Bikard®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Bikard® (BICARD®)

Skład:

substancja czynna: bisoprolol;

1 tabletka zawiera fumaran bisoprololu w ilości odpowiadającej 5 mg lub 10 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, sodowa só poprzecznego karboksymetylowania celulozy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu, bezwodny fosforan sodu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000, żółty tlenek żelaza (E 172).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne:

dla tabletek o dawce 5 mg: tabletki powlekane, bladożółte, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z рискą;

dla tabletek o dawce 10 mg: tabletki powlekane, żółte, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z рискą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Selektywne blokery receptorów beta-adrenergicznych.

Kod ATC C07AB07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bisoprolol – wysoko selektywny bloker β1-adrenergiczny. Nie wykazuje wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej ani klinicznie wyrażonych właściwości stabilizujących błony. Lek charakteryzuje się bardzo niskim powinowactwem do receptorów β2 mięśni gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również do receptorów β2 uczestniczących w regulacji metabolicznej. W związku z tym bisoprolol nie wpływa na oporność dróg oddechowych ani na pośredniczone przez β2 efekty metaboliczne. Selektywność bisoprololu wobec receptorów β1-adrenergicznych utrzymuje się poza zakresem terapeutycznym dawek.

Bisoprolol nie wykazuje wyrażonego negatywnego wpływu inotropowego.

Maksymalny efekt bisoprololu występuje 3–4 godziny po podaniu doustnym. Okres półwydalenia z osocza wynosi 10–12 godzin, co powoduje skuteczność przez 24 godziny po jednorazowym podaniu. Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy osiągany jest po 2 tygodniach przyjmowania.

W intensywnej terapii u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca bisoprolol zmniejsza rzut serca i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen dzięki obniżeniu częstości skurczów serca (HR) oraz objętości uderzeniowej. W trakcie długotrwałej terapii zmniejsza się podwyższony opór obwodowy. Podstawę działania przeciwciśnieniowego leków z grupy blokerów β stanowi również mechanizm obniżenia aktywności reniny w osoczu krwi.

Bisoprolol hamuje reakcję na aktywność sympatoadrenergiczną poprzez blokadę kardioprotetycznych receptorów β1. Powoduje to zwolnienie rytmu serca i obniżenie kurczliwości mięśnia sercowego, co prowadzi do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Dzięki temu osiąga się pożądany efekt u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Po podaniu doustnym więcej niż 90 % bisoprololu jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Wchłanianie nie zależy od przyjmowania pokarmu. Wartość efektu pierwszego przejścia wynosi ≤ 10 %. Bio dostępność wynosi około 90 %.

Rozkład. Objętość rozkładu wynosi 3,5 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 30 %.

Metabolizm i wydalanie. Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami: 50 % ulega biotransformacji w wątrobie z utworzeniem metabolitów nieaktywnych i jest wydalane przez nerki, 50 % jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci. Całkowity klirens bisoprololu wynosi 15 l/h. Dzięki długiemu okresowi półwydalenia (10–12 godzin) lek wykazuje działanie terapeutyczne przez 24 godziny przy dawce jednorazowej na dobę.

Linowość. Farmakokinetyka bisoprololu jest liniowa, a jej parametry nie zależą od wieku.

Osobliwe grupy pacjentów. Ponieważ bisoprolol jest wydalany w równym stopniu przez nerki i wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie jest wymagana korekta dawkowania. Farmakokinetyki u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie badano. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klasy III funkcjonalnej (według NYHA) stężenie bisoprololu w osoczu krwi jest wyższe, a okres półwydalenia dłuższy w porównaniu do zdrowych ochotników. Maksymalne stężenie w osoczu krwi w stanie równowagi wynosi 64\u+21 ng/ml przy dawce dobowej 10 mg i okresie półwydalenia 17\u+5 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze;
• choroba wieńcowa serca (angina pectoris);
• przewlekła niewydolność serca z dysfunkcją skurczową lewej komory w połączeniu z inhibitorem ACE, diuretykiem, w razie potrzeby – glikozydami nasercowymi.

Przeciwwskazania.

