Tlen AIR LIQUIDE SANITA'

ULOTKA OPISOWA OSP

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

TLEN AIR LIQUIDE SANITÉ 200 BAR GAZ MEDYCZNY ŚCIŚNIĘTY

TLEN AIR LIQUIDE SANITÉ GAZ MEDYCZNY KRIOTERMICZNY
Tlen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Tlen Air Liquide Sanité i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tlenu Air Liquide Sanité
3. Jak będzie Ci podawany Tlen Air Liquide Sanité
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tlen Air Liquide Sanité
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen Air Liquide Sanità i do czego służy

Tlen Air Liquide Sanità zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy zwiększa ilość tlenu we krwi i jego rozprowadzenie do wszystkich tkanek organizmu.
Tlen Air Liquide Sanità jest wskazany u pacjentów w każdym wieku:

• do leczenia ostrych i przewlekłych niewydolności oddechowych,
• do leczenia w znieczuleniu,
• w terapii intensywnej,
• w komorze hiperbarycznej, czyli pomieszczeniu, w którym ciśnienie powietrza jest wyższe niż w atmosferze.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed podaniem Oksygenu Air Liquide Sanità

Tlenoterapia normobariczna
Nie ma przeciwwskazań absolutnych.
Tlenoterapia hiperbaryczna (tlen pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne)
Nie będzie Ci podawany Oksygen Air Liquide Sanità w komorze hiperbarycznej:

• jeśli chorujesz na chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfizygemę pęcherzykową)
• jeśli chorujesz na astmę
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości napięciowe odmę płucną (pneumotoraks)
• jeśli chorujesz na chorobę płuc utrudniającą opróżnienie płuc z powietrza, uczucie duszności (tzw. dyspneja) lub uczucie zmęczenia (przewlekła obturacyjna choroba płuc – POChP)
• jeśli chorujesz na zapalenie płuc (grzybicę płuc wywołaną przez Pneumocystis carinii)
• w przypadku stanu padaczkowego
• jeśli masz lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię)
• w pierwszych 3 miesiącach ciąży, chyba że znajdujesz się w stanie ciężkiego zagrożenia życia
• jeśli masz infekcję górnych dróg oddechowych
• jeśli masz udar cieplenny (hipertermię)
• jeśli chorujesz na chorobę krwinek czerwonych (dziedziczną sferocytozę)
• jeśli chorujesz na chorobę nerwu wzrokowego
• jeśli chorujesz na nowotwór złośliwy
• jeśli masz podwyższony poziom kwasów we krwi (kwasicę)
• jeśli przyjmujesz leki takie jak doksorubicyna, adriamycyna, bleomycyna, daunorubicyna, cis-platyna, steroidy, disulfiram (do leczenia uzależnienia od alkoholu)
• jeśli spożywasz alkohol
• w przypadku podania węglowodorów aromatycznych (substancji toksycznych) i nikotyny
• jeśli noworodek urodził się przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Oksygenu Air Liquide Sanità.
Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy wiedzieć, co następuje:

• Tlen może wywoływać szkodliwe skutki przy wysokich stężeniach. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków, zapalenie płuc), co utrudni dopływ tlenu do krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), powodującą niedotlenienie krwi, torbielowatość, otyłość patologiczną, wady budowy klatki piersiowej lub chorobę neuropośrewniczą, lub jeśli doznałeś przedawkowania leków hamujących oddychanie, podanie dodatkowego tlenu może spowodować problemy oddechowe. W takich przypadkach stężenie tlenu i prędkość przepływu tlenu będą niskie. Lekarz dostosuje prędkość przepływu tlenu podczas tlenoterapii.
• Jeśli wystąpiły uszkodzenia płuc spowodowane leczeniem bleomycyną, toksyczność płucna tlenoterapii w wysokich dawkach, nawet jeśli została podana kilka lat wcześniej, może nasilić uszkodzenie płuc.
• U noworodków i urodzonych przedwcześnie mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak uszkodzenie oczu. Jeśli Twoje dziecko wymaga dodatkowego tlenu, lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Lekarz dokładnie oceni, czy należy Ci podać tlen w komorze hiperbarycznej:

• jeśli chorujesz na zapalenie uszu i/lub nosa (przewlekłe zapalenia ucha i/lub zatok)
• jeśli chorujesz na chorobę serca (choroby serca o charakterze niedokrwiennym i/lub zastoinowym)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi i nie przyjmujesz leków na jego obniżenie (nieleczoną farmakologicznie nadciśnienie tętnicze)
• jeśli chorujesz na ciężkie choroby płuc utrudniające przepływ powietrza (choroby płuc o charakterze restrykcyjnym i/lub znacznym stopniu restrykcyjnym)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie w oczach (jaskrę) lub odwarstwienie siatkówki
• jeśli chorujesz na napadowe drgawki, napady padaczkowe
• w przypadku niekontrolowanej wysokiej gorączki
• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i zwiększać poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

Zalecenia dotyczące ryzyka pożaru w obecności tlenu:

• Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W miejscach, gdzie stosuje się Oksygen Air Liquide Sanità, nie mogą występować źródła ciepła, dymu ani otwarte płomienie (np. palniki pilotowe, kuchenki, piece, piecyki gazowe, iskry, świece), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
• Nie pal w pomieszczeniu, w którym prowadzona jest tlenoterapia.
• Nie używaj urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
• W środowiskach nadmiernie nasyconych tlenem może dojść do nasycenia się nim ubrań.
• Nie stosuj substancji tłustych (np. olejów, kremów, maści) na powierzchniach stykających się z tlenem. Na rękach, twarzy lub w nosie należy używać wyłącznie produktów na bazie wodnej.
• Nie używaj kluczy ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia.
• Reduktor ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka nagłego zapłonu.
• W przypadku wycieku natychmiast zamknij zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może zostać zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ujście tlenu.
• Zawsze zamykaj zawory pustych butli.

W obecności tlenu doszło do poparzeń spowodowanych przypadkowym pożarem.
Zalecenia dla osób opiekujących się pacjentami:

• Obsługuj butlę ostrożnie. Upewnij się, że butla z gazem nie zostanie upuszczona ani nie dozna uderzenia.
• Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie otworu i/lub błędne wskazania na wyświetlaczu manometru dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego podania tlenu.
• Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach istnieje ryzyko odmrożeń. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym. Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub nałożyć zimne okłady; w przypadku wystąpienia takich urazów należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Dzieci
U noworodków i urodzonych przedwcześnie tlenoterapia może prowadzić do uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie Twojego dziecka.
Inne leki i Oksygen Air Liquide Sanità
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki wpływające na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych,
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki stosowane przy zapaleniu,
• hormony (np. testosteron, tyroksyna),
• amiodaron, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca,
• chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• środki przeciwmikrobowe (np. nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• antybiotyki przeciwnowotworowe (np. aktynomycyna, adriamycyna),
• suplementy menadionu,
• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tioridazyna),
• chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii. Powiadom ponadto lekarza, jeśli:
• niedawno poddano Cię badaniu rentgenowskiemu
• poddano Cię leczeniu z powodu zatrucia parakwatem (środek chwastobójczy)
• jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy lub niedobór witaminy C, witaminy E lub glutationu (substancji przeciwutleniającej), ponieważ mogą one zwiększać toksyczność tlenu.

Oksygen Air Liquide Sanità i alkohol
Tlen może nasilać depresję oddechową wywołaną przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Tlenoterapia normobariczna:
Oksygen Air Liquide Sanità może być stosowany w czasie ciąży, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Tlenoterapia hiperbaryczna:
Oksygen Air Liquide Sanità nie powinien być stosowany w pierwszych trzech miesiącach ciąży, chyba że znajdujesz się w stanie ciężkiego zagrożenia życia.
Oksygen Air Liquide Sanità może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tlenoterapia normobariczna:
Oksygen Air Liquide Sanità nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i korzystaniem z maszyn.
Tlenoterapia hiperbaryczna:
Po tlenoterapii hiperbarycznej zgłaszano zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak ma być stosowany tlen Air Liquide Sanità

Ten lek będzie podawany wraz z wdychanym powietrzem, zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zwykle tlen Air Liquide Sanità jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem Air Liquide Sanità lekarz może wykonywać pomiary gazów w krwi tętniczej i monitorować poziom tlenu przyłączonego do hemoglobiny, białka przenoszącego tlen we krwi.
Jeśli podano Ci więcej tlenu Air Liquide Sanità niż należało
W przypadku podania nadmiernego stężenia tlenu Air Liquide Sanità mogą wystąpić zaburzenia funkcji oddechowej (ból za mostkiem, suchy kaszel, obrzęk międzypłaszczyznowy, włóknienie płuc, duszność), a w wyjątkowych przypadkach również niepożądane działanie neurologiczne, które w skrajnych sytuacjach może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
U przedwcześnie urodzonych dzieci może dojść do problemów z oczami (retinopatia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ossigeno Air Liquide Sanità może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Po około 4 godzinach narażenia na tlen o stężeniu 95% pod ciśnieniem atmosferycznym mogą pojawić się zapalenie tchawicy i oskrzeli, ból pod mostkiem oraz suchy kaszel. Narażenie na tlen o stężeniu 100% może prowadzić do zmniejszenia całkowitej objętości powietrza wydychanego po ekspozycji trwającej 8–12 godzin, jednak poważne uszkodzenia wymagają znacznie dłuższego narażenia.
Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować zapadanie się płuc (atelektazje) na skutek zmniejszenia się zawartości azotu w pęcherzykach płucnych, co utrudnia dostarczanie tlenu do krwi.
Podawanie zbyt wysokich stężeń tlenu może prowadzić do depresji oddechowej w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub przyjmowania leków depresyjnych oddychania (opioidy, barbiturany).
Ze względu na stosunkowo małe rozmiary niektórych komór hiperbarycznych może rozwijać się lęk zamkniętego przestrzeni (klaustrofobia), który nie jest spowodowany bezpośrednim działaniem tlenu.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Ossigeno Air Liquide Sanità:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Retinopatia u wcześniaków. W trakcie leczenia hiperbarycznego: ból w uszach, progresywna krótkowzroczność, barotrauma (uszkodzenie tkanek lub narządów ciała spowodowane zmianą ciśnienia).
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
W trakcie leczenia hiperbarycznego: napady padaczkowe.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
W trakcie leczenia hiperbarycznego: rozerwanie błony bębenkowej.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
W trakcie leczenia hiperbarycznego: duszność, obniżony poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, obrzęk międzykomórkowy, włóknienie płuc
• nasilenie hiperkapnii (nadmiar dwutlenku węgla w płynach ustrojowych, w szczególności we krwi) z hipowentylacją, kwasica oddechowa, zatrzymanie oddechu
• suchość błony śluzowej; miejscowe podrażnienie i stan zapalny błony śluzowej

