Airtek

INSTRUKCJA dot. stosowania leku AİRTEK (AIRTEK)

Skład:

substancje czynne: salmeterol (w postaci ksynafoanu salmeterolu) i propionian flutykazonu;

1 dawka zawiera ksynafoan salmeterolu odpowiadający 25 µg salmeterolu oraz 50, 125 lub 250 µg propionianu flutykazonu;

substancje pomocnicze: środek wypychający 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a), polietyloglikol 1000.

Postać farmaceutyczna. AEROZOL do inhalacji dawkowany.

Główne właściwości fizykochemiczne: biała lub prawie biała zawiesina.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrgawkowe. Leki adrenergiczne do stosowania w chorobach układu oddechowego. Leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków antycholinergiczych. Salmeterol i flutykazon. Kod ATC R03A K06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Salmeterol

Salmeterol jest selektywnym agonistą β2-adrenoreceptorów o długim (12 godzin) działaniu, posiadającym długi łańcuch boczny związany z zewnętrzną domeną receptora.

Salmeterol zapewnia dłuższe rozszerzenie oskrzeli (nie krótsze niż 12 godzin) niż zalecane dawki tradycyjnych agonistów β2-adrenoreceptorów o krótkim działaniu.

Propionian flutykazonu

Propionian flutykazonu, stosowany w dawkach zalecanych drogą inhalacyjną, wykazuje wyraźne przeciwzapalne działanie glikokortykosteroidowe w płucach, co prowadzi do zmniejszenia się objawów klinicznych oraz częstości zaostrzeń astmy oskrzelowej, bez występowania działań niepożądanych obserwowanych przy ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów.

Farmakokinetyka.

Podczas jednoczesnego stosowania salmeterolu i propionianu flutykazonu drogą inhalacyjną farmakokinetyka każdego składnika pozostaje taka sama, jak przy stosowaniu tych składników oddzielnie, dlatego farmakokinetyka została opisana oddzielnie.

Salmeterol

Salmeterol działa lokalnie w tkance płucnej, dlatego jego stężenie we krwi nie koreluje z efektem terapeutycznym. Ponadto dane dotyczące farmakokinetyki salmeterolu są ograniczone z powodu trudności technicznych w oznaczeniu bardzo niskich stężeń leku we krwi (około 200 mg/ml i mniej) po inhalacyjnym podaniu w dawkach terapeutycznych.

Propionian flutykazonu

Bezwzględna biodostępność propionianu flutykazonu po podaniu inhalacyjnym zdrowym ochotnikom wynosi około 5–11% od dawki nominalnej, w zależności od używanego urządzenia inhalacyjnego. U pacjentów z astmą oskrzelową obserwuje się niższe poziomy ekspozycji systematycznej po stosowaniu inhalacyjnym propionianu flutykazonu. Wchłanianie systematyczne odbywa się głównie w płucach, początkowo szybko, a następnie powoli. Część dawki inhalacyjnej może zostać połknięta, ale jej działanie systematyczne jest minimalne z powodu słabej rozpuszczalności propionianu flutykazonu w wodzie oraz intensywnego metabolizmu przy pierwszym przejściu przez wątrobę. Biodostępność propionianu flutykazonu po wchłonięciu z przewodu pokarmowego wynosi mniej niż 1%. Obserwuje się liniowy wzrost stężenia propionianu flutykazonu we krwi wraz ze wzrostem dawki inhalacyjnej leku. Rozprzestrzenianie się propionianu flutykazonu charakteryzuje się wysokim kliremsem osocza (1150 ml/min), dużą objętością rozprzestrzenienia (około 300 l) oraz końcowym okresem półwydalenia wynoszącym około 8 godzin. Stopień wiązania z białkami osocza jest stosunkowo wysoki (91%). Propionian flutykazonu szybko usuwany jest z obiegu ogólnoustrojowego, głównie poprzez metabolizm do nieaktywnego metabolitu karboksylowego za pomocą enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450. Z kałem wydzielane są inne niezidentyfikowane metabolity. Klirens nerkowy propionianu flutykazonu jest bardzo niewielki – mniej niż 5% dawki wydzielane jest z moczem, głównie w formie metabolitów. Większość dawki wydzielana jest z kałem w formie metabolitów oraz niezmienionego leku.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Regularne leczenie astmy oskrzelowej u pacjentów, u których wskazane jest leczenie skojarzone długo działającymi agonistami β2-adrenergicznymi oraz glikokortykosteroidami do inhalacji:

• w przypadku niewystarczającego kontroli astmy oskrzelowej mimo leczenia glikokortykosteroidami do inhalacji oraz krótkodziałającymi agonistami β2-adrenergicznymi stosowanymi w razie potrzeby;
• w przypadku odpowiedniego kontroli astmy oskrzelowej podczas leczenia glikokortykosteroidami do inhalacji oraz długo działającymi agonistami β2-adrenergicznymi stosowanymi w różnych inhalatorach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Środki ostrożności.

Zawartość pojemnika znajduje się pod ciśnieniem. Unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych. Nie używać w pobliżu ognia otwartego. Nie przebijać, nie rozbierać ani nie spalać nawet po całkowitym zużyciu. Chronić przed przedostaniem się leku do oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

β-blokery mogą osłabiać lub niwelować działanie salmeterolu. Należy unikać stosowania nieselectywnych i selektywnych β-blokerów u pacjentów z astmą, z wyjątkiem przypadków, gdy istnieją poważne wskazania. Stosowanie agonistów β2 może powodować potencjalnie niebezpieczną hipokaliemię. Lek należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, ponieważ jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów i diuretyków może nasilać działania niepożądane.

Współstosowanie z lekami zawierającymi inne leki β-adrenergiczne może wywołać potencjalny efekt addytywny.

Salmetrol

Silne inhibitory CYP3A4

Współstosowanie ketokonazolu (400 mg doustnie raz na dobę) i salmeterolu (50 μg inhalacyjnie dwa razy na dobę) przez 7 dni u 15 zdrowych ochotników spowodowało istotny wzrost ekspozycji na salmeterol we krwi (Cmax o 1,4 raza, AUC o 15 razy). Może to prowadzić do częstszych występowania innych efektów systemowych po leczeniu salmeterolem (np. wydłużenie interwału QT i nasilone bicie serca) w porównaniu ze stosowaniem salmeterolu lub ketokonazolu oddzielnie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Nie stwierdzono istotnego wpływu klinicznego na ciśnienie tętnicze, częstość skurczów serca, poziom glukozy we krwi ani poziom potasu we krwi. Współstosowanie z ketokonazolem nie zwiększyło okresu półtrwania salmeterolu ani jego akumulacji przy dawkowaniu wielokrotnym.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, chyba że korzyść z leczenia przewyższa potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych po leczeniu salmeterolem. Istnieje podobne ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, telitromycyna, rytonawir).

Średnie inhibitory CYP3A4

Współstosowanie erytromycyny (500 mg doustnie trzy razy na dobę) i salmeterolu (50 μg inhalacyjnie dwa razy na dobę) przez 6 dni u 15 zdrowych ochotników spowodowało niewielki i statystycznie nieistotny wzrost ekspozycji na salmeterol we krwi (Cmax o 1,4 raza, AUC o 1,2 raza). Współstosowanie z erytromycyną nie było związane z wystąpieniem jakichkolwiek działań niepożądanych.

Propionian flutykazonu

W warunkach normalnych inhalacje propionianu flutykazonu wiążą się z niskimi stężeniami w osoczu z powodu intensywnego metabolizmu przy pierwszym przejściu oraz wysokiego klirensu systemowego pod wpływem izoenzymu CYP3A4 układu cytochromu P450 w jelitach i wątrobie. Dlatego interakcje klinicznie istotne z udziałem propionianu flutykazonu są mało prawdopodobne.

Rytonawir, jako silny inhibitor enzymu CYP3A4, może powodować nagłe zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu w osoczu, co prowadzi do istotnego obniżenia stężenia kortyzolu w surowicy.

Nie ma takich danych dla inhalowanego propionianu flutykazonu, ale oczekuje się znaczącego wzrostu stężenia propionianu flutykazonu w surowicy krwi.

Współstosowanie z rytonawirem może powodować działania niepożądane, takie jak zespół Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Z uwagi na powyższe, należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.

Zgodnie z danymi z małego badania u zdrowych ochotników z użyciem nieco słabszego inhibitora CYP3A – ketokonazolu – ekspozycja na propionian flutykazonu po pierwszej inhalacji wzrosła o 150%, co spowodowało większe obniżenie stężenia kortyzolu we krwi w porównaniu ze stosowaniem samego propionianu flutykazonu. Oczekuje się, że współstosowanie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak itrakonazol, leki zawierające kobicystat, oraz z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, takimi jak erytromycyna, zwiększy ekspozycję systemową na propionian flutykazonu oraz ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych.

Należy unikać takich kombinacji, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne zwiększone ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takich przypadkach należy obserwować pacjentów pod kątem rozwoju niepożądanych zjawisk systemowych.

Pochodne ksantyn, glikokortykosteroidy i diuretyki zwiększają ryzyko wystąpienia hipokaliemii (szczególnie u pacjentów z zaostrzeniem astmy oskrzelowej i hipoksją). Inhibitory monoaminooksydazy i leki przeciwdrgawkowe trójcykliczne zwiększają ryzyko działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego. Kompatybilny z kwasem kromoglikowym.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Airtek nie jest lekiem przeznaczonym do łagodzenia objawów ostrych, wymagających stosowania szybko działających i krótkotrwałych leków rozszerzających oskrzela (np. salbutamolu). Pacjent powinien mieć zawsze przy sobie lek do natychmiastowego złagodzenia objawów.

Nie należy rozpoczynać leczenia pacjentów w czasie zaostrzenia choroby, ani w przypadku istotnego lub ostrego pogorszenia stanu pacjenta i przebiegu choroby.

Podczas leczenia Airtek mogą wystąpić poważne, związane z astmą działania niepożądane oraz zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia, ale w przypadku, gdy objawy nie są kontrolowane lub pogarszają się po rozpoczęciu terapii, należy skonsultować się z lekarzem.

Zwiększone stosowanie krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela do złagodzenia objawów astmy oskrzelowej wskazuje na pogorszenie kontroli nad astmą i konieczność konsultacji lekarskiej. Szybkie i postępujące pogorszenie kontroli nad astmą może stanowić potencjalnie zagrożenie dla życia i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Pacjent wymaga również badania przez lekarza, jeśli dawka Airtek nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy.

Po osiągnięciu kontroli objawów astmy oskrzelowej dawkę leku należy stopniowo zmniejszać. Podczas zmniejszania dawki ważne jest regularne monitorowanie pacjenta. Należy stosować najniższą dawkę skuteczną (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Nie należy nagle przerywać leczenia Airtek z powodu ryzyka zaostrzenia choroby. Dawkę należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza.

Tak jak w przypadku wszystkich leków do inhalacji zawierających kortykosteroidy, Airtek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z aktywną lub utajoną postacią gruźlicy płuc, grzybiczymi, wirusowymi i innymi infekcjami dróg oddechowych. W takich przypadkach należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.

Podczas stosowania wszystkich leków sympatymimetycznych mogą wystąpić działania na układ sercowo-naczyniowy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego skurczowego i częstotliwości akcji serca, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Dlatego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Airtek w wysokich dawkach terapeutycznych może powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak nadkomorowe nadkrótkość, ekstrasystolie lub migotanie przedsionków, oraz lekkie, przejściowe obniżenie stężenia potasu w osoczu. Dlatego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami serca i naczyń, zaburzeniami rytmu serca, cukrzycą, tarczycą, niekorygowaną hipokaliemią lub u pacjentów skłonnych do niskiego stężenia potasu w osoczu.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wzrostu stężenia glukozy we krwi (patrz sekcja „Działania niepożądane”), co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z wywiadem cukrzycy.

Tak jak przy stosowaniu innych leków do inhalacji, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem duszności po inhalacji. W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Lek należy natychmiast odstawić, pacjenta należy przebadać i w razie potrzeby przepisać terapię alternatywną.

Zarejestrowano działania farmakologiczne leczenia agonistami β2-adrenergicznymi, takie jak drżenie, uczucie przyspieszonego rytmu serca i ból głowy, jednak są one przemijające i ustępują podczas regularnego leczenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Podczas stosowania kortykosteroidów do inhalacji, szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas, możliwe są działania systemowe. Zjawiska te są znacznie rzadsze niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych (patrz sekcja „Przedawkowanie”). Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga, objawy cushingoidne, hamowanie nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralizacji kości, zaćmę i jaskrę, a rzadziej – szereg efektów fizjologicznych i behawioralnych, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta i zmniejszanie dawki kortykosteroidu do inhalacji do najniższej skutecznej dawki, która pozwala kontrolować objawy astmy oskrzelowej.

Długotrwałe leczenie pacjentów wysokimi dawkami kortykosteroidów do inhalacji może prowadzić do supresji funkcji nadnerczy i ostrego kryzysu nadnerczowego. Zgłaszano pojedyncze przypadki supresji funkcji nadnerczy i ostrego kryzysu nadnerczowego przy stosowaniu dawek fluorochinonu propionianu w zakresie od 500 μg do 1000 μg na dobę. Do sytuacji, które mogą potencjalnie wywołać ostry kryzys nadnerczowy, należą urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje lub szybkie zmniejszenie dawki. Objawy są zazwyczaj niespecyficzne i mogą obejmować anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zwiększoną senność, ból głowy, nudności, wymioty, hipotensję tętniczą, obniżenie poziomu świadomości, hipoglikemię i drgawki. W okresie stresu lub podczas zabiegu chirurgicznego należy rozważyć potrzebę dodatkowego stosowania kortykosteroidów systemowych z uwagi na możliwą supresję funkcji nadnerczy.

Absorpcja systemowa salmeterolu i fluorochinonu propionianu odbywa się głównie przez płuca. Stosowanie spaceru (kamery) w połączeniu z inhalatorem może zwiększyć dostarczanie leku do płuc, co należy uwzględnić, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych systemowych.

Stosowanie fluorochinonu propionianu do inhalacji powinno minimalizować potrzebę przyjmowania kortykosteroidów doustnych, jednak u pacjentów przechodzących z terapii doustnej przez pewien czas utrzymuje się ryzyko zaburzeń rezerwy nadnerczowej. Takich pacjentów należy leczyć z szczególną ostrożnością i regularnie monitorować funkcję kory nadnerczy. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali wysokie dawki kortykosteroidów jako leczenie ratunkowe, również mają takie ryzyko. Możliwość trwałej niedostateczności należy zawsze uwzględniać w sytuacjach nagłych i potencjalnych sytuacjach stresowych, a także rozważyć potrzebę stosowania kortykosteroidów (patrz sekcja „Przedawkowanie”). Przed określonymi zabiegami może być konieczna specjalna konsultacja w celu oceny stopnia niedostateczności nadnerczowej.

Ze względu na możliwość zaburzenia funkcji nadnerczy, należy z szczególną ostrożnością przekształcać pacjentów z terapii doustnej sterydowej na leczenie Airtek.

Po rozpoczęciu stosowania fluorochinonu propionianu do inhalacji odstawienie terapii systemowej należy przeprowadzać stopniowo. Pacjentom należy zalecić noszenie ze sobą ostrzegawczej karty sterydowej, która wskazuje na możliwą potrzebę dodatkowej terapii w sytuacji stresowej.

Stosowanie rytonawiru może znacznie zwiększyć stężenie fluorochinonu propionianu w osoczu krwi. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że potencjalna korzyść przewyższa ryzyko wystąpienia systemowych działań niepożądanych kortykosteroidowych. Ryzyko działań niepożądanych systemowych zwiększa się również przy jednoczesnym stosowaniu fluorochinonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W trzyletnim badaniu klinicznym u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc (POChP) stwierdzono zwiększoną liczbę doniesień o infekcjach dróg oddechowych dolnych (głównie zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli) przy stosowaniu Airtek w porównaniu z placebo. W trzyletnim badaniu u pacjentów z POChP starsi pacjenci, pacjenci z niskim wskaźnikiem masy ciała (< 25 kg/m²) oraz pacjenci z bardzo ciężką chorobą (FEV1 < 30% wartości należnej) mieli również większe ryzyko zapalenia płuc niezależnie od terapii. Lekarze powinni brać pod uwagę możliwość rozwoju zapalenia płuc lub innych infekcji dróg oddechowych dolnych u tej grupy pacjentów, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc i zaostrzenia POChP często się pokrywają. Jeśli u pacjentów z ciężką POChP wystąpi zapalenie płuc, należy przeanalizować leczenie Airtek. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Airtek u pacjentów z POChP nie zostały potwierdzone, dlatego Airtek nie jest przepisywany pacjentom z POChP.

Jednoczesne stosowanie z klotrimazolem systemowym znacznie zwiększa ekspozycję systemową na salmeterol, co może prowadzić do częstszego występowania działań systemowych (np. wydłużenie interwału QT i nasilenie uczucia przyspieszonego rytmu serca). Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z klotrimazolem i innymi silnymi inhibitorami CYP3A, chyba że korzyść z terapii przewyższa potencjalne zwiększone ryzyko działań niepożądanych systemowych pochodzących z leczenia salmeterolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zaburzenia wzroku

Zaburzenia wzroku mogą występować przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych. Jeśli pacjent doświadcza takich objawów jak pogorszenie ostrości wzroku lub inne zaburzenia wzroku, powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, w tym zaćmy, jaskry lub rzadszych chorób, takich jak środkowe serowe retinopatia chorioidalna, o których zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów systemowych i miejscowych.

Dzieci

Szczególne ryzyko wystąpienia działań systemowych dotyczy dzieci i młodzieży do 16. roku życia leczonych wysokimi dawkami fluorochinonu propionianu (zazwyczaj ≥1000 μg/dobę). Działania systemowe są zazwyczaj spowodowane długotrwałym leczeniem wysokimi dawkami. Możliwe działania systemowe obejmują zespół Cushinga, objawy cushingoidne, hamowanie funkcji nadnerczy, ostry kryzys nadnerczowy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie mineralizacji kości, zaćmę i jaskrę, rzadziej zaburzenia psychiczne i zmiany zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, pobudzenie, depresję lub agresję.

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidem do inhalacji. Dawkę kortykosteroidu do inhalacji należy zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki kontrolującej objawy astmy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Liczne dane dotyczące stosowania ksynafoanu salmeterolu i fluorochinonu propionianu u kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków) potwierdzają brak zaburzeń rozwoju embrionalnego lub toksycznego wpływu na płód i noworodka.

Wyniki retrospektywnego badania epidemiologicznego nie wykazały zwiększonego ryzyka dużych wad wrodzonych po ekspozycji na fluorochinon propionian w I trymestrze ciąży w porównaniu z innymi kortykosteroidami do inhalacji.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą po podaniu agonistów β2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów.

Przepisywanie Airtek w czasie ciąży jest uzasadnione tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Leczenie kobiet w ciąży powinno obejmować najniższe skuteczne dawki fluorochinonu propionianu, które zapewniają odpowiednią kontrolę objawów astmy.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stężenia leku w mleku matki. Przepisywanie leku Airtek w czasie karmienia piersią jest uzasadnione tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.

Badania na szczurach wykazały, że salmeterol, fluorochinon propionian i ich metabolity wydzielają się w mleku samic. Dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka karmionego piersią podczas leczenia matki tym lekiem. Po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią i oczekiwanych korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję o odstawieniu karmienia piersią lub odstawieniu leku Airtek.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu salmeterolu ani fluorochinonu propionianu na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Airtek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony wyłącznie do inhalacji.

Pacjenci powinni zdawać sobie sprawę, że Airtek należy stosować regularnie, nawet w okresie braku napadów astmy oskrzelowej.

Pacjenci powinni regularnie poddawać się badaniom medycznym, aby dawka dobranej terapii pozostawała optymalnie skuteczna. Zmieniać dawkę może wyłącznie lekarz. Dawkę preparatu należy dozować do minimalnej skutecznej, która zapewnia kontrolę objawów choroby. Jeśli skuteczna kontrola osiągana jest przy minimalnej dawce skutecznej stosowanej 2 razy na dobę, następnym krokiem może być przejście pacjenta na stosowanie jedynie inhalacyjnego kortykosteroidu. Jako alternatywę w leczeniu pacjentów, którym konieczne jest stosowanie β2-agonistów o długim działaniu, dawkę preparatu Airtek można zmniejszyć do 1 dawki na dobę, jeśli, według lekarza, możliwe jest adekwatne utrzymywanie kontroli nad objawami choroby. Jeśli w wywiadzie pacjenta występują nocne napady astmy oskrzelowej, tę pojedynczą dawkę należy stosować przed snem; jeśli objawy występują głównie w ciągu dnia, dawkę należy stosować rano.

Ilość fluorochinolonu propionianu w wybranej formie Airtek powinna odpowiadać ciężkości choroby. Uwaga: Airtek w dawce 25 μg/50 μg nie jest odpowiedni do leczenia dorosłych i dzieci z ciężką astmą oskrzelową. Jeśli konkretny pacjent wymaga dawek poza zalecanym reżimem, należy przepisać odpowiednie dawki β2-agonisty i/lub kortykosteroidu.

Zalecane dawki

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: 2 inhalacje 25 μg salmeterolu/50 μg fluorochinolonu propionianu 2 razy na dobę albo 2 inhalacje 25 μg salmeterolu/125 μg fluorochinolonu propionianu 2 razy na dobę, albo 2 inhalacje 25 μg salmeterolu/250 μg fluorochinolonu propionianu 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku 4–12 lat: 2 inhalacje 25 μg salmeterolu i 50 μg fluorochinolonu propionianu 2 razy na dobę. Maksymalna dzienna dawka fluorochinolonu propionianu wynosi 100 μg 2 razy na dobę.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci poniżej 4. roku życia.

W leczeniu dorosłych i nastolatków z umiarkowanie trwającą astmą (codzienne występowanie objawów, codzienne stosowanie leków do szybkiej ulgi oraz umiarkowane do ciężkiego ograniczenie objętości powietrza) Airtek można stosować jako terapię wspierającą od początku, jeśli konieczne jest szybkie osiągnięcie kontroli nad objawami choroby. W takich przypadkach zaleca się stosowanie preparatu w dawce początkowej: 2 inhalacje 25 μg salmeterolu/50 μg fluorochinolonu propionianu 2 razy na dobę. Po osiągnięciu kontroli nad objawami astmy terapię należy przeanalizować i rozważyć przejście pacjenta na leczenie samym inhalacyjnym kortykosteroidem. Podczas przeglądania terapii pacjenta należy regularnie oceniać stan funkcjonalny.

W przypadku braku jednego lub dwóch kryteriów ciężkości nie wykazano wyraźnej przewagi stosowania kombinowanych leków inhalacyjnych w porównaniu z samodzielnym stosowaniem inhalacyjnego fluorochinolonu propionianu jako terapii wspierającej od początku. Ogólnie inhalacyjne kortykosteroidy pozostają lekami pierwszego wyboru w leczeniu większości pacjentów. Airtek nie jest przepisywany jako leczenie wstępnego etapu lekkiej astmy oskrzelowej. Airtek w dawce 25 μg/50 μg nie jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci z ciężką astmą. W leczeniu pacjentów z ciężką astmą zaleca się najpierw ustalenie odpowiedniej dawki inhalacyjnego kortykosteroidu przed zastosowaniem jakiejkolwiek ustalonej kombinacji.

Osobne grupy pacjentów: nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora

Sprawdzenie inhalatora

Przed każdym zastosowaniem inhalator należy potrząsnąć.

Przed pierwszym użyciem lub jeśli ostatnie zastosowanie miało miejsce ponad 2 dni temu, należy sprawdzić inhalator. W tym celu należy wykonać 1–2 rozpylenia w powietrze, aby upewnić się o jego prawidłowym działaniu.

Używanie inhalatora

1. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika. Ustnik powinien pozostać mocno przymocowany do aluminiowego pojemnika. Jeśli inhalator był przechowywany bez ochronnego kaptura, należy sprawdzić ustnik pod kątem zabrudzeń.
2. Weź inhalator do ręki pionowo, ustnikiem do dołu, tak aby duży palec podpierał inhalator od dołu, a palec wskazujący lub palec wskazujący i środkowy – od góry.
3. Wykonaj jak najgłębszy wydech i weź ustnik do ust, umieszczając go między zębami, i szczelnie obejmij go wargami, nie przegryzając.
4. Lekko odchyl głowę do tyłu i powoli zacznij wciągać powietrze przez usta, jednocześnie naciskając na wierzchołek inhalatora. Kontynuuj powolne i głębokie wciąganie. Jedno naciśnięcie na inhalator odpowiada jednej dawce.
5. Zatrzymaj oddech na kilka sekund. Oddal ustnik od ust, kontynuując zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe. Powoli wydechnij.
6. Jeśli konieczne jest wykonanie kolejnych rozpyleń, odczekaj około 1 minuty, trzymając inhalator pionowo. Następnie rozpocznij inhalację od punktu 3.
7. Po użyciu należy zamknąć ustnik ochronnym kapturkiem.

Uwaga

Po każdej inhalacji zaleca się płukanie jamy ustnej i gardła wodą. To pomoże zmniejszyć suchość związaną ze stosowaniem preparatu.

Pierwsze kilka inhalacji zaleca się wykonywać pod kontrolą własnego odbicia w lustrze. Jeśli widzisz, że lek wycieka przez usta lub przez otwór między ustnikiem a aluminiowym pojemnikiem, oznacza to nieprawidłową technikę inhalacji.

Wykonywanie inhalacji przez dzieci powinno odbywać się pod nadzorem dorosłego.

Czyszczenie inhalatora

Inhalator należy czyścić co najmniej raz w tygodniu.

1. Ostrożnie wyjmij aluminiowy pojemnik z plastikowego futerału. Zdejmij ochronny kaptur z ustnika.
2. Przemyj plastikowy futerał i ochronny kaptur ciepłą bieżącą wodą. Nie dopuszczaj do kontaktu wody z aluminiowym pojemnikiem.
3. Starannie przetrzyj zewnętrzną i wewnętrzną powierzchnię kaptura ustnika oraz plastikowy futerał czystą, suchą chusteczką.
4. Złóż inhalator.

Dzieci.

Brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w stosowaniu preparatu u dzieci poniżej 4. roku życia, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Objawy i symptomy, jakie można oczekiwać przy przedawkowaniu salmeterolu, są typowe dla nadmiernej stymulacji przez β2-agonisty i obejmują zawroty głowy, drżenie, ból głowy, tachykardię, podwyższenie ciśnienia tętniczego skurczowego. Jeśli leczenie preparatem musi zostać przerwane w wyniku przedawkowania β2-agonisty zawartego w preparacie, należy rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą sterydową. Może również wystąpić hipokaliemia, dlatego należy kontrolować poziom potasu w surowicy krwi i rozważyć konieczność terapii zastępczej potasem.

