Alfa-tokoferolu acetylan (witamina E)
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ALFA-TOKOFEFERYLU ACETYLAN (WITAMINA E) (ALPHA-TOCOPHEROL ACETATE (VITAMIN E))
Skład:
substancja czynna: alfa-tokoferolu acetylan (witamina E);
1 ml leku zawiera alfa-tokoferolu acetylanu w ilości odpowiadającej 50 mg, lub
100 mg, lub 300 mg substancji o stężeniu 100 %;
substancja pomocnicza: olej słonecznikowy.
Postać leku. Roztwór olejowy do doustnego przyjmowania.
Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, oleista ciecz o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, bez zjełczałego zapachu. Dopuszczalny odcień zielonkawy.
Grupa farmakoterapeutyczna. Inne proste przygotowania witamin. Tokoferol (witamina E).
Kod ATC A11H A03.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Witamina E jest środkiem przeciwutleniającym, który chroni różne endogenne substancje organizmu przed utlenieniem. Spowalnia nadtlenkowe utlenianie lipidów, które aktywuje się przy wielu chorobach. Uczestniczy w procesach oddychania tkanek, biosyntezie hemu i białek, przemianie tłuszczów i węglowodanów, oraz w proliferacji komórek. Przy niedoborze witaminy E występują zmiany zwyrodnieniowe w mięśniach, zwiększa się przepuszczalność i kr fragilność naczyń włosowatych, zmienia się nabłonek kanalików nasieniowych i jąder, obserwuje się procesy zwyrodnieniowe w tkance nerwowej i hepatocytach. Niedostateczność witaminy E może powodować żółtaczkę hemolityczną noworodków, zespół złego wchłaniania (maldigestii) oraz steatoreę.
Farmakokinetyka.
Lek jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym w obecności tłuszczu i kwasów żółciowych, mechanizm wchłaniania – dyfuzja pasywna. Transportowany jest przez β-lipoproteidy krwi, maksymalne stężenie we krwi osiąga się w 4. godzinie po podaniu. Wydalanym z kałem, z moczem wydzielane są koniugaty i kwas tokoferynowy.
Charakterystyka kliniczna.
Wskazania.
W ramach leczenia wspomagającego:
- dystrofii mięśni o różnym charakterze i pochodzeniu;
- kurczów stawowych oraz ścięgnisto-mięśniowych (kurcze Dupuytrena);
- uszkodzeń rdzenia kręgowego (boczny stwardnienie boczne zanikowe);
- chorób układowych tkanki łącznej (reumatoidalne zapalenie stawów, dermatomiozyt, reumatyzm i fibryzacja);
- zaburzeń czynności gruczołów płciowych u mężczyzn i cyklu menstruacyjnego, przy zagrożeniu przerwania ciąży;
- uszkodzeń naczyń obwodowych, miażdżycy naczyń, miokardiodystrofii, choroby nadciśnieniowej;
- zmian skórnych alergicznym i wrzodowych, łuszczycy;
- chorób endokrynologicznych tarczycy, cukrzycy;
- paradontozy;
- stanów wymagających terapii antyoksydacyjnej;
- u dzieci – w leczeniu żółtaczki hemolitycznej noworodków, zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych u niemowląt, hipotrofii, krzywicy, zaburzeń rozwoju, chorób układowych tkanki łącznej (twardzina, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów), anemii hipochromicznej.
Przeciwwskazania.
Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku, ciężki kardiostwardnienie, zawał mięśnia sercowego, hiperwitaminoza witaminy E, tarczyca toksyczna.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Witaminę E nie można stosować doustnie w połączeniu z lekami zawierającymi żelazo, srebro, środki o odczynie zasadowym oraz lekami przeciwkrzepliwymi o działaniu pośrednim.
Witamina E ułatwia wchłanianie i asymilację retinolu, zapobiegając rozwojowi awitaminozy A.
Witamina E oraz jej metabolity wykazują działanie antagonistyczne w stosunku do witaminy K. Witamina E wzmacnia działanie sterydowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (diklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon itp.); zmniejsza działanie toksyczne glikozydów nasercowych (digoksyna, dypitytoksyna itp.), witaminy A oraz D.
Witamina E może zwiększać skuteczność leków przeciwdrgawkowych u chorych na padaczkę, u których w osoczu obserwuje się podwyższony poziom produktów peroksydacji lipidów.
Cholestyramina, kolestypol oraz oleje mineralne obniżają wchłanianie witaminy E.
Szczególne wskazania.
Z ostrożnością należy stosować w przypadku miażdżycy oraz zwiększonym ryzyku wystąpienia zatoru tętniczego.
Podczas stosowania leku należy przestrzegać dawkowania i długości trwania leczenia przepisanego przez lekarza w celu zapobiegania przedawkowaniu oraz wystąpieniu hipervitaminozy E.
Przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek leku należy kontrolować czas krzepnięcia krwi.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
W okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko na polecenie lekarza.
Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zamazania widzenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi urządzeniami.
Sposób stosowania i dawki.
Alfa-tokoferolu acetylan (witamina E) podaje się doustnie.
W 1 ml roztworu zawarte jest odpowiednio 50 mg lub 100 mg lub 300 mg witaminy E (1 ml roztworu zawiera 25 kropli z korka-kroplownika).
| Wskazania |
Dawka dzienna, mg |
Dawka dzienna w kroplach, roztwór 300 mg/ml |
Dawka dzienna w kroplach, roztwór 100 mg/ml |
Dawka dzienna w kroplach, roztwór 50 mg/ml |
Uwagi |
| Przy dystrofiach mięśniowych, stwardnieniu zwapniałym bocznym, innych chorobach układu nerwowo-mięśniowego |
50 – 100 mg |
4 – 8 kropli |
13 – 25 kropli |
|
Stosować przez 30–60 dni, powtarzając kurację po 2–3 miesiącach. |
| Przy zaburzeniach spermatogenezy i potencji u mężczyzn |
100 –300 mg |
8 – 25 kropli |
- |
|
W połączeniu z terapią hormonalną stosować przez 30 dni |
| Przy zagrożeniu przerwaniem ciąży |
100 –150 mg |
8 – 13 kropli |
25 – 37 kropli |
|
Stosować przez 7–14 dni. |
| Przy poronieniu i pogorszeniu wewnątrzmacicznego rozwoju płodu |
100 –150 mg |
8 – 13 kropli |
25 – 37 kropli |
|
Codziennie lub co drugi dzień w pierwszych 2–3 miesiącach ciąży. |
| Przy miażdżycy, miokardiodystrofii, chorobach naczyń obwodowych |
100 mg |
8 kropli |
25 kropli |
|
Kuracja trwająca 20–40 dni, możliwy powtórny cykl leczenia po 3–6 miesiącach. |
| Przy leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego |
50 –100 mg |
4 – 8 kropli |
13 – 25 kropli |
|
Stosować 1–2 razy dziennie. Kuracja trwa 1–3 tygodnie. |
| Przy chorobach dermatologicznych |
50 –100 mg |
4 –8 kropli |
13 –25 kropli |
|
Kuracja trwa 20–40 dni. |
| Przy żółtaczce hemolitycznej niemowląt, zwiększonym przepływie przez naczynia włosowate u niemowląt, niedożywieniu, krzywicy, zaburzeniach rozwoju, chorobach układowych tkanki łącznej (twardzinie, młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów), anemii hipochromicznej. |
5 – 10 mg |
|
1 – 2 krople |
2 – 5 kropli |
Czas trwania kuracji określa lekarz indywidualnie. |
Dzieci.
Lek można stosować u dzieci od urodzenia wyłącznie na pisemne zlecenie i pod nadzorem lekarza.
Przedawkowanie.
W przypadku przyjmowania zalecanych dawek nie występują niepożądane reakcje. Przyjmowanie wysokich dawek witaminy E (400–800 mg na dobę przez dłuższy czas) może powodować zaburzenia wzroku, biegunkę, zawroty głowy, ból głowy, nudności lub bóle brzucha, bardzo silne zmęczenie lub osłabienie.
Bardzo wysokie dawki (powyżej 800 mg na dobę przez dłuższy czas) mogą zwiększać ryzyko krwawień u pacjentów z niedoborem witaminy K; zaburzenia metabolizmu hormonów tarczycy oraz zwiększać ryzyko wystąpienia tromboflebitu i zakrzepicy płucnej u wrażliwych pacjentów, podwyższenie aktywności kinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów w osoczu krwi, zwiększenie zawartości estrogenów i androgenów w moczu.
Leczenie: odstawienie leku, terapia objawowa.
Działania niepożądane.
Reakcje alergiczne (m.in. świąd, zaczerwienienie skóry). Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek witaminy E możliwe są obniżenie krzepliwości krwi, krwawienia w przewodzie pokarmowym, powiększenie wątroby, kreatynuria, uczucie zmęczenia, osłabienie, ból głowy, nudności, zawroty głowy, zamazanie wzroku.
Okres przydatności do użycia. 2 lata.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Opakowanie.
20 ml w butelce szklanej, zamkniętej korkiem-kroplówką z nakrętką śrubową. 1 butelka w tece z tekturu.
Kategoria sprzedaży. Bez recepty.
Producent.
Spółka Akcyjna «Technologia».
Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.
Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, budynek 8.