W trakcie leczenia hiperbarycznego: trudności w oddychaniu, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, osłabienie słuchu, dzwonienie w uszach, ostre zapalenie ucha środkowego z przetoką, nudności, niepokój, zmniejszenie pola widzenia, zaburzenia widzenia, zaćma.
Podawanie tlenu może powodować lekkie zmniejszenie częstości i objętości wyrzutowej serca.
Kontakt z ciekłym tlenem powoduje oparzenia zimnem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: http://aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ossigeno Air Liquide Sanità

Przechowuj butle w temperaturze od -10°C do 50°C.
Tego leku należy trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po napisie WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno Air Liquide Sanità

• Substancją czynną jest tlen

Opis wyglądu Ossigeno Air Liquide Sanità i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony
Ossigeno Air Liquide Sanità gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butle i zestawy butli,
w stanie sprężonego gazu pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C.
Butle są wykonane ze stali i wyposażone w zawory umożliwiające podłączenie reduktora ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ossigeno Air Liquide Sanità gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w stałe zbiorniki kriogeniczne.
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy sprężony
Butle stalowe z zaworem o pojemności 40 i 50 litrów.
Zestaw butli składający się z 12 butli o pojemności 40 i 50 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 800, 1300, 1500, 1800, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 14000, 21000,
30000, 35000, 41000 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AIR LIQUIDE ITALIA GAS e SERVIZI S.r.l.
Via Bisceglie, 66
20152 Milano
Producent
Gaz leczniczy sprężony
Air Liquide Sanità Service S.p.A. – Via Lussemburgo, 17 – 37135 Verona
Air Liquide Sanità Service S.p.A. – Via Campobello, 7 – 00071 Pomezia (RM)
SOL SpA – 4 Strada Z.I. Macchiareddu – 09032 Assemini (CA)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 - 26100 Cremona
SOL SpA – Via XVI Strada S.N.Z.I. – 95100 Catania
SOL SpA – Via Laurentina km 26,6 – 00071 Pomezia (RM)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – 35100 Padova
SOL SpA – Zona Interconsortile Asi – 81025 Marcianise (CE)
Gaz leczniczy kriogeniczny (zbiorniki stałe)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Via Industrie, 28 – 37014 Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Via Vigonovese, 79 – 35100 Padova
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Via Dante s.n.c. – 20090 Pioltello (MI)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. – Strada Provinciale, 28 – 27032 Ferrera Erbognone (PV)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l.– Contrada Biggemi ex S.S. 114 – 96010 Priolo Gargallo (SR)
Air Liquide Italia Produzione S.r.l.– S.S. 195, km 17,200 – 09018 Sarroch (CA)
Chemgas S.r.l. – Via E. Fermi – 72100 Brindisi
Linde Gas Italia S.r.l. – Via Turati, 18/a – 40010 Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia S.r.l. – Via di Servola, 1 – 34100 Trieste
Rivoira Operations S.r.l. – Via Baiona, 107/111 – 48100 Ravenna
Rivoira Operations S.r.l. – Via Glair, 30 – 11029 Verres (AO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." S.p.A.–S.S. del Brembo, 1 –24040 Osio Sopra (BG)
Sol Gas Primari S.r.l. – Viale Unità d'Italia, 49 – 57025 Piombino
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 Salerno
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Taliercio, 14 – 46100 Mantova
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 Caponago (MI)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) –
30175 Venezia
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Località Caldare, snc – 01028 Orte (VT)
Linde Gas Italia S.r.l. – Viale Brin, 218 – 05100 Terni
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. – Via Marconato s.n.c. – 20031 Cesano Maderno
(MI)
IGAT SpA – SS Appia Km. 192,500 – 81052, Pignataro Maggiore (CE)
SOL GAS PRIMARI SRL – Contrada Marcellino C.P. 119 Snc – 96011, Augusta (SR)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podawać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wyniki analizy gazów w krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% – mniej niż 6 godzin
60-70% – 24 godziny
40-50% – w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie tlenem krwi tętniczej – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudniać utlenienie krwi tętniczej, ponieważ mimo przepływu krwi nie zachodzą wymiany gazowe.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą prowadzić do zatrzymania dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkowej.
Dzieci
U noworodków i przedwczesnie urodzonych noworodków tlenoterapia może prowadzić do uszkodzenia oczu (fibroplazja okołopowidłowa). Ryzyko tego uszkodzenia może być zmniejszone przez odpowiedni wybór stężenia tlenu przez lekarza.
Dawka, sposób i czas podania
Tlen podaje się za pomocą tych systemów poprzez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się specjalny system, który pozwala pacjentowi ponownie wdychać wcześniej wydychany gaz (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą tlenownika, w systemie by-passu kardiopulmonalnego w kardiochirurgii oraz w innych przypadkach, gdy wymagana jest krążenie pozaciałowe.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

