Azytromycyna 250

Instrukcja lekarskiego stosowania leku Azytromycyna 250 (Azithromycin 250) Azytromycyna 500 (Azithromycin 500) Azytromycyna 1000 (Azithromycin 1000)

Skład:

substancja czynna: azithromycin;

1 tabletka powlekana zawiera azitromycynę odpowiadającą 250 mg, 500 mg lub 1000 mg bezwodnej azitromycyny;

substancje pomocnicze:

Azytromycyna 250: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, laurylosiarczan sodu, glikolian skrobi sodowy (typ A);

otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172);

Azytromycyna 500: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, laurylosiarczan sodu, glikolian skrobi sodowy (typ A);

otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172);

Azytromycyna 1000: wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, povidon, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, talk, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, glikolian skrobi sodowy (typ A);

otoczka tabletki: hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza żółty (E 172).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 250 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane;

tabletki 500 mg: żółte, wydłużone, dwuwypukłe tabletki powlekane, z rowkiem z jednej strony i gładkie z drugiej strony;

tabletki 1000 mg: żółte, wydłużone, dwuwypukłe tabletki powlekane, z rowkiem z jednej strony i gładkie z drugiej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azitromycyna. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna jest antybiotykiem makrolidowym z grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomów i hamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności

Istnieje pełna krzyżowa oporność między Streptococcus pneumoniae, beata-hemolitycznymi paciorkowcami grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinoodpornym złocisty paciorkowiec (MRSA), wobec erytromycyny, azytromycyny, innych makrolidów i linkozamidów.

Rozprzestrzenienie nabytej oporności może różnić się w zależności od regionu i czasu, dlatego niezbędna jest lokalna informacja na temat oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności jest takie, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji budzi wątpliwości.

Widmo działania przeciwbakteryjnego azytromycyny.

* Metycylinooporny Staphylococcus aureus wykazuje bardzo wysoki odsetek nabytej oporności na makrolidy i został tu wymieniony ze względu na rzadką wrażliwość na azytromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym podaniu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest 2–3 godziny po podaniu leku.

Po podaniu doustnym azytromycyna rozprowadza się po całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azytromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie) niż w osoczu krwi, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami.

Wiązanie z białkami osocza krwi zmienia się w zależności od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy 0,5 μg/ml do 52% przy 0,05 μg/ml w osoczu krwi. Wydawał się objętość rozprowadzenia w stanie ustalonym (VVss) wyniosła 31,1 l/kg.

Okres półtrwania wydalenia z osocza w pełni odzwierciedla okres półtrwania eliminacji z tkanki i trwa 2–4 dni.

Około 12% dawki azytromycyny podanej dożylnie wydala się nienaruszone z moczem w ciągu kolejnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia nienaruszonej azytromycyny stwierdzono w żółci człowieka. W żółci wykryto również 10 metabolitów, powstających w wyniku demetylacji N- i O-, hydroksylacji pierścieni dezozaminu i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azytromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Infekcje wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na azytromycynę:

• Infekcje narządów głowy i szyi (bakteryjny zapalenie gardła/przełyku, zatok, zapalenie ucha środkowego).
• Infekcje dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc pozaszpitalne).
• Infekcje skóry i tkanek miękkich: erytema migrans (wczesny etap choroby Lyme’a), impetigo, drugorzędne piodermy, acne vulgaris (trądzik zwykły) o umiarkowanym nasileniu.
• Infekcje przenoszone drogą płciową: niepowikłane infekcje narządów płciowych wywołane Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe i ketolidowe, jak również na dowolny inny składnik leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antacidy. W badaniach wpływu jednoczesnego stosowania antacydów na farmakokinetykę azytromycyny ogólnie nie obserwowano zmian w biodostępności, jednak stężenie azytromycyny w osoczu zmniejszyło się o około 25%. Nie należy stosować azytromycyny i antacydów jednocześnie.

Cetyryzyna. U zdrowych ochotników przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny przez 5 dni i cetyryzyny 20 mg w stanie stacjonarnym nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian interwału QT.

Didanozyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dobowej dawki azytromycyny 1200 mg z didanozyną 400 mg u sześciu ochotników HIV-dodatnich nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.

Digo ksyna i kolchicyna. Donoszono, że współrzędne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z substratami białka P-glikoproteiny, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia substratu P-glikoproteiny w surowicy. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i substratów białka P-glikoproteiny, takich jak digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia substratu w surowicy krwi.

Zydowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg oraz wielokrotne dawki 1200 mg lub 600 mg azytromycyny miały niewielki wpływ na farmakokinetykę zydowudyny w osoczu lub jej wydalanie z moczem, czy też metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest ustalone, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azytromycyna nie wykazuje istotnej interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek nie wykazuje charakterystycznej farmakokinetycznej interakcji lekowej, typowej dla erytromycyny i innych makrolidów. Azytromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Preparaty ergotynowe. Ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesne stosowanie azytromycyny z pochodnymi ergotynowymi nie jest zalecane.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania azytromycyny i poniższych leków, których metabolizm zachodzi w znacznym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie analizy hamowania HMG CoA-reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę w połączeniu ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny (podanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny) na farmakokinetykę azytromycyny nie zaobserwowano żadnych zmian farmakokinetyki azytromycyny.

