Rosuwastatyna Mylan

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Rosuvastatina Mylan 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rosuvastatina Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatina Mylan
3. Jak stosować Rosuvastatina Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rosuvastatina Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rosuvastatina Mylan i do czego służy

Rosuvastatina Mylan zawiera substancję czynną rosuvastatynę, która należy do grupy leków zwanych statynami.
Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• Twój poziom cholesterolu jest podwyższony. Oznacza to, że jesteś narażony(-a) na zawał serca lub udar mózgu. Rosuvastatina Mylan stosuje się u dorosłych, dorastających i dzieci w wieku od 6 lat w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu.
• Zalecono Ci przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie aktywności fizycznej nie wystarczają do poprawy poziomu cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety niskotłuszczowej i aktywności fizycznej podczas leczenia Rosuvastatyną Mylan.

Albo

• Masz inne czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub chorób serca. Zawał serca, udar mózgu i inne schorzenia mogą być spowodowane chorobą zwaną miażdżycą. Miażdżyca powstaje wskutek odkładania się tłuszczu w ścianach tętnic.

Dlaczego ważne jest kontynuowanie przyjmowania Rosuvastatyny Mylan:

• Rosuvastatina Mylan służy do modyfikacji poziomu substancji tłuszczowych we krwi zwanych lipidami, z których najczęściej występuje cholesterol.
• Wśród cholesterolu występują różne typy – „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).
• Rosuvastatina Mylan może obniżyć poziom „złego” cholesterolu i zwiększyć poziom „dobrego” cholesterolu.
• Ma ona zdolność hamowania produkcji „złego” cholesterolu przez organizm. Ponadto poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.
• U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie jest leczony, odkłady tłuszczu mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie.
• Czasem takie zwężenie naczyń może prowadzić do zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych.
• Należy nadal przyjmować Rosuvastatynę Mylan, nawet jeśli poziom cholesterolu wrócił do normy, ponieważ lek zapobiega wzrostowi cholesterolu i odkładaniu się tłuszczu. Jednak przyjmowanie leku należy przerwać, jeśli lekarz zaleci lub w przypadku zajścia w ciążę.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rosuvastatyna Mylan

Nie przyjmuj Rosuvastatyna Mylan

• Jeśli jesteś uczulony na rosuvastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, natychmiast przestań ją przyjmować i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia rosuvastatyną, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jeśli odczuwasz osłabienie i powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu). Jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Dodatkowo, nie przyjmuj Rosuvastatyna Mylan 40 mg (najwyższa dawka):

• Jeśli masz umiarkowane problemy z nerkami (jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.
• Jeśli miałeś(-aś) powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne historie problemów mięśniowych, lub jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jeśli pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Rosuvastatyna Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy z nerkami.

• Masz problemy z wątrobą.

• Masz osobistą lub rodziną historię problemów mięśniowych lub miałeś(-aś) wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo.

• Przyjmujesz inne leki zwane fibranami, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj uważnie ten ulotnik, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś(-aś) inne leki na wysoki poziom cholesterolu.

• Przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir – zobacz punkt „Inne leki i Rosuvastatyna Mylan”.

• Przyjmujesz lub przyjmowałeś(-aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (lekiem na infekcje bakteryjne) w formie doustnej lub wstrzykiwanej. Połączenie kwasu fusydnego i Rosuvastatyna Mylan może prowadzić do poważnych problemów mięśniowych (rabdomiolizy). Zobacz „Inne leki i Rosuvastatyna Mylan”.

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.

• Jeśli pochodzisz z Azji – Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie. Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyna Mylan dostosowaną do Twoich potrzeb.

Podczas leczenia
Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, szczególnie jeśli czujesz się chory(-a) i masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne dodatkowe badanie i leczenie w celu rozpoznania i wyleczenia tej sytuacji.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli pojawi się u Ciebie trwający kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu. Ten lek może powodować bliznowacenie płuc i może być konieczna kontrola u lekarza.
Dzieci i młodzież

• Jeśli wiek pacjenta jest poniżej 6 lat: Rosuvastatyna Mylan nie powinna być podawana dzieciom poniżej 6 roku życia.
• Jeśli wiek pacjenta jest poniżej 18 lat: Tabletki Rosuvastatyna Mylan 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Osoby starsze

• Jeśli masz powyżej 70 lat (lekarz dobierze odpowiednią dawkę początkową Rosuvastatyna Mylan według Twoich potrzeb).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków Ci dotyczy (lub masz wątpliwości):
Nie przyjmuj Rosuvastatyna Mylan 40 mg (najwyższa dawka) i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakiejkolwiek dawki Rosuvastatyna Mylan.
Statyny mogą wpływać na funkcję wątroby u niewielkiej liczby osób. Wykrywa się to za pomocą prostego badania, które pozwala monitorować wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie tego badania krwi (test funkcji wątroby) przed rozpoczęciem i podczas leczenia Rosuvastatyna Mylan.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy(-a) i masz podwyższone ciśnienie krwi.
Inne leki i Rosuvastatyna Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym następujące:

• cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepie narządu)
• warfaryna lub klopidogrel (lub inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi)
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrazyl) lub inne leki obniżające poziom cholesterolu (np. ezetymib)
• leki na niestrawność (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego)
• erytromycyna (antybiotyk)
• kwas fusydowy (antybiotyk – zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłuszka)
• regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów)
• terapia hormonalna zastępcza
• jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, velpatasvir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir. Działanie tych leków może wpływać na działanie Rosuvastatyna Mylan lub działanie tych leków może być modyfikowane przez Rosuvastatyna Mylan.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania Rosuvastatyna Mylan. Przyjmowanie Rosuvastatyna Mylan z kwasem fusydnym może rzadko powodować osłabienie, zmęczenie lub bóle mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rosuvastatyna Mylan, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Rosuvastatyna Mylan, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Rosuvastatyna Mylan, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Rosuvastatyna Mylan – leczenie nie wpływa na ich zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Rosuvastatyna Mylan. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Rosuvastatyna Mylan zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Rosuvastatyna Mylan zawiera również barwniki Żółć wiśniowa (E110) i Czerwień allura (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.
Aby uzyskać pełną listę składników, zobacz punkt 6 tego ulotnika.

3. Jak stosować Rosuvastatynę Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawki stosowane u dorosłych
Jeśli stosuje Rosuvastatynę Mylan na wysoki poziom cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie Rosuvastatyną Mylan powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosował(a) inną statynę w wyższej dawce. Wybór dawki początkowej zależy od:

• poziomu cholesterolu,
• poziomu ryzyka zawału serca lub udaru mózgu,
• ryzyka wystąpienia możliwych działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby dowiedzieć się, jaka dawka początkowa Rosuvastatyny Mylan jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Lekarz może zdecydować o podaniu najniższej dawki (5 mg), jeśli:

• pochodzisz z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie).
• masz powyżej 70 lat.
• masz umiarkowane zaburzenia funkcji nerek.
• jesteś narażony(a) na ryzyko bólu mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Pozwoli to na osiągnięcie odpowiedniej dla Ciebie dawki Rosuvastatyny Mylan. Jeśli rozpocząłeś(aś) leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do 10 mg, następnie do 20 mg, a potem do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Jeśli rozpocząłeś(aś) od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli będzie to konieczne. Między każdą zmianą dawki powinien upłynąć okres 4 tygodni.
Maksymalna dzienna dawka Rosuvastatyny Mylan wynosi 40 mg. Jest ona zalecana wyłącznie pacjentom z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których poziom cholesterolu nie został wystarczająco obniżony dawką 20 mg.
Jeśli stosuje Rosuvastatynę Mylan w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych stanów zdrowotnych:
Zalecaną dawką jest 20 mg dziennie. Jednak lekarz może przepisać niższe dawki, jeśli dotyczy Cię jedna z powyższych sytuacji.
Dawki stosowane u dzieci i dorosłych w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to 5–20 mg raz dziennie. Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniej ilości Rosuvastatyny Mylan. Maksymalna dzienna dawka Rosuvastatyny Mylan wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, w zależności od leczonego stanu chorobowego. Podawaj dawkę raz dziennie. Nie należy stosować tabletek Rosuvastatyny Mylan 40 mg u dzieci.
Sposób przyjmowania tabletek
Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.
Rosuvastatynę Mylan należy przyjmować raz dziennie. Można ją przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać o jej zażyciu.
Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu i upewnienia się, że osiągnięto odpowiednie wartości i utrzymują się one na właściwym poziomie.
Dawkę Rosuvastatyny Mylan lekarz może zwiększać aż do osiągnięcia potrzebnej ilości.
Jeśli przyjmiesz więcej Rosuvastatyny Mylan niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli uda się do szpitala lub jesteś leczony(a) z powodu innego stanu zdrowia, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Rosuvastatynę Mylan.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rosuvastatynę Mylan
Nie przejmuj się; przyjmij kolejną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Rosuvastatynę Mylan
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie Rosuvastatyny Mylan. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Ważne jest, abyś był świadomy tych działań niepożądanych. Są one zazwyczaj łagodne i
znikają po krótkim czasie, jednak niektóre z nich mogą być poważne i
wymagać interwencji medycznej.
Przestań przyjmować Rosuvastatina Mylan i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie
które z poniższych reakcji alergicznych:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• Silne swędzenie skóry (z wysiękami na powierzchni skóry).

Dodatkowo, przerwij przyjmowanie Rosuvastatina Mylan i natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli
masz osłabienie i nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż zwykle. Objawy
mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn,
niektóre osoby doświadczyły nieprzyjemnych działań niepożądanych na mięśnie, które rzadko prowadziły do uszkodzenia mięśni potencjalnie zagrażającego życiu, znanego jako rabdomioliza.
Możesz również zaobserwować poniższe działania niepożądane, które mogą być objawami poważnych problemów. Natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czujesz się bardzo zmęczony i spragniony, oddajesz mocz znacznie częściej niż zwykle, szczególnie w nocy – to objawy cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• Silny ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy (może to być objaw zapalenia trzustki)
• Siniaki lub krwawienia częstsze lub łatwiejsze niż zwykle – mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), z gorączką, bólem brzucha, jasnym stolcem lub ciemnym moczem (mogą to być objawy problemów wątrobowych)
• Odczucie drętwienia, mrowienia lub pieczenia w rękach lub nogach (mogą to być objawy uszkodzenia nerwów)
• Poważna reakcja skórna powodująca pęcherze i łuszczenie się skóry, szczególnie w okolicach ust, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• Problemy z oddychaniem, w tym trwający kaszel i/lub duszność lub gorączka (mogą to być objawy bliznowacenia płuc znane jako choroba płuc międzywistowata)
• Zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i objawy ze strony komórek krwi)
• Uszkodzenie mięśnia (uszkodzenie mięśnia spowodowane pęknięciem włókien mięśniowych; objawy mogą obejmować ból, obrzęk, siniaki, osłabienie i utratę funkcji).

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Odczucie niedobrego samopoczucia
• Ból mięśni
• Odczucie osłabienia
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu – co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Rosuvastatina Mylan (tylko Rosuvastatina Mylan 40 mg)

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka, swędzenie, swędzące wysięki na skórze (kopiec)
• Zwiększenie ilości białka w moczu – co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Rosuvastatina Mylan (tylko Rosuvastatina Mylan 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wykryte w badaniach krwi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Obecność krwi w moczu
• Ból stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce)
• Kaszel
• Duszność
• Obrzęk (obrzęk)
• Zaburzenia snu, w tym trudności z zasypianiem i koszmary
• Problemy o charakterze seksualnym
• Depresja
• Choroby ścięgien, