Amlodypina-KV

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku Amlodypina-KV (AMLODIPINE-KV)

Skład:

substancja czynna: amlodypina;

1 tabletka zawiera 6,935 mg lub 13,87 mg bezylanu amlodypiny, co odpowiada amlodypinie 5 mg lub 10 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, stearynian magnezu, wodorofosforan wapnia, skrobioglikolan sodu (typ A).

Postać leku. Tabletki.

GÅ‚ówne cechy fizykochemiczne: tabletki o ksztaÅ‚cie plasko-cylindrycznym z Å›ciÄ™tymi krawÄ™dziami i Å‚amem, biaÅ‚e lub prawie biaÅ‚e.

Grupa farmakoterapeutyczna. Selektywne antagoniści wapnia o przeważającym wpływie na naczynia. Kod ATC C08CA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Amlodypina – antagonist wapnia (pochodna dihydropirydyny), który blokuje napływ jonów wapniowych do mięśnia sercowego oraz do komórek mięśni gładkich.

Mechanizm działania hipotensyjnego amlodypiny wynika z bezpośredniego rozluźnienia mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Dokładny mechanizm działania przeciwzawałowego amlodypiny nie jest w pełni poznany, jednakże poniższe efekty odgrywają w nim istotną rolę.

1. Amlodypina rozszerza naczynia tętnicze obwodowe, co prowadzi do zmniejszenia oporu obwodowego (obciążenia następczego). Ponieważ rytm serca pozostaje stabilny, zmniejszenie obciążenia serca prowadzi do obniżenia zużycia energii oraz zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.
2. Rozszerzenie głównych tętnic wieńcowych oraz tętniczek wieńcowych (zarówno normalnych, jak i ulegających ischemii) może również odgrywać rolę w mechanizmie działania amlodypiny. Takie rozszerzenie zwiększa nasycenie mięśnia sercowego tlenem u pacjentów z kurczem tętnicy wieńcowej (zespół Prinzmetala lub zmienna dławica piersiowa).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku 1 raz na dobę zapewnia klinicznie istotne obniżenie ciśnienia tętniczego przez 24 godziny, zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Ze względu na powolny początek działania amlodypiny ostre hipotensje tętnicze zazwyczaj nie występują.

U pacjentów z dławicą piersiową stosowanie jednorazowej dobowej dawki leku zwiększa całkowity czas wysiłku fizycznego, czas do wystąpienia dławicy piersiowej oraz czas do depresji odcinka ST o 1 mm. Lek zmniejsza częstotliwość napadów dławicy piersiowej oraz zmniejsza potrzebę stosowania nitrogliceryny.

Amlodypina nie wiąże się z żadnymi niepożądanymi działaniami metabolicznymi ani zmianami poziomu lipidów we krwi i może być stosowana u pacjentów z astmą, cukrzycą oraz podagrą.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie/rozkład. Po doustnym podaniu terapeutycznych dawek amlodypina jest stopniowo wchłaniana do osocza. Bezpośrednia biodostępność niezmienionej cząsteczki wynosi około 64–80%. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w ciągu 6–12 godzin po podaniu. Objętość rozkładu wynosi około 21 l/kg; stała dysocjacji kwasu (pKa) amlodypiny wynosi 8,6. Badania in vitro wykazały, że wiązanie amlodypiny z białkami osocza wynosi około 97,5%.

Jednoczesne spożycie pokarmu nie wpływa na wchłanianie amlodypiny.

Metybolizm/wydalanie. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 35–50 godzin. Stężenie równowagowe w osoczu osiągane jest po 7–8 dniach ciągłego stosowania leku. Amlodypina jest głównie metabolizowana do metabolitów nieaktywnych. Około 60% podanej dawki wydalane jest z moczem, z czego około 10% stanowi amlodypina w niezmienionej formie.

Pacjenci w podeszłym wieku. Czas osiągnięcia stężeń równowagowych amlodypiny w osoczu jest podobny u pacjentów w podeszłym wieku i u dorosłych. Klirens amlodypiny jest zazwyczaj nieco obniżony, co u pacjentów w podeszłym wieku prowadzi do wydłużenia pola pod krzywą „stężenie/czas” (AUC) oraz okresu półwyludnienia leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Amlodypina jest intensywnie biotransformowana do metabolitów nieaktywnych. 10% amlodypiny wydalone jest w niezmienionej formie z moczem. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzeń funkcji nerek. Pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek można podawać standardowe dawki amlodypiny. Amlodypina nie jest usuwana podczas dializy.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Informacje dotyczące stosowania amlodypiny u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są bardzo ograniczone. U pacjentów z niewydolnością wątroby klirens amlodypiny jest obniżony, co prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania oraz do wzrostu AUC o około 40–60%.

Dzieci. Typowy klirens po podaniu doustnym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat oraz od 13 do 17 lat wynosił odpowiednio 22,5 i 27,4 l/godz. u chłopców oraz 16,4 i 21,3 l/godz. u dziewczynek. Obserwuje się znaczną zmienność ekspozycji u poszczególnych pacjentów. Informacje dotyczące pacjentów w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze.
• Przewlekła stabilna dławica piersiowa.
• Dławica naczynioruchowa (dławica Prinzmetala).

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na dihydropirydyny, amlodypinę lub którykolwiek inny składnik leku; ciężkie nadciśnienie tętnicze; szok (w tym szok kardiogenny); obturacja drogu odpływu z lewej komory serca (np. ciężki zwężenie aortalne); niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawałcie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wpływ innych leków na amlodypinę.

Dostępne dane potwierdzają bezpieczne stosowanie amlodypiny z diuretykami tiazydowymi, blokerami α, blokerami β, inhibitorem ACE, nitratami o przedłużonym działaniu, podlingwalną formą nitrogliceryny, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi.

Wiadomo, że dane uzyskane w badaniach in vitro z osoczem krwi ludzkiej wskazują na brak wpływu amlodypiny na wiązanie z białkami osocza badanych leków (digoksyna, fenytoina, warfaryna lub indometacyna).

Inhibitory CYP3A4. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami CYP3A4 o silnym lub umiarkowanym działaniu (inhibitory proteaz, azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klaritromycyna, werapamil lub dyltiazem) może prowadzić do istotnego wzrostu ekspozycji na amlodypinę, co z kolei może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipotensji. Kliniczne znaczenie tych zmian może być bardziej wyrażone u pacjentów starszych. Może być konieczna kliniczna obserwacja pacjenta oraz dostosowanie dawki.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może wzrosnąć biodostępność amlodypiny, co z kolei prowadzi do wzmocnienia działania hipotensyjnego.

Induktory CYP3A4. Stężenie amlodypiny w osoczu krwi może ulec zmianie po jednoczesnym stosowaniu znanych induktorów CYP3A4. Dlatego należy monitorować ciśnienie tętnicze i dostosowywać dawkę z uwzględnieniem jednoczesnego przyjmowania tych leków zarówno w trakcie, jak i po zakończeniu leczenia towarzyszącego, szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, Hypericum perforatum).

Dantrolen (infuzje). U zwierząt obserwowano komorowe migotanie komór zakończone śmiercią oraz załamanie układu sercowo-naczyniowego związane z hiperkaliemią po podaniu werapamilu i dantrolenu dożylnie. Z uwagi na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii zaleca się unikanie stosowania blokerów kanałów wapniowych, takich jak amlodypina, u pacjentów predysponowanych do wystąpienia złośliwej hipertermii oraz w leczeniu złośliwej hipertermii.

Wpływ amlodypiny na inne leki.

