INSTRUKCJA dotycz|ąca| stosowania leku AMINAZYN-ZDOROVIA (AMINAZYN-ZDOROVIA)

Skład:

substancja czynna: chlorpromazyna;

1 tabletka zawiera chlorowodorek chloropromazyny 50 mg lub 100 mg;

substancje pomocnicze: celaktóza (mieszanka monohydratu laktozy i celulozy proszkowej (75:25)), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, wodorotlenek glinu, stearynian wapnia, kwas stearynowy, talk, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty FCF (E 110).

Postać lekarska. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka dwuwypukła, powlekana, od jasno-pomarańczowej do ciemno-pomarańczowej barwy. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpadaczkowe. Chloropromazyna. Kod ATX N05A A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek o działaniu przeciwpsychotycznym, neuroleptycznym, uspokajającym, miorelaksacyjnym i przeciw wymiotnemu. Wykazuje działanie blokujące na receptory dopaminergiczne i adrenergiczne. Główną cechą leku jest połączenie działania przeciwpsychotycznego ze zdolnością wpływu na sferę emocjonalną.

Mechanizm działania przeciwpsychotycznego wynika z blokady postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych w strukturach mezolimbicznych mózgu. W efekcie osłabiają się lub całkowicie ustępują majaczenia i halucynacje, ustępuje pobudzenie psychoruchowe, zmniejszają się reakcje afektywne, lęk, niepokój, obniża się aktywność ruchowa. Wskutek blokady receptorów dopaminergicznych wzrasta sekrecja prolaktyny przez przysadkę.

Dzięki blokadzie α-adrenoreceptorów wykazuje wyraźny efekt uspokajający. Silne działanie uspokajające jest jedną z głównych cech chloropromazyny w porównaniu z innymi lekami neuroleptycznymi. Ogólne działanie uspokajające wiąże się z przytłumieniem czynności odruchowej, a przede wszystkim odruchów ruchowo-obronnych, zmniejszeniem spontanicznej aktywności ruchowej, rozluźnieniem mięśni szkieletowych oraz obniżeniem reaktywności na bodźce endogenne i egzogenne przy zachowaniu świadomości.

Wykazuje wyraźne działanie przeciw wymiotne o charakterze centralnym i obwodowym; działanie centralne wynika z przytłumienia lub blokady receptorów dopaminowych typu D2 w strefie wyzwalania chemoreceptorów w móżdżku, działanie obwodowe – z blokady nerwu błędnego w przewodzie pokarmowym. Działanie przeciw wymiotne nasila się dzięki właściwościom antycholinergicznym, uspokajającym i przeciwhistaminowym chloropromazyny.

Działanie antycholinergicznego wynika z konkurencyjnej blokady receptorów cholinowych typu M; działanie anksjolityczne, uspokajające i przeciwbólowe – z osłabienia pobudzenia w siatce retakularnej pnia mózgu.

Umiarkowanie osłabia nasilenie reakcji zapalnej, zmniejsza przepuszczalność naczyń, obniża aktywność kinin i hialuronidazy, wykazuje słabe działanie przeciwhistaminowe. Obniża ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, powoduje tachykardię. Wykazuje wyraźne właściwości katalaptyczne. Hamuje uwalnianie hormonów podwzgórza i przysadki (jednakże zwiększa sekrecję prolaktyny). Wykazuje słabe lub umiarkowane działanie ekstrapiramidowe. Wykazuje działanie hipotermiczne.

Wspomaga działanie środków przeciwbólowych, znieczuleń miejscowych, uspokajających i przeciwuzdrowych.

Farmakokinetyka. W przewodzie pokarmowym wchłania się słabo. Cmax we krwi osiąga się po 2–4 godzinach. Wiązanie z białkami osocza krwi – 95–98%. Podlega efektowi pierwszego przejścia. Szeroko rozprowadza się w organizmie, przenika przez barierę krew-mózg, przy czym jego stężenie w mózgu staje się wyższe niż w osoczu krwi. Chloropromazyna i jej metabolity przenikają przez barierę łożyskową i do mleka matki. Intensywnie metabolizowana w wątrobie z powstaniem szeregu metabolitów aktywnych i nieaktywnych. Wydalana w postaci metabolitów z moczem i przez jelita z żółcią. Okres półwydalenia wynosi około 30 godzin; eliminacja metabolitów może być dłuższa.

