Arbivir-Zdorovia Forte

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku ARBIVIR-ZDOROVYE FORTE (ARBIVIR-ZDOROVYE FORTE)

Skład:

substancja czynna: umifenowir;

1 kapsu³ka zawiera 200 mg chlorku umifenowiru;

substancje pomocnicze: skrobi ziemniaczanej, celulozy mikrokryszta³ycznej, stearynianu wapnia, dwutlenku krzemu koloidalnego bezwodnego, poliwidonu; pow³oka kapsu³ki zawiera dwutlenek tytanu (E 171), żelatynę.

Postaæ leku. Kapsu³ki.

G³ówne fizykochemiczne w³aściwości: twarde żelatynowe kapsu³ki bia³ego koloru. Zawartoœæ kapsu³ek – mieszanina zawieraj¹ca granulki i proszek od bia³ego do bia³ego z zielonkawo-żółtawym lub żółtawym odcieniem. Dopuszczalne jest wystêpowanie aglomeratów cz¹stek proszku. Na kapsu³kê mo¿na nanosiæ znak handlowy przedsiêbiorstwa – ZT.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego. Inne leki przeciwwirusowe. Kod ATC J05A X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek przeciwwirusowy, który specyficznie hamuje wirusy grypy A i B, w tym wirusy o wysokiej patogenności podtypów A (H1N1) pdm09 i A (H5N1). Według mechanizmu działania przeciwwirusowego należy do inhibitorów fuzji (zlepiania), wiąże się z hemaglutyniną wirusa i przeszkadza w zlewaniu się lipidowej otoczki wirusa z błonami komórkowymi.

Skuteczność terapeutyczna w przebiegu grypy objawia się skróceniem czasu trwania i zmniejszeniem ciężkości przebiegu choroby oraz jej głównych objawów, a także zmniejszeniem częstości występowania powikłań związanych z grypą.

Preparat należy do leków małotoksycznych, nie wywiera negatywnego wpływu na organizm człowieka przy stosowaniu w dawkach zalecanych.

Farmakokinetyka.

Preparat szybko wchłania się w przewodzie pokarmowym. Maksymalna stężenie osiąga się po 1,2 godziny po przyjęciu dawki 50 mg, po 1,5 godziny – po przyjęciu dawki 100 mg. Okres półwydalenia wynosi 17–21 godzin. Około 40 % preparatu wydala się w niezmienionej postaci z kałem (38,9 %) i z moczem (0,12 %). W ciągu pierwszej doby wydala się 90 % podanej dawki.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie grypy typu A i B.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na lek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie wykazano negatywnych efektów interakcji leku z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Stosować z ostrożnością:

• u pacjentów w podeszłym wieku (ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów w podeszłym wieku);
• u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek (ze względu na brak danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów).

Brak danych dotyczących długotrwałego stosowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane. Nie wiadomo, czy substancja czynna lub jej metabolity przenikają do mleka matki w okresie laktacji. W razie konieczności zastosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dorosłym. Przyjmować doustnie przed posiłkiem. Dawką pojedynczą jest 200 mg.

W profilaktyce:

Przy bezpośrednim kontakcie z chorymi na grypę: 200 mg 1 raz na dobę przez 10–14 dni.

W okresie epidemii grypy: 200 mg 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie.

W leczeniu grypy: 200 mg 4 razy na dobę (co 6 godzin) przez 5 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie lekiem nie było obserwowane.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych zjawisk należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym zaczerwienienie skóry, uczucie swędzenia, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: w tym zgaga, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, wymioty.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Kapsułki nr 10 w blisterze, w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, numer 22.