Cebopim

INSTRUKCJA stosowania leku Cebopim (CEBOPIM)

Skład:

substancja czynna: cefepim w postaci cefepimu dihydrochloridu monohydratu (sterylne w przeliczeniu na 100% bezwodny cefepim) – 500 mg, 1 g, 2 g;

substancja pomocnicza: L-arginina.

Postać leku. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek o barwie od białej do jasnożółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Inne antybiotyki beta-laktamowe. Cefalosporyny IV generacji. Kod ATX J01D E01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cebopim działa poprzez hamowanie syntezy enzymów ściany bakteryjnej. Lek ten charakteryzuje się szerokim zakresem działania wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, wysoką odpornością na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, małą powinnością do beta-laktamaz kodowanych przez geny chromosomowe oraz szybko przenika do komórek bakterii Gram-ujemnych.

Cebopim jest aktywny wobec następujących mikroorganizmów:

beztlenowce Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę); Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę); inne szczepy stafilokoków, w tym S. hominis, S. saprophyticus; Streptococcus pyogenes (streptokoki grupy A); Streptococcus agalactiae (streptokoki grupy B); Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę – MIC [minimalne stężenie hamujące] od 0,1 do 1 μg/ml); inne streptokoki beta-hemolityczne (grupy C, G, F), S. bovis (grupa D), streptokoki grupy Viridans.

Większość szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis, oraz stafilokoków opornych na metycylinę są również oporne na większość antybiotyków z grupy cepaloglikanów, w tym na cebopim;

beztlenowce Gram-ujemne:

Pseudomonas sрp., w tym P. aeruginosa, P. putida, P. stutzeri; Escherichia coli, Klebsiella sрp., w tym K. pneumoniae, K. oxytoca, K. ozaenae; Enterobacter sрp., w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. sakazakii; Proteus sрp., w tym P. mirabilis, P. vulgaris; Acinetobacter calcoaceticus (subsp. anitratus, lwoffi); Aeromonas hydrophila; Capnocytophaga sрp.; Citrobacter sрp., w tym C. diversus, C. freundii; Campylobacter jejuni; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi; Haemophilus influenzae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę); Haemophilus parainfluenzae; Hafnia alvei; Legionella sрp.; Morganella morganii; Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis) (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę); Neisseria gonorrhoeae (w tym szczepy produkujące beta-laktamazę); Neisseria meningitidis; Providencia sрp. (w tym P. rettgeri, P. stuartii); Salmonella sрp.; Serratia (w tym S. marcescens, S. liquefaciens); Shigella sрp.; Yersinia enterocolitica.

Cebopim jest nieaktywny wobec niektórych szczepów Xanthomonas maltophilia (Pseudomonas maltophilia);

beztlenowce:

Bacteroides sрp., w tym B. melaninogenicus oraz inne mikroorganizmy z jamy ustnej należące do rodzaju Bacteroides; Clostridium perfringens; Fusobacterium sрp.; Mobiluncus sрp.; Peptostreptococcus sрp.; Veillonella sрp. (cebopim jest nieaktywny wobec Bacteroides fragilis i Clostridium difficile).

Farmakokinetyka.

Okres półtrwania leku wynosi około 2 godzin. U zdrowych ludzi nie obserwowano kumulacji leku w organizmie.

Cebopim ulega metabolizmowi do N-metylopiperydyny, która szybko przekształca się w tlenek N-metylopiperydyny. Całkowity klirens wynosi 120 ml/min. Lek jest głównie wydzielany przez nerki (średni klirens nerkowy wynosi 110 ml/min). W moczu wykrywa się około 85 % podanej dawki w postaci niezmienionego cebopimu, 1 % N-metylopiperydyny, około 6,8 % tlenku N-metylopiperydyny oraz około 2,5 % epimeru cebopimu. Wiązanie cebopimu z białkami osocza krwi nie zależy od stężenia leku w surowicy i wynosi mniej niż 19 %.

Cebopim dobrze rozprowadza się w organizmie i osiąga stężenia terapeutyczne w moczu, żółci, płynie opłucnowym, wydzielinie śluzowej oskrzeli, plwocinie, prostaty, wyrostku robaczkowym oraz pęcherzu żółciowym.

Stężenia cebopimu w osoczu krwi u dorosłych zdrowych mężczyzn po pojedynczym dożylnej/wewnątrzmięśniowym podaniu podano w poniższej tabeli.

Średnie stężenia cebopimu w osoczu krwi (μg/ml)

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek okres półwyluwania cefepimu wydłuża się. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek poddawanych dializie okres półwyluwania wynosi 13 godzin w przypadku hemodializy oraz 19 godzin w przypadku dializy opornej.

Farmakokinetyka cefepimu nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby ani u chorych na mukowiscydozę. U takich pacjentów nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 11 lat po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym całkowity klirens oraz objętość rozkładu w stanie stacjonarnym wynoszą odpowiednio 3,3 (± 1,0) ml/min/kg oraz 0,3 (± 0,1) l/kg.

Około 60,4 (± 30,4) % podanej dawki cefepimu wydzielane jest w postaci niezmienionej z moczem, klirens nerkowy wynosi 2,0 (± 1,1) ml/min/kg. Po wstrzyknięciu domięśniowym średnie stężenie maksymalne cefepimu w osoczu krwi w stanie stacjonarnym wynosi 68 μg/ml po 0,75 godziny. Po 8 godzinach od wstrzyknięcia domięśniowego stężenie cefepimu w osoczu krwi wynosi 6 μg/ml. Średnia absolutna biodostępność po wstrzyknięciu domięśniowym cefepimu wynosi 82 %. Wiek i płeć pacjentów nie wpływają na klirens leku.

Stężenia leku w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) i osoczu krwi u dzieci z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych

* Wiek od 3,1 miesiąca do 12 lat ze standardowym odchyleniem wieku ± 3 lata.

Dawka leku 50 mg/kg masy ciała podawana dożylnie w ciągu 5–20 minut co 8 godzin. Stężenie w osoczu krwi oraz MIC oznaczano na końcu wlewania w 2 lub 3 dzień leczenia lekiem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli.

Zakażenia wywołane wrażliwą na lek mikroflorą:

• dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli;
• skóry i tkanek podskórnych;
• infekcje wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej i infekcje dróg żółciowych;
• infekcje dróg moczowych, w tym naczyniowica;
• ginekologiczne;
• sepsa.

Leczenie empiryczne u pacjentów z gorączką neutropeniczną.

Profilaktyka powikłań pooperacyjnych w chirurgii wewnątrzbrzusznej.

Dzieci.

• Zapalenie płuc;
• infekcje dróg moczowych, w tym naczyniowica;
• infekcje skóry i tkanek podskórnych;
• sepsa;
• leczenie empiryczne u pacjentów z gorączką neutropeniczną;
• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na cefepim lub L-argininę;
• nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn, penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Roztwór cefepimu jest kompatybilny z następującymi lekami dożylnymi: 0,9 % roztworem chlorku sodu, 5 % lub 10 % roztworami glukozy, 6 M roztworem laktytu sodu do wstrzykiwań, roztworem Ringera z laktem z 5 % roztworem dekstrozy do wstrzykiwań.

Z uwagi na potencjalną nefrotoksyczność i ototoksyczność antybiotyków aminoglikozydowych jednoczesne stosowanie wysokich dawek tych leków z cefepimem wymaga kontroli czynności nerek.

Stosowanie cefalosporyn z diuretykami (np. furosemid) prowadzi do zwiększenia nefrotoksyczności pierwszych.

Aby uniknąć możliwych interakcji lek-lek z innymi lekami, roztwór cefepimu (tak jak większość innych antybiotyków beta-laktamowych) nie powinien być podawany jednocześnie z roztworami metronidazolu, wancomycyny, gentamycyny, siarczanu tobramycyny i siarczanu netilmycyny. W przypadku jednoczesnego przepisywania leku Cebopim z wymienionymi lekami należy podawać każdy antybiotyk oddzielnie.

Leczenie wspomagające antybiotykami bakteriostatycznymi może wpływać na działanie antybiotyków beta-laktamowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Stosowanie cefepimu może powodować fałszywie dodatni wynik testu na glukozę w moczu przy użyciu odczynnika Benedicta. Zaleca się stosowanie testów na glukozę opartych na enzymatycznej reakcji utleniania glukozy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zwiększona wrażliwość

Przed zastosowaniem leku należy ustalić, czy u pacjenta wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego na cefepim, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Cefepim należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą lub alergicznym dia-tezem. Stan pacjenta należy dokładnie monitorować podczas pierwszego podania. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie należy natychmiast przerwać.

Antybiotyki należy przepisywać z ostrożnością wszystkim pacjentom z dowolnymi postaciami alergii, szczególnie na leki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego mogą wymagać zastosowania adrenaliny i innych form terapii.

U pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkich infekcji (np. u pacjentów z wywiadem przeszczepienia szpiku kostnego, z obniżoną jego czynnością występującą na tle złośliwych chorób hematologicznych z ciężką postępującą neutropenią) monoterapia może być niewystarczająca, w związku z czym wskazana jest skojarzona terapia przeciwbakteryjna.

Aktywność przeciwbakteryjna cefepimu

Mało prawdopodobne jest, że przepisanie cefepimu w przypadku braku potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub jego stosowanie profilaktyczne będzie korzystne, a zwiększa ryzyko pojawienia się bakterii opornych na ten lek.

Długotrwałe stosowanie cefepimu (tak jak innych antybiotyków) może prowadzić do rozwoju nadinfekcji. Konieczne jest ponowne ocenienie stanu pacjenta. W przypadku rozwoju nadinfekcji należy podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.

Niewydolność nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) należy dostosować dawkę leku w celu skompensowania spowolnienia szybkości wydalania przez nerki. Ponieważ wysokie stężenia antybiotyku w osoczu mogą występować przy standardowych dawkach u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą pogarszać czynność nerek, dawkę utrzy-mującą u takich pacjentów należy zmniejszyć. Przy ustalaniu kolejnej dawki leku należy uwzględnić stopień zaburzenia czynności nerek, ciężkość infekcji oraz wrażliwość mikroorganizmów wywołujących infekcję.

Podczas badań po wprowadzeniu leku na rynek zarejestrowano następujące poważne działania niepożądane: odwracalna encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, halucynacje, stupor i śpiączka), mioklonus, drgawki (w tym stan padaczkowy) oraz/lub niewydolność nerek. Większość przypadków obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek, którzy otrzymywali dawki cefepimu przekraczające zalecane.

Zazwyczaj objawy nefrotoxiczności były odwracalne i ustępowały po przerwaniu stosowania cefepimu i/lub po dializie.

Diareę związaną z Clostridium difficile

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków, w tym cefepimu, zgłaszano biegunkę związaną z antybiotykiem oraz kolit związany z antybiotykiem, w tym kolit pseudobłoniasty i biegunkę związaną z Clostridium difficile, które mogą wahać się od łagodnej biegunki po kolit zakończony śmiercią. Dlatego ważne jest, aby uwzględnić ten diagnozę u pacjentów, u których rozwija się ciężka biegunka podczas lub po stosowaniu cefepimu. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia biegunki związanej z antybiotykiem lub kolitu związanego z antybiotykiem należy przerwać leczenie środkami przeciwbakteryjnymi, w tym cefepimem, i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. Leki hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane.

Pacjenci w wieku podeszłym

Wiadomo, że cefepim jest w dużym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych na ten lek może być wyższe u pacjentów z niewydolnością nerek. Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym są bardziej skłonni do obniżenia czynności nerek, należy ostrożnie dobrać dawkę, a czynność nerek należy monitorować.

Badania serologiczne

Cefalosporyny mogą być adsorbowane na powierzchni erytrocytów i reagować z przeciwciałami skierowanymi przeciw lekom, co prowadzi do dodatniego wyniku testu Coombsa. U pacjentów stosujących cefepim dwa razy dziennie opisano przypadki uzyskania dodatniego wyniku testu Coombsa bez objawów hemolizy.

Podczas badania moczu na glukozurię możliwe jest uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku. Z tego powodu w okresie leczenia lekiem oznaczanie glukozy w moczu należy przeprowadzać metodami glukozo-oksydazy.

U pacjentów należy monitorować czas protrombinowy.

W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Wykazano, że L-arginina zmienia metabolizm glukozy i jednocześnie zwiększa stężenia potasu w osoczu przy dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę cefepimu 33-krotnie. Efekty przy niższych dawkach są obecnie nieznane.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na funkcję rozrodczą i brak szkodliwego wpływu na płód. Jednak nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u ciężarnych kobiet, dlatego Cebopim w czasie ciąży można stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Cefepim przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach, dlatego w czasie leczenia Cebopimem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, halucynacji, dezorientacji lub innych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, które mogą wpływać na szybkość reakcji, należy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki i droga podania mogą się różnić w zależności od wrażliwości, lokalizacji i typu mikroorganizmów, stopnia ciężkości infekcji, a także wieku i stanu czynnościowego organizmu pacjenta. Zazwyczaj dorosłym lek należy podawać w dawce 1 g dożylnie/intramuskularnie co 12 godzin. Leczenie trwa 7–10 dni. Ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Zalecane dawkowanie leku Cebopim u dorosłych przedstawiono w tabeli 1.

Tabela 1

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z prawidłową funkcją nerek nie wymagają korekty dawki leku.

Profilaktyka możliwego zakażenia podczas wykonywania zabiegów chirurgicznych. 2 g leku podawać dożylnie kroplowo przez 30 minut, 1 godzinę przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Po zakończeniu podania podać dodatkowo 500 mg metronidazolu dożylnie. Roztworu metronidazolu nie należy podawać jednocześnie z lekiem Cebopim. W przypadku jednoczesnego stosowania każdy antybiotyk należy podawać w oddzielnych systemach. W przypadku stosowania jednego systemu do dwóch leków, przed infuzją metronidazolu należy przemyć system.

Podczas długotrwałych (ponad 12 godzin) zabiegów chirurgicznych, 12 godzin po pierwszej dawce, zaleca się ponowne podanie tej samej dawki leku Cebopim, a następnie podanie metronidazolu.

Dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy. Stosować wyłącznie wskazania życiowe. Podawać w dawce 30 mg/kg masy ciała co 12 lub 8 godzin. Stan dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, leczonych lekiem Cebopim, należy stale kontrolować.

Dzieci powyżej 2. miesiąca życia. Maksymalna dawka dla dzieci nie powinna przekraczać zalecanej dawki dla dorosłych. Dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg zalecana dawka wynosi 50 mg/kg co 12 godzin (u pacjentów z gorączkową neutropenią i bakteryjnym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych – co 8 godzin). Czas trwania terapii wynosi 7–10 dni; ciężkie infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia.

Dzieciom o masie ciała 40 kg i więcej lek Cebopim należy przepisać tak samo jak dorosłym.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) konieczne jest dostosowanie schematu podawania leku. Początkowa dawka Cebopimu jest analogiczna do dawki stosowanej u pacjentów z niezmienioną funkcją nerek. Zalecane dawki utrzymujące leku Cebopim przedstawiono w tabeli 2.

Tabela 2

Klirens kreatyniny należy wyznaczać według wzoru:

Mężczyźni:

Kobiety:

Podczas hemodializy w ciągu 3 godzin z organizmu usuwa się około 68 % podanej dawki leku. Po każdej sesji hemodializy należy podać dawkę uzupełniającą, odpowiadającą dawce początkowej. W przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej lek można stosować w normalnych zalecanych dawkach zależnie od ciężkości infekcji, z przedziałem między dawkami pojedynczymi wynoszącym 48 godzin.

Dzieciom z zaburzeniem funkcji nerek zaleca się zmniejszenie dawki lub wydłużenie przedziału między dawkami, jak wskazano w tabeli 2.

Obliczanie klirensu kreatyniny u dzieci:

lub

Podawanie leku.

Cebopim podaje się dożylnie lub głęboko domięśniowo w dużą masę mięśniową (np. w górny zewnętrzny kwadrant mięśnia pośladkowego).

Podawanie dożylne. Sposób ten należy stosować przede wszystkim pacjentom z ciężkimi, zagrażającymi życiu infekcjami.

W przypadku dożylnej drogi podania Cebopim należy rozpuścić w 5 lub 10 ml wody sterylnej do wstrzykiwań, 5 % roztworze glukozy lub 0,9 % roztworze chlorku sodu, zgodnie z tabelą 3. Przygotowany roztwór podaje się powoli dożylnie strumieniowo przez 3–5 minut lub kroplowo za pomocą zestawu do wstrzykiwań dożylnych.

Podawanie domięśniowe. Cebopim należy rozpuścić w wodzie sterylnej do wstrzykiwań, 0,9 % roztworze chlorku sodu, 5 % roztworze glukozy do wstrzykiwań, wodzie bakteriostatycznej do wstrzykiwań z parabenem lub alkoholem benzylowym, 0,5 % lub 1 % roztworze hydrochloroku lidokainy w stężeniach wskazanych w tabeli 3.

W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika przed podaniem należy wykonać próbę skórną na tolerancję substancji.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych dożylne lub domięśniowo, przygotowane roztwory cefepimu należy przed podaniem sprawdzić pod kątem braku zanieczyszczeń mechanicznych.

Tabela 3

Dzieci.

Lek Cebopim można stosować u dzieci od 1. miesiąca życia.

W przypadku stosowania lidokainy jako rozpuszczalnika należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące bezpieczeństwa lidokainy.

Przedawkowanie.

Objawy: w przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek nasilają się objawy działania niepożądanego, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię towarzyszoną halucynacjami, zaburzeniami świadomości, stuporem, śpiączką, mioklonią, napadami padaczkowymi, pobudzeniem nerwowo-mięśniowym.

Leczenie: należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe. Hemodializa przyspiesza wydalanie cefepimu z organizmu; dializa otrzewnowa jest mało skuteczna. Ciężkie reakcje alergiczne natychmiastowego typu wymagają zastosowania adrenaliny oraz innych form intensywnej terapii.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania występują rzadko.

Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.

Skóra i tkanka podskórna: wysypka skórna, świąd, pokrzywka.

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, kandydoza jamy ustnej, biegunka, zapalenie jelita, zaparcia, ból brzucha, dyspepsja, zmiana wrażliwości smakowej.

Układ wątrobowo-pęcherzowy: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestaryczna.

Układ nerwowy: zawroty głowy, ból głowy, niepokój, bezsenność, parestezje, dezorientacja/utrata przytomności, drgawki/napady padaczkowe, mioklonie, encefalopatia, halucynacje, stupor, śpiączka.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: podwyższenie temperatury ciała, potliwość, ból w klatce piersiowej/po plecach, osłabienie, zmiany w miejscu podania, w tym stan zapalny, zapalenie żył, ból.

Infekcje: kandydoza, zapalenie pochwy, świąd narządów płciowych, kolit pseudobłoniasty, inne infekcje oportunistyczne.

Układ oddechowy: zaburzenia oddychania, kaszel, ból gardła, duszność.

Układ sercowo-naczyniowy: tachykardia, rozszerzenie naczyń, ból w okolicy serca.

Układ moczowy: niewydolność nerek.

Krew i układ limfatyczny: anemia, eozynofilia, przejściowa leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Badania laboratoryjne: wzrost stężenia alaninotransaminazy, asparaginianotransaminazy, fosfatazy zasadowej, całkowitego bilirubiny w osoczu krwi, wydłużenie czasu protrombinowego lub częściowego czasu tromboplastynowego (PTT) oraz dodatni wynik testu Coombsa bez hemolizy, tymczasowy wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi i/lub kreatyniny w surowicy, fałszywie dodatnia reakcja na glukozę w moczu.

Oprócz powyższych niepożądanych działań możliwe są działania niepożądane charakterystyczne dla antybiotyków z grupy cefalosporyn: zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowa rumień, toksyczny nekroza nabłonka, toksyczna nefropatia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, krwawienia, zaburzenia funkcji wątroby, cholestaza, pancytopenia.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny Informacyjny System Monitorowania Farmakoterapii pod adresem: https://аіsf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przygotowany roztwór leku jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 7 dni w warunkach chłodniczych (2–8 °C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia, ten lek należy zastosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania ponosi użytkownik.

Niezgodność. Aby uniknąć możliwych interakcji leków, Cebopim (tak jak większość innych antybiotyków beta-laktamowych) nie powinien być podawany w jednej strzykawce z metronidazolem, wancomycyną, gentamycyną, siarczanem tobramycyny i siarczanem netilmycyny. W przypadku przepisywania leku Cebopim w połączeniu z powyższymi lekami, należy podawać każdy antybiotyk oddzielnie.

Nie mieszać w jednym pojemniku z innymi lekami. Stosować rozpuszczalniki wymienione w punkcie „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie. Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań 500 mg w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań 1 g w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu; po 1 fiolce w zestawie z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) 5 ml lub 10 ml w ampułce w opakowaniu z tekturową przegródką.

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań 2 g w fiolce. Po 1 fiolce w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Publiczne przedsiębiorstwo akcyjne „Naukowo-produkcyjne centrum „Borszczagiwski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Miejsce położenia producenta i adres siedziby prowadzonej działalności. Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.