Cefatazidym

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Cefatazidym (Ceftazidime)

Skład:

substancja czynna: cefatazidym;

1 fiolka zawiera cefatazidymu pentahydratu odpowiadającego cefatazidymowi 1000 mg lub 2000 mg;

substancja pomocnicza: sodu węglan bezwodny.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: krystaliczny proszek od białego do kremowego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Lek przeciwbakteryjny do stosowania systemowego. Cefalosporyny III pokolenia. Kod ATC J01D D02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefatazidym to bakteriobójczy antybiotyk z grupy cefalosporyn, którego mechanizm działania wiąże się z zakłóceniem syntezy ścian komórkowych bakterii.

Odporność nabyta na antybiotyk różni się w zależności od regionu i może zmieniać się w czasie, a u poszczególnych szczepów może istotnie się różnić. Należy korzystać z lokalnych danych dotyczących wrażliwości na antybiotyk oraz rozprzestrzenienia mikroorganizmów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

Wrażliwe mikroorganizmy.

Bezpośrednie tlenowe Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Bezpośrednie tlenowe Gram-ujemne: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Szczepy z możliwą odpornością nabytą.

Bezpośrednie tlenowe Gram-ujemne: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Bezpośrednie tlenowe Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumonia, Streptococcus grupy Viridans.

Bezpośrednie beztlenowe Gram-dodatnie: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Bezpośrednie beztlenowe Gram-ujemne: Fusobacterium spp.

Niewrażliwe mikroorganizmy.

Bezpośrednie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus spp., w tym E. faecalis i E. faecium, Listeria spp.

Bezpośrednie beztlenowe Gram-dodatnie: Clostridium difficile.

Bezpośrednie beztlenowe Gram-ujemne: Bacteroides spp., w tym B. fragilis.

Inne: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Farmakokinetyka.

U pacjentów po wstrzyknięciu domięśniowym 500 mg oraz 1 g szybko osiągane są średnie stężenia szczytowe odpowiednio 18 i 37 mg/l. Po 5 minutach od bolusowego podania dożylnego 500 mg, 1 g lub 2 g osiągane są w surowicy krwi stężenia średnio 46, 87 lub 170 mg/l odpowiednio. Terapeutycznie skuteczne stężenia utrzymują się w surowicy krwi nawet przez 8–12 godzin po podaniu dożylnej i domięśniowym. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 10%. Stężenie cefatazidymu przekraczające wartości MIC dla większości powszechnie występujących patogennych mikroorganizmów osiąga się w następujących tkankach i płynach: kości, serce, żółć, plwocina, płyn wewnątrzgałkowy, płyn maziowy, płyn opłucnowy i płyn dootrzewnowy. Cefatazidym szybko przenika przez łożysko i do mleka matki. Lek słabo przenika przez nieuszkodzony barierę krew-mózg; przy braku stanu zapalnego stężenie leku w OUN jest niewielkie. Jednak przy zapaleniu opon mózgowych stężenie cefatazidymu w OUN wynosi 4–20 mg/l i więcej, co odpowiada poziomowi jego stężenia terapeutycznego.

Cefatazidym nie jest metabolizowany w organizmie. Po podaniu parenteralnym osiąga się wysokie i trwałe stężenie cefatazidymu w surowicy krwi. Okres półtrwania wynosi około 2 godziny. Lek wydzielany jest w niezmienionej formie, w postaci aktywnej, z moczem drogą filtracji kłębuszkowej; około 80–90% dawki wydala się z moczem w ciągu 24 godzin. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek eliminacja cefatazidymu jest zmniejszona, dlatego dawkę należy zmniejszyć. Mniej niż 1% leku wydala się z żółcią, co znacznie ogranicza ilość leku docierającego do przewodu pokarmowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie poniższych infekcji u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• zapalenie płuc nabyte w szpitalu;
• infekcje dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• przewlekły zapalenie ucha środkowego;
• złośliwe zewnętrzne zapalenie ucha;
• powikłane infekcje dróg moczowych;
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich;
• powikłane infekcje jamy brzusznej;
• infekcje kości i stawów;
• zapalenie otrzewnej związane z dializą u chorych poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej.

Leczenie bakteriemii występującej u pacjentów w wyniku dowolnej z powyższych infekcji.

Cefatazidym może być stosowany w leczeniu chorych z neutropenią i gorączką wywołaną infekcją bakteryjną.

Cefatazidym może być stosowany w celu zapobiegania infekcjom dróg moczowych podczas zabiegów operacyjnych na gruczołie krokowym (transuretralna resekcja).

