Cardura®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU DLA PERSONELU MEDYCZNEGO KARDURA® (CARDURA®)

Skład:

substancja czynna: doxazosin;

tabletki 1 mg: 1 tabletka zawiera 1,213 mg mezylatu doksazozyny, co odpowiada 1 mg doksazozyny;

tabletki 2 mg: 1 tabletka zawiera 2,43 mg mezylatu doksazozyny, co odpowiada 2 mg doksazozyny;

tabletki 4 mg: 1 tabletka zawiera 4,85 mg mezylatu doksazozyny, co odpowiada 4 mg doksazozyny;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; stearynian magnezu; celuloza mikrokryształowa; laurylosiarczan sodu; glikolan skrobi sodowy (typ A).

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne:

• tabletki 1 mg – białe, okrągłe, dwuwypukłe, z kodem „CN 1” po jednej stronie i logo „Pfizer” po drugiej stronie;
• tabletki 2 mg – białe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniem i kodem „CN 2” po jednej stronie oraz logo „Pfizer” po drugiej stronie;
• tabletki 4 mg – białe, rombowe, dwuwypukłe, z ryflowaniem i kodem „CN 4” po jednej stronie oraz logo „Pfizer” po drugiej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhypertensyjne. Środki przeciwpadkowe o działaniu obwodowym. Blokery α-adrenoreceptorów. Kod ATC C02CA04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

Doksyazozyna jest silnym i selektywnym antagonistą postsynaptycznych receptorów α1-adrenergicznych. Blokowanie tych receptorów prowadzi do obniżenia ogólnoustrojowego ciśnienia tętniczego. Lek Cardura® przeznaczony jest do doustnego stosowania 1 raz na dobę pacjentom z pierwotną nadciśnieniem tętniczym.

Skutki farmakodynamiczne.

Wykazano, że lek Cardura® nie wywołuje niepożądanych efektów metabolicznych i może być stosowany u pacjentów z cukrzycą, dnykiem czy z opornością na insulinę.

Lek Cardura® można również przepisywać pacjentom z astmą oskrzelową, z przerostem lewej komory serca oraz osobom w podeszłym wieku. Stosowanie leku przyczynia się do zmniejszenia przerostu lewej komory serca, hamuje agregację płytek krwi oraz nasila aktywność tkankowego aktywatora plazminogenu. Ponadto, stosowanie leku Cardura® zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów, u których ta wrażliwość jest zaburzona.

W długoterminowych badaniach wykazano również, że oprócz działania przeciw nadciśnieniowego, stosowanie leku Cardura® powoduje umiarkowane obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości oraz trójglicerydów w osoczu krwi, a zatem lek ten może być szczególnie przydatny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i hiperlipidemią.

Stosowanie leku Cardura® u pacjentów z objawową łagodnym przerostem prostaty (LPP) prowadzi do istotnej poprawy urodynamiki i zmniejszenia objawów. Uważa się, że efekt leku w LPP osiągany jest dzięki selektywnej blokadzie receptorów α1-adrenergicznych znajdujących się w mięśniastej strzence i torze prostaty, a także w szyjce pęcherza moczowego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po doustnym podaniu u ludzi (mężczyzn w wieku młodszym lub osób starszych niezależnie od płci) doksyazozyna jest szybko wchłaniana, a jej dostępność biologiczna wynosi około ⅔ dawki.

Biotransformacja/wydalanie. Doksyazozyna wiąże się w przybliżeniu w 98% z białkami osocza krwi. Wykazano, że doksyazozyna jest szeroko metabolizowana w organizmie człowieka i u badanych zwierząt doświadczalnych oraz wydalana głównie z kałem.

Średni okres półwylu wydalania leku z osocza wynosi 22 godziny, co pozwala na jednorazowe podawanie leku w ciągu doby.

