Alprazolam Grindex

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ALPRAZOLAM GRINDEKS (ALPRAZOLAM GRINDEKS)

Skład:

substancja czynna: alprazolam (alprazolam);

1 tabletka zawiera 0,25 mg lub 0,5 mg, lub 1 mg alprazolamu;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; celuloza mikrokryształyczna typ 101 (E 460); skrobia kukurydziana, żelatynowana; mieszanina dokuzatu sodowego i benzoesanu sodowego (85/15) zawierająca: dokuzat sodowy i benzoesan sodowy (E 211); stearynian magnezu (E 572); dwutlenek krzemu, koloidalny bezwodny (E 551); tlenek żelaza czerwony (E 172) (tylko tabletki 0,5 mg); indygo karmin (E 132) (tylko tabletki 1 mg); etanol (96%); woda oczyszczona.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

tabletki 0,25 mg

Tabletki białe lub prawie białe, o kształcie owalnym, z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem „0,25” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: długość 10 mm i szerokość 5 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

tabletki 0,5 mg

Tabletki od jasnoróżowej do różowej, o kształcie owalnym, z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem „0,5” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: długość 10 mm i szerokość 5 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

tabletki 1 mg

Tabletki od jasnoniebieskiej do niebieskiej, o kształcie owalnym, z podziałem po jednej stronie i oznaczeniem „1” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: długość 10 mm i szerokość 5 mm. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwlękowe. Pochodne benzodiazepiny. Kod ATC N05BA12.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Alprazolam to substancja psychotropowa z grupy 1,4-triazolobenzodiazepin, która z wysokim powinowactwem wiąże się z receptorami benzodiazepinowymi w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Alprazolam wzmaga działanie hamujące przekazywania GABA-ergicznego na różne ośrodki neuronowe. W efekcie obserwuje się hamowanie napięcia, pobudzenia i lęku, a także działanie uspokajające i nasenne. Ponadto alprazolam wykazuje działanie miorelaksacyjne i przeciwdrżycowe.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym stężenia szczytowe we krwi osiągane są około 1,7 godziny po przyjęciu. Po jednorazowym doustnym przyjęciu dawki 0,5 mg średnie maksymalne stężenie wynosiło 7,1 ng/ml. Istnieje zależność liniowa między dawką a stężeniem we krwi. Wchłania się co najmniej 80% dawki doustnej. około 70% zaabsorbowanej dawki wiąże się z białkami osocza.

Alprazolam jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, głównie do metabolitów hydroksylowanych, ale około 20% dawki wydala się w postaci niezmienionej alprazolamu.

Eliminacja odbywa się głównie przez nerki; 80% dawki wydala się z moczem, a jedynie 7% – z kałem. Średni okres półtrwania wynosi 10–12 godzin.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Krótkoterapeutyczne leczenie objawowe lęku u dorosłych. Lek jest wskazany tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, niepełnosprawne lub powoduje silny stres.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość indywidualna na alprazolam i inne benzodiazepiny lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku, miastenia (myasthenia gravis), ciężka niewydolność wątroby, zespół bezdechu senny, ciężka niewydolność oddechowa.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Opioidy

Jednoczesne stosowanie środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny, lub pokrewnych leków, takich jak alprazolam, z opioidami zwiększa ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki i skutku śmiertelnego z powodu addytywnego wpływu depresyjnego na OUN. Dawkowanie i czas trwania jednoczesnego stosowania należy ograniczyć (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z alkoholem. Alprazolam należy stosować z ostrożnością w połączeniu ze środkami depresyjnymi OUN.

Wzmocnienie centralnego wpływu depresyjnego może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwwstrętnymi (neuroleptykami), lekami nasennymi, anksjolitykami/uspokajającymi, lekami przeciwdrgawkowymi, analgetykami narkotycznymi, lekami przeciwpadaczkowymi, anestetykami i uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi. Przy jednoczesnym stosowaniu analgetyk narkotycznych może również wystąpić wzmocnienie euforii, co prowadzi do nasilenia uzależnienia psychicznego.

Inhibitory CYP3A4

Związki hamujące określone enzymy wątrobowe (w szczególności cytochrom P450 3A4) mogą zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie. Dane z badań klinicznych z alprazolamem, badań in vitro z alprazolamem oraz badań klinicznych z lekami metabolizowanymi podobnie jak alprazolam wskazują na różny stopień interakcji i możliwą interakcję z alprazolamem dla szeregu leków. W oparciu o stopień interakcji i rodzaj dostępnych danych istnieją następujące zalecenia:

• nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem lub innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli;
• jednoczesne stosowanie nefazodonu lub fluwoksaminy zwiększa AUC alprazolamu około dwukrotnie. Zaleca się zmniejszenie dawki i szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą i cyklosporyną;
• zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leku z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertalyną, dyltiazemem lub makrolidami, takimi jak erytromycyna, klaritromycyna i troleandomycyna.

