ACC® gorąca napoje miód cytryna

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LECZNICZEGO PRODUKTU LEKOWEGO ACC® gorąca napoje miód cytryna (ACC® Oralhot solution honey lemon)

Skład:

substancja czynna: acetylocysteina;

1 saszetka zawiera 200 mg lub 600 mg acetylocysteiny;

substancje pomocnicze: sacharoza, kwas askorbinowy, sacharyna sodowa, aromat cytrynowy, aromat miodowy.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne:

proszek 200 mg: proszek od białego do lekko żółtawego, możliwe występowanie agregatów, o zapachu cytrynowo-miodowym;

proszek 600 mg: proszek od białego do lekko żółtawego, możliwe występowanie agregatów, o zapachu cytrynowo-miodowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne.

Kod ATC R05C B01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Acetylocysteina (ACC) – lek o działaniu mukolitycznym i wykrztusznym, stosowany do rozrzedzania wydzieliny oskrzelowej w chorobach układu oddechowego towarzyszących powstawaniu gęstego śluzu. Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działanie mukolityczne leku ma charakter chemiczny. Dzięki obecności wolnej grupy sulfhydrylowej acetylocysteina rozrywa wiązania disiarczkowe kwasowych muropolisacharydów, co prowadzi do depolimeryzacji mukoproteidów zawartych we wydzielinie oskrzelowej, zmniejsza lepkość śluzu i sprzyja wykrztuszaniu oraz odpływowi sekretu oskrzelowego. Lek zachowuje aktywność w obecności wydzieliny ropnej.

Acetylocysteina wykazuje również właściwości przeciwutleniające i pnioprotekcyjne, wynikające z wiązania przez jej grupy sulfhydrylowe wolnych rodników chemicznych i ich neutralizacji. Ponadto lek sprzyja zwiększeniu syntezy glutationu – ważnego czynnika ochrony wewnątrzkomórkowej nie tylko przed toksynami o pochodzeniu egzogennym i endogennym, ale także przed wieloma substancjami cytotoksycznymi. Ta cecha acetylocysteiny pozwala na skuteczne jej stosowanie w przypadku przedawkowania paracetamolu.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i całkowicie wchłaniana i ulega metabolizmowi w wątrobie z powstawaniem cysteiny – farmakologicznie aktywnego metabolitu – a także diacetylocysteiny, cystyny, a następnie mieszanego disiarczku. Biodostępność jest bardzo niska – około 10%. Maksymalne stężenie we krwi osoczowej osiągane jest po 1–3 godzinach od przyjęcia leku. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 50%. Acetylocysteina wydalana jest z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina).

Okres półwydalenia zależy głównie od szybkości biotransformacji w wątrobie i wynosi około 1 godziny. W przypadku obniżenia funkcji wątroby okres półwydalenia wydłuża się do 8 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie ostrych i przewlekłych chorób układu oskrzowo-płucnego, które wymagają zmniejszenia lepkości wydzieliny, poprawy jej odpływu i wykrztuszania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na acetylocysteinę lub na inne składniki leku. Wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastniczki w okresie zaostrzenia, krwawienie z płuc, krwotok płucny, ciężkie zaostrzenie astmy oskrzelowej.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie na dorosłych.

Stosowanie w połączeniu z lekami przeciwwkąsłowymi może nasilić zaleganie wydzieliny z powodu osłabienia odruchu kasłowego.

W przypadku jednoczesnego stosowania z antybiotykami takimi jak tetracykliny (z wyjątkiem doksycykliny), ampicilina, amfoterycyna B, cefalosporyny, aminoglikozydy możliwe jest ich oddziaływanie z grupą tiolową acetylocysteiny, co prowadzi do obniżenia aktywności obu leków. Dlatego odstęp między podawaniem tych leków powinien wynosić co najmniej 2 godziny. Nie dotyczy to cefyksimu i lorakarbefu.

Węgiel aktywowany zmniejsza skuteczność acetylocysteiny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny w jednym szklance z innymi lekami.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania nitrogliceryny i acetylocysteiny zaobserwowano znaczną hipotensję tętniczą i znaczne poszerzenie tętnicy skroniowej. W razie konieczności jednoczesnego stosowania nitrogliceryny i acetylocysteiny u pacjentów należy kontrolować ciśnienie tętnicze, które może mieć ciężki przebieg; należy również uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia bólu głowy.

Acetylocysteina zmniejsza działanie hepatotoksyczne paracetamolu.

Obserwuje się synergizm acetylocysteiny z lekami rozkurczowymi oskrzeli.

Acetylocysteina może być donorem cysteiny i podnosić poziom glutationu, który sprzyja detoksykacji wolnych rodników tlenu oraz niektórych toksycznych substancji w organizmie.

Podczas kontaktu z metalami lub gumą powstają siarczki o charakterystycznym zapachu, dlatego do rozpuszczania leku należy używać szkłanego naczynia.

Wpływ na badania laboratoryjne.

Acetylocysteina może wpływać na oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną oraz na oznaczenie ciał ketonowych w moczu.

Особливости stosowania.

Istnieją pojedyncze doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella) po stosowaniu acetylocysteiny, dlatego w przypadku wystąpienia zmian ze strony skóry lub błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków podrażniających błonę śluzową żołądka.

Acetylocysteina wpływa na metabolizm histaminy, dlatego nie należy przepisywać długotrwałej terapii pacjentom z nietolerancją histaminy, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia objawów nietolerancji (bóle głowy, nieżyt wazomotoryczny nosa, swędzenie).

Należy ostrożnie przepisywać acetylocysteinę pacjentom z astmą oskrzelową z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. Podczas wysypywania zawartości saszetki do naczynia w czasie przygotowywania roztworu proszek może przedostać się do powietrza i drażnić błonę śluzową nosa, co może spowodować odruchowy skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać leczenie acetylocysteiną.

Acetylocysteinę należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobami wątroby lub nerek w celu uniknięcia gromadzenia się związków azotowych w organizmie.

Stosowanie acetylocysteiny, głównie na początku leczenia, może spowodować rozcieńczenie wydzieliny oskrzelowej i zwiększenie jej objętości, szczególnie u dzieci do 2 lat życia. Jeżeli pacjent nie jest w stanie skutecznie odkasływać wydzieliny, konieczny jest drenaż posturalny i bronchoaspiracja.

Lek zawiera sacharozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi formami nietolerancji fruktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Informacja dla chorych na cukrzycę.

1 saszetka proszku (200 mg acetylocysteiny) zawiera 2,5 g sacharozy (0,21 jednostki chlebowej).

1 saszetka proszku (600 mg acetylocysteiny) zawiera 2 g sacharozy (0,17 jednostki chlebowej).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią stosowanie acetylocysteiny jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 14 lat przepisuje się 400–600 mg acetylocysteiny na dobę, podzielone na 1–3 dawki.

Dzieciom w wieku od 6 do 14 lat przepisuje się 400–600 mg na dobę, podzielone na 2–3 dawki.

Dzieciom w wieku od 2 do 6 lat przepisuje się 200–400 mg na dobę, podzielone na 2 dawki.

Preparat zaleca się przyjmować po posiłku. Zawartość saszetki należy rozpuścić, mieszając w ½ szklanki zimnej wody, a następnie dodać wody gorącej, ale nie wrzącej, do pełnej szklanki. Zmieszać i wypić ciecz tak szybko jak to możliwe po jej ostudzeniu do odpowiedniej temperatury. Kolejność rozpuszczania proszku (najpierw dodaje się zimną wodę, a potem gorącą) nie powinna być zmieniana. Dodatkowe spożycie płynów wzmaga działanie mukolityczne preparatu.

Czas leczenia chorób przewlekłych określa lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby. W przypadku ostrej, niepowiklanej choroby, acetylocysteina stosowana jest przez 4–5 dni.

Dzieci.

Proszek 200 mg: stosować u dzieci od 2. roku życia.

Proszek 600 mg: stosować u dzieci od 14. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie ma danych na temat przypadków przedawkowania przy doustnym stosowaniu acetylocysteiny.

Dobrowolnicy przyjmowali 11,6 g acetylocysteiny na dobę przez trzy miesiące bez wystąpienia jakichkolwiek poważnych działań niepożądanych. Dawkowanie doustne do 500 mg acetylocysteiny/kg masy ciała/na dobę było dobrze tolerowane bez objawów zatrucia.

Objawy: nudności, wymioty, biegunka. U dzieci istnieje ryzyko hipersekrecji.

Terapia: leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Do opisu częstości występowania działań niepożądanych stosowana jest następująca klasyfikacja: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), wyjątkowo rzadko (< 1/10000).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia, hipotensja tętnicza.

Zaburzenia układu nerwowego: rzadko – ból głowy.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: rzadko – reakcje alergiczne (świerzbienie, pokrzywka, egzantema, egzema, wysypka, obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia narządu słuchu i labiryntu: rzadko – szumy w uszach.

Zaburzenia układu oddechowego: bardzo rzadko – duszność, skurcz支ęgocinków (głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli, związaną z astmą oskrzową), rhinorrhoea.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: rzadko – nadżeranie, niestrawność, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, nieprzyjemny zapach z ust.

Zaburzenia ogólne: rzadko – gorączka.

Zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (zespoły Stevensa–Johnsona i Lyella). Podczas stosowania acetylocysteiny wyjątkowo rzadko zgłaszano wystąpienie krwawień, najczęściej powiązanych z rozwojem reakcji nadwrażliwości. Obserwowano przypadki obniżenia agregacji płytek krwi, jednak nie ma potwierdzenia klinicznego. Wyjątkowo rzadko zgłaszano obrzęk Quincka, obrzęk twarzy, przypadki anemii, krwawienia, reakcje anafilaktyczne lub nawet wstrząs anafilaktyczny.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Proszek 200 mg: 3 g proszku w saszetce. 20 saszetek w pudełku kartonowym.

Proszek 600 mg: 3 g proszku w saszetce. 6 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Salutas Pharma GmbH (produkcja serii).

Lindopharm GmbH (produkcja w formie surowca, testowanie, pakowanie).

Zambon Switzerland Ltd (produkcja w formie surowca, testowanie, pakowanie).

Adres miejsca produkcji oraz adres działalności wytwórcy.

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy.

Neustraße 82, 40721 Hilden, Niemcy.

Via Industria 13, 6814 Cadempino, Szwajcaria.