Przy przepisywaniu cefatazidymu należy wziąć pod uwagę, że jego działanie przeciwbakteryjne skierowane jest głównie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym beztlenowcom (patrz punkty „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” i „Właściwości farmakologiczne”).

Cefatazidym należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, jeśli przewiduje się, że szereg drobnoustrojów wywołujących infekcję nie należy do zakresu działania cefatazidymu.

Lek należy przepisywać zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cefatazidym lub inne składniki leku.

Podwyższona wrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn.

W wywiadzie ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie wysokich dawek leku z lekami nefrotoksycznymi może negatywnie wpływać na funkcję nerek (patrz punkt „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Chlornikolum in vitro jest antagonistą cefatazidymu i innych cefalosporyn. Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane, jednak w przypadku planowanego jednoczesnego stosowania leku z chlornikolum należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia antagonizmu.

Tak jak inne antybiotyki, cefatazidym może wpływać na florę jelitową, co prowadzi do zmniejszenia resorpcji estrogenów i obniżenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych połączonych.

Cefatazidym nie wpływa na wyniki oznaczania glukozurii metodami enzymatycznymi, natomiast przy zastosowaniu metod odwracania miedzi (Benedikta, Felingga, Clinitest) może występować niewielki wpływ na wynik analizy.

Cefatazidym nie wpływa na alkaliczno-pikratową metodę oznaczania kreatyniny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Reakcje nadwrażliwości.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, donoszono o ciężkich i czasem śmiertelnych reakcjach nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefatazidymem i zastosować odpowiednie środki ratunkowe.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić w wywiadzie pacjenta występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości na cefatazidym, antybiotyki z grupy cefalosporyn lub inne antybiotyki beta-laktamowe. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których wcześniej występowały niepoważne reakcje nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe.

W trakcie leczenia cefatazidymem donoszono o wystąpieniu ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (CSRZ), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksycznego epidermalnego nekroliozy (TEN), wywołanej lekami eozynofilii z objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrym ogólnoustrojowym egzantematycznym pęcherzykowcu (OGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, z częstością „nieznana”.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach reakcji skórnych i dokładnie obserwować pod kątem ich wystąpienia. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na te reakcje, należy natychmiast przerwać leczenie cefatazidymem i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Jeśli u pacjenta rozwinęła się poważna reakcja, taka jak ZSJ, TEN, DRESS lub OGEP podczas stosowania cefatazidymu, leczenia cefatazidymem nie wolno w żadnym wypadku wznowić.

Zakres działania.

Cefatazidym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Nie jest odpowiednim lekiem do monoterapii niektórych typów infekcji, z wyjątkiem przypadków, gdy patogen jest znany i wiadomo, że jest wrażliwy na ten lek lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że patogen będzie wrażliwy na leczenie cefatazidymem. Jest to szczególnie istotne przy rozważaniu leczenia pacjentów z bakteriemią, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, infekcjami skóry i tkanek miękkich, infekcjami kości i stawów. Ponadto cefatazidym jest wrażliwy na hydrolizę przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania. Dlatego przy wyborze cefatazidymu do leczenia należy uwzględnić informacje o rozpowszechnieniu drobnoustrojów produkujących beta-laktamazy o szerokim spektrum działania.

Funkcja nerek.

Jednoczesne leczenie wysokimi dawkami cefalosporyn i lekami nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy lub silne diuretyki (np. furosemid), może niekorzystnie wpływać na funkcję nerek. Doświadczenie kliniczne z zastosowania cefatazidymu wskazuje, że przy zachowaniu zalecanego dawkowania zjawisko to jest mało prawdopodobne. Nie ma danych sugerujących, że cefatazidym negatywnie wpływa na funkcję nerek w zwykłych dawkach terapeutycznych.

Cefatazidym jest wydalany przez nerki, dlatego dawkę należy dostosować do stopnia uszkodzenia nerek. Istnieją doniesienia o przypadkach powikłań neurologicznych, gdy dawkę nie zmniejszono odpowiednio (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Działania niepożądane”).

Przerost drobnoustrojów opornych.

Podobnie jak przy stosowaniu innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe leczenie cefatazidymem może prowadzić do przerostu drobnoustrojów opornych (np. Candida, Enterococci); w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia lub podjęcie innych niezbędnych działań. Stałe monitorowanie stanu pacjenta jest bardzo ważne.

Kolit pseudobłoniasty.

W trakcie stosowania antybiotyków donoszono o przypadkach kolitu pseudobłoniastego, który może mieć różny stopień ciężkości – od łagodnego do zagrożonego życia. Dlatego ważne jest rozważenie postawienia tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpiła biegunka podczas lub po zastosowaniu antybiotyku. W przypadku długotrwałej i nasilonej biegunki lub wystąpienia u pacjenta skurczów brzusznych, leczenie należy natychmiast przerwać, przeprowadzić dalsze badania pacjenta i w razie potrzeby zastosować specyficzne leczenie Clostridium difficile. Nie należy stosować leków opóźniających perystaltykę jelit.

