Cefodoks

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU Cefodoks (Cefodox)

Skład:

substancja czynna: cefpodoxym;

1 tabletka zawiera cefpodoxymu (w postaci proksetylu) 100 mg lub 200 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa silikatyzowana*, sodowa kroskarbokseluloza, sodowy glikolian skrobi (typ A), sodowy laurylosulfonian, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, Opadry OY-L biały 28900 (laktoza monohydrat; dwutlenek tytanu (E 171); polietylenoglikol; hydroksypropylometyloceluloza), tlenek żelaza żółty (E 172), polietylenoglikol 6000.

* PROSOLV® SMCC 50; PROSOLV® SMCC 90.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

tabletka 100 mg: tabletka o kształcie owalnym, powierzchnia podwójnie wypukła, z podziałką, powlekana powłoką filmową kremowo-białego koloru, z odbitkami „PhI” z jednej strony oraz „CF” „1” z drugiej strony;

tabletka 200 mg: tabletka o kształcie owalnym, powierzchnia podwójnie wypukła, powlekana powłoką filmową kremowo-białego koloru, z odbitką „PhI” z jednej strony oraz podziałką i odbitkami „CF” „2” z drugiej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D13.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cefodoks (cefepoksym w formie proksetylu) jest antybiotykiem beta-laktamowym III generacji do stosowania doustnego. Działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy składników ściany bakteryjnej mikroorganizmów. Lek jest aktywny wobec wielu bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych, bakterii tlenowych i beztlenowych.

Zakres działania cefepoksymu obejmuje następujące mikroorganizmy:

wrażliwe bakterie Gram-dodatnie – Streptococcus pneumoniae, streptokoki grupy A (S. pyogenes), grupy B (S. agalactiae), grup C, F i G, a także S. mitis, S. sanguis, S. salivarius i Corynebacterium diphtheriae;

wrażliwe bakterie Gram-ujemne – Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (szczepy produkujące i nieprodukujące beta-laktamazy), Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp. (K. pneumoniae, K. oxytoca), Proteus mirabilis;

średnio wrażliwe bakterie – gronkowce wrażliwe na metycylinę, szczepy produkujące i nieprodukujące penicylinazy (S. aureus i S. epidermidis).

Na cefepoksym, podobnie jak na inne cefalosporyny, oporne są następujące bakterie: enterokoki, gronkowce oporne na metycylinę (S. aureus i S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa i Pseudomonas spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis.

Farmakokinetyka.

Substancja czynna leku jest wchłaniana w jelicie cienkim i ulega hydrolizie do aktywnego metabolitu – cefepoksymu. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2–4 godzin po podaniu dawki pojedynczej. Cefepoksym wiąże się z białkami osocza (głównie z albuminami), wiązanie typu nienasyconego. Minimalne stężenie hamujące (MIC) cefepoksymu wobec większości patogenów obserwuje się w miąższu płuc, nabłonku oskrzeli, płynie opłucnowym, migdałkach, płynie międzykomórkowym oraz sekrecie gruczołu krokowego.

Dobrze przenika do tkanek nerek. W ciągu 12 godzin po podaniu dawki pojedynczej osiągane jest MIC90 wobec większości patogenów infekcji nerek i dróg moczowych. Wydalany jest głównie z moczem, okres półwydalenia wynosi około 2,4 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia wywołane przez wrażliwe na cefpodoxym drobnoustroje:

• narządów LOR (w tym zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie gardła); Cefodoks stosuje się w leczeniu zapalenia migdałków i gardła w przypadku przewlekłego lub nawrotowego zakażenia, a także w przypadkach znanej lub podejrzewanej oporności drobnoustrojów na powszechnie stosowane antybiotyki;
• dróg oddechowych (w tym ostre zapalenie oskrzeli, nawroty lub zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, bakteryjna zapalenie płuc);
• niepowikłane zakażenia dróg moczowych górnych i dolnych (w tym ostre zapalenie nerek i zapalenie pęcherza);
• skóry i tkanek miękkich (abscesy, cellulitis, zainfekowane rany, furunkle, zapalenie mieszków włosowych, paronichia, karbunkuły i owrzodzenia);
• niepowikłany gonokokowy zapalenie cewki moczowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na leki z grupy cefalosporyn, penicylin lub którykolwiek z składników leku. Reakcje nadwrażliwości natychmiastowego typu lub ciężkiego stopnia w wywiadzie na penicylinę lub którykolwiek inny typ leków beta-laktamowych.