Antykoagulantsy kumarynowe. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych antykoagulantów kumarynowych. Choć związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony, należy wziąć pod uwagę konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących azytromycynę i doustne antykoagulantsy kumarynowe.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym u zdrowych ochotników, którym podawano doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dzień przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkę.

Efawirenz. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 600 mg i 400 mg efawirenzu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flu konazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flu konazolu 800 mg. Ogólne narażenie i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flu konazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne zmniejszenie Cmax azytromycyny (18%).

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie powoduje statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3 razy dziennie przez 5 dni.

Metylprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg dziennie przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg 3 razy dziennie) powoduje zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Rifabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i rifabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w surowicy krwi. Neutropenia była obserwowana u osób przyjmujących jednocześnie azytromycynę i rifabutynę. Choć neutropenia była związana ze stosowaniem rifabutyny, związek przyczynowo-skutkowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został ustalony.

Syldenaf il. U zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów wpływu azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na wartości AUC i Cmax syldenaf ilu ani jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie doniesiono o interakcji między azytromycyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji, jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej występowanie.

Teofy lina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i teofy linu u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie przez zdrowych ochotników azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie wskaźniki farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z zastosowaniem triazolamu i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie podwójnej dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni z azytromycyną 1200 mg w siódmym dniu nie wykazało istotnego wpływu na maksymalne stężenie, całkowite narażenie ani wydalanie z moczem trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Leki mogące wydłużać interwał QT. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu azytromycyny pacjentom w połączeniu z innymi lekami, które mogą wydłużać interwał QT.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zwiększona wrażliwość.

Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków z grupy makrolidów, donoszono o rzadkich, poważnych reakcjach alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym, odczynie anafilaktycznym (w pojedynczych przypadkach zakończonym śmiercią), reakcjach skórnych, w tym o ostra ogólnoustrojowa pustulopatia (AGEP), zespole Stevensa-Johnsona, toksycznym nekrolyzie nabłonka (TEN, rzadko zakończonym śmiercią) oraz o lekowo wywołanej eozynofilii z objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS) (patrz sekcja „Efekty niepożądane”). Niektóre z tych reakcji wywołanych azitromycyną prowadziły do nawrotu objawów i wymagały dłuższego obserwowania i leczenia.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednią terapię. Lekarz powinien wiedzieć, że objawy alergii mogą ponownie się pojawić po zakończeniu leczenia objawowego.

Uszkodzenie wątroby.

Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalenia azitromycyny, należy ostrożnie przepisywać azitromycynę pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Donoszono o przypadkach fulminantnego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrożenia życia uszkodzenia funkcji wątroby podczas stosowania azitromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie chorobę wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

W przypadku wystąpienia objawów i sygnałów uszkodzenia wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie, żółtaczka, ciemny mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy wykonać analizy/próby funkcji wątroby.

W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azitromycyny.

Preparaty ergotaminowe.

U pacjentów przyjmujących pochodne ergotu, jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków z grupy makrolidów może prowadzić do szybkiego rozwoju ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotu a azitromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość rozwoju ergotyzmu, azitromycyna nie powinna być stosowana jednocześnie z pochodnymi ergotu.

Zakażenia oportunistyczne.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, zaleca się obserwację pod kątem objawów zakażeń oportunistycznych wywołanych organizmami opornymi, w tym grzybami.

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azitromycyny, donoszono o biegunce wywołanej przez Clostridium difficile (CDAD), której ciężkość wahała się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego śmiercią. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernej proliferacji C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Przeciwstawne dla terapii przeciwmikrobiologicznej szczepy C. difficile nadprodukcujące toksyny są przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, a infekcje te mogą wymagać wykonania kolektomii. Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką wywołaną przez antybiotyki. Wymaga to dokładnego prowadzenia wywiadu, ponieważ CDAD może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Uszkodzenie nerek.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (przepływ kłębuszkowy <10 ml/min) zaobserwowano 33% zwiększenie ekspozycji systemowej podczas stosowania azitromycyny.

Wydłużenie odcinka QT.

Zapadanie repolaryzacji komór serca oraz wydłużenie odcinka QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania-mergotania komór (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami z grupy makrolidów, w tym azitromycyną. Ponieważ stany, które wiążą się ze zwiększonym ryzykiem arytmii komorowych (w tym torsade de pointes), mogą prowadzić do zatrzymania krążenia, azitromycynę należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z istniejącymi stanami proarytmiogennymi (szczególnie kobietom i osobom starszym), w szczególności pacjentom:

• z wrodzonym lub stwierdzonym wydłużeniem odcinka QT;
• aktualnie leczonymi innymi substancjami aktywnymi, które znane są z wydłużania odcinka QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna, neuroleptyki, takie jak pimozyd; antydepresanty, takie jak cytalopram; oraz fluorochinolony, takie jak moxycyfloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia gravis.