Podobnie jak przy stosowaniu innych cefalosporyn i penicylin o szerokim spektrum działania, niektóre wcześniej wrażliwe szczepy Enterobacter spp. i Serratia spp. mogą stać się oporne podczas leczenia cefatazidymem. W takich przypadkach należy okresowo wykonywać badania wrażliwości.

Zawartość sodu.

Lek zawiera sód (1 fiolka z 1 g cefatazidymu – 52 mg (2,3 mmol) sodu, fiolka z 2 g cefatazidymu – 104 mg sodu (4,6 mmol)), co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące leczenia cefatazidymem w czasie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój embrionalny lub poporodowy. Leku należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.

Cefatazidym wydzielany jest w niewielkich ilościach do mleka matki, jednak przy zastosowaniu dawek terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na niemowlę karmione piersią. Cefatazidym można stosować w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań. Jednak wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Tabela 1.

* Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci o masie ciała <40 kg

Tabela 2.

* Jeśli jest skojarzone lub podejrzewane skojarzenie z infekcjami wymienionymi w sekcji «Wskazania».

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w trybie ciągłej infuzji dożylnej u niemowląt i dzieci w wieku ≤ 2 miesięcy nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku.

Ze względu na obniżenie klirensu cefatazidymu, u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi infekcjami dawka dobową nie należy przekraczać 3 g, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Niewydolność wątroby.

Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Niewydolność nerek.

Cefatazidym jest wydalany przez nerki w niezmienionej postaci. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę.

Początkowa dawka załadunkowa powinna wynosić 1 g. Dawkę utrzymaniową należy ustalać na podstawie klirensu kreatyniny.

Zalecane dawki utrzymaniowe cefatazidymu w niewydolności nerek – podawanie intermitujące.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Tabela 3.

Pacjentom z ciężkimi infekcjami można zwiększyć dawkę jednorazową o 50% lub odpowiednio zwiększyć częstotliwość podawania. U takich pacjentów zaleca się kontrolowanie stężenia cefatazidymu w surowicy krwi.

U dzieci klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała.

Dzieci o masie ciała < 40 kg

Tabela 4.

* Poziom kreatyniny w surowicy krwi obliczony zgodnie z zaleceniami może nie odpowiadać dokładnie stopniowi zmniejszenia funkcji nerek u wszystkich pacjentów z niewydolnością nerek.

** Klirens kreatyniny obliczony na podstawie powierzchni ciała lub określony.

Zaleca się staranne kliniczne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Zalecane dawki utrzymujące cefatazidymu przy niewydolności nerek – infuzja ciągła.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 40 kg

Tabela 5.

Dawkę należy dobierać ostrożnie. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Dzieci o masie ciała < 40 kg.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci o masie ciała < 40 kg z zaburzoną funkcją nerek nie zostały ustalone. Zaleca się staranne monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

W przypadku konieczności stosowania leku w trybie ciągłej infuzji wewnątrzżylnej u dzieci z zaburzoną funkcją nerek, klirens kreatyniny należy skorygować odpowiednio do powierzchni ciała lub masy ciała dziecka.

Hemodializa.

Okres półwydalenia cefatazidymu z osocza podczas hemodializy wynosi od 3 do 5 godzin.

Po każdym cyklu hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą cefatazidymu, zgodnie z zaleceniami w tabelach 6–7, zamieszczonych poniżej.

Dializa otrzewnowa.

Cefatazidym można stosować podczas dializy otrzewnowej i długoterminowej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.

Oprócz podania dożylnego cefatazidym można dodawać do płynu dializacyjnego (zazwyczaj 125–250 mg na 2 l roztworu dializacyjnego).

U pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych długotrwałej hemodializie arterio-wenoznej lub dializacji wysokoprzepływowej w warunkach intensywnej terapii zalecana dawka wynosi 1 g na dobę w postaci dawki pojedynczej lub podzielonej. W przypadku dializy niskoprzepływowej należy stosować dawki zalecane przy zaburzeniach funkcji nerek.

U pacjentów poddawanych hemofiltracji wenozno-venoznej i hemodializacji wenozno-venoznej zalecenia dotyczące dawkowania przedstawiono w tabelach 6–7.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu u pacjentów poddawanych długotrwałej hemofiltracji wenozno-venoznej.

Tabela 6.

a dawkę wspierającą należy podawać co 12 godzin.