Rzadka, dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedostateczność laktozy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wspólne stosowanie wysokich dawek leków przeciwwskazowych (wodorowęglan sodu i wodorotlenek glinu) lub blokerów receptorów histaminowych H2 prowadzi do obniżenia stopnia absorpcji o 27–32 %, a Cmax – o 24–42 %. Peroralne leki antycholinesterazowe zwiększają Tmax o 47 %, ale nie wpływają na stopień wchłaniania. W razie konieczności jednoczesnego stosowania z ranitydyną, lek należy przyjmować 2–3 godziny po podaniu ranitydyny.

Cefalosporyny potencjalnie nasilają działanie przeciwkrzepliwe kumaryn i osłabiają działanie antykoncepcyjne estrogenów.

Podczas stosowania cefalosporyn, w pojedynczych przypadkach, możliwe jest wystąpienie dodatniej reakcji Coombsa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Badania wykazały, że biodostępność leku Cefodoks zmniejsza się o około 30 % przy jednoczesnym stosowaniu leków zobojętniających pH żołądka lub hamujących sekrecję żołądka.

Biodostępność leku Cefodoks zwiększa się w przypadku przyjmowania podczas posiłku.

Podczas oznaczania glukozy w moczu metodami redukcji miedzi (z wykorzystaniem roztworów Benedicta lub Feliga) może wystąpić wynik fałszywie dodatni, jednak cefpodoxym nie wpływa na oznaczanie glukozy w moczu metodami enzymatycznymi.

Jednoczesne stosowanie leku z moczogonami pętlowymi może nasilić nefrotoksyczność. Zaleca się dokładne monitorowanie funkcji nerek, jeśli lek Cefodoks, tabletki, jest stosowany jednocześnie z lekami wykazującymi działanie nefrotoksyczne.

Stężenia cefpodoxymu w osoczu krwi wzrastają, gdy lek jest stosowany z probenecydem.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

U około 5–10% chorych z alergią na penicylinę obserwuje się reakcje krzyżowe na cefalosporyny, dlatego przed zastosowaniem cefalosporyn należy ustalić możliwą alergię pacjenta na penicylinę i zapewnić staranne nadzorowanie medyczne od pierwszego dnia stosowania cefodoksu. W przypadku pierwszych objawów reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Cefodoks nie powinien być stosowany u pacjentów z znaną podwyższoną wrażliwością na antybiotyki cefalosporynowe. Reakcje alergiczne (w szczególności anafilaksja) pojawiające się podczas stosowania antybiotyków beta-laktamowych mogą mieć ciężki przebieg, a w pojedynczych przypadkach – prowadzić do zgonu.

W przypadku pierwszych objawów reakcji alergicznej podczas stosowania leku należy niezwłocznie przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.

Tężkie reakcje skórne (TSHPR)

Zgłaszano tężkie reakcje skórne (TSHPR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSD), toksyczny epidermalny nekroliozy (TEN), lekowo wywołaną eozynofilię z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę (GHEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, z częstością „nieznana” w związku z leczeniem cefodoksem.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach tych reakcji oraz dokładnie obserwować reakcje skórne.

W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, cefodoks należy natychmiast odstawić i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta podczas stosowania cefodoksu rozwinęła się poważna reakcja, taka jak SSD, TEN, DRESS lub GHEP, leczenie cefodoksem nie może być w żadnym wypadku wznowione.

W przypadku wystąpienia wysiękowej wielopostaciowej erytemy, zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu Lyella należy przerwać przyjmowanie leku.