Działanie hipotensyjne amlodypiny potęguje działanie hipotensyjne innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Takrolimus. Istnieje ryzyko wzrostu stężenia takrolimusu we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z amlodypiną, choć mechanizm farmakokinetyczny tej interakcji nie został w pełni poznany. Aby uniknąć toksyczności takrolimusu, u pacjentów przyjmujących takrolimus i amlodypinę należy regularnie monitorować stężenie takrolimusu we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę takrolimusu.

Inhibitory mTOR (mammalian target of rapamycin – cel rapamycyny u ssaków).

Takie inhibitory mTOR jak sirolimus, temsirolimus i ewerolimus są substratami CYP3A. Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z inhibitorami mTOR może nasilać działanie tych ostatnich.

Cyklosporyna. Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny z amlodypiną u zdrowych ochotników ani w innych grupach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia resztkowego cyklosporyny (średnio o 0–40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki przyjmujących amlodypinę należy rozważyć możliwość monitorowania stężenia cyklosporyny i w razie potrzeby zmniejszenia jej dawki.

Symwatyna. Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg i symwatyny w dawce 80 mg prowadziło do zwiększenia ekspozycji na symwatyne o 77% w porównaniu ze stosowaniem samej symwatyny. U pacjentów przyjmujących amlodypinę dawkę symwatyny należy ograniczyć do 20 mg dziennie.

Syldenafil. Jednorazowe podanie 100 mg syldenafila pacjentom z nadciśnieniem pierwotnym nie wpływało na farmakokinetykę amlodypiny. Przy jednoczesnym stosowaniu amlodypiny i syldenafila jako terapii skojarzonej każdy z leków wykazywał działanie hipotensyjne niezależnie od drugiego.

Inne leki. Badania kliniczne dotyczące interakcji leku wykazały, że amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny.

Etanol (alkohol). Jednorazowe i wielokrotne przyjmowanie 10 mg amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę etanolu.

Wspólne stosowanie amlodypiny z cytydyną nie miało wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Wspólne stosowanie leków zawierających aluminium/magnez (antacidy) z pojedynczą dawką amlodypiny nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny.

Badania laboratoryjne. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych nie jest znany.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny-KV w przypadku hipertensji nagłej.

Pacjenci z niewydolnością serca. U pacjentów z niewydolnością serca lek ten należy stosować z ostrożnością. Istnieją dane, że u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa III i IV wg klasyfikacji NYHA) przy stosowaniu amlodypiny-KV częstotliwość występowania obrzęku płuc była wyższa w porównaniu z placebo. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leki blokujące kanały wapniowe, w tym amlodypina-KV, należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów w przyszłości.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Okres półtrwania amlodypiny-KV oraz parametry AUC są wyższe u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby; nie ma ustalonych zaleceń dotyczących dawkowania leku. Dlatego u tej grupy pacjentów leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Należy zachować ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby może być konieczne powolne dopasowanie dawki oraz staranne monitorowanie stanu pacjenta.

Pacjenci w wieku podeszłym. Zwiększenie dawki leku u tej grupy pacjentów należy przeprowadzać z ostrożnością.

Pacjenci z niewydolnością nerek. U tej grupy pacjentów należy stosować dawki standardowe. Zmiany stężenia amlodypiny-KV we krwi nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek. Amlodypina-KV nie jest usuwana metodą dializy.

Amlodypina-KV nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.

Nie zaleca się stosowania amlodypiny-KV razem z grejpfrutem ani sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia biodostępności, co może prowadzić do nasilenia hipotensyjnego działania leku.

Sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Niepłodność. W przypadku niektórych pacjentów stosujących blokery kanałów wapniowych opisywano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemnika. Brakuje danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu amlodypiny-KV na płodność.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny-KV u kobiet w czasie ciąży nie jest ustalone.

Amlodypiny-KV w czasie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy nie ma bezpieczniejszej alternatywy, a ryzyko związane z chorobą przewyższa potencjalne szkodliwe skutki leczenia dla matki i płodu.

W badaniach na zwierzętach przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczność reprodukcyjną.