• Systemy o niskim przepływie – Najprostszy system do podawania mieszaniny tlenu w powietrzu wdychanym. Przykładem jest system, w którym tlen podawany jest za pomocą przepływomierza połączonego z kaniulą nosową lub maską twarzową.
• Systemy o wysokim przepływie – Systemy zaprojektowane tak, aby dostarczyć pacjentowi mieszaninę gazów zapewniającą całkowite zapotrzebowanie oddechowe. Te systemy są zaprojektowane tak, aby dostarczać ustalone i stałe stężenia tlenu, które nie są rozcieńczane przez otaczające powietrze. Przykładem są maski Venturiego, w których przy ustalonym przepływie tlenu powietrze wdychane przez pacjenta jest wzbogacane o stałe stężenie tlenu.
• Systemy z zaworem na żądanie – Systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, tylko w nagłych potrzebach.
• Tlenoterapia hiperbaryczna – Tlenoterapia hiperbaryczna przeprowadzana jest w specjalnej komorze ciśnieniowej, zaprojektowanej specjalnie do utrzymywania ciśnienia trzykrotnie wyższego niż ciśnienie atmosferyczne. Tlenoterapię hiperbaryczną można również podawać za pomocą szczelnej maski, hełmu lub rurki intubacyjnej.

Tlenoterapia normobaryczna
Przez tlenoterapię normobaryczną rozumie się podawanie mieszaniny gazowej bogatszej w tlen niż powietrze atmosferyczne, zawierającej procent tlenu w powietrzu wdychanym (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferą (0,213 i 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kaniul nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub poddawanym narkozie tlen należy podawać w warunkach wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie maksymalne około 200 bar. Ciśnienie to jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Pomnożenie wartości wskazanej przez manometr przez pojemność butli w litrach daje ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli.
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Przy wentylacji wspomaganej
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Celem terapeutycznym tlenoterapii jest zapewnienie, że ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂) nie będzie niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że hemoglobina nasycena tlenem we krwi tętniczej nie będzie niższa niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Ogólną zalecaną zasadą jest stosowanie minimalnej wartości FiO₂ koniecznej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, czyli wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksemii mogą być wskazane wartości FiO₂, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem.
Wymagane jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO₂).
W przypadku krótkoterminowej tlenoterapii frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) lub ciśnienia dodatniego ciągłego (CPAP), starając się unikać wartości FiO₂ > 0,6, czyli powyżej 60% tlenu w mieszaninie wdychanego gazu.
W przypadku długotrwałego leczenia zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy ustalić na podstawie pomiarów gazów we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować poziom tlenu we krwi, aby dostosować tlenoterapię u pacjentów z hiperkapnią.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu w wdychanym powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie wdychanego gazu powinno być utrzymywane na poziomie co najmniej 21%. W praktyce dąży się do nie spadania poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować; jednakże jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenowaniu, ryzyko uszkodzenia oczu jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oczu można zmniejszyć, unikając dużych wahania utlenowania (zobacz również Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Tlenoterapia hiperbaryczna
Przez tlenoterapię hiperbaryczną rozumie się leczenie 100% tlenem pod ciśnieniem 1,4 razy wyższym niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Z powodów bezpieczeństwa ciśnienie w tlenoterapii hiperbarycznej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4-6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Kompresja i dekompresja powinny być prowadzone powoli zgodnie z powszechnie stosowanymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotraumy) jam anatomicznych zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Tlenoterapię hiperbaryczną należy przeprowadzać przez wykwalifikowany personel medyczny.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania
Butle z tlenem leczniczym, jak również stałe zbiorniki kriogeniczne, przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenu do inhalacji, do użytku terapeutycznego.
Butle należy przewozić za pomocą odpowiednich środków, chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania) w celu uzyskania szczegółowych informacji.
• Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
• Butle i podstawy należy ustawić pionowo i zabezpieczyć przed upadkiem, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których stosowany jest produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czepek/tulipan).
• Podnoszenie i przemieszczanie butli i podstaw należy przeprowadzać wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka; nie wolno podnosić butli za zawór.
• Należy używać przewodów, rur łączących lub elastycznych połączeń specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
• Szczególną uwagę należy zwrócić na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu. Tlen staje się ciekły przy temperaturze około -183°C. Istnieje ryzyko odmrożeń przy tak niskich temperaturach. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas manipulowania ciekłym tlenem leczniczym.