Stwierdzono wyraźną zmienność parametrów farmakokinetycznych u tego samego chorego. Brak bezpośredniej korelacji między stężeniami chloropromazyny i jej metabolitów w osoczu krwi a efektem terapeutycznym.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania. W psychiatrii – przewlekłe stany paranoiczne i/lub halucynacyjne, w tym u chorych na schizofrenię (zespoły halucynacyjno-blędne, hebefreniczny, katatoniczny); pobudzenie maniakalne przy psychозie maniakalno-depresyjnym; depresja z pobudzeniem (przy psychозie maniakalno-depresyjnej i depresji poprzedzającej starzenie).

W neurologii — podwyższone napięcie mięśniowe, ból torpidalny (w połączeniu z analgetykami).

Ustępujące nieprzerwanie hicki (do leczenia dorosłych).

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby (cirrhosis hepatis, zapalenie wątroby, żółtaczka hemolityczna) i/lub nerek (nephritis, ostre zapalenie nerek, amyloidoza nerek); zaburzenia narządów układu krwiotwórczego; postępujące choroby układu nerwowego centralnego (wolne neuroinfekcje, stwardnienie rozsiane); mixedema; ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (niewydolność serca w stadium dekompensacji, wady serca, ciężka miokardiopatia i hipotensja tętnicza, reumatyczne zapalenie serca w późnych stadiach); zakrzepica tętnicza; późny etap choroby oskrzelorozszerzeniowej; pierwotnie zamknięty kąt tęczówki; zatrzymanie moczu spowodowane przerośnięciem gruczołu krokowego; wyrażone osłabienie układu nerwowego centralnego; udar mózgu; ostry okres urazu głowy i mózgu; kamica żółciowa i kamica nerkowa; wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia lub w wywiadzie; ostre choroby zakaźne; niedoczynność tarczycy, fiochromocytoza, miastenia, agranulocytoza w wywiadzie, okres karmienia piersią, stan śpiączki, urazy mózgu; jednoczesne stosowanie z barbituranami, alkoholem, narkotykami, lekami dopaminergicznymi przeciwparkinsonowymi, citalopramem, escitalopramem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje przeciwwskazane.

Z lekami dopaminergicznymi (quinagolid, cabergolin), z wyjątkiem leków przeciwparkinsonowych dopaminergicznymi – wzajemny antagonizm środka dopaminergicznego i neuroleptyku.

Kombinacje niezalecane.

Z lekami przeciwparkinsonowymi dopaminergicznymi (amantadyna, bromokryptyna, kabergolin, lewodopa, lisurid, pergolid, piribedyl, ropinirol) – wzajemny antagonizm środka przeciwparkinsonowego i neuroleptyku. Wywołany przez neuroleptyk zespół ekstrapiramidowy należy leczyć środkiem antycholinergicznym, a nie dopaminergicznym lekiem przeciwparkinsonowym (receptory dopaminergiczne blokowane przez neuroleptyki).

Z lewodopą – wzajemny antagonizm. U pacjentów z chorobą Parkinsona zaleca się stosowanie minimalnych dawek każdego leku.

Z lekami wydłużającymi odstęp QT – zwiększony ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca przy jednoczesnym stosowaniu chloropromazyny z lekami wydłużającymi odstęp QT (w tym niektóre leki przeciwarytmiczne i inne środki przeciwpsychotyczne, w tym sulpiryd), oraz lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Z lekami na lity – wysokie dawki neuroleptyków mogą powodować wyraźne objawy ekstrapiramidowe, działanie neurotoksyczne, zespół dezorientacji, hipertonię i nadreaktywność, czasem szybkie zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi.

Z miejscowymi lekami przeciwwskazowymi na żołądek i jelita (sole magnezu, glinu i wapnia) – obniżenie wchłaniania chloropromazyny z przewodu pokarmowego. Nie należy stosować neuroleptyków fenyloazynowych jednoczesnie z miejscowymi lekami przeciwwskazowymi na żołądek i jelita (jeśli to możliwe, stosować z odstępem co najmniej 2 godziny między dawkami leków).

Kombinacje wymagające ostrożności.

Z lekami przeciwdiabetycznymi – jednoczesne stosowanie wysokich dawek chloropromazyny (100 mg/dobę) może prowadzić do podwyższenia poziomu glukozy we krwi (obniżenie uwalniania insuliny). Należy uprzedzić pacjenta i zalecić zwiększenie samokontroli poziomu cukru we krwi i w moczu. W razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwdiabetycznego podczas i po zakończeniu leczenia neuroleptykami.

Z lekami obniżającymi ciśnienie – wyraźna hipotensja tętnicza, nasilenie hipotensji ortostatycznej. Z fenyloazynami – nasila się działanie hipotensyjne środków znieczyszczających i blokerów kanałów wapniowych. Poważna hipotensja posturalna może wystąpić przy jednoczesnym przyjmowaniu chloropromazyny i inhibitorów ACE.

Z atropiną i innymi pochodnymi atropiny – antydepresanty imipraminowe, antagoniści receptorów histaminowych H1, środki antycholinergiczne, leki przeciwparkinsonowe, spazmolityki atropinopodobne, dezopiramid – zwiększenie skutków ubocznych związanych z atropiną, takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w ustach.

Z innymi depresantami OUN: pochodne morfiny (środki przeciwbólowe, przeciwkaszelne i terapia zastępcza), barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny, leki przeciwciśnieniowe, etanol i zawierające etanol leki – nasilenie depresji OUN. Może wystąpić depresja funkcji oddechowej. Zmiany uwagi mogą uczynić prowadzenie pojazdów lub pracę z maszynami niebezpieczną.

Chloropromazyna może tłumić działanie amfetaminy, klonidyny, guanetydyny, adrenaliny.

Środki antycholinergiczne nasilają działanie antycholinergiczne, mogą obniżać działanie przeciwpsychotyczne leku. Niektóre leki utrudniają wchłanianie środków neuroleptycznych: środki przeciwwskazowe, leki przeciwparkinsonowe. Istnieją potwierdzone dokumentalnie klinicznie istotne reakcje niepożądane pojawiające się po przyjmowaniu alkoholu, guanetydyny i środków hipoglikemizujących.

Również przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami możliwe są:

z antydepresantami trójcyklicznymi, maprotyliną lub inhibitorami monoaminooksydazy – wydłużenie i nasilenie działania uspokajającego i antycholinergicznego, zwiększenie ryzyka wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego;
z lekami przeciwpadaczkowymi – obniżenie progu gotowości do napadów padaczkowych;
z lekami stosowanymi w nadczynności tarczycy – zwiększone ryzyko agranulocytozy;
z lekami powodującymi reakcje ekstrapiramidowe – zwiększenie częstości i nasilenia zaburzeń ekstrapiramidowych;
z efedryną – osłabienie działania zwężającego naczynia;
z amfetaminami – interakcja antagonistyczna;
z lekami antycholinesterazowymi – osłabienie mięśni, pogorszenie przebiegu miastenii;
z adrenalina – zniekształcenie działania ostatniego, co prowadzi do dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego i rozwoju ciężkiej hipotensji i tachykardii;
z amitryptyliną – zwiększone ryzyko wystąpienia późnej dyskinezy, możliwy rozwój niedrożności jelit paralitycznej;
z dioxanem – wyraźna hiperglikemia;
z doksepinem – potencjacja hipertermii;
z morfiną – rozwój mioklonii;
z cyzapydem – addytywne wydłużenie odstępu QT w EKG;
z nortryptyliną u pacjentów ze schizofrenią – możliwe pogorszenie stanu klinicznego, pomimo podwyższonego stężenia chloropromazyny we krwi.

Działanie uspokajające chloropromazyny nasila się przy jednoczesnym stosowaniu z zolpidemem lub zopiklonem; działanie neuroleptyczne – z estrogenami. Stężenie chloropromazyny we krwi obniżają barbiturany (nasilają metabolizm chloropromazyny w wątrobie). Stężenie chloropromazyny w osoczu krwi zwiększają chlorochina, sulfadoksyna/pirymetamina. Cymetydyna może obniżać lub podwyższać stężenie chloropromazyny we krwi.

Chloropromazyna może podnosić stężenie imipraminy we krwi, podnosić lub obniżać stężenie fenytoiny we krwi, obniżać działanie glikozydów nasierdziowych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z patologicznymi zmianami obrazu krwi, zaburzeniami funkcji wątroby i nerek o umiarkowanym nasileniu, zatruciem alkoholowym, zespołem Reye’a, rakiem piersi, chorobami sercowo-naczyniowymi o umiarkowanym nasileniu, skłonnością do glaukomu, chorobą Parkinsona, przerostem prostaty z objawami klinicznymi, przewlekłymi chorobami narządów oddechowych, napadami epilepsji; u pacjentów z chorobami towarzyszącymi zwiększonym ryzykiem powikłań tromboembolicznych; przy reumatyzmie, reumatokardycie, cukrzycy; a także u pacjentów w wieku podeszłym (zwiększony ryzyko nadmiernego działania sedytywnego i hipotensyjnego) oraz u chorych osłabionych.

W przypadku wystąpienia hipertermii, która jest jednym z objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

W celu zmniejszenia depresji wywołanej przez neuroleptyki stosować antydepresanty i stymulatory OUN.

Podczas długotrwałego leczenia konieczne jest kontrolowanie składu krwi, indeksu protrombinowego oraz funkcji wątroby i nerek.

W okresie terapii należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu ze względu na możliwość fotosensybilizacji skóry.

Lek nie wykazuje działania przeciwwymiotnego w przypadku, gdy nudności są spowodowane stymulacją układu przedsionkowego lub miejscowym podrażnieniem przewodu pokarmowego.

U pacjentów z atonią przewodu pokarmowego i achylią zaleca się jednoczesne przepisywanie soku żołądkowego lub kwasu solnego (ze względu na hamujący wpływ chloropromazyny na motorykę i sekrecję soku żołądkowego), należy również obserwować dietę i funkcjonowanie jelit.

U pacjentów stosujących lek może występować zwiększona potrzeba ryboflawiny.

Neuroleptyczne fenantiazyny mogą nasilać wydłużenie odcinka QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, w tym typu „pistoletowy strzał” (torsade de pointes), które potencjalnie mogą prowadzić do nagłej śmierci. Przed przepisaniem leku należy przebadać pacjenta (stan biochemiczny, EKG) w celu wykluczenia możliwych czynników ryzyka (np. choroby serca, wydłużenie odcinka QT w wywiadzie; zaburzenia metaboliczne, takie jak hipokaliemia, hipokalcemia, hipomagnezemia; głodzenie, nadużywanie alkoholu, współistniejąca terapia innymi lekami wydłużającymi odcinek QT). Konieczne jest przeprowadzenie kontroli EKG na początku leczenia oraz w razie potrzeby – w trakcie terapii.

Z szczególną ostrożnością stosować w przypadku nasilonego nadciśnienia tętniczego, przewlekłych chorób narządów oddechowych (szczególnie u dzieci).

Lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Lek zawiera barwnik żółty zachód FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Lek nie jest zalecany w czasie ciąży. W przypadku nagłej potrzeby stosowania leku w czasie ciąży należy ograniczyć czas leczenia, a w miarę możliwości zmniejszyć dawkę pod koniec III trymestru ciąży. Chloropromazyna wydłuża poród. Po zastosowaniu chloropromazyny w wysokich dawkach u ciężarnych u noworodków czasem obserwowano zaburzenia trawienia związane z działaniem atropinopodobnym oraz zespół pozapiramidowy.

W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Chloropromazyna i jej metabolity przenikają przez barierę łożyskową i wydzielają się w mleku matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. W okresie leczenia należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających skupienia uwagi i zwiększonej szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować doustnie po posiłku osobom dorosłym i dzieciom od 12. roku życia. Dawkowanie, częstotliwość przyjmowania i schemat leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od wskazań i stanu pacjenta. Dawkę należy dobierać poprzez stopniowe zwiększanie, począwszy od dawki minimalnej. Czas trwania leczenia — od 3 tygodni do 2–4 miesięcy i dłużej (pacjentom z przebiegiem przewlekłym należy przepisać długotrwałą terapię wspierającą).