Zalecenia dotyczące dawkowania cefatazidymu dla pacjentów poddawanych długotrwałej hemodializie wenowej.

Tabela 7.

a Dawkę ujemną należy podawać co 12 godzin.

Podanie.

Lek podaje się wstrzyknięciem dożylnym lub w postaci wlewu, lub głębokim wstrzyknięciem domięśniowym. Zalecane miejsca podania domięśniowego to górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego lub boczna część uda.

Roztwory cefatazidymu można podawać bezpośrednio do żyły lub do układu do wlewów dożylnych, jeśli pacjent otrzymuje płyny dożylne.

Dawka zależy od ciężkości choroby, wrażliwości, lokalizacji i typu infekcji, a także od wieku i czynności nerek pacjenta.

Instrukcja przygotowania roztworu.

Cefatazidym jest kompatybilny z większością powszechnie stosowanych roztworów do wstrzykiwań dożylnych. Jednak nie należy stosować jako rozpuszczalnika wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań (patrz „Niezgodność”).

Falkony wszystkich rozmiarów są produkowane pod obniżonym ciśnieniem. W miarę rozpuszczania leku wydziela się dwutlenek węgla i ciśnienie w falkonie wzrasta. Małe bąbelki dwutlenku węgla w rozpuszczonym leku można zignorować.

Tabela 8.

* Przygotowanie roztworu do wewnątrznymnątnego wlewu należy przeprowadzać w dwóch etapach (patrz poniżej w tekście).

Kolor roztworu waha się od jasnożółtego do bursztynowego, w zależności od stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. Przy przestrzeganiu zaleceń działanie leku nie zależy od wahań jego zabarwienia.

Cefatazidym w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilny z następującymi roztworami: 0,9 % roztwór sodu chlorku; roztwór laktyczany 1/6 M; roztwór Hartmana; 5 % roztwór glukozy; 0,225 % roztwór sodu chlorku i 5 % roztwór glukozy; 0,45 % roztwór sodu chlorku i 5 % roztwór glukozy; 0,9 % roztwór sodu chlorku i 5 % roztwór glukozy; 0,18 % roztwór sodu chlorku i 4 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy; 10 % roztwór glukozy 40 i 0,9 % roztwór sodu chlorku; 10 % roztwór glukozy 40 i 5 % roztwór glukozy; 6 % roztwór dekstranu 70 i 0,9 % roztwór sodu chlorku; 6 % roztwór dekstranu 70 i 5 % roztwór glukozy.

Cefatazidym w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilny z płynem do dializy wewnątrzotrzewnowej (laktem).

Cefatazidym do wstrzykiwań domięśniowych można rozpuszczać w 0,5 % lub 1 % roztworze hydrochlorowcu lidokainy.

Skuteczność obu leków jest zachowana przy mieszaniu cefatazidymu w dawce 4 mg/ml z następującymi substancjami: hydrokortyson (fosforan sodu hydrokortyzonu) 1 mg/ml w 0,9 % roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań lub 0,5 % roztworze glukozy; cefuroksym (cefuroksym sodu) 3 mg/ml w 0,9 % roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań; kloksacylinę (kloksacylina sodu) 4 mg/ml w 0,9 % roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań; heparynę 10 JM/ml lub 50 JM/ml w 0,9 % roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań; chlorek potasu 10 mEq/l lub 40 mEq/l w 0,9 % roztworze sodu chlorku do wstrzykiwań.

Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania domięśniowego lub do wstrzykiwania wlewem wewnątrznymnątnym bolusowym.

1. Nakłucić igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić zalecaną objętość rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Odwrócić fiolkę. Przy całkowicie wciskniętym tłoczku strzykawki włożyć igłę do fiolki. Odpalić cały roztwór do strzykawki, przy czym igła musi cały czas znajdować się w roztworze. Małe pęcherzyki dwutlenku węgla można pominąć.

Przygotowanie roztworu do wewnątrznymnątnego wlewu (fiolki 1 g i 2 g) w dwóch etapach.

1. Nakłucić igłą strzykawki przez korek fiolki i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika.
2. Wyjąć igłę strzykawki i wstrząsać fiolką aż do uzyskania klarownego roztworu.
3. Nie wkładać igły do powietrza przez korek do całkowitego rozpuszczenia leku. Wprowadzić igłę do powietrza przez korek do fiolki, aby zmniejszyć ciśnienie wewnętrzne w fiolce.
4. Dodać uzyskany roztwór do systemu do wewnątrznymnątnego wlewu, tworząc całkowitą objętość roztworu co najmniej 50 ml, i podać wewnątrznymnątnie w ciągu 15–30 minut.