Induktory CYP3A4

Ponieważ alprazolam jest metabolizowany przez CYP3A4, induktory tego enzymu mogą zwiększyć metabolizm alprazolamu.

Interakcja inhibitorów proteazy wirusa HIV (np. rytonawir) i alprazolamu jest złożona i zależy od czasu. Krótkotrwałe stosowanie niskich dawek rytonawiru prowadzi do istotnego obniżenia klirensu alprazolamu, wydłużenia jego okresu półtrwania i nasilenia efektów klinicznych. Jednak przy długotrwałym leczeniu rytonawirem, w wyniku indukcji enzymu CYP3A, następuje kompensacja tego hamowania. Z tego powodu należy dostosować dawkowanie lub przerwać stosowanie alprazolamu.

Teofilina

Pacjenci stosujący jednocześnie alprazolam i teofiline mają istotnie niższe stężenia alprazolamu w osoczu krwi niż pacjenci otrzymujący tylko alprazolam, co prawdopodobnie wiąże się z indukowanym metabolizmem. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest ustalone.

Wygląda na to, że karbamazepina indukuje metabolizm alprazolamu, co prowadzi do zmniejszenia jego działania. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest ustalone. Podobne efekty można oczekiwać przy jednoczesnym stosowaniu z ryfampicyną lub preparatami zioła św. Jana.

Wpływ alprazolamu na farmakokinetykę innych leków

Digoksyna

Zgłaszano podwyższenie stężenia digoksyny w osoczu krwi przy jednoczesnym stosowaniu z alprazolamem, szczególnie u osób starszych (> 65 lat). Dlatego pacjentów stosujących jednocześnie alprazolam i digoksynę należy dokładnie monitorować pod kątem objawów i objawów toksyczności digoksyny.

Środki przeciwwstrętne mięśni

Pacjent powinien być przygotowany na wzmocnienie działania przeciwwstrętnego mięśni (ryzyko upadków) przy stosowaniu alprazolamu podczas terapii środkami przeciwwstrętnymi, szczególnie na początku leczenia.

Stężenie imipraminy i jej metabolitu desmetyloimipraminy w osoczu krwi może wzrosnąć o 30% przy jednoczesnym stosowaniu z alprazolamem z powodu hamowania metabolizmu.

Wpływ innych leków na farmakokinetykę alprazolamu

Należy unikać następujących kombinacji

Dekstropoksyfen może hamować metabolizm/obniżać klirens alprazolamu, co prowadzi do podwyższenia stężenia alprazolamu w osoczu krwi i w ten sposób do nasilenia działania alprazolamu. Należy unikać jednoczesnego leczenia dekstropoksyfenem.

Nefazodon hamuje CYP3A4-zależne utlenianie alprazolamu, co prowadzi do podwojenia stężenia alprazolamu w osoczu krwi i zwiększa ryzyko nasilenia wpływu na OUN. W związku z tym przy stosowaniu kombinowanym zaleca się zmniejszenie dawki alprazolamu do połowy dawki.

Interakcje, które należy wziąć pod uwagę i które mogą wymagać korekty dawki

Środki antykoncepcyjne: tabletki antykoncepcyjne mogą hamować metabolizm benzodiazepin, w szczególności utlenianie alprazolamu, co może prowadzić do podwyższenia jego stężenia w osoczu krwi i nasilenia działania alprazolamu.

Omeprazol: może hamować metabolizm alprazolamu, co prowadzi do podwyższenia jego stężenia w osoczu krwi i nasilenia działania alprazolamu.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Długość leczenia

Długość leczenia powinna być jak najkrótsza, ale nie dłuższa niż 2–4 tygodnie (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Bez ponownej oceny stanu pacjenta nie należy przedłużać okresu leczenia.

Na początku leczenia warto poinformować pacjenta, że będzie ono ograniczone czasowo, oraz wyjaśnić, w jaki sposób dawka będzie stopniowo zmniejszana. Przy stosowaniu benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy abstynencyjne mogą wystąpić w okresie między dawkami terapeutycznymi, szczególnie przy wysokich dawkach terapeutycznych. W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania należy zachować ostrożność przy przejściu na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Niewydolność nerek i wątroby. Stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub przy łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniu wątroby.

Depresja / myśli samobójcze

Benzodiazepiny i leki z grupy benzodiazepinowych nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji, ponieważ mogą wywołać lub nasilić ryzyko samobójstwa. Dlatego alprazolam należy stosować z ostrożnością i ograniczać jego stosowanie u pacjentów z objawami zaburzeń depresyjnych lub z myślami samobójczymi.

Przepisywanie leku pacjentom z ciężką depresją lub myślami samobójczymi powinno odbywać się z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności oraz z kontrolą koniecznej liczby tabletek do odpowiedniego leczenia.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu nie zostały ustalone u dzieci poniżej 18. roku życia; dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu u tej grupy pacjentów.

Pacjenci w wieku podeszłym. Benzodiazepiny należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym, ponieważ istnieje ryzyko sedymentacji i/lub osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do nagłych upadków, często z poważnymi skutkami dla tej grupy populacji.

Zaleca się przestrzeganie ogólnej zasady stosowania najniższej skutecznej dawki u pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów osłabionych, aby zapobiec rozwojowi ataksji lub nadmiernego działania sedymentacyjnego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Niewydolność oddechowa

Niższa dawka jest również zalecana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.

Alkohol

Benzodiazepiny należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub środków odurzających (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu opioidów. Jednoczesne stosowanie alprazolamu i opioidów może prowadzić do sedymentacji, depresji oddechowej, śpiączki i skutku śmiertelnego. Ze względu na te ryzyka współwystępowanie leków sedymentacyjnych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, np. alprazolam, z opioidami powinno mieć miejsce jedynie u pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia są niemożliwe.

Jeśli podjęto decyzję o przepisaniu alprazolamu jednocześnie z opioidami, należy stosować najniższą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem objawów i sygnalizacji depresji oddechowej i sedymentacji. W związku z tym zaleca się poinformowanie pacjentów i ich otoczenia o tych objawach (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zależność. Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych środków. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasem trwania leczenia; ryzyko jest również wyższe u pacjentów nadużywających alkoholu i środków odurzających. Ryzyko rozwoju uzależnienia może również wystąpić przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych i/lub u pacjentów z indywidualnym czynnikiem ryzyka. Istnieje zwiększone ryzyko uzależnienia podczas jednoczesnego stosowania kilku leków z grupy benzodiazepin niezależnie od wskazań anksjolitycznych lub hipnotycznych. Istnieją również doniesienia o przypadkach nadużywania.

Zgłaszano przypadki śmiertelnych skutków przedawkowania przy nadużywaniu alprazolamu w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (UKR), w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem. Należy wziąć pod uwagę te ryzyka przy przepisywaniu lub wydawaniu alprazolamu. Aby zmniejszyć te ryzyka, należy stosować najmniejszą niezbędną ilość leku, a pacjentów należy poinstruować o właściwym przechowywaniu i utylizacji niewykorzystanego leku.

Objawy odstawienia: po rozwoju uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszyło objawom abstynencyjnym. Objawy mogą objawiać się bólem głowy, bólem mięśni, niepokojem, napięciem, niepokoem, dezorientacją, drażliwością i bezsennością. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić takie objawy jak derealizacja, depersonalizacja, hiperekuzja, mrowienie i drętwienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.

Podczas kończenia leczenia alprazolamem dawkowanie należy stopniowo zmniejszać.

Rekurencja bezsenności i niepokoju.

Rekurencja bezsenności i niepokoju może wystąpić podczas odstawiania leczenia alprazolamem. Może towarzyszyć innym reakcjom, w tym zaburzeniom nastroju, lekkiej dysforii, niepokojowi, zaburzeniom snu, skurczom brzucha i mięśni, wymiotom, potliwości, drżeniu i niepokojowi. Ponieważ ryzyko objawów abstynencyjnych/odstawienia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć objawów odstawienia.

Zapominanie. Benzodiazepiny mogą powodować amnezję anterogradną. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, a aby zmniejszyć to ryzyko, pacjenci powinni mieć zapewniony nieprzerwany sen przez 7–8 godzin (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Reakcje psychiczne i paradoksalne. W przypadku wystąpienia niepokoju, pobudzenia, drażliwości, agresywności, urojeń, koszmarów nocnych, halucynacji, psychóz, nieadekwatnego zachowania i innych niekorzystnych efektów behawioralnych pojawiających się przy stosowaniu benzodiazepin, należy przerwać przyjmowanie leku. Takie objawy występują najczęściej u dzieci i u pacjentów w wieku podeszłym.