Okres karmienia piersią. Amlodypina-KV wydostaje się do mleka matki. Szacuje się, że dawka otrzymywana przez noworodka od matki wynosi od 3 do 7% w zakresie międzykwartylowym, maksymalnie 15%. Działanie amlodypiny-KV na niemowlęta jest nieznane.

Przy podejmowaniu decyzji o kontynuowaniu karmienia piersią lub o stosowaniu amlodypiny-KV należy ocenić korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Amlodypina-KV może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Ponieważ szybkość reakcji może być obniżona w przypadku wystąpienia takich objawów jak zawroty głowy, ból głowy, dezorientacja lub nudności, należy zachować ostrożność, szczególnie na początku terapii.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli. W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej typową dawką początkową leku jest 5 mg 1 raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na terapię dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 10 mg 1 raz na dobę.

Lek może być stosowany u pacjentów z dławicą piersiową jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdławicowymi w przypadku oporności na nitrany i/lub odpowiednie dawki beta-blokerów.

Istnieje doświadczenie w stosowaniu leku w połączeniu z diuretykami tiazydowymi, alfa-blokerami, beta-blokerami lub inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku przy jednoczesnym stosowaniu z diuretykami tiazydowymi, beta-blokerami i inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę.

Dzieci w wieku od 6 lat z nadciśnieniem tętniczym. Zalecaną dawką początkową leku dla tej grupy pacjentów jest 2,5 mg 1 raz na dobę. Jeśli po 4 tygodniach nie zostanie osiągnięty odpowiedni poziom ciśnienia tętniczego, dawkę można zwiększyć do 5 mg na dobę. Stosowanie leku w dawkach wyższych niż 5 mg u tej grupy pacjentów nie było badane.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki dla tej grupy pacjentów. Zwiększenie dawki należy przeprowadzać ostrożnie.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. Zaleca się stosowanie standardowych dawek leku, ponieważ zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie są związane ze stopniem nasilenia niewydolności nerek. Amlodypina nie jest usuwana metodą dializy.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby. Dawki leku u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby od łagodnego do umiarkowanego nie są ustalone, dlatego dobór dawki należy prowadzić ostrożnie i rozpocząć stosowanie leku od najniższej dawki w zakresie dawkowania (patrz punkty „Szczególne wskazania stosowania” i „Właściwości farmakologiczne. Farmakokinetyka”). Farmakokinetyki amlodypiny nie badano u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od najniższej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Dzieci. Lek może być stosowany u dzieci od 6. roku życia.

Wpływ amlodypiny na ciśnienie tętnicze u pacjentów poniżej 6. roku życia jest nieznany.

Przedawkowanie.

Doświadczenie w przypadku celowego przedawkowania leku jest ograniczone.

Objawy przedawkowania: dostępne informacje pozwalają przypuszczać, że znaczne przedawkowanie amlodypiny spowoduje nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i możliwe odruchowe tachykardie. Opisywano rozwój znacznej i potencjalnie długotrwałej hipotensji tętniczej, w tym wstrząs z letalnym skutkiem.

Rzadko opisywano niekardiogenny obrzęk jako następstwo przedawkowania amlodypiny, który może objawiać się z opóźnieniem (24–48 godzin po przyjęciu) i może wymagać rozpoczęcia sztucznej wentylacji płuc. Wczesne działania resuscytacyjne (w tym nadmierna infuzja płynów) w celu utrzymania perfuzji i wyrzutu serca mogą być czynnikami wywołującymi.

Leczenie: klinicznie istotna hipotensja tętnicza spowodowana przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnej pomocy w funkcjonowaniu układu sercowo-naczyniowego, w tym ciągłego monitorowania czynności serca i oddychania, uniesienia kończyn dolnych, monitorowania objętości krążącej i wydzielania moczu.