Ogólne instrukcje dotyczące użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

1. Zdjąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
2. Upewnić się, że zawór dostarczania jest zamknięty
3. Usunąć pieczęć niepodważalności
4. Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiedni przepływomierz
5. Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
6. Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
7. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
8. Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litry/min)

OSTRZEŻENIE

• Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzenia ciśnieniowego.
• Nie należy używać siły przy otwieraniu i zamykaniu kurek i zaworów.
• Nigdy nie stawaj bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie wystawiaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie używaj oleju ani smarów w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
• Po użyciu zamknij zawór butli.
• W przypadku wycieku gazu zamknij zawór i powiadom serwis techniczny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
• Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przystosowanych do przewidywanego ciśnienia i temperatury użytkowania.

Utylizacja

• Puste butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami.
• Nie wypuszczać gazu do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie jego gromadzenie może być niebezpieczne.
• Puste lub nieużywane pojemniki, nawet częściowo pełne, należy zwrócić dostawcy. Resztki niezużytego produktu leczniczego znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i manipulowania butlami pod ciśnieniem oraz pojemnikami zawierającymi ciecze kriogeniczne.
Butle należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach
lub w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach, unikając tworzenia się nadmiernie natlenionych atmosfer (O₂ >
21% obj.), w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami i chronionymi przed deszczem i warunkami atmosferycznymi,
przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu,
oraz od materiałów łatwopalnych. Puste pojemniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać
oddzielnie. Bezwzględnie zabronione jest dotykanie zamrożonych części (w przypadku kriozbiorników). Butle
nie mogą być używane, jeśli widoczne są uszkodzenia lub istnieje podejrzenie, że zostały uszkodzone lub
narażone na skrajne temperatury.
Do konkretnego modelu pojemnika można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem.
Stałe zbiorniki kriogeniczne instalowane w placówkach medycznych należy umieszczać na zewnątrz.

Ulotka: informacja dla pacjenta

TLEN AIR LIQUIDE SANITÀ 200 BAR GAZ MEDYCZNY ŚCIŚNIĘTY

TLEN AIR LIQUIDE SANITÀ 300 BAR GAZ MEDYCZNY ŚCIŚNIĘTY
TLEN AIR LIQUIDE SANITÀ GAZ MEDYCZNY KRIOGNNY
Tlen
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TLEN AIR LIQUIDE SANITÀ i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TLEN AIR LIQUIDE SANITÀ
3. Jak stosować TLEN AIR LIQUIDE SANITÀ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TLEN AIR LIQUIDE SANITÀ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ i do czego służy

OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym się oddycha. Tlen leczniczy zwiększa ilość tlenu we krwi oraz jego rozprowadzenie do wszystkich tkanek organizmu.
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ jest wskazany u pacjentów w każdym wieku :

• w leczeniu ostrych i przewlekłych niewydolności oddechowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ

Nie ma absolutnych przeciwwskazań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem terapii tlenem należy znać następujące informacje:

• Tlen może wywierać szkodliwe działanie przy wysokich stężeniach. Może to prowadzić do uszkodzeń płuc (zapadanie się pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co utrudni dostarczanie tlenu do krwi.
• W przypadku ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) powodującej niedokrwienie, torbielowatości, patologicznego otyłości, deformacji ściany klatki piersiowej, zaburzeń neuromięśniowych lub przedawkowania leków hamujących oddychanie, podawanie dodatkowego tlenu może powodować problemy oddechowe. W takich przypadkach stężenie tlenu i prędkość przepływu tlenu będą niskie. Lekarz dostosuje prędkość przepływu tlenu w terapii tlenowej.
• W przypadku uszkodzeń płuc spowodowanych bleomycyną, toksyczność płucna terapii tlenowej w wysokich dawkach, nawet jeśli została podana kilka lat wcześniej, może nasilić uszkodzenia płuc.
• U noworodków i urodzonych przedwcześnie może wystąpić szkodliwe działanie, takie jak uszkodzenie oczu. Jeśli niemowlę wymaga dodatkowego tlenu, lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Zalecenia dotyczące ryzyka pożaru w obecności tlenu:

• Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W pomieszczeniach, w których stosuje się OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ, nie mogą występować źródła ciepła, dymu lub otwartego ognia (np. palniki pilotowe, kuchenki, piece, piecyki gazowe, iskry, świece), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
• Nie wolno palić w pomieszczeniu, w którym prowadzona jest terapia tlenowa.
• Nie należy używać urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
• W nadmiernie natlenionych pomieszczeniach tlen może nasycić odzież.
• Nie należy stosować substancji tłuszczowych (np. olejów, kremów, balsamów) na powierzchniach stykających się z tlenem. Na rękach, twarzy lub wewnątrz nosa należy stosować wyłącznie produkty na bazie wodnej.
• Nie należy używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
• Reduktor ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka nagłego zapłonu.
• W przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
• Zawory pustych butli należy zawsze trzymać zamknięte.