Tolerancja. Nieskuteczność benzodiazepin może rozwinąć się po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni.

Epizody hipomani i manii zostały zarejestrowane w związku ze stosowaniem alprazolamu u pacjentów z depresją.

Benzodiazepin nie należy stosować do pierwotnego leczenia psychóz.

Substancje pomocnicze

Laktoza

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespolem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować tego leku.

Chlorek sodu

1 tabletka tego leku zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że lek można uznać za praktycznie pozbawiony sodu.

Benzoan sodu

Ten lek zawiera 0,12 mg sodu w jednej tabletce.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża. Dane dotyczące teratogenności benzodiazepin oraz ich wpływu na rozwój i zachowanie dziecka po urodzeniu są sprzeczne. Dane oparte na wynikach badań wskazują, że stosowanie alprazolamu w I trymestrze ciąży nie wpływa na zwiększenie ryzyka poważnych wad u dziecka. Niemniej jednak niektóre wcześniejsze badania epidemiologiczne typu „przypadek-kontrola” wykazały dwukrotne zwiększenie ryzyka szczelin wargi i podniebienia.

Leczenie benzodiazepinami w wysokich dawkach w II i/lub III trymestrze ciąży wiązało się ze zmniejszeniem aktywnych ruchów płodu i zaburzeniami rytmu serca płodu. W przypadku stosowania leku w III trymestrze ciąży, nawet przy niskich dawkach, może wystąpić zespół hipotonii noworodków, objawiający się hipotonią osiową i trudnościami w ssaniu, prowadzącymi do spadku masy ciała dziecka. Te objawy są odwracalne, ale mogą trwać od 1 do 3 tygodni w zależności od okresu półtrwania leku. Przy stosowaniu wysokich dawek możliwe jest wystąpienie depresji oddechowej lub apneusy, hipotermii u noworodków. Ponadto u noworodków mogą występować objawy odstawienia z nadpobudliwością, niepokojem i drżeniem kilka dni po urodzeniu, nawet jeśli nie występuje zespół hipotonii noworodków. Pojawienie się objawów odstawienia po urodzeniu zależy od okresu półtrwania substancji.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia. Jeśli alprazolam jest stosowany w czasie ciąży lub kobieta zostaje w ciąży podczas przyjmowania alprazolamu, należy ją poinformować o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.

Jeśli leczenie alprazolamem jest konieczne w III trymestrze ciąży, należy unikać wysokich dawek i monitorować zespół odstawienia i/lub zespół hipotonii u noworodków.

Karmienie piersią. Alprazolam przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Niemniej jednak nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn

Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji uwagi oraz zaburzenia funkcji mięśni mogą negatywnie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. W przypadku niewystarczającej długości snu ryzyko pogorszenia czujności może być zwiększone. Te efekty nasilają się pod wpływem alkoholu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”). Pacjentów należy ostrzec przed kierowaniem pojazdami i obsługiwaniem maszyn podczas przyjmowania leku.

Sposób stosowania i dawki

Dawkę i długość stosowania należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę odpowiedź organizmu, wskazania oraz ciężkość choroby.

Długość leczenia

Alprazolam Grindex należy stosować w najniższej możliwej dawce efektywnej przez najkrótszy możliwy czas, maksymalnie 2–4 tygodnie, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki. Konieczność kontynuowania leczenia należy często oceniać. Długotrwałe leczenie nie jest zalecane. Ryzyko rozwoju uzależnienia może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i przedłużaniem czasu leczenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Zazwyczaj należy rozpocząć od dawki 0,5 mg do 1 mg dziennie w dawkach podzielonych, zwiększając stopniowo (nie więcej niż o 1 mg co 3–4 dni) do poziomu optymalnej kontroli objawów, zazwyczaj 3–4 mg dziennie.

Dawkę należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć objawów odstawienia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjentom w podeszłym wieku lub osłabionym należy początkowo stosować 0,25 mg dwa razy dziennie, z możliwością stopniowego zwiększania dawki w razie potrzeby i przy uwzględnieniu dobrej tolerancji.

Sposób stosowania

Alprazolam Grindex przeznaczony jest do doustnego stosowania.

Leczenie należy rozpoczynać od najniższej zalecanej dawki. Maksymalnej dawki nie należy przekraczać.

Początkowe dawki można przyjmować przed snem, aby zminimalizować senność dzienną. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu dawki początkowej, należy zmniejszyć dawkę.

Dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność alprazolamu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie zostały ustalone.

Dlatego nie zaleca się stosowania alprazolamu dzieciom i młodzieży do 18. roku życia.

Przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie alprazolamu samo w sobie nie powinno stanowić zagrożenia dla życia, o ile nie jest łączone z innymi depresjantami OUN, takimi jak opioidy, inne benzodiazepiny czy alkohol.

W takim przypadku należy wziąć pod uwagę, że pacjent przyjął kilka leków (kombinowana toksykacja substancjami psychoaktywnymi). Przedawkowanie benzodiazepin zwykle objawia się różnymi stopniami depresji OUN, od senności po śpiączkę. W przypadkach łagodnych objawy obejmują senność, dezorientację i letarg, w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja, hipotonia, hipotensja, niewydolność oddechowa, rzadziej śpiączka i bardzo rzadko zgon.

Toxyczność

Stężenia alprazolamu we krwi zarejestrowane w przypadkach śmiertelnych zatrucia są bardzo zróżnicowane. Toksyczne stężenia alprazolamu w osoczu krwi wahają się w granicach

0,1–0,4 μg/ml, podczas gdy w niektórych przypadkach zgłaszano stężenie post mortem w zakresie 2,1–2,3 μg/ml.

Leczenie

Główną metodą leczenia ostrego przedawkowania alprazolamu jest terapia wspierająca, która może obejmować zapewnienie odpowiedniej przejrzystości dróg oddechowych, kontrolę funkcji oddechowych i krążenia. Należy zapewnić dostęp dożylny (i.v.) do podania roztworów.

Pacjentom z łagodnymi objawami zatrucia, którzy nadal są przytomni, należy pozwolić na sen pod obserwacją lekarza. U przytomnych pacjentów można podać węgiel aktywowany w ciągu jednej godziny po przyjęciu leku, aby zmniejszyć wchłanianie, należy jednak wziąć pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka (ze względu na ryzyko aspiracji).

Wymuszone moczowanie lub hemodializa nie są skuteczne.

W przypadkach ciężkich flumazenil (specyficzny antagonist benzodiazepin) może być stosowany jako uzupełnienie leczenia zaburzeń oddechowych związanych z przedawkowaniem. Flumazenil może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.

Efekty niepożądane

Niepożądane zjawiska, jeśli występują, zazwyczaj pojawiają się na początku terapii i zwykle zanikają podczas kontynuowania przyjmowania leku lub po zmniejszeniu dawki.

Do wyrażenia częstości występowania efektów niepożądanych stosowane są następujące kategorie:

Następujące efekty niepożądane obserwowano podczas leczenia alprazolamem, z następującą częstością: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); rzadko (> 1/1000, < 1/100); niezwykle rzadko (> 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

* Reakcje niepożądane wykryte w okresie po rejestracji

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia pojawiają się po gwałtownym zmniejszeniu dawki lub nagłym zaprzestaniu stosowania benzodiazepin, w tym alprazolamu. Mogą one wahać się od lekkiej dysforii i bezsenności po zespół abstynencyjny, który może obejmować skurcze brzuszne i mięśniowe, wymioty, potliwość, drżenie i napady padaczkowe. Ponadto napady abstynencji mogą występować podczas szybkiego zmniejszania dawki lub nagłego zaprzestania stosowania leku.

Zaburzenia pamięci

Amnezja anterogradna może wystąpić przy stosowaniu dawek terapeutycznych, jednak ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnestyczne mogą wiązać się z nieodpowiednim zachowaniem.

Depresja

Istniejącą depresję można ujawnić podczas stosowania benzodiazepin (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, koszmary senne, halucynacje, psychozy, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niekorzystne efekty behawioralne mogą występować przy stosowaniu benzodiazepin lub leków podobnych do benzodiazepin. Te działania niepożądane mogą być poważne. Pojawiają się częściej u dzieci i u pacjentów starszych.

Uzależnienie. Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego; zaprzestanie terapii może spowodować zespół odstawienia (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Możliwe jest również uzależnienie psychiczne. Donoszono o przypadkach nadużywania benzodiazepin.

Raportowanie działań niepożądanych

Raportowanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

0,25 mg – 18 miesięcy.

0,5 mg – 2 lata.

1 mg – 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blistrze; po 1, 2, 3, 5, 6 lub 10 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent

Spółka Akcyjna „Grindex”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205 / +371 67083505

Adres e-mail: [email protected]

Wnioskodawca

Spółka Akcyjna „Grindex”.

Adres wnioskodawcy

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205 / +371 67083505

Adres e-mail: [email protected]