Uwaga. Aby zapewnić sterylność leku, bardzo ważne jest nie wkładać igły do powietrza przez korek przed całkowitym rozpuszczeniem leku.

Po odtworzeniu.

Po odtworzeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu przed zastosowaniem ponosi osoba stosująca lek. Jeśli odtworzenie nie odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych, roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Po rozcieńczeniu.

Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 dni w temperaturze 4 °C oraz przez 9 godzin w temperaturze 25 °C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej roztwór należy użyć natychmiast po odtworzeniu i rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu przed zastosowaniem ponosi osoba stosująca lek. Jeśli rozpuszczenie nie odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych, roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Dzieci.

Stosować u dzieci od pierwszych dni życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do powikłań neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki i śpiączka. Objawy przedawkowania mogą wystąpić u pacjentów z niewydolnością nerek, jeśli nie zmniejszy się u nich odpowiednio dawki (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”). Stężenie cefatazidymu we krwi można obniżyć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne sklasyfikowano według układów narządów oraz częstości występowania: bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 i < 1/10; rzadko ≥ 1/1000 i < 1/100; nieczęsto ≥ 1/10000 i < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10000; częstość nieznana.

Infekcje i inwazje.

Niezczęsto – kandydoza (w tym zapalenie pochwy i aftowy zapalenie jamy ustnej).

Ze strony układu krwiotwórczego i limfatycznego.

Często – eozynofilia i trombocytoza.

Niezczęsto – leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Częstość nieznana – limfocytoza, anemia hemolityczna i agranulocytoza.

Ze strony układu odpornościowego.

Częstość nieznana – anafilaksja (w tym skurcz oskrzeli i/lub hipotensja tętnicza).

Ze strony układu nerwowego.

Niezczęsto – zawroty głowy, ból głowy.

Częstość nieznana – parestezje.

Zgłaszano przypadki powikłań neurologicznych, takich jak drżenie, mioklonia, drgawki, encefalopatia i śpiączka, u pacjentów z niewydolnością nerek, u których dawka Cefatazidymu nie została odpowiednio zmniejszona.

Ze strony naczyń.

Często – zapalenie żył lub zapalenie żył z zakrzepem w miejscu podania leku.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często – biegunka.

Niezczęsto – nudności, wymioty, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.

Tak jak przy stosowaniu innych cefalosporyn, zapalenie jelita grubego może być związane z Clostridium difficile i może objawiać się jako pseudobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Częstość nieznana – zaburzenia smaku.

Ze strony układu moczowego.

Niezczęsto – przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko – zapalenie nerek międzywątrobaczkowe, ostre niewydolność nerek.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Często – przejściowe podwyższenie stężenia jednego lub kilku enzymów wątrobowych (ALT, AST, LDH, GGTP, fosfataza alkaliczna).

Częstość nieznana – żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Często – wysypka makularna lub plamnicza, pokrzywka.

Niezczęsto – swędzenie.

Częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, różokształtna rumień, zespół Stevensa–Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, zespół ostrzykowego ogólnoustrojowego pustulowatego (GGEП).

Stan ogólny i miejsce podania.

Często – ból i/lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia do mięśnia.

Niezczęsto – gorączka.

Badania laboratoryjne.

Często – dodatni test Coombsa.

Niezczęsto – tak jak przy stosowaniu niektórych innych cefalosporyn, czasem obserwowano przejściowe podwyższenie stężenia mocznika we krwi, azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy.

Dodatnia reakcja Coombsa występuje u około 5 % pacjentów, co może wpływać na oznaczenie grupy krwi.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku do Państwowego Centrum Ekspertyz Ministerstwa Zdrowia Ukrainy pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Niezgodność.

Cefatazidym jest mniej stabilny w roztworze wodorowęglanu sodu do wstrzykiwań niż w innych roztworach do wstrzykiwań dożylnych, dlatego nie jest zalecany jako rozpuszczalnik.

Cefatazidym i aminoglikozydy nie powinny być mieszane w tym samym układzie infuzyjnym ani strzykawce.

Obserwowano przypadki powstawania osadu po dodaniu wancomycyny do roztworu Cefatazidymu, dlatego zaleca się płukanie układów infuzyjnych i cewników dożylnych pomiędzy podaniem tych dwóch leków.

Opakowanie. Po 1 lub po 10 fiol z proszkiem w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. NSPS Hebei Huamin Pharmaceutical Company Limited.

Miejsce produkcji i adres siedziby.

Nr 98 Huanyuan Road, Strefa Rozwoju Gospodarczego i Technologicznego, Shijiazhuang, Chiny, 052165.