W obecności tlenu doszło do poparzeń termicznych spowodowanych przypadkowym pożarem.
Zalecenia dla osób opiekujących się pacjentami:

• Obchodzić się ostrożnie z butlą. Upewnić się, że butla z gazem nie zostanie upuszczona ani nie dozna uderzeń.
• Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie otwarcia i/lub błędne wskazania na wyświetlaczu manometru dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub braku podawania tlenu.
• Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach istnieje ryzyko poparzeń. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym. Jeśli ciekły tlen wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; w przypadku wystąpienia takich uszkodzeń należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Dzieci
U noworodków i urodzonych przedwcześnie terapia tlenowa może prowadzić do uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie dziecka.
Inne leki i OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych reakcjach alergicznych,
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
• hormony (np. testosteron, tyroksyna),
• amiodaronę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów,
• środki przeciwbakteryjne (np. nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
• antybiotyki przeciwnowotworowe (np. aktynomycyna, adriamycyna),
• suplementy zawierające menadion,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna),
• chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii. Należy ponadto poinformować lekarza, jeśli:
• niedawno przeprowadzono rentgen,
• przeprowadzono leczenie zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy),
• występuje nadczynność tarczycy lub niedobór witaminy C, witaminy E lub glutationu (antyoksydant) – mogą one zwiększać toksyczność tlenu.

OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ i alkohol
Tlen może nasilić depresję oddechową wywołaną przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ może być stosowany w czasie ciąży, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Przed prowadzeniem pojazdów i używaniem maszyn należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Zwykle OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nasykowej lub maseczki.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ lekarz może wykonywać pomiar gazów w krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu przyłączonego do hemoglobiny, białka transportującego tlen we krwi.
Jeśli zastosujesz więcej OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ niż należy
Jeśli zastosujesz więcej OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zbyt duża dawka OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ może wpływać na funkcję oddechową (ból za mostkiem, suchy kaszel, obrzęk międzypłaszczyznowy, włóknienie płuc, duszność) i w rzadkich przypadkach powodować niepożądane działanie neurologiczne, które w skrajnych sytuacjach może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
U przedwczesnie urodzonych dzieci może wystąpić patologia oczu (retinopatia).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TLEN AIR LIQUIDE SANITÀ może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Po około 4 godzinach narażenia na tlen w stężeniu 95% pod ciśnieniem atmosferycznym mogą pojawić się
zapalenie tchawicy i oskrzeli, ból za mostkiem oraz suchy kaszel. Narażenie na tlen w stężeniu 100%
może prowadzić do zmniejszenia całkowitej objętości powietrza wydychanego po 8–12 godzinach ekspozycji,
jednak poważne uszkodzenia wymagają znacznie dłuższego narażenia.
Wdychanie wysokich stężeń tlenu może powodować zapadanie płuc (atelektazję) z powodu zmniejszenia się ilości azotu w pęcherzykach płucnych, co utrudnia dostarczanie tlenu do krwi.
Podawanie zbyt wysokich stężeń tlenu może prowadzić do depresji oddechowej w przypadku
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub przyjmowania leków
depresyjnych oddychania (opioidy, barbiturany).
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Oksygenem Air Liquide Sanità:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Retinopatia u noworodków przedwczesnych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból związany z oddychaniem i suchy kaszel, obrzęk międzykomórkowy, włóknienie płuc
• nasilenie hiperkapnii (nadmiar dwutlenku węgla w płynach ustrojowych, w szczególności we krwi) z hipowentylacją, kwasycą oddechową, zatrzymaniem oddechu
• suchość błony śluzowej; miejscowe podrażnienie i stan zapalny błony śluzowej

Podawanie tlenu może powodować niewielkie zmniejszenie częstości i wyrzutu serca.
Kontakt z ciekłym tlenem powoduje oparzenia zimnem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać OXYGEN AIR LIQUIDE SANITÀ

Przechowuj butle i przenośne zbiorniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ

• Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ i zawartości opakowania
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ gaz leczniczy sprężony, butelkowany w postaci gazu sprężonego o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butelki wykonane są ze stali lub z aluminium, wyposażone w zawory umożliwiające połączenie z reduktorem ciśnienia lub w zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy sprężony (300 bar)
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ gaz leczniczy sprężony, butelkowany w postaci gazu sprężonego o ciśnieniu 300 bar w temperaturze 15°C.
Butelki wykonane są z materiału kompozytowego i wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITÀ gaz leczniczy kriogeniczny butelkowany w pojemnikach kriogenicznych mobilnych (jednostka podstawowa).
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony (200 bar)
Butelki stalowe o pojemności 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 14, 20, 27, 30 litrów
Butelki stalowe z zaworem redukcyjnym zintegrowanym o pojemności 1, 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14, 20 litrów
Butelki aluminiowe o pojemności 2, 5, 7, 11, 14 litrów
Butelki aluminiowe z zaworem redukcyjnym zintegrowanym o pojemności 1, 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14 litrów
Butelki aluminiowe z zaworem redukcyjnym zintegrowanym TAKEO o pojemności 2, 5, 11 litrów
Butelki aluminiowe z zaworem redukcyjnym zintegrowanym XO-OYAN z połączeniem wyjściowym niskiego ciśnienia NF o pojemności 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14 litrów
Butelki aluminiowe z zaworem redukcyjnym zintegrowanym XO-OYAN z połączeniem wyjściowym niskiego ciśnienia UNI o pojemności 2, 3, 5, 7, 10, 11, 14 litrów
Butelki aluminiowe z zaworem redukcyjnym zintegrowanym OYAN SMART z połączeniem wyjściowym niskiego ciśnienia NF o pojemności 2, 5, 11 litrów
Butelki aluminiowe z zaworem redukcyjnym zintegrowanym OYAN SMART z połączeniem wyjściowym niskiego ciśnienia UNI o pojemności 2, 5, 11 litrów
Gaz leczniczy sprężony (300 bar)
Butelki kompozytowe z zaworem redukcyjnym zintegrowanym OYAN LIGHT z połączeniem wyjściowym niskiego ciśnienia UNI o pojemności 2 litry
Butelki kompozytowe z zaworem redukcyjnym zintegrowanym OYAN LIGHT z połączeniem wyjściowym niskiego ciśnienia NF o pojemności 2 litry
Gaz leczniczy kriogeniczny
mobilny pojemnik kriogeniczny o pojemności 20, 31, 32, 36, 44, 500, 700 litrów
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AIR LIQUIDE ITALIA GAS e SERVIZI S.r.l.
Via Bisceglie, 66
20152 Milano
Producent
Gaz leczniczy sprężony 200 bar
Air Liquide Sanità Service SpA - Via Lussemburgo 17 – 37135 Verona
Air Liquide Sanità Service SpA - Via Campobello, 7 - 00071 Pomezia (RM)
SOL SpA – 4 Strada Z.I. Macchiareddu – 09032 Assemini (CA)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 - 26100 Cremona
SOL SpA – Via XVI Strada S.N.Z.I. – 95100 Catania
SOL SpA – Via Laurentina km 26,6 – 00071 Pomezia (RM)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – 35100 Padova
SOL SpA – Zona Interconsortile Asi – 81025 Marcianise (CE)
Gaz leczniczy sprężony 300 bar
Air Liquide Medical – Tolhuisstraat 46 – 2627 Schelle (Belgia)
Gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki mobilne)
Air Liquide Sanità Service SpA - Via Lussemburgo 17 – 37135 Verona
Vitalaire Italia S.p.A. – Via della Stazione, 2 – 81030 Gricignano d'Aversa (CE)
Vitalaire Italia S.p.A.– Viale F. de Blasio, 27 – 70100 Bari
Vitalaire Italia S.p.A. – Stradale Giovanni Agnelli, 10 – 95121 Catania
Vitalaire Italia S.p.A.– Via Masetti, 16 – 40069 Zola Predosa (BO)
Vitalaire Italia S.p.A.– Via Sernagiotto 1 Z.I. Casic – 09034 Elmas (CA)
Vitalaire Italia S.p.A.– Strada Statale 54, 53 – 33047 Remanzacco (UD)
Vitalaire Italia S.p.A.– Via Edison, 50 – 20090 Trezzano sul Naviglio (MI)
Vitalaire Italia S.p.A. – Via Postiglione, 12 – 10024 Moncalieri (TO)
Vitalaire Italia S.p.A. – Via Nino Savarese, 27 – 90100 Palermo
SOL SpA – 4 Strada Z.I. Macchiareddu – 09032 Assemini (CA)
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 - 26100 Cremona
SOL SpA – Via XVI Strada S.N.Z.I. – 95100 Catania
SOL SpA – Via Laurentina km 26,6 – 00071 Pomezia (RM)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – 35100 Padova
VIVISOL S.r.l. – Via Manin, 153 – 20099 Sesto San Giovanni (MI)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie cząstkowe tlenu na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia powinny być podawane przez możliwie najkrótszy czas, przy częstym monitorowaniu wyników analizy gazów w krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% przez mniej niż 6 godzin
60-70% przez 24 godziny
40-50% w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), albo za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie tlenem krwi tętniczej – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ mimo przepływu krwi nie zachodzą wymiany gazowe.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Dzieci
U noworodków i przedwcześnie urodzonych noworodków tlenoterapia może prowadzić do uszkodzenia oczu (fibroplazja za szklistą). Ryzyko tego uszkodzenia oka może być zmniejszone przez odpowiedni wybór stężenia tlenu przez lekarza.
Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) podaje się przez wdychane powietrze, zazwyczaj za pomocą specjalnych urządzeń (np. kaniuli nosowej lub maski twarzowej); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

• Systemy o niskim przepływie – Najprostszy sposób podawania mieszaniny tlenu w powietrzu wdychanym; przykładem jest system, w którym tlen podaje się za pomocą przepływomierza połączonego z kaniulą nosową lub maską twarzową.
• Systemy o wysokim przepływie – Systemy zaprojektowane tak, aby dostarczyć pacjentowi mieszaninę gazów zapewniającą całkowite zaspokojenie zapotrzebowania oddechowego. Są one zaprojektowane do dostarczania ustalonych i stałych stężeń tlenu, które nie są rozcieńczane przez otaczające powietrze; przykładem są maski Venturiego, w których po ustaleniu przepływu tlenu wdychane powietrze pacjenta jest wzbogacane o stałe stężenie tlenu.
• Systemy z zaworem na żądanie – Systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, tylko w nagłych potrzebach.

Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, czyli o zawartości tlenu w powietrzu wdychanym (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym w zakresie od 0,21 do 1 atmosfery (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen może być podawany przy samoczynnej wentylacji za pomocą kaniuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub poddawanym narkozie tlen należy podawać przy wentylacji wspomaganej.
Butelki z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie ok. 300 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać z manometru. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butelki w litrach, otrzymuje się ilość jeszcze dostępnego tlenu w butelce.
Przy samoczynnej wentylacji
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Przy wentylacji wspomaganej
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%. Celem terapeutycznym tlenoterapii jest zapewnienie, że ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) nie będzie niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że nasycenie hemoglobiny tlenem we krwi tętniczej nie będzie niższe niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂). Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Ogólną rekomendacją jest stosowanie minimalnej wartości FiO₂ koniecznej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, czyli wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksemii mogą być wskazane wartości FiO₂, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem. Wymagane jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO₂).
W przypadku krótkotrwałej tlenoterapii frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), unikając możliwie wartości FiO₂ > 0,6, czyli ponad 60% tlenu w mieszaninie wdychanego gazu. Krótkotrwałą tlenoterapię należy monitorować poprzez powtarzane pomiary gazów we krwi tętniczej (PaO₂) lub za pomocą transkutanowej oksymetrii dostarczającej wartości liczbowej nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO₂). W każdym przypadku te wskaźniki są jedynie pośrednimi pomiarami utlenienia tkanek. Ocena kliniczna leczenia ma najwyższe znaczenie. W leczeniach długoterminowych zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy ustalać na podstawie pomiarów gazów we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować poziom tlenu we krwi, aby odpowiednio regulować tlenoterapię u pacjentów z hiperkapnią. Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu w wdychanym powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie. Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie wdychanego gazu musi być utrzymywane na poziomie co najmniej 21%. W praktyce dąży się do nie spadania poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Instrukcje dotyczące stosowania i obsługi
Butelki z medycznym tlenem, jak również pojemniki kriogeniczne, przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenu do inhalacji, w celach terapeutycznych.
Butelki i mobilne pojemniki kriogeniczne (Jednostka Podstawowa) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków, chroniąc je przed ryzykiem uderzeń i upadku.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pojemnika (opakowania) w celu uzyskania szczegółowych informacji.
• Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
• Umocować butelki i jednostki podstawowe, aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec upadkom; chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których produkt jest stosowany. Butelki muszą być wyposażone w osłonę zaworu (kaptur/kwiat).
• Podnosić i przemieszczać butelki oraz jednostki podstawowe wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka; nie podnosić butelki za zawór.
• Stosować tylko specjalne i zgodne z tlenem przewody, rury łączące lub węże.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktorów ciśnienia do butelek, jeśli nie są one już zintegrowane z systemem zamykającym pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kurek. Tlen staje się ciekły przy temperaturze ok. -183°C. Istnieje ryzyko odmrożeń przy tak niskich temperaturach. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas pracy z medycznym ciekłym tlenem.

Ogólne instrukcje dotyczące użytkowania
Butelki wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

1. Usunąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
2. Upewnić się, że zawór dozowania jest zamknięty
3. Usunąć plombę niepodważalności
4. Podłączyć reduktor do zaworu butelki oraz odpowiedni przepływomierz
5. Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
6. Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
7. Powoli otworzyć główny zawór do całkowitego otwarcia
8. Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Butelki wyposażone w zintegrowany zawór redukcyjny

1. Upewnić się, że zawór jest zamknięty
2. Usunąć plombę niepodważalności
3. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
4. Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
5. Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
6. Powoli otworzyć główny zawór do całkowitego otwarcia
7. Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Mobilne pojemniki kriogeniczne

1. Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
2. Usunąć plombę niepodważalności
3. Podłączyć nawilżacz /bulgotacz
4. Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
5. Ustawić regulator przepływu na wymagane wartości przepływu (litry/min)

OSTRZEŻENIE

• Otwierać stopniowo systemy zamknięć pojemników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzeń ciśnieniowych.
• Nie używać siły przy otwieraniu i zamykaniu kurek i zaworów.
• Nigdy nie staj się bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po boku. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie stosować oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
• Po użyciu zamknij kurek butelki.
• W przypadku ucieczki gazu zamknij kurek i powiadom o tym techniczny zespół interwencyjny dostawcy, wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
• Stosować wyłącznie pojemniki odpowiednie dla produktu, przewidziane do odpowiedniego ciśnienia i temperatury użytkowania.

Utylizacja

• Przechowywać puste butelki z zamkniętymi zaworami.
• Nie wylewać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
• Zwrócić puste lub już nieużywane pojemniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, dostawcy. Ewentualne resztki niezużytego produktu leczniczego w butelce pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem pojemnika. Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butelek pod ciśnieniem oraz pojemników zawierających ciecze kriogeniczne. Butelki i mobilne pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych szopach, unikając tworzenia się nadmiernie natlenionych atmosfer (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej, z zamkniętymi i chronionymi zaworami, przed opadem deszczu i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, a także od materiałów palnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno. Bezwzględnie zabronione jest dotykanie zamrożonych części (dla pojemników kriogenicznych). Butelki i mobilne pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone, istnieje podejrzenie uszkodzenia lub były narażone na skrajne temperatury. Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z tlenem dla danego konkretnego modelu pojemnika.