W celu przywrócenia napięcia naczyń i ciśnienia tętniczego można stosować leki zwężające naczynia, upewniając się wcześniej o braku przeciwwskazań do ich stosowania. Wstrzykiwanie wapnia glukonianu dożylnie może być pomocne w redukcji efektów blokady kanałów wapniowych.

W niektórych przypadkach może być pomocne przemywanie żołądka. Stosowanie węgla aktywowanego u zdrowych ochotników w ciągu 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny istotnie zmniejszyło stopień wchłaniania leku.

Ponieważ amlodypina w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, efekt dializy jest niewielki.

Efekty uboczne.

Podczas stosowania amlodypiny najczęściej zgłaszano następujące efekty uboczne: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, napoty cieplne, ból brzucha, nudności, obrzęki łydek, obrzęki oraz zwiększona zmęczliwość.

Efekty uboczne zgłaszane podczas stosowania amlodypiny wymieniono poniżej według układów i klas narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do ≤ 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do ≤ 1/1000), bardzo rzadko (≤ 1/10000), nieznane (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony krwi i układu chłonnego.

Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.

Ze strony przemiany materii i zaburzenia odżywiania.

Bardzo rzadko: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: depresja, zaburzenia nastroju (w tym lęk), bezsenność.

Rzadko: dezorientacja.

Ze strony układu nerwowego.

Często: senność, zawroty głowy, ból głowy (głównie na początku leczenia).

Rzadko: drżenie, dysgezja, omdlenia, hipestezja, parestezje.

Bardzo rzadko: hipertonia, neuropatia obwodowa.

Nieznane: zaburzenia ekstrapiramidowe.

Ze strony narządów wzroku.

Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie).

Ze strony narządów słuchu i błędnika.

Rzadko: szumy w uszach.

Ze strony serca.

Często: kołatanie serca.

Rzadko: arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków).

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego.

Ze strony naczyń.

Często: napoty cieplne.

Rzadko: hipotensja tętnicza.

Bardzo rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia.

Często: duszność.

Rzadko: kaszel, katar.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: ból brzucha, nudności, dyspepsja, zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcia).

Rzadko: wymioty, suchość w ustach.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, hiperplazja dziąseł.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Bardzo rzadko: zapalenia wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (najczęściej związane z obturacyjnym żółciomochłonnym).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Rzadko: łysienie, purpura, zmiana zabarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, egzantema, pokrzywka.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, odłupieżycowy zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło.

Nieznane: toksyczne martwicze zapalenie nabłonka.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Często: obrzęki łydek, skurcze mięśni.

Rzadko: artralgia, mialgia, ból pleców.

Ze strony nerek i dróg moczowych.

Rzadko: zaburzenia oddawania moczu, nokturia, zwiększone oddawanie moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych.

Rzadko: impotencja, ginekomastia.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania.

Bardzo często: obrzęki.

Często: zwiększona zmęczliwość, osłabienie.

Rzadko: ból w klatce piersiowej, ból, niedyspozycja.

Badania.

Rzadko: przyrost lub utrata masy ciała.

Zgłaszano wyjątkowe przypadki rozwoju zespołu ekstrapiramidowego.

Dzieci.

Amlodypina jest dobrze tolerowana u dzieci. Profil efektów ubocznych był podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniach u dzieci najczęściej zgłaszano następujące efekty uboczne: ból głowy, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, krwawienie z nosa, ból brzucha, osłabienie.

Większość efektów ubocznych była łagodnego lub umiarkowanego nasilenia. Ciężkie efekty uboczne (głównie ból głowy) obserwowano u 7,2% po podaniu 2,5 mg amlodypiny, u 4,5% po podaniu 5 mg amlodypiny oraz u 4,6% w grupie placebo. Najczęstszą przyczyną wycofania z badania była niekontrolowana nadciśnienie. Wycofania z badania nie spowodowano odchyleniami wyników badań laboratoryjnych od normy. Nie odnotowano istotnych zmian częstości pulsu.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Lekarze powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; po 3 blistery w puszce.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. AT „KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua.