Alfarekin®

ULOTKA DO WYKORAZU LEKU ALFAREKIN® ALPHAREKIN®

Skład:

substancja czynna: interferon alfa-2b rekombinowany ludzki;

1 supozytórium zawiera 250 tys. j.m., lub 500 tys. j.m., lub 1 mln j.m., lub 3 mln j.m. interferonu alfa-2b rekombinowanego ludzkiego;

substancje pomocnicze: dekstran; dinatrium edetylan; emulgator T2; kwas cytrynowy, monohydrat; sodu wodorotlenek; polisorbat; tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria doodbytowe.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria cylindryczne zakończone stożkowato, od białego do jasnożółtego koloru, jednorodnej konsystencji, dopuszcza się niejednolitość koloru w postaci marmoryzacji oraz obecność w przekroju zagłębienia w kształcie leja.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Imunostymulatory. Interferon alfa-2b.

Kod ATC L03A B05.

Właściwości farmakologiczne/Immunologiczne i biologiczne właściwości

Właściwości immunologiczne.

Alfarekin® – postać lekowa interferonu alfa-2b rekombinowanego ludzkiego, syntetyzowanego przez komórki Escherichia coli na podstawie genu kodującego produkt identyczny z ludzkim interferonem alfa-2b, przy zastosowaniu fagozależnej technologii inżynierii genetycznej.

Alfarekin®, podobnie jak naturalny interferon leukocytarny, charakteryzuje się szerokim zakresem aktywności biologicznej.

Farmakodynamika.

Podstawowe znaczenie ma silne działanie przeciwwirusowe i immunostymulujące, a także aktywacja ochrony przeciwnowotworowej. Interferony (IFN) regulują relacje między ogniwami odporności komórkowej i humoralnej. Pod wpływem IFN wzrasta różnicowanie i aktywność komórek naturalnych kilerów i limfocytów T, co determinuje intensywność reakcji odporności komórkowej. IFN regulują produkcję mediatorów stanu zapalnego, wpływają na migrację komórek zapalnych do ogniska patologicznego, stymulują fagocytozę i inne reakcje bakteriobójcze, normalizując dynamikę procesu zapalnego. Działanie antyalergiczne wynika z wpływu interferonów na ekspresję cząsteczek głównego układu zgodności tkankowej oraz spektrum cytokin.

IFN bezpośrednio wpływają na podstawowe etapy replikacji patogenów wewnątrzkomórkowych, hamują ich rozmnażanie, zapewniają skuteczne lizowanie czynników zakaźnych. IFN charakteryzują się wysoką aktywnością przeciwwirusową i przeciwchlamidiiową.

Stosowanie leku Alfarekin® w ramach kompleksowego leczenia przewlekłych chorób zapalno-zakaźnych pozwala zwiększyć skuteczność stosowanych leków przeciwbakteryjnych i innych środków leczniczych, a także zmniejszyć ich działanie toksyczne systemowe oraz skrócić czas leczenia.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Alfarekin® w postaci dopochwowych stosuje się u dzieci i dorosłych jako monoterapię oraz w ramach leczenia kompleksowego w przypadku różnych infekcji wirusowych i wirusowo-bakteryjnych. Lek wskazany jest w stanach zapalno-zakaźnych dróg oddechowych i dróg moczowo-płciowych, dysplazji szyjki macicy, meningicie, sepsie, wirusowych chorobach zakaźnych dzieci (odra, różyczka, ospa wietrzna, świnka), a także w celu rehabilitacji dzieci często chorujących na infekcje dróg oddechowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na interferon alfa-2b lub inne składniki leku; zaburzenia funkcji tarczycy u pacjenta; obecność u pacjenta ciężkich zaburzeń wewnętrznych (wisceralnych) w przebiegu sarkomu Kaposiego; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego; łuszczycę; nasilone zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek; epilepsję i inne choroby układu nerwowego (w tym funkcjonalne); przewlekłe zapalenie wątroby na tle postępującego lub dekompensowanego marskości wątroby; przewlekłe zapalenie wątroby u pacjentów otrzymujących lub niedawno leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego cyklu terapii kortykosteroidami); autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie. Utrudniony wzrost szpiku mieloidalnego w hematopoezie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Alfarekin® jest kompatybilny z antybiotykami i hormonami stosowanymi w leczeniu infekcji wirusowych, wirusowo-bakteryjnych oraz chorób autoimmunologicznych.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami metabolizowanymi drogą utleniania (w tym pochodnymi ksantyny – aminofiliną i teofiliną) należy uwzględnić możliwość wpływu Alfarekinu® na procesy metaboliczne utleniające. Stężenie teofiliny w surowicy krwi należy monitorować i w razie potrzeby dostosować schemat dawkowania.