Cefodoks nie jest antybiotykiem przeznaczonym do leczenia zapalenia płuc spowodowanego przez Staphylococcus, a także nie może być stosowany w leczeniu zapalenia płuc atypowego wywołanego przez mikroorganizmy Legionella, Mycoplasma i Chlamydia.

Podczas stosowania leku możliwe są działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, ból brzucha, dlatego cefodoks należy stosować z ostrożnością u chorych z wywiadem chorób przewodu pokarmowego, szczególnie zapalenia okrężnicy. Stosowanie cefodoksu może prowadzić do rozwoju biegunki, kolitu związanego z antybiotykiem oraz kolitu pseudobłoniastego. Te działania niepożądane, które mogą występować najczęściej u pacjentów, którzy otrzymywali leczenie dużymi dawkami cefodoksu przez dłuższy czas, należy traktować jako potencjalnie ciężkie.

Należy wykonać badanie w kierunku obecności Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia kolitu należy natychmiast przerwać leczenie cefodoksem, wykonać rektoskopię i w razie potrzeby podjąć odpowiednie leczenie (wankomycyna). Należy unikać produktów spożywczych powodujących zaparcia. Choć każdy antybiotyk może spowodować kolit pseudobłoniasty, ryzyko jest większe przy stosowaniu leków o szerokim spektrum działania, takich jak cefalosporyny.

Podczas stosowania antybiotyków beta-laktamowych możliwe jest wystąpienie neutropenii i agranulocytozy, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku stosowania leku dłużej niż 10 dni należy kontrolować morfologię krwi, a w przypadku rozwoju neutropenii należy przerwać leczenie cefodoksem.

Podczas leczenia cefodoksem możliwe jest wystąpienie dodatniej reakcji Coombsa oraz bardzo rzadko – anemii hemolitycznej. W przypadku tych reakcji istnieje oporność krzyżowa między cefalosporynami a penicylinami.

Zmiany funkcji nerek obserwowano przy jednoczesnym stosowaniu z aminoglikozydami lub silnymi środkami moczopędnymi, w takim przypadku konieczne jest monitorowanie funkcji nerek.

Długotrwałe stosowanie cefodoksu może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych. W przypadku wystąpienia superinfekcji należy ocenić stan pacjenta i podjąć odpowiednie leczenie.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefodoksu w czasie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego ani fetotoksycznego cefodoksu. W czasie ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, szczególnie w pierwszych miesiącach ciąży.

Cefodoks wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego u noworodków karmionych piersią mogą występować zmiany mikroflory jelitowej, w tym biegunka i kolonizacja grzybami drożdżopodobnymi. Należy również wziąć pod uwagę możliwość sensybilizacji. W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania cefodoksu może wystąpić zawroty głowy lub obniżenie ciśnienia tętniczego, co może wpływać na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Cefodoks, tabletki, należy przyjmować doustnie podczas jedzenia w celu wzmocnienia wchłaniania.

Dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z prawidłową czynnością nerek zalecane są następujące dawki:

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości choroby i jest ustalany indywidualnie.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów w wieku podeszłym z prawidłową funkcją nerek.

Zaburzenia funkcji wątroby

Nie ma potrzeby zmiany dawki u chorych z niewydolnością wątroby.

Zaburzenia funkcji nerek

Nie ma potrzeby zmiany dawki leku Cefodoks, jeśli klirens kreatyniny > 40 ml/min.

Badania farmakokinetyczne wskazują na wydłużenie okresu półwydalenia oraz wzrost maksymalnej stężenia w osoczu krwi, gdy klirens kreatyniny jest niższy niż 40 ml/min; w związku z tym dawkę leku należy skorygować.

1. Dawkę pojedynczą – 100 mg lub 200 mg, w zależności od typu infekcji.

Dzieci. Lek Cefodoks, tabletki, przepisuje się dzieciom od 12. roku życia.

Dzieciom poniżej 12. roku życia zaleca się stosowanie Cefodoks, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Przedawkowanie .

Objawy : nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. U pacjentów z niewydolnością nerek w przypadku przedawkowania możliwe jest wystąpienie encefalopatii. Przypadki encefalopatii są zazwyczaj odwracalne przy niskich stężeniach cefpodoxymu w osoczu krwi.

Leczenie : hemodializa, dializa otrzewnowa. Terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ogólne: infekcje grzybicze, niedobór samopoczucia, zwiększone zmęczenie, osłabienie, gorączka, ból w klatce piersiowej (ból może promieniować do okolicy lędźwiowej), ból pleców, dreszcze, ból ogólny, ropień, reakcje alergiczne, obrzęk twarzy, infekcje bakteryjne, obrzęk lokalny, ból lokalny, rozwój mikroorganizmów opornych.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego: niewydolność serca, migrena, uczucie przyspieszonego rytmu serca, rozszerzenie naczyń, siniaki, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: biegunka, ból brzucha, uczucie pełności w żołądku, nudności, tenesmy, wzdęcia, wymioty, dyspepsja, zmniejszony apetyt, zaparcia, anoreksja, kandydoza jamy ustnej, ból zębów, odbijanie, zapalenie błony śluzowej żołądka, suchość w ustach, uczucie pragnienia, owrzodzenia w jamie ustnej, kolit pseudobłoniasty.

Biegunka z domieszką krwi może być objawem enterokolitu. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub trwającej biegunki podczas lub po leczeniu należy podejrzewać rozwój kolitu pseudobłoniastego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia ze strony układu wątrobowo-żółciowego: uszkodzenie wątroby o charakterze cholestazy.

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego: anemia hemolityczna, obniżenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu, eozynofilia, leukocytoza, leukopenia, limfocytoza, limfopenia, agranulocytoza, trombocytoza, neutropenia, trombocytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego i trombinowego.

Zaburzenia metaboliczne: odwodnienie, podagra, obrzęk obwodowy, przyrost masy ciała.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: mialgia.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, niestabilność chodu, ból głowy, krwawienia, niepokój, pobudzenie, stan nerwowy, bezsenność, zaburzenia snu, zmiany we snach (niezwykłe sny, koszmary), parestezje, dezorientacja.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: astma oskrzelowa, kaszel, krwawienie z nosa, katar, świsty w oddechu, kichanie, skurcz oskrzeli, duszność, wylew do opłucnej, zapalenie płuc.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka makulopapularna oraz pęcherzykowo-pęcherzowa, grzybicze zapalenie skóry, łuszczenie się nabłonka, suchość skóry, wypadanie włosów, oparzenia słoneczne, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolyz, wielopostaciowa rumień.

Zaburzenia ze strony narządów zmysłów: zmiana lub utrata smaku, podrażnienie oczu, dzwonienie/szum w uszach.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: obserwowano reakcje nadwrażliwości o różnym stopniu nasilenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, purpura, choroba surowicza, artrologia, gorączka.

Zaburzenia ze strony układu moczowo-płciowego: hematuria, infekcje dróg moczowych, metrorragia, kandydoza pochwy, dysuria, częste oddawanie moczu, białkomocz, podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny w moczu; pojedynczo obserwowano zaburzenia funkcji nerek, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu cefodoksymu z aminoglikozydami i/lub silnymi środkami moczopędnymi.

Badania laboratoryjne: wzrost aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), poziomu fosfatazy alkalicznej, bilirubiny, mocznika i kreatyniny, pseudopozytywna reakcja Coombsa.

Badania biochemiczne: hiper- lub hipoglikemia, hiperalbuminemia, hipoproteinemie, hiperkaliemia, hiponatremia.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 tabletek w blistrze; 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent/Wnioskodawca. Pharma International Company.

Adres siedziby producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Al Kastal area, Airport road, A.S. 334 Jubaiha 11941, Amman – Jordan.

Adres siedziby wnioskodawcy. A.S. 334 Al-Jubaiha 11941 Amman, Jordan.

Dane kontaktowe przedstawiciela producenta/wnioskodawcy w Ukrainie – sp. z o.o. „Megakom”:

ul. Klochkivska 195 B, miasto Charków, 61145; telefon: +38 (057) 701 37 55.