W leczeniu chorób psychicznych u dorosłych i dzieci od 12. roku życia dawka początkowa wynosi 50–100 mg na dobę, podzielona na 1–2 dawki. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać (z uwzględnieniem skuteczności i tolerancji) o 50 mg co 3–4 dni do dawki 300–600 mg na dobę, podzielonej na 3–4 dawki. Leczenie trwa od 3 tygodni do 2–4 miesięcy.

W pojedynczych przypadkach dawka dzienna leku może być zwiększona do 700 mg–1 g (szczególnie u pacjentów z przebiegiem przewlekłym choroby i pobudzeniem psychoruchowym). W takim przypadku dawkę dzienną należy podzielić na 4 podania (rano, w południe, wieczorem i w nocy). Czas trwania leczenia wysokimi dawkami leku nie powinien przekraczać 1–1,5 miesiąca; przy niewystarczającym efekcie zaleca się przejście na leczenie innymi lekami.

Dawki maksymalne: pojedyncza — 300 mg, dzienna — 1,5 g.

Osłabionym pacjentom, osobom w podeszłym wieku oraz pacjentom z chorobami wątroby i układu sercowo-naczyniowego dawkę należy zmniejszyć 2–3-krotnie (ale nie więcej niż 300 mg na dobę).

Zaprzężony kaszel. Przepisać w dawce 50 mg 3–4 razy na dobę.

Dzieci. Dzieciom do 12. roku życia należy stosować postacie lekarskie o niższej dawce.

Przedawkowanie.

Objawy: niezwykle niejasna mowa, chwiejna chód, bradykardia, trudności w oddychaniu, wyraźna słabość, dezorientacja, osłabienie odruchów, senność, drgawki, trwała hipotensja, hipotermia, długotrwała depresja, późniejszy toksyczny zapalenienie wątroby.

Leczenie: terapia objawowa. Nie istnieje specyficzny antydotum. Nie usuwa się podczas hemodializy. W celu zmniejszenia depresji należy przepisać stymulatory OUN (sydnokarb). Powikłania neurologiczne należy zmniejszać lub wygaszać lekami przeciwparkinsonowymi (cyklopol, tropacyna). W stanach kolapsopodobnych zaleca się podawanie kordiaminy, kofeiny, mezatonu.

Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku (0,5–1,5 g na dobę) u pojedynczych pacjentów mogą występować żółtaczka, przyspieszenie krzepnięcia krwi, limfopenia i leukopenia, anemia, agranulocytoza, pigmentacja skóry, mętnienie soczewki i rogówki.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: przy długotrwałym stosowaniu możliwe są akatyzja, obojętność psychiczna i inne zmiany psychiczne, opóźniona reakcja na bodźce zewnętrzne, nieostre widzenie, reakcje dystoniczne pozapiramidowe (w postaci ostrych dystonii, sztywności parkinsonowskiej, drżenia lub akinezy oraz kryzysów okulogirnych mogą pojawiać się i nasilać przy umiarkowanych lub wysokich dawkach), zespół parkinsonowski, dyskinezie, późna dyskineza, depresja neuroleptyczna, zaburzenia termoregulacji, zespół złośliwy neuroleptyczny, drgawki, bezsenność, pobudzenie, uczucie lęku, senność, zaburzenia nastroju, sedymentacja, akatyzja, nadciśnienie, krzywołóg, kryzys okulogirny, tryzmy, akinezja, hiperkinezja.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, tachykardia, zmiany na EKG (wydłużenie odcinka QT, depresja odcinka ST, zmiany załamka T i U, arytmia), tachykardia komorowa, migotanie komór, tachykardia typu torsade de pointes, zatrzymanie serca, nagła śmierć/skonać nagła z przyczyn sercowych (w tym przypadki niejasnej nagłej śmierci u pacjentów przyjmujących neuroleptyczne fenytoazyny), embolia żylna, embolia płucna (czasem śmiertelna), zakrzepica żył głębokich, zależna od dawki hipotensja ortostatyczna (może występować, w szczególności u osób starszych oraz po wstrzyknięciu do mięśnia), hipotensja ortostatyczna.