Podczas stosowania leku w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi (cytarabina, doksorubicyna, tenipozyd, cyklofosfamid) zwiększa się ryzyko wystąpienia zagrażających życiu efektów toksycznych (ich nasilenia i trwania).

Z ostrożnością należy stosować lek jednocześnie z opioidami, lekami przeciwbólowymi, lekami nasennymi i uspokajającymi (potencjalnie powodującymi efekt mielosupresyjny).

Podczas jednoczesnego stosowania z zidowudyną zwiększa się ryzyko wystąpienia neutropenii.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie lekiem Alfarekin® należy prowadzić pod kontrolą lekarza.

Podczas leczenia lekiem należy wykluczyć spożycie alkoholu.

Podczas długotrwałego stosowania leku należy kontrolować morfologię krwi, funkcję wątroby, nerek oraz tarczycy.

Wszystkim pacjentom przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie zaleca się wykonanie rozwiniętego badania krwi obwodowej z obowiązkowym jakościowym i ilościowym oznaczeniem wskaźników krwi, a także badanie biochemiczne krwi, w tym oznaczenie zawartości elektrolitów, wapnia, enzymów wątrobowych oraz kreatyniny.

U wszystkich pacjentów przyjmujących lek zaleca się dokładne monitorowanie stężenia albumin w surowicy krwi oraz czasu protrombinowego.

Z ostrożnością należy stosować lek u pacjentów z wywiadem chorób takich jak cukrzyca z epizodami kwasicy ketonowej, przewlekłe choroby obturacyjne płuc, zaburzenia krzepnięcia krwi (w tym zakrzepowe zapalenie żył płucnej), oraz u pacjentów z wyraźną mielosupresją.

Podczas leczenia lekiem należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu; w przypadku wystąpienia gorączki należy wykluczyć inne przyczyny jej powstania.

Zaleca się stosowanie leku w połączeniu z terapią przeciwhistaminową i przeciwgorączkową.

Wystąpienie ciężkich oraz umiarkowanych działań niepożądanych wymaga korekty dawki, a w niektórych przypadkach – odstawienia leku.

Stosowanie leku należy przerwać w przypadku: wydłużenia czasu krzepnięcia krwi (u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby), wystąpienia zespołu płucnego oraz rentgenologicznego wykrycia infiltratu lub zaburzeń funkcji płuc, pojawienia się lub nasilenia zaburzeń wzroku, zaburzeń funkcji tarczycy (odchylenie poziomu TSH od normy), obniżenia stężenia albumin w surowicy krwi oraz obniżenia wskaźników czasu protrombinowego.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości natychmiastowego typu (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna) lek należy natychmiast odstawić i podjąć odpowiednie działania.

Stosowanie leku po upływie terminu ważności jest niedozwolone. Lek nie podlega ponownej kontroli jakości ani wydłużeniu terminu ważności po jego upływie.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Czasami, w zależności od dawki, schematu leczenia oraz indywidualnej wrażliwości na interferon alfa, leczenie może towarzyszyć senność, osłabienie, zmęczenie i prowadzić do obniżenia szybkości reakcji psychomotorycznych. W takich przypadkach należy wstrzymać się od kierowania pojazdami oraz pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doodbytniczo.

W leczeniu chorób o długim przebiegu, schemat leczenia lekiem Alfarekin® ustala się indywidualnie, uwzględniając obraz kliniczny i dynamikę choroby.

W kompleksowym leczeniu chorób zapalno-zakaźnych (GROZ, grypa, zapalenie płuc, sepsa, meningitis itd.) dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 1 roku stosuje się Alfarekin® w dawce 250 tys. j. M 2 razy na dobę przez 5 dni. W razie potrzeby cykle leczenia można powtarzać z 5-dniowym odstępem.

W kompleksowym leczeniu zakażeń wirusowo-bakteryjnych dzieciom w wieku 1–7 lat stosuje się lek Alfarekin® w dawce 250 tys. j. M 2 razy na dobę przez 10 dni, dzieciom powyżej 7 roku życia oraz dorosłym – 500 tys. j. M 2 razy na dobę przez 10 dni. Następnie można przepisać leczenie wspomagające interferonem według indywidualnego schematu przez 1–12 miesięcy.

Leczenie grypy i GROZ u dzieci w wieku 1–7 lat prowadzi się lekiem Alfarekin® w dawce 250 tys. j. M 2 razy na dobę przez 5 dni, u dzieci powyżej 7 roku życia – 500 tys. j. M 2 razy na dobę przez 5 dni. W przypadku ciężkiego przebiegu GROZ i grypy dawkę pojedynczą podwaja się.

W leczeniu zapalenia przyusznic, ospy wietrznej, różyczki, ospy wietrznej dzieciom w wieku 1–7 lat przepisuje się Alfarekin® w dawce 250 tys. j. M 2 razy na dobę przez 5 dni. Dzieciom powyżej 7 roku życia przepisuje się lek w dawce 500 tys. j. M 2 razy na dobę przez 5 dni.

W leczeniu zakażenia rotawirusowego lek Alfarekin® przepisuje się dzieciom w wieku od 3 miesięcy do 1 roku w dawce 250 tys. j. M 1 raz na dobę, dzieciom w wieku od 1 do 3 lat – 500 tys. j. M 1 raz na dobę, od 3 do 7 lat – 500 tys. j. M 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

W kompleksowym leczeniu przewlekłych chorób zapalno-zakaźnych układu moczowo-płciowego dorosłym stosuje się Alfarekin® w dawce 1 mln j. M 1 raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy przepisać obu partnerom seksualnym.

W kompleksowym leczeniu dysplazji szyjki macicy stosuje się Alfarekin® w dawce 3 mln j. M codziennie przez 10 dni. Leczenie przeciwbakteryjne (dostosowane do wyizolowanych patogenów) i przeciwwirusowe lekiem Alfarekin® powinno poprzedzać inwazyjne usunięcie zmienionego chorobowo nabłonka dysplastycznego. W razie potrzeby przeprowadzenia elektrokoagulacji lub kriodestrukcji szyjki macicy leczenie lekiem Alfarekin® kontynuuje się również w okresie rehabilitacji w tej samej dawce.

Leczenie rehabilitacyjne dzieci w wieku 1–7 lat, które często chorują na nawracające wirusowo-bakteryjne infekcje dróg oddechowych, narządów LOR, nawracającego opryszczu typu 1, prowadzi się supozycjami Alfarekin® według następującego schematu:

250 tys. j. M 2 razy na dobę przez 10 dni, następnie

250 tys. j. M 2 razy na dobę 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie

250 tys. j. M 2 razy na dobę 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie

250 tys. j. M 1 raz na noc 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie

250 tys. j. M 1 raz na noc 1 raz w tygodniu przez 2 tygodnie.

Dzieciom w wieku 7–14 lat leczenie prowadzi się według tego samego schematu, stosując dawkę terapeutyczną 500 tys. j. M.

Całkowity czas trwania cyklu wynosi 2 miesiące.

Dzieci.

Alfarekin® w postaci supozycji stosuje się w praktyce pediatrycznej (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania leku.

Działania niepożądane.

Podczas standardowych cykli leczenia supozycjami Alfarekin® w dawkach zalecanych nie obserwuje się działań niepożądanych. Podanie leku drogą doodbytniczą nie wiąże się z wyraźnymi objawami niepożądanymi, które zazwyczaj występują po podaniu parenteralnym leków interferonu. W pojedynczych przypadkach w pierwszych dniach leczenia mogą pojawić się objawy podobne do grypy, które następnie zmniejszają się i zanikają. W celu zapobiegania tym objawom można stosować leki zawierające paracetamol w dawkach odpowiednich dla wieku pacjenta.

Zaburzenia ogólne. Po podaniu Alfarekin® możliwe są objawy podobne do grypy: dreszcze, podwyższenie temperatury ciała, zmęczenie, osłabienie, a także ból głowy, bóle mięśni, stawów, nadmierna potliwość; rzadziej – wymioty, zawroty głowy, napływy gorąca. Możliwe są reakcje nadwrażliwości na lek.

Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe są leukopenia, trombocytopenia, anemia, krwawienia z nosa.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, wątroby. Podwyższenie poziomu ALAT i ASAT, podwyższenie poziomu fosfatazy alkalicznej (ALP), utrata apetytu. Zaburzenia funkcji wątroby.

Zaburzenia endokrynologiczne. Zaburzenia funkcji tarczycy.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego centralnego i obwodowego. Przy długotrwałym stosowaniu możliwe są zawroty głowy, zaburzenia snu, dezorientacja, stany lękowe i depresyjne, podwyższona pobudliwość, senność, ataksja, parestezje.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego. Możliwe nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie; rzadziej – tachykardia.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych. Reakcje alergiczne, w tym wysypka (w tym o charakterze opryszczki), swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: kaszel.

Inne: zmiany w miejscu podania, zaburzenia wzroku, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Okres ważności. 1,5 roku.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze od 2 do 8 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 supozycji doodbytniczych o aktywności 250 tys. j.m., 500 tys. j.m., 1 mln j.m. lub 3 mln j.m. w pasku.

Po 2 paski w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „Naukowo-produkcyjna firma Interfarmbiotek”, Ukraina.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03143, miasto Kijów, ul. Zabolotniego 150.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sp. z o.o. „VALARTIN PHARMA”

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ukraina, 08135, województwo kijowskie, rejon kijewsko-sławucki, wieś Czajki, ul. Gruszeckiego 60.