Acetal

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Acetal

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera acetylocysteiny 600 mg;

substancje pomocnicze: kwas winowy, kwas cytrynowy, aspartam (E 951), sody sacharyna, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, stearynian magnezu, polietylenoglikol, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, olejek miętowy.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białe lub prawie białe, o kształcie wydłużonym, powierzchni dwuwypukłej, z ryflowaniem, o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Acetylocysteina. Kod ATC R05C B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Acetal – środek mukolityczny i wykrztuszny stosowany do rozrzedzania wydzieliny w chorobach układu oddechowego towarzyszących powstawaniu gęstej wydzieliny śluzowej. Acetal jest pochodną aminokwasu cysteiny. Efekt mukolityczny środka ma naturę chemiczną. Dzięki obecności wolnej grupy tiolowej acetal rozrywa wiązania disiarczkowe kwasowych glikoprotein, co prowadzi do depolimeryzacji mukoprotein wydzieliny, zmniejszenia lepkości śluzu, a także sprzyja wykrztuszaniu i odpływowi sekretu oskrzelowego. Preparat zachowuje aktywność w obecności wydzieliny ropnej.

Acetal wykazuje również właściwości przeciwutleniające i pnioprotektorne, wynikające z wiązania wolnych grup tiolowych z chemicznymi rodnikami, co prowadzi do ich neutralizacji. Ponadto preparat sprzyja zwiększeniu syntezy glutationu – ważnego czynnika chemicznej detoksykacji. Ta cecha acetalu umożliwia skuteczne stosowanie go w przypadku przedawkowania paracetamolu.

Farmakokinetyka. Po podaniu doustnym acetal jest szybko i całkowicie wchłaniany i podlega metabolizmowi w wątrobie z powstaniem cysteiny – farmakologicznie aktywnego metabolitu, a także diacetylcysteiny, cystyny, a następnie mieszanymi disiarczkami. Bio dostępność jest bardzo niska – około 10%. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 1–3 godzinach od przyjęcia. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 50%. Acetal jest wydalany przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylcysteina).

Okres półtrwania zależy głównie od szybkości biotransformacji w wątrobie i wynosi około 1 godziny. W przypadku obniżenia czynności wątroby okres półtrwania wydłuża się do 8 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie chorób ostre i przewlekłe układu oskrzelowo-płucnego, które wymagają zmniejszenia lepkości wydzieliny, poprawy jej odpływu i wykrztuszenia.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na acetylocysteinę lub którykolwiek z innych składników tego leku; wrzód żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia, krwawienie z dróg oddechowych, krwotok płucny; choroby wątroby, nerek, gruczołów nadnerczy.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Łączenie leku Acetal z lekami przeciwhistaminowymi może osłabiać odruch kasłowy, co może prowadzić do niebezpiecznego nagromadzenia się wydzieliny, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie.

Acetal jest farmakologicznie niewspółczynny z antybiotykami i enzymami proteolitycznymi. Obniża wchłanianie penicylin, cefalosporyn, tetracyklin, aminoglikozydów. Odstęp czasu między ich przyjmowaniem powinien wynosić co najmniej 2 godziny. Nie dotyczy to cefiksimu i lorakarbefu.

Obserwuje się synergizm acetylocysteiny z lekami rozkurczowymi oskrzeli. W czasie kontaktu z metalami lub gumą powstają siarczki o charakterystycznym zapachu. Istnieją doniesienia o wzmożonym działaniu rozszerzającym naczynia i działaniu przeciwzakrzepowemu nitrogliceryny przy jednoczesnym stosowaniu z acetylocysteiną.

Węgiel aktywowany obniża skuteczność acetylocysteiny.

Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i acetylocysteiny może prowadzić do nasilenia efektu wazodylatacyjnego nitrogliceryny. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania wymagana jest staranna obserwacja pacjenta w celu wczesnego wykrycia hipotensji, która może być poważna i może objawiać się bólem głowy. Badania laboratoryjne: stosowanie acetylocysteiny może wpływać na wyniki ilościowego oznaczania salicylanów metodą kolorymetryczną oraz na wyniki oznaczania ciała ketonowych w moczu.

Właściwości stosowania.

Acetal nie powinien być stosowany w leczeniu pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek w celu zapobiegania zwiększonemu wchłanianiu związków azotowych.

Obserwowano pojedyncze przypadki reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, po krótkotrwałym działaniu acetalu. W przypadku wystąpienia innych reakcji ze strony skóry lub błon śluzowych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową oraz w wywiadzie z chorobami wrzodowymi.

Acetal wpływa na metabolizm histaminy, dlatego nie należy stosować długotrwałej terapii u pacjentów z nietolerancją histaminy, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd).

Stosowanie acetalu powoduje rozrzedzanie sekretu oskrzelowego. Jeżeli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkasływać wydzieliny, konieczny jest drenaż posturalny i bronchoaspiracja.

Preparat zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące wpływu acetalu na kobiety w ciąży są ograniczone. Brak danych dotyczących przenikania substancji do mleka matki. Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie innych maszyn. Acetal nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14 lat podaje się 400–600 mg acetylocysteiny na dobę, podzielone na 1–3 dawki.

Preparat zaleca się przyjmować po posiłku. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i jak najszybciej wypić. Dodatkowe spożycie płynów nasila działanie mukolityczne preparatu.

Czas leczenia chorób przewlekłych ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby. W przypadku ostrych, niepowikłanych chorób stosuje się acetylocysteinę przez 5–7 dni.

Dzieci. Stosować u dzieci w wieku od 14 lat.

Przedawkowanie. Nie ma danych na temat przypadków przedawkowania przy doustnym stosowaniu acetylocysteiny.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka. U dzieci istnieje ryzyko hipersekrecji.

Terapia: leczenie objawowe.

Efekty uboczne.
Ze strony układu nerwowego: ból głowy.

Ze strony narządów słuchu i labiryntu: szum w uszach.

Ze strony układu oddechowego, zaburzenia torakalne i śródpiersia: duszność, bronchospazm – głównie u pacjentów z nadreaktywnym układem oskrzelowym, w przypadku astmy oskrzelowej.

Ze strony przewodu pokarmowego: stomatyt, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, oparzenia w jamie ustnej, niestrawność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, hipotensja tętnicza; zgłaszano przypadki krwawień podczas stosowania acetylocysteiny, czasem spowodowane reakcjami nadwrażliwości. W różnych badaniach wykazano zmniejszenie agregacji płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Obecnie kliniczne znaczenie tych danych nie zostało ustalone.

Zaburzenia ogólne: reakcje alergiczne, w tym świąd, pokrzywka, egzantema, bronchospazm, obrzęk naczynioruchowy, tachykardia, hipotensja, osłabienie, reakcje anafilaktyczne lub nawet wstrząs; istnieją również doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, które rozwijały się podczas leczenia acetylocysteiną. W przypadku wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie acetylocysteiny.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki 600 mg nr 10 (10×1), nr 20 (10×2) w blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.