Ostre przedawkowanie

Inhalacja fluorochinolonu propionianu w dawkach przekraczających zalecane może powodować tymczasowe zahamowanie funkcji nadnerczy. Nie wymaga to natychmiastowych działań, ponieważ funkcja nadnerczy odnawia się po kilku dniach, co można potwierdzić oznaczeniem kortyzolu w osoczu krwi.

Przedawkowanie przewlekłe

Istnieje ryzyko wystąpienia zahamowania funkcji nadnerczy przy stosowaniu dawek wyższych niż zatwierdzone przez dłuższy czas.

Bardzo rzadko opisywano ostre kryzy nadnerczowe, które występowały głównie u dzieci, którym przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat) stosowano dawki wyższe niż zalecane. Obserwowano wówczas hipoglikemię związaną z dezorientacją i napadami drgawkowymi. Do sytuacji potencjalnie wywołujących ostry kryz nadnerczowy należą uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja oraz wszelkie szybkie zmniejszenie dawki inhalacyjnego fluorochinolonu propionianu.

Zaleca się kontrolę rezerwy funkcji kory nadnerczy. W przypadku przedawkowania fluorochinolonu propionianu przy stosowaniu preparatu Airtek terapię można kontynuować w odpowiednich dawkach, które zapewniają kontrolę objawów.

Nie istnieje specyficzne leczenie przedawkowania salmeterolu i fluorochinolonu propionianu, należy stosować terapię wspierającą z kontrolą stanu pacjenta.

Efekty uboczne.

Ponieważ Airtek zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można oczekiwać efektów ubocznych typów i stopnia nasilenia charakterystycznych dla każdego składnika. Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu obu składników.

Efekty uboczne wywołane stosowaniem salmeterolu/propionianu flutykazonu podano poniżej i sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 i < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 i < 1/1000) oraz częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

1Zarejestrowane jako „częste” w grupie placebo.

2Zarejestrowane jako „bardzo częste” w grupie placebo.

3Zarejestrowane w trakcie 3-letniego badania nad POChP.

4Zobacz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Opis niektórych działań niepożądanych

Donoszono o działaniach niepożądanych związanych z działaniem farmakologicznym leczenia agonistami β2, takich jak drżenie, uczucie przyspieszonego rytmu serca, ból głowy, jednak zazwyczaj są one przemijające i ustępują podczas regularnego stosowania.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w formie inhalacji, po inhalacji może wystąpić skurcz oskrzeli o charakterze paradoksalnym, z szybkim nasileniem suchego świstu i duszności. Skurcz oskrzeli o charakterze paradoksalnym poddaje się leczeniu szybko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela, które należy zastosować natychmiast. W takich przypadkach lek Airtek należy niezwłocznie odstawić, pacjenta należy przebadać i w razie potrzeby wdrożyć terapię zastępczą.

Ze względu na zawartość propionianu flunizolonu niektórzy pacjenci mogą doświadczać ochrypłości głosu oraz kandydozy jamy ustnej i gardła, a rzadziej – przełyku. Częstotliwość występowania ochrypłości i kandydozy można zmniejszyć poprzez płukanie jamy ustnej i gardła wodą i/lub szczotkowanie zębów po stosowaniu inhalatora. Objawową kandydozę można leczyć miejscowymi lekami przeciwdrożdżyciowymi, nie przerywając przy tym stosowania leku Airtek.

U dzieci i młodzieży mogą wystąpić działania systemowe, w tym zespół Cushinga, objawy typu cushingoid, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu. U dzieci mogą również wystąpić niepokój, zaburzenia snu oraz zmiany zachowania, w tym nadaktywność i pobudzenie.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

120 dawek w pojemniku aluminiowym z zaworem dawkującym, dyszą rozpryskującą i osłoną ochronną, w pudełku tekturowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India / Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.