Donoszono o nasileniu objawów miastenii gravis lub o nowym wystąpieniu zespołu miastenicznego u pacjentów leczonych azitromycyną.

Zakażenia paciorkowcem.

Azitromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych paciorkowcami, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azitromycyny w zapobieganiu zapaleniu stawów reumatoidalnemu ostrzemu.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w celu zapobiegania lub leczenia złożenia Mycobacterium avium (MAC) u dzieci nie są ustalone.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azitromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono teratogennego szkodliwego wpływu azitromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azitromycyny w czasie ciąży nie jest potwierdzone. Dlatego azitromycynę można przepisać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią.

Donoszono, że azitromycyna przenika do mleka matki, jednak nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych pozwalających scharakteryzować farmakokinetykę wydzielania azitromycyny do mleka matki. Stosowanie azitromycyny w czasie karmienia piersią jest możliwe tylko w przypadkach, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Plodność.

Badania dotyczące płodności prowadzono na szczurach; po podaniu azitromycyny zaobserwowano obniżenie wskaźnika zajścia w ciążę. Znaczenie tych danych dla człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Brak danych potwierdzających, że azitromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki

Lek należy stosować w postaci jednorazowej dawki dobowej niezależnie od przyjęcia posiłku. W przypadku pominięcia przyjęcia jednej dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne dawki – w odstępach 24-godzinnych. Tabletek nie należy żuć, należy je połykać całe.

Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 45 kg.

W przypadku infekcji dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem erythema migrans): całkowita dawka wynosi 1500 mg (500 mg 1 raz na dobę). Czas trwania leczenia wynosi 3 dni.

W przypadku acne vulgaris (trądzik zwykły) zalecana całkowita dawka azytromycyny wynosi 6 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 500 mg 1 raz na dobę przez 3 dni, a następnie 500 mg 1 raz w tygodniu przez 9 tygodni. Dawkę drugiego tygodnia należy przyjąć po siedmiu dniach od pierwszego przyjęcia tabletki, a kolejne 8 dawek należy przyjmować w odstępach 7-dniowych.

W przypadku erythema migrans: całkowita dawka azytromycyny wynosi 3 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1 g w pierwszym dniu, następnie 500 mg 1 raz na dobę od 2. do 5. dnia.

W przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową: zalecana dawka azytromycyny wynosi 1 g jednorazowo; dawka kuracyjna – 1 g.

Pacjenci w wieku podeszłym.

U pacjentów w wieku podeszłym nie ma potrzeby modyfikowania dawki.

Ponieważ pacjenci w wieku podeszłym mogą należeć do grup ryzyka w zakresie zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmii serca oraz arytmii typu torsade de pointes.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek.

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek (przepływ kłębuszkowy 10–80 ml/min) można stosować taką samą dawkę jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (przepływ kłębuszkowy <10 ml/min).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby.

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy stosować pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby. Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących leczenia tych pacjentów azytromycyną.

Dzieci.

Lek należy stosować dzieciom o masie ciała ≥ 45 kg. Dzieciom o masie ciała ≤ 45 kg należy przepisać azytromycynę w innej postaci leku, np. w postaci syropu.

Przedawkowanie .

Doświadczenie klinicznego stosowania azytromycyny wskazuje, że objawy niepożądane pojawiające się po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych, które występują po stosowaniu standardowych dawek terapeutycznych. Mogą one obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu.

W przypadku przedawkowania w razie potrzeby zaleca się podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspierających.

Niepożądane działania.

Grupy pod względem częstości występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy pod względem częstości występowania niepożądane zdarzenia są wymienione w kolejności zmniejszania się ich ciężkości.

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji w okresie posprzedażowym. Niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu z tymi, o których zgłaszano przy stosowaniu leków o działaniu natychmiastowym i leków o przedłużonym działaniu.

Reakcje niepożądane, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem MycobacteriumAviumComplex

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych w okresie pogwarancyjnym jest ważnym działaniem. Pozwala to na kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania leku. Lekarzom zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzanych działań niepożądanych.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać we wkładniku oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Azytromycyna 250: 6 tabletek w blistrze, 1 blister w pudełku kartonowym.

Azytromycyna 500: 3 tabletki w blistrze, 1 blister w pudełku kartonowym.

Azytromycyna 1000: 4 tabletki w blistrze, 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

Arthura Pharmaceuticals Pvt. Ltd. – dla Azytromycyna 250, Azytromycyna 500, Azytromycyna 1000 tabletek powlekanych o zawartości 250 mg, 500 mg lub 1000 mg.

lub

Ananta Medicare Limited – dla Azytromycyna 500, tabletek powlekanych o zawartości 500 mg.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Arthura Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

1505 Portia Road, Sri City SEZ, Setyawedu Mandal, Chittoor District – 517 588, stan Andhra Pradesh, Indie.

lub

Ananta Medicare Limited

Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udiog Vihar, Sri Ganganagar-335002 (Rajasthan), Indie.

Wniosek składający.

Ananta Medicare Ltd.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Szybka 1, 2 Station Court, Imperial Wharf, Townmead Road, Fulham, Londyn, Wielka Brytania.