Ze strony przewodu pokarmowego: żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie wątroby typu cholestatycznego, mieszane uszkodzenie wątroby, objawy dyspeptyczne (nudności, wymioty), suchość w ustach, zaparcia, kolit ischemiczny, niedrożność jelitowa paralityczna, perforacja jelita (czasem śmiertelna), martwica przewodu pokarmowego (czasem śmiertelna), niedrożność jelit (czasem śmiertelna), kolit nekrotyczny.

Ze strony układu krwiotwórczego: leukopenia, agranulocytoza, zmiany hematologiczne, eozynofilia.

Ze strony układu moczowego: trudności w oddawaniu moczu, stan prącia, zatrzymanie moczu związane z działaniem antycholinergicznym.

Ze strony układu endokrynnego: zaburzenia cyklu menstruacyjnego, impotencja, ginekomastia, przyrost masy ciała, galaktoreja, hiperprolaktynemia, hiperglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy, hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia, dysfunkcja erektilna, amenorrea, zaburzenia pobudzenia seksualnego u kobiet, niefizjologiczna sekrecja hormonu antydiuretycznego.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, dermatozy egzfoliatywne, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, toczeń rumieniowaty układowy, dodatni test na przeciwciała antyjądrowe oraz inne reakcje alergiczne.

Reakcje dermatologiczne: przebarwienia skóry, fotosensybilizacja.

Ze strony narządów wzroku: przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach – odkładanie chloropromazyny w przednich strukturach oka (rogówce i soczewce), co może przyspieszyć procesy naturalnego starzenia się soczewki, zaburzenia akomodacji.

Ze strony układu oddechowego: zatkany nos.

Ogólne: pojedyncze doniesienia o nagłym śmiertelnym skutku na tle przyjmowania leku, zespół odstawienia u noworodków.

Późna dyskineza może wystąpić podczas stosowania lub po odstawieniu chloropromazyny i innych leków neuroleptycznych. Ten zespół występuje najczęściej u pacjentów, którzy przyjmowali średnie i wysokie dawki leków przeciwpsychotycznych przez dłuższy okres czasu i może okazać się nieodwracalny, szczególnie u pacjentów powyżej 50 roku życia. Jest to mało prawdopodobne w krótkim okresie przy stosowaniu zalecanych niskich lub średnich dawek chloropromazyny, jednak ponieważ jej wystąpienie może być związane z długością leczenia i dawką dobową, chloropromazynę należy stosować w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas, z wyjątkiem przypadków, gdy konieczne jest długotrwałe leczenie schizofrenii. Potencjalna powaga i nieprzewidywalność późnej dyskinezy oraz fakt, że pojawiają się rzadkie doniesienia o jej rozwoju po stosowaniu neuroleptycznych leków przeciwpsychotycznych przez stosunkowo krótki okres i w małych dawkach, oznaczają, że stosowanie tych substancji wymaga szczególnie starannego ocenienia korzyści i ryzyka. Dyskineza opóźniona może być nasilona lub przyspieszona przez leki przeciwparkinsonowskie. Krótkotrwałe dyskinezie mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku. W schizofrenii odpowiedź na leczenie lekiem przeciwpsychotycznym może być opóźniona. Po odstawieniu leku nawrót objawów może nie wystąpić przez kilka tygodni lub miesięcy. Zespół złośliwy neuroleptyczny występuje rzadko, ale może pojawić się przy stosowaniu każdego neuroleptyku.

Chloropromazyna, nawet w niskich dawkach, u osób wrażliwych (szczególnie niepsychotycznych), może powodować nieprzyjemne subiektywne uczucia osłabienia umysłowego lub spowolnienia, nudności, zawroty głowy, ból głowy lub efekty paradoksalne, takie jak pobudzenie, niepokój lub bezsenność. Możliwe są stany dezorientacji lub napady padaczkowe. Wpływ chloropromazyny na serce zależy od dawki. Zmiany na EKG z wydłużeniem odcinka QT i zmianami załamka T były zwykle zgłaszane u pacjentów przyjmujących średnie i wysokie dawki; są one odwracalne po zmniejszeniu dawki. W niewielkiej liczbie przypadków miały one miejsce przed poważnymi arytmiami, w tym tachykardią komorową i migotaniem komór, które wystąpiły po przedawkowaniu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki nr 10, nr 10×2, nr 20 w blistrach w pudełku; nr 10 w blisterze.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

Aminazyn-Zdorovia