Po doustnym podaniu doksyazozyny stężenie metabolitów w osoczu krwi jest niskie. Stężenie najbardziej aktywnego metabolitu (6'-hydroksydoksyazozyny) w osoczu krwi u człowieka jest o 40 razy niższe niż stężenie związku pierwotnego, co wskazuje na to, że działanie przeciw nadciśnieniowe leku wynika głównie z działania samej doksyazozyny.

Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby oraz dotyczącymi wpływu leków zdolnych do modyfikowania metabolizmu wątrobowego (np. cyklosporyny). W badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów z umiarkowaną dysfunkcją wątroby, jednorazowe podanie doksyazozyny spowodowało wzrost AUC o 43% oraz zmniejszenie pozornego klirensu po podaniu doustnym o 40%. Tak jak w przypadku innych leków, które są całkowicie metabolizowane w wątrobie, doksyazozynę należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby.

Doksyazozyna jest szeroko metabolizowana w wątrobie. Badania in vitro wskazują, że proces ten odbywa się głównie za pomocą enzymu CYP 3A4, a w mniejszym stopniu – CYP 2D6 i CYP 2C9.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Hipertensja tętnicza.

Lek jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i może być stosowany u większości pacjentów jako monoterapia w celu kontroli ciśnienia tętniczego. W przypadku niewystarczającej skuteczności monoterapii w leczeniu nadciśnienia tętniczego lek może być stosowany w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, blokerami receptorów β-adrenergicznych, blokerami kanałów wapniowych oraz inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę.

Dobroczynna hiperplazja prostaty (BHP).

Lek jest wskazany w leczeniu obturacji dróg moczowych oraz objawów związanych z doboczną hiperplazją prostaty (BHP). Lek może być przepisywany pacjentom z BHP zarówno w przypadku obecności nadciśnienia tętniczego, jak i przy prawidłowym poziomie ciśnienia tętniczego.

Przeciwwskazania.

Stosowanie leku Cardura® jest przeciwwskazane u następujących grup pacjentów:

• pacjentom z nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. prazozyna, terazozyna, doksazozyna) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”;
• pacjentom z przypadłościami ortostatycznej hipotensji w wywiadzie;
• pacjentom z BHP i współistniejącą obturacją górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub obecnością kamieni w pęcherzu moczowym;
• pacjentom z hipotensją tętniczą (dotyczy tylko pacjentów z BHP).

Doksazozyna jako monoterapia jest przeciwwskazana pacjentom z przepełnieniem pęcherza moczowego lub anurią, niezależnie od obecności postępującej niewydolności nerek.

Interakcje z innymi lekami oraz inne formy interakcji.

Inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE-5) (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil).

Stosowanie doksazozyny w połączeniu z inhibitorami PDE-5 u niektórych pacjentów może powodować objawową hipotensję (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Nie przeprowadzono badań doksazozyny w postaciach leku o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej.

Doksazozyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi (w 98%). Wyniki badań in vitro z wykorzystaniem osocza krwi ludzkiej wskazują, że lek nie wpływa na wiązanie badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna) z białkami.

W praktyce klinicznej nie zaobserwowano niekorzystnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu doksazozyny z diuretykami tiazydowymi, furosemidem, blokerami receptorów β-adrenergicznych, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami obniżającymi poziom cukru we krwi, lekami moczopędnymi oraz lekami przeciwkrzepliwymi. Brak jednak danych z formalnych badań oceniających interakcje lekowe.

Badania in vitro wskazują, że doksazozyna jest substancją podlegającą metabolizmowi przez cytochrom P450 3A4 (CYP 3A4). Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przepisywaniu doksazozyny z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak klaritromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna lub worykonazol (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Doksazozyna wzmacnia działanie hipotensyjne innych blokerów α-adrenergicznych, jak również innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Wyniki otwartego, randomizowanego, placebo-kontrolowanego badania klinicznego z udziałem 22 zdrowych ochotników mężczyzn wykazały, że jednorazowe podanie doksazozyny w dawce 1 mg w pierwszym dniu czterodniowego cyklu doustnego stosowania cytydyny (400 mg dwa razy dziennie) prowadziło do wzrostu średniego poziomu AUC doksazozyny o 10% i nie powodowało żadnych statystycznie istotnych zmian średniego stężenia Cmax oraz średniego okresu półwydalenia doksazozyny. Wzrost średniego poziomu AUC doksazozyny o 10% pod wpływem cytydyny mieści się w granicach międzyosobniczej zmienności (27%) średnich poziomów AUC doksazozyny w porównaniu z placebo.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Hipotensja ortostatyczna/syncope.

Rozpoczęcie terapii. W wyniku działania blokerów α-adrenoreceptorów może rozwinąć się hipotensja ortostatyczna, objawiająca się zawrotami głowy i osłabieniem lub rzadziej – utratą przytomności (syncope), szczególnie na początku terapii (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Z tego powodu na początku terapii należy kontrolować poziom ciśnienia tętniczego, aby zminimalizować możliwe efekty posturalne.

Przy przepisywaniu terapii dowolnym skutecznym blokerem α-adrenoreceptorów należy poinformować pacjenta, jak unikać objawów hipotensji ortostatycznej oraz jak postępować w przypadku ich wystąpienia. Pacjenta należy również uprzedzić o konieczności unikania sytuacji, w których istnieje ryzyko urazu, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia na początku terapii lekiem Cardura®.

Stosowanie w ostrym stanie serca.

Podobnie jak inne leki obwodowe rozszerzające naczynia krwionośne, doksazozyn należy stosować z ostrożnością u pacjentów z następującymi ostrymi stanami serca:

• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aortalnym lub mitralnym;
• nadczynna niewydolność serca;
• niewydolność prawej komory serca spowodowana zatorowością płucną lub wylewem do worka osierdziowego;
• niewydolność lewej komory serca z niskim ciśnieniem wypełnienia.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Podobnie jak przy stosowaniu innych leków całkowicie metabolizowanych w wątrobie, lek Cardura® należy przepisywać pacjentom z objawami zaburzeń funkcji wątroby z szczególną ostrożnością (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Ze względu na brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem leku u pacjentów z niewydolnością wątroby w ciężkim stopniu, nie zaleca się stosowania leku tej grupie pacjentów.

Stosowanie w połączeniu z inhibitorami PDE-5.

Stosowanie doksazozynu w połączeniu z inhibitorami fosfodiesterazy-5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ oba leki powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych i mogą w efekcie spowodować u niektórych pacjentów objawową hipotensję. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju hipotensji ortostatycznej, zaleca się rozpoczynanie terapii lekami z grupy inhibitorów fosfodiesterazy-5 tylko wtedy, gdy pacjent pod wpływem α-blokerów ma stabilną hemodynamikę. Ponadto zaleca się rozpoczynanie terapii inhibitorami fosfodiesterazy-5 od najniższej możliwej dawki oraz zachowanie 6-godzinnego odstępu między podaniem doksazozynu a inhibitorami fosfodiesterazy-5. Nie przeprowadzono badań doksazozynu w postaciach leku o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej.

Stosowanie u pacjentów podczas chirurgicznego usuwania zaćmy.

U niektórych pacjentów przyjmujących tamsulozyn w czasie operacji usuwania zaćmy lub przed operacją obserwowano rozwój intraoperacyjnego zespołu miękkiej tęczówki (IMS, wariant zespołu wąskiej źrenicy). Opisano pojedyncze przypadki rozwoju tego działania niepożądanego również przy stosowaniu innych α1-blokerów, dlatego nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego efektu u innych leków z tej klasy. Ponieważ IMS może prowadzić do zwiększenia częstości powikłań proceduralnych podczas operacji, należy poinformować chirurgów okulistów przed zabiegiem, czy pacjent stosował lub stosuje α1-blokery adrenoreceptorów.

Zespół priapizmu.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki długotrwałej erekcji i priapizmu podczas stosowania α1-blokerów, w tym doksazozynu. W przypadku erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli nie rozpocząć natychmiast leczenia priapizmu, może dojść do uszkodzenia tkanki penisa, co może prowadzić do nieodwracalnej utraty potencji.

Badania przesiewowe na raka gruczołu krokowego.

Rak gruczołu krokowego powoduje wiele objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (LUTS), a oba schorzenia mogą współistnieć. Dlatego należy wykluczyć obecność raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem terapii doksazozynem z powodu objawów LUTS.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Pacjentom z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktozy i zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie należy stosować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża.

Ze względu na brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży, bezpieczeństwo stosowania leku Cardura® w czasie ciąży pozostaje nieustalone. Dlatego lek należy stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści terapii z punktu widzenia lekarza uzasadniają potencjalne ryzyko. Choć w badaniach na zwierzętach lek nie wykazywał działania teratogennego, jego stosowanie w bardzo wysokich dawkach, około 300 razy przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla człowieka, prowadziło do skrócenia długości życia płodu.

Karmienie piersią.

Badania przeprowadzone na szczurach, które otrzymywały jednorazową dawkę doustną radioaktywnego doksazozynu w okresie laktacji, wykazały, że doksazozyn gromadzi się w mleku szczurów, przy czym maksymalna stężenie w mleku było około 20 razy wyższe niż stężenie w osoczu matki.

Dane u ludzi są bardzo ograniczone, jednak wykazano, że wydzielanie doksazozynu do mleka matki jest bardzo niewielkie (relatywna dawka dla dziecka jest mniejsza niż 1%). Ryzyko dla noworodka lub niemowlęcia nie może być wykluczone, dlatego doksazozyn należy stosować tylko wtedy, gdy według lekarza potencjalna korzyść przeważa nad potencjalnym ryzykiem.

Pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (LUTS).

Informacja zawarta w tej sekcji nie dotyczy pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (LUTS).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Zdolność prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi mechanizmami może się pogorszyć, szczególnie na początku leczenia.

Sposób stosowania i dawki

Preparat Cardura® można przyjmować rano lub wieczorem.

Preparat stosuje się doustnie.

Hipertensja tętnicza

Preparat stosuje się 1 raz na dobę. Dawkę początkową ustala się na 1 mg w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ortostatycznej hipotensji tętniczej i/lub omdlenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Po 1–2 tygodniach terapii w dawce początkowej dawkę można zwiększyć do 2 mg, a następnie, w razie potrzeby, do 4 mg. U większości pacjentów odpowiedź na leczenie obserwuje się przy dawce 4 mg lub niższej. W razie potrzeby dawkę preparatu można zwiększyć do 8 mg lub maksymalnej zalecanej dawki – 16 mg.

Dobroczynna hiperplazja gruczołu krokowego

Zalecana dawka początkowa preparatu Cardura® wynosi 1 mg 1 raz na dobę w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia ortostatycznej hipotensji tętniczej i/lub omdlenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenie i środki ostrożności”). W zależności od indywidualnych cech urodynamiki pacjenta oraz objawów DHG dawkę można zwiększyć do 2 mg, następnie do 4 mg i do maksymalnej zalecanej dawki – 8 mg. Zalecany przedział czasu na dobór dawki wynosi 1–2 tygodnie. Typowa zalecana dawka preparatu to 2–4 mg na dobę.

Pacjenci w wieku podeszłym

Należy stosować typowe dawki dla dorosłych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Należy stosować typowe dawki dla dorosłych, ponieważ parametry farmakokinetyczne preparatu nie ulegają zmianie przy zaburzeniach funkcji nerek.

Cardura® nie jest usuwany z organizmu za pomocą hemodializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Obecnie dostępne informacje dotyczące stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby oraz wpływu leków zdolnych do modyfikacji metabolizmu wątrobowego (np. cymetydyny) są ograniczone. Podobnie jak w przypadku innych leków całkowicie metabolizowanych w wątrobie, preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Farmakokinetyka”).

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Cardura® u dzieci nie zostały ustalone.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania, które doprowadziło do hipotensji tętniczej, pacjenta należy natychmiast położyć na plecach z głową opuszczoną w dół. W pojedynczych przypadkach można podjąć inne działania objawowe.

Jeśli działania objawowe są niewystarczające, w pierwszej kolejności do leczenia wstrząsu należy zastosować środki podstawione plazmy. Następnie, w razie potrzeby, należy podać leki zwężające naczynia. Należy obserwować funkcję nerek i w razie potrzeby stosować działania wspomagające.

Hemodializa nie jest wskazana, ponieważ doksazozyn w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza krwi.

Działania niepożądane.

Hipertensja tętnicza.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym najczęściej występujące działania niepożądane były typu posturalnego (w rzadkich przypadkach towarzyszyła im utrata przytomności) lub niemieszczące się w żadnej kategorii działania niepożądane.

Dobroczynna hiperplazja gruczołu krokowego.

Zgodnie z danymi z kontrolowanych badań klinicznych, u pacjentów z łagodnym powiększeniem prostaty obserwowano taki sam profil działań niepożądanych, jak u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), oraz nieznana częstość (niemożliwe do oszacowania na podstawie istniejących danych).

Infekcje i inwazje.

Często: infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych.

Układ krwionośny i chłonny.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Układ odpornościowy.

Rzadko: reakcje alergiczne.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania.

Rzadko: podagra, zwiększone apetyt, brak apetytu.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, drażliwość.

Układ nerwowy.

Często: senność, zawroty głowy, ból głowy.

Rzadko: udar mózgu, hipestezja, omdlenie, drżenie.

Bardzo rzadko: zawroty głowy ortostatyczne, parestezja.

Narządy wzroku.

Bardzo rzadko: nieostre widzenie.

Nieznana częstość: intraoperacyjny zespół miękkiej tęczówki (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Narządy słuchu i równowagi.

Często: zawroty głowy.

Rzadko: szumy w uszach.

Układ sercowo-naczyniowy.

Często: kołatania serca, tachykardia.

Rzadko: dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego.

Bardzo rzadko: bradykardia, zaburzenia rytmu serca.

Układ naczyniowy.

Często: hipotensja tętnicza, ortostatyczna hipotensja tętnicza.

Bardzo rzadko: napływy gorąca.

Układ oddechowy, klatka piersiowa i śródpiersie.

Często: zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie nosa.

Rzadko: krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli.

Układ pokarmowy.

Często: ból brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności.

Rzadko: zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe.

Rzadko: odchylenia od normy wskaźników funkcji wątroby.

Bardzo rzadko: cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka.

Skóra i tkanka podskórna.

Często: świąd.

Rzadko: wysypka skórna.

Bardzo rzadko: pokrzywka, łysienie, purpura.

Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanka łączna.

Często: ból pleców, mialgia.

Rzadko: artralgia.

Rzadko: skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Nerki i układ moczowy.

Często: zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu.

Rzadko: dysuria, częste oddawanie moczu, hematuria.

Rzadko: poliuria.

Bardzo rzadko: zwiększony diureza, zaburzenia oddawania moczu, nokturia.

Układ rozrodczy i gruczoły mlekowe.

Rzadko: impotencja.

Bardzo rzadko: ginekomastia, stany prącia.

Nieznana częstość: ejakulacja wsteczna.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania.

Często: osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe.

Rzadko: ból ciała, obrzęk twarzy.

Bardzo rzadko: zwiększona zmęczliwość, ogólne niedowolność.

Wyniki badań.

Rzadko: przyrost masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Po zarejestrowaniu leku ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie działania niepożądane za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. 10 tabletek w blistrze, 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.

Miejsce pochodzenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg Im Breisgau, Niemcy / Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg Im Breisgau, Germany.