni)

Zwykle 50 mg/kg masy ciała na dobę, podzielone na 2–4 równe dawki (co 12–6 godzin). W przypadku wystąpienia sytuacji zagrożenia życia może być konieczne zwiększenie dawki dobowej. W przypadku ciężkich infekcji podaje się 150 mg/kg masy ciała na dobę.

Poniższa tabela może służyć jako wytyczna do dobowania.

*W pojedynczych przypadkach, szczególnie w przypadku zagrożenia życia, może być konieczne zwiększenie dawki dobowej do 200 mg/kg masy ciała na dobę. Nie należy przekraczać tej dawki ze względu na niedostatecznie rozwiniętą funkcję wydzielniczą nerek u noworodków (wskaźnik: klirens endogennego kreatyninu).

Pacjenci w podeszłym wieku

Przy prawidłowej funkcji nerek i wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjentom z klirenssem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min po początkowej dawce standardowej dawki utrzymujące należy zmniejszyć do połowy standardowej dawki, bez zmiany odstępu między podawaniem leku.

Pacjentom poddawanym hemodializie: od 1 do 2 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. W dniu przeprowadzania hemodializy cefotaksym należy podawać po zakończeniu sesji dializy.

Pacjentom poddawanym dializę ośnową (dializę opłucnową): od 1 do 2 g na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia. Cefotaksym nie jest usuwany podczas dializy ośnowej.

Inne zalecenia

Gonorea

Jednorazowe podanie (do wewnątrzmięśniowego lub dożylnej) w dawce od 0,5 g do 1 g cefotaksymu. W przypadku zakażeń powikłanych należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność kiły.

Zakażenia dróg moczowych

W przypadku niepowikłanych zakażeń dróg moczowych: w dawce 1 g co 12 godzin.

Zakażenie bakteryjne opon mózgowo-rdzeniowych (bakterialne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Dorośli: zalecane dawki dobowe od 6 do 12 g na dobę, podzielone na równe dawki co 6-8 godzin. Dzieciom zalecane dawki dobowe od 150 do 200 mg/kg masy ciała na dobę, podzielone na równe dawki co 6-8 godzin. Noworodkom w wieku od 1. do 7. dnia życia można podawać 50 mg/kg masy ciała cefotaksymu co 12 godzin, a noworodkom w wieku od 7. do 28. dnia życia – 50 mg/kg masy ciała co 8 godzin.

Zakażenia jamy otrzewnowej

Zakażenia jamy otrzewnowej należy leczyć cefotaksymem w połączeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami.

Profilaktyka okołochirurgiczna

W celu profilaktyki okołochirurgicznych powikłań zakaźnych zaleca się podanie jednorazowej dawki od 1 do 2 g cefotaksymu 30-60 minut przed rozpoczęciem operacji. Dodatkowy antybiotyk jest wymagany w celu ochrony przed mikroorganizmami beztlenowymi. Jeśli operacja trwa dłużej niż 90 minut, konieczna jest dodatkowa dawka.

Sposób stosowania

Cefotaksymu i aminoglikozydów nie wolno mieszać w jednej strzykawce ani w roztworze do infuzji.

Przygotowanie roztworów powinno odbywać się w warunkach bezpiecznych (sterylnych). Stosować natychmiast po przygotowaniu.

Podanie do wewnątrzmięśniowe

Rozpuścić 500 mg Cefotaksymu-BHfz w 2 ml, a 1000 mg – w 4 ml sterylnej wody do wstrzykiwań lub 1 % roztworu lidokainy i podawać głęboko do mięśnia pośladkowego. W przypadku stosowania lidokainy ścisła przeciwwskazanie do podania dożylnej leku.

Podanie dożylne

Rozpuścić 500 mg cefotaksymu-BHfz w 4 ml, 1000 mg – w 8 ml, a 2000 mg – w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Wstrzyknięcie roztworu powinno być przeprowadzone powoli w ciągu 3-5 minut, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia arytmii zagrażających życiu podczas podawania cefotaksymu przez cewnik dożylne centralne.

Infuzja dożylna

Rozpuścić 1000-2000 mg leku w 40-100 ml 0,9 % roztworu izotonicznego chlorku sodu lub 5 % roztworu glukozy i podawać w ciągu 50-60 minut.

Dzieci.

Nie podawać dzieciom w wieku do 2,5 roku życia do wewnątrzmięśniowo.

Przedawkowanie.

Objawy: możliwe gorączka, leukopenia, trombocytopenia, ostra anemia hemolityczna, reakcje skórne, przewodu pokarmowego oraz ze strony wątroby, duszność, niewydolność nerek, stomatyt, anoreksja, tymczasowa utrata słuchu, dezorientacja w przestrzeni, drgawki, encefalopatia (szczególnie przy niewydolności nerek).

Leczenie: nie ma specyficznego antydota. Poziom cefotaksymu we krwi można obniżyć za pomocą hemodializy. Dializa ośnowa jest nieskuteczna w usuwaniu cefotaksymu. W razie potrzeby należy prowadzić leczenie objawowe.

W przypadku wystąpienia szoku anafilaktycznego należy natychmiast podjąć odpowiednie działania. Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna, pokrzywka, ból głowy, nudności, utrata przytomności) należy przerwać podawanie cefotaksymu. W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy rozpocząć odpowiednie leczenie (podanie adrenaliny i/lub glikokortykosteroidów). W tych stanach klinicznych mogą być wymagane dodatkowe działania, np. sztuczne oddychanie, stosowanie antagonistów receptorów histaminowych. W przypadku niewydolności naczyniowej należy podjąć działania resuscytacyjne.

Efekty niepożądane.

Zakażenia i choroby pasożytnicze: nadkażenie.

Układ krwionośny i chłonny: leukopenia, eozynofilia, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, pancytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia hemolityczna.

Układ odpornościowy: reakcja Jarischa-Herxheimer, reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, niedowaga ogólna.

Układ nerwowy: drgawki, ból głowy, zawroty głowy, odwracalna encefalopatia, zwiększona zmęczalność, osłabienie.

Serce: arytmia (przy szybkim dożylnej podaniu strumieniowym).

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, ból brzucha, dysbakterioza, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, kolit pseudomembranowy.

Układ wątrobowo-pęcherzowy: wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny, zapalenie wątroby, ostre niewydolność wątroby, zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka, cholestaza.

Skóra i tkanka podskórna: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie, wysypka, świąd skóry, pokrzywka, ostre ogólnikowe pustulopatia egzantematyczne, wielopostaciowa wypryskowa erytrema, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermy (zespoł Lyella), reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), rumień.

Układ moczowy: zaburzenia funkcji nerek / wzrost stężenia kreatyniny (szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu aminoglikozydów), oliguria, ostra niewydolność nerek, zapalenie nerek międzywątrobne.

Reakcje miejscowe: ból i infiltrat w miejscu wstrzyknięcia (przy wstrzykiwaniu do mięśnia), gorączka, reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zapalenie żył / zatorowość żył.

Reakcja Jarischa-Herxheimer

Podczas leczenia infekcji wywołanych przez spiralke, w tym boreliozy, w pierwszych dniach terapii może wystąpić reakcja Jarischa-Herxheimer. Zaobserwowano pojawienie się jednego lub kilku z poniższych objawów po kilku tygodniach leczenia boreliozy: wysypka skórna, świąd, gorączka, leukopenia, podwyższenie enzymów wątrobowych, trudności oddechowe, dyskomfort w stawach.

Encefalopatia

Stosowanie wysokich dawek antybiotyków beta-laktamowych, w tym cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może prowadzić do encefalopatii (z objawami takimi jak zaburzenia/utrata świadomości, niepokojące ruchy, dezorientacja i drgawki).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe

Obserwowano wzrost stężenia enzymów wątrobowych (alaninotransferazy, asparaginianotransferazy, dehydrogenazy mleczanowej, transpeptydazy gamma-glutamylowej, fosfatazy alkalicznej) i/lub bilirubiny.

Te wyniki laboratoryjne czasem mogą przekraczać górną granicę normy dwukrotnie i wskazywać na zaburzenia wątroby, zazwyczaj o charakterze cholestazycznym i najczęściej bezobjawowe.

Przekazywanie podejrzeń o niepożądane reakcje

Po rejestracji leku bardzo ważne jest zgłaszanie podejrzeń o reakcje niepożądane. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie reakcje niepożądane poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Okres ważności. 2 lata.

Po przygotowaniu roztwór może być przechowywany przez 24 godziny w lodówce w temperaturze 5±3 °C w miejscu zabezpieczonym przed światłem oraz przez 12 godzin w temperaturze pokojowej (20±5 °C) bez ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia gotowy do użycia preparat należy zastosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania podczas stosowania ponosi użytkownik końcowy.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Niezgodność.

Roztwór leku jest niezgodny z roztworami aminoglikozydów w jednej strzykawce lub kroplówce (patrz również sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Do rozcieńczania należy stosować roztwory wymienione w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. Fiolka nr 1 (bez pudełka): 55 fiol w kartonie; fiolka nr 1 (w pudełku): 1 fiolka w pudełku; fiolka nr 1 (w pudełku): 1 fiolka w zestawie z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) 5 ml w ampułce, w pudełku z tekturową przegródką.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Otwarte Akcyjne Towarzystwo „Naukowo-Produkcyjny Ośrodek „Borszczagiwska Fabryka Chemiczno-Farmaceutyczna”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.