Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Varesta, 5 mg, tabletki powlekane
Varesta, 10 mg, tabletki powlekane
Varesta, 15 mg, tabletki powlekane
Varesta, 20 mg, tabletki powlekane
Vortioxetinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Varesta i jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Varesta
Jak stosować lek Varesta
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Varesta
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Varesta i w jakim celu się go stosuje
Lek Varesta zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami
przeciwdepresyjnymi.
Lek Varetsa jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.
Wykazano, że lek Varesta łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne
(uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją,
poczucie bezwartościowości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie
spowolnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Varesta

Kiedy nie stosować leku Varesta:

jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A (monoaminooksydazy typu A). W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Varesta należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent:

przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:
tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).
sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na „tryptan” (stosowane w leczeniu migreny).

Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Varesta może zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu
serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni,
przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.

miał napady drgawkowe (napady padaczkowe). Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub ich częstość się zwiększy.
wystąpiła u niego mania.
ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
ma małe stężenie sodu we krwi.
ma 65 lat lub więcej.
ma ciężką chorobę nerek.
ma ciężką chorobę wątroby lub chorobę wątroby zwaną marskością.
ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub jaskrę. Jeśli w trakcie leczenia pojawia się ból oczu i niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć
uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem.
Myśli samobójcze i nasilenie depresji
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli
o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania
leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie,
zazwyczaj po dwóch tygodniach, a czasem później.
Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych
w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa,
powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się
poinformowanie rodziny lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich
o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że
depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.
Dzieci i młodzież
Leku Varesta nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ze względu na brak
wykazanej skuteczności jego stosowania. Bezpieczeństwo stosowania leku Varesta u dzieci
i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat opisano w punkcie 4.
Lek Varesta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować żadnego z tych leków wraz z lekiem Varesta. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Varesta. Po przerwaniu

leczenia lekiem Varesta należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania
któregokolwiek z tych leków.

moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe) oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „tryptany” (stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Varesta może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
leki obniżające stężenie sodu.
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).
warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, niektóre leki przeciwpsychotyczne, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki rozrzedzające krew i leki stosowane w celu łagodzenia bólu). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:

sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na „tryptan”.
tramadol (silny lek przeciwbólowy).
meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).
bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).
fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki trójpierścieniowe.
ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (lek stosowany w leczeniu depresji).
chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonam).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych
leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko
napadów padaczkowych.
Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Varesta wykonywane jest badanie przesiewowe moczu,
w przypadku stosowania pewnych metod analitycznych może wystąpić dodatni wynik na obecność
metadonu, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu. W takiej sytuacji można wykonać bardziej
swoisty test.
Stosowanie leku Varesta z alkoholem
Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Varesta nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie konieczne.
Pacjentki, które w ostatnich 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym lek Varesta,
powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności
w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności
z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni,
wzmożonych odruchów, drżenia, roztrzęsienia, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności
i trudności ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Varesta. Leki takie jak Varesta
stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków
(ang. persistent pulmonary hypertension of the newborn , PPHN), powodującej u dziecka
przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w ciągu pierwszych
24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć o tym położnej
i (lub) lekarzowi.
Przyjmowanie leku Varesta pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Varesta, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią
Należy spodziewać się, że składniki leku Varesta będą przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy
stosować leku Varesta podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Varesta, biorąc pod uwagę korzyści
z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Varesta nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia
lekiem Varesta lub po zmianie dawki, gdyż zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy.
Lek Varesta zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Varesta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Varesta wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce na dobę u dorosłych
w wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na
dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi
pacjenta na leczenie.
Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Sposób podawania
Należy przyjąć jedną tabletkę, popijając szklanką wody.
Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Czas trwania leczenia
Należy przyjmować lek Varesta tak długo, jak to zalecił lekarz.
Należy nadal przyjmować lek Varesta, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.
Tabletki 10 mg, 15 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Varesta
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Varesta, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy
dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie
dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.
Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe
i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.
Pominięcie przyjęcia leku Varesta
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Varesta
Nie należy przerywać przyjmowania leku Varesta bez porozumienia z lekarzem.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym przerwaniem przyjmowania tego
leku.
U niektórych pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie leku Varesta, wystąpiły objawy, takie jak
zawroty głowy, ból głowy, mrowienie podobne do kłucia szpilkami lub igłami albo uczucie
przypominające porażenie prądem (szczególnie w głowie), niemożność zaśnięcia, nudności lub
wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenie. Objawy te
mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu przyjmowania leku Varesta.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu
pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania
leczenia.
Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością:
Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

nudności

Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób

biegunka, zaparcie, wymioty
zawroty głowy
swędzenie całego ciała
nietypowe sny
nadmierne pocenie się
niestrawność

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

zaczerwienienie twarzy
nocne poty
nieostre widzenie
mimowolne drżenia
omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy)

Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób

powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry (patrz punkt 2)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to: omdlenia, drgawki lub upadki)
zespół serotoninowy (patrz punkt 2)
reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, powodując obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz/lub nagły spadek ciśnienia krwi (przez co pacjent odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie)
pokrzywka
nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego i pochwy)
wysypka
problemy ze snem (bezsenność)
pobudzenie i agresja. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2)
ból głowy
wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi
ciągła potrzeba ruchu (akatyzja)
zgrzytanie zębami (bruksizm)
niemożność otwarcia ust (szczękościsk/ trismus )
zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami w celu powstrzymania bolesnych lub nietypowych doznań, często występujący w nocy)
nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok)

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.
Zgłaszano zwiększone ryzyko zaburzeń seksualnych po dawce 20 mg, a u niektórych pacjentów to
działanie niepożądane obserwowano po zastosowaniu mniejszych dawek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane wortioksetyny u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u osób
dorosłych, z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha, które zgłaszano częściej niż u osób
dorosłych i myśli samobójczych, które u młodzieży obserwowano częściej niż u osób dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Varesta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Varesta

Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Varesta, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku). Varesta, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku). Varesta, 15 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku). Varesta, 20 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg wortioksetyny (w postaci wortioksetyny bromowodorku).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian (E470b), w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) - tylko w tabletkach powlekanych 5 mg, 15 mg i 20 mg i żelaza tlenek żółty (E172) - tylko w tabletkach powlekanych 10 mg i 15 mg w otoczce. Patrz punkt 2 „Lek Varesta zawiera sód”.

Jak wygląda lek Varesta i co zawiera opakowanie
Varesta, 5 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Jasnoszaraworóżowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 5 po jednej
stronie.
Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm.
Varesta, 10 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Jasnobrązowawożółte, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 10 po jednej
stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Varesta, 15 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Jasnobrązowawopomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem
15 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Varesta, 20 mg, tabletki powlekane (tabletki)
Brązowo-czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem 20 po jednej
stronie i linią podziału po drugiej stronie.
Wymiary tabletki: około 9 mm x 6 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Lek Varesta dostępny jest w tekturowych opakowaniach zawierających:

14, 28, 30, 56, 60, 90 i 98 tabletek powlekanych w blistrach nieperforowanych lub perforowanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500