• Ostra niewydolność serca lub niewydolność serca w stanie dekompensacji wymagająca terapii inotropowej;
• szok kardiogenny;
• blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z sztucznym stymulatorem serca);
• zespół słabości węzła zatokowego;
• blok zatokowo-przedsionkowy;
• bradykardia objawowa;
• objawowa hipotensja tętnicza;
• ciężka postać astmy oskrzelowej;
• zaawansowane zaburzenia krążenia obwodowego lub choroba Raynauda;
• nieleczona fiochromocytoza;
• acidoza metaboliczna;
• nadwrażliwość na biskoprolol lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca.

• Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, disopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe oraz nasilenie negatywnego efektu inotropowego.

Wszystkie wskazania.

• Blokery kanału wapniowego (grupa werapamilu, w mniejszym stopniu dyltiazemu): negatywny wpływ na kurczliwość mięśnia sercowego i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Wstrzykiwanie dożylna werapamilu u pacjentów przyjmujących leki β-blokujące może prowadzić do nasilonej hipotensji tętniczej i bloku przedsionkowo-komorowego.
• Leki obniżające ciśnienie o działaniu centralnym (klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna): możliwe pogorszenie przebiegu niewydolności serca w wyniku obniżenia centralnego napięcia sympatycznego (obniżenie częstości skurczów serca i wyrzutu serca, rozszerzenie naczyń). Nagłe odstawienie leku, szczególnie po wcześniejszym odstawieniu β-blokera, może zwiększyć ryzyko wystąpienia odrzutu nadciśnienia.

Zespoły leków, które należy stosować z ostrożnością.

Leczenie nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej serca (anginy pectoris).

• Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinidyna, disopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe oraz nasilenie negatywnego efektu inotropowego.

Wszystkie wskazania.

• Blokery kanału wapniowego typu dihydropirydynowego (np. nifedypina, felodypina, amlodypina): możliwe zwiększenie ryzyka hipotensji tętniczej. Nie można wykluczyć możliwości nasilenia negatywnego wpływu na funkcję inotropową mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca.
• Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe.
• Leki β-blokujące o działaniu miejscowym (np. zawarte w kroplach do oczu stosowanych w leczeniu jaskry): możliwe nasilenie efektów systemowych biskoprololu.
• Parasympatomymetyki: możliwe wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i zwiększenie ryzyka bradykardii.
• Insulina i doustne środki hipoglikemizujące: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów β-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
• Środki znieczyszczające: zwiększone ryzyko zahamowania funkcji mięśnia sercowego i wystąpienia hipotensji tętniczej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Glikozydy nasercowe: obniżenie częstości skurczów serca, wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ): możliwe osłabienie hipotensyjnego działania biskoprololu.
• β-sympatomymetyki (np. orcyprenalina, izoprenalina, dobutamina): stosowanie w połączeniu z lekiem Bikard® może prowadzić do obniżenia efektu terapeutycznego obu leków. W leczeniu reakcji alergicznych mogą być wymagane wyższe dawki adrenaliny.
• Sympatomymetyki aktywujące receptory α- i β-adrenergiczne (np. adrenalina, noradrenalina): możliwe wystąpienie pośredniego poprzez receptory α-adrenergiczne efektu zwężenia naczyń, prowadzącego do podwyższenia ciśnienia tętniczego i nasilenia kłopotu przemijającego. Takie oddziaływanie jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu nieselektywnych β-blokerów.

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwhipertensyjnymi i lekami o działaniu hipotensyjnym (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, barbiturany, fenytozyna) możliwe jest zwiększenie ryzyka hipotensji tętniczej.

Możliwe kombinacje.

• Meflochina: możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii.
• Inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO typu B): nasilenie działania hipotensyjnego leków β-blokujących, ale istnieje ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca z zastosowaniem bisoprololu należy rozpoczynać od fazy tycenia dawki.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca nie powinno się nagle przerywać leczenia bez wyraźnej potrzeby, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu. Rozpoczęcie i kończenie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania.

Obecnie brakuje wystarczających danych terapeutycznych dotyczących leczenia niewydolności serca u pacjentów z następującymi chorobami i stanami patologicznymi: cukrzyca typu I (zależna od insuliny), ciężkie zaburzenia funkcji nerek, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, kardiomiopatia restrykcyjna, wrodzone wady serca, hemodynamicznie znaczące nabyte wady zastawek serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów w następujących stanach:

• napady oskrzelospazmu (przy astmie oskrzelowej, chorobach obturacyjnych dróg oddechowych);
• cukrzyca z dużymi wahaniem stężenia glukozy we krwi; w takim przypadku objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca, pocenie się) mogą być maskowane;
• surowa dieta;
• przeprowadzanie terapii dezensybilizacyjnej. Jak i inne leki β-blokujące, bisoprolol może nasilać wrażliwość na alergeny i zwiększać ciężkość reakcji anafilaktycznych. W takich przypadkach leczenie adrenalina nie zawsze daje pozytywny efekt terapeutyczny;
• blokada przedsionkowo-komorowa I stopnia;
• dławica piersiowa Prinzmetala;
• obturacyjne choroby tętnic obwodowych (na początku terapii możliwe nasilenie dolegliwości);
• znieczulenie ogólne.

U pacjentów, u których planowane jest znieczulenie ogólne, stosowanie leków β-blokujących zmniejsza liczbę przypadków arytmii oraz niedokrwienia mięśnia sercowego w okresie indukcji znieczulenia, intubacji i okresie popołożeniowym. Zaleca się kontynuowanie stosowania leków β-blokujących w okresie okołochirurgicznym. Należy obowiązkowo powiadomić lekarza-anestezjologa o przyjmowaniu leków β-blokujących, ponieważ lekarz musi uwzględnić potencjalne oddziaływanie wzajemne z innymi lekami, które może prowadzić do bradyarytmii, odruchowej tachykardii oraz ograniczenia możliwości odruchowego mechanizmu kompensacji utraty krwi. W przypadku odstawienia bisoprololu przed zabiegiem chirurgicznym dawkę należy stopniowo zmniejszać i zakończyć przyjmowanie leku 48 godzin przed znieczuleniem ogólnym.

Nie zaleca się stosowania bisoprololu w połączeniu z antagonistami wapnia z grupy werapamilu lub diltiazemu, lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami obniżającymi ciśnienie krwi działającymi w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Mimo że selektywne kardiologiczne leki β-blokujące (β1) mają mniejszy wpływ na funkcję płuc w porównaniu z lekami nieselektywnymi, należy unikać ich stosowania, tak jak wszystkich leków β-blokujących, w przypadku chorób obturacyjnych dróg oddechowych, jeśli nie ma istotnych wskazań do terapii. W razie potrzeby lek Bikard® należy stosować z ostrożnością. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki i należy obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się nowych objawów (takich jak duszność, nietolerancja wysiłku fizycznego, kaszel).

W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą powodować objawy, wskazane jest wspomagające leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela. W niektórych przypadkach pacjenci z astmą oskrzelową mogą wymagać wyższych dawek leków β2-sympatomymetycznych z powodu zwiększonego oporu dróg oddechowych podczas przyjmowania leku.

Lekarzy β-blokujących (np. bisoprolol) u pacjentów z łuszczycą (w tym w wywiadzie) należy przepisywać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentom z fochromocytomą lek Bikard® należy przepisać dopiero po rozpoczęciu terapii lekami α-adrenoblokującymi. Objawy tężycy mogą być maskowane podczas przyjmowania leku. Przy stosowaniu leku Bikard® może wystąpić pozytywny wynik testu dopingowego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Bisoprolol ma właściwości farmakologiczne, które mogą negatywnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Ogólnie leki β-adrenoblokujące zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, śmierci płodu w macicy, poronienia samoistnego lub porodu przedwczesnego. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia, bradykardia). Jeśli konieczne jest leczenie lekami β-blokującymi, wskazane jest stosowanie leku β1-selektywnego.

Leku w okresie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy kontrolować przepływ krwi maciczno-łożyskowy oraz wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na płód należy rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Noworodek po porodzie powinien być poddany dokładnemu nadzorowi. Objawy hipoglikemii i bradykardii można spodziewać się w pierwszych 3 dniach życia.

Okres karmienia piersią. Brak danych dotyczących wydzielania bisoprololu z mlekiem matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku Bikard® w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W badaniach przeprowadzonych na pacjentach z chorobą niedokrwienną serca lek nie wpływał na zdolność prowadzenia samochodu. Jednakże w przypadkach indywidualnych lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi mechanizmami. Szczególną uwagę należy zwrócić na początek leczenia, zmianę dawki leku lub współistnienie alkoholu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Bikard® należy przyjmować nie żując, rano na czczo, podczas lub po śniadaniu, popijając niewielką ilością płynu.

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca (angina pectoris).

Leczenie należy rozpoczynać stopniowo od niskich dawek, zwiększając następnie dawkę. Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka leku Bikard® 5 mg) na dobę. W przypadku łagodnego stopnia nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mmHg) odpowiednia jest dawka 2,5 mg.

W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg (1 tabletka leku Bikard® 10 mg) na dobę. Dalsze zwiększanie dawki uzasadnione jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.

Dawkę koryguje lekarz indywidualnie, w zależności od częstości pulsacji i korzyści terapeutycznej.

Przewlekła niewydolność serca z dysfunkcją skurczową lewej komory w połączeniu z inhibitorami ACE, diuretykami, w razie potrzeby – glikozydami nasercowymi.

Standardowa terapia przewlekłej niewydolności serca: inhibitory ACE (lub blokery receptorów angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), blokery β-adrenoreceptorów, diuretyki oraz, w razie potrzeby, glikozydy nasercowe.

Bikard® należy stosować w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca bez oznak zaostrzenia.

Leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w terapii przewlekłej niewydolności serca.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca lekiem Bikard® rozpoczyna się zgodnie z poniższym schematem dobowania dawki i może być dostosowywane w zależności od indywidualnych reakcji organizmu.

• 1,25 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez 1 tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 2,5 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez następny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 3,75 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez następny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez następne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 7,5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez następne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 10 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę jako terapię utrzymującą.

* Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca zaleca się stosowanie bisoprololu w dawce 2,5 mg.

Maksymalna zalecana dawka fumaranu bisoprololu wynosi 10 mg 1 raz na dobę.

W trakcie fazy dobowania dawki konieczna jest kontrola następujących parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze, częstość skurczów serca) oraz objawów postępującej niewydolności serca. Objawy mogą się pojawiać od pierwszego dnia leczenia.

Modyfikacja leczenia.

Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, możliwe jest stopniowe zmniejszenie dawki. Jeśli w trakcie lub po zakończeniu fazy dobowania dawki występuje stopniowe pogorszenie niewydolności serca, rozwija się hipotensja tętnicza lub bradykardia, zaleca się dostosowanie dawki leku, co może wymagać tymczasowego zmniejszenia dawki bisoprololu lub nawet wstrzymania leczenia. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta należy zawsze rozważyć możliwość ponownego rozpoczęcia leczenia bisoprololem.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. W razie potrzeby leczenie lekiem zaleca się kończyć stopniowo, zmniejszając dawkę (np. o połowę co tydzień).

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe.

Leczenie lekiem Bikard® jest długotrwałe i zależy od charakteru oraz ciężkości choroby.

Pacjenci z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek o lekkim i średnim stopniu ciężkości zwykle nie trzeba dostosowywać dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka nie powinna przekraczać 10 mg leku Bikard® na dobę. Dane dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie są ograniczone. Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania.

Przewlekła niewydolność serca. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i jednoczesnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, dlatego zwiększenie dawki należy prowadzić ostrożnie.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki.

Dzieci. Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie należy stosować leku u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy.

W przypadku przedawkowania (np. przyjmowanie dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) odnotowano przypadki wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia, bradykardii i zawrotów głowy. Najczęstsze objawy przedawkowania β-blokerów to bradykardia, hipotensja tętnicza, ostra niewydolność serca, hipoglikemia i skurcz oskrzeli. Dotychczas znanych jest kilka przypadków przedawkowania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub chorobą niedokrwienną serca (maksymalna dawka – 2000 mg bisoprololu). Obserwowano bradykardię i/lub hipotensję tętniczą. Wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Istnieje duża zmienność indywidualnej wrażliwości na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu; pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku. Dlatego leczenie należy rozpoczynać stopniowo, zwiększając dawkę (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leczenie.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i rozpocząć terapię wspierającą i objawową. Dane wskazują, że bisoprolol trudno usuwa się metodą dializy. W przypadku podejrzenia przedawkowania, zgodnie z oczekiwanym działaniem farmakologicznym i na podstawie zaleceń dotyczących innych β-blokerów, należy rozważyć poniższe ogólne działania.

Przy bradykardii: wstrzyknięcie dożylne atropiny. Jeśli nie ma reakcji, ostrożnie podać izoprenaline lub inny lek o działaniu pozytywnie chronotropowym. W wyjątkowych przypadkach może być konieczne założenie sztucznego stymulatora serca.

Przy hipotensji tętniczej: wstrzyknięcie dożylne płynów i leków zwężających naczynia. Wstrzyknięcie dożylne glukagonu może być pomocne.

Przy bloku przedsionkowo-komorowym II i III stopnia: dokładna obserwacja, infuzja izoprenaliny lub założenie sztucznego stymulatora serca.

Przy zaostrzeniu przewlekłej niewydolności serca: wstrzyknięcie dożylne leków moczopędnych, leków inotropowych, leków rozkurczających naczynia.

Przy skurczu oskrzeli: leki przeciwbólowe (np. izoprenalina), β2-mimetyki i/lub aminofilina.

Przy hipoglikemii: wstrzyknięcie dożylne glukozy.

Działania niepożądane.

Efekty niepożądane według częstości występowania klasyfikuje się według następujących kategorii:

bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 i < 1/10), nieczęsto (> 1/1000 i < 1/100), rzadko (> 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (częstość nieustalona na podstawie danych).

Ze strony serca.

Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Często: objawy nasilenia niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Nieczo: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową), objawy nasilenia niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową).

Ze strony układu nerwowego.

Często: zawroty głowy*, ból głowy*.

Rzadko: omdlenia.

Ze strony narządów wzroku.

Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez (należy wziąć pod uwagę przy noszeniu soczewek kontaktowych).

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.

Ze strony narządów słuchu.

Rzadko: pogorszenie słuchu.

Ze strony układu oddechowego.

Nieczo: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych w wywiadzie.

Rzadko: katar alergiczny.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Ze strony skóry i tkanek łącznych.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka.

Bardzo rzadko: łysienie. Podczas leczenia lekami z grupy β-blokerów może występować nasilenie objawów u pacjentów z łuszczycą w postaci wysypki psorytycznej.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Nieczo: osłabienie mięśni, skurcze.

Ze strony wątroby.

Rzadko: zapalenie wątroby.

Ze strony układu naczyniowego.

Często: uczucie zimna lub mrowienia w kończynach, hipotensja tętnicza (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Nieczo: hipotensja ortostatyczna (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), hipotensja tętnicza (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową).

Ze strony układu rozrodczego.

Rzadko: zaburzenia potencji.

Zaburzenia psychiczne.

Nieczo: depresja, zaburzenia snu.

Rzadko: koszmary nocne, halucynacje.

Wskaźniki laboratoryjne.

Rzadko: podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu krwi (AST, ALT).

Zaburzenia ogólne.

Często: osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zmęczenie*.

Nieczo: osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową).

* Dotyczy wyłącznie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową. Objawy te zazwyczaj pojawiają się na początku terapii, są słabo wyrażone i zanikają w ciągu pierwszych 1–2 tygodni.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub reakcji niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 tabletek w blistrze; po 2 blistery w tece kartonowej.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Laboratorios Normon, S.A./
Laboratorios Normon S.A.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos 28760 (Madrid) Spain/
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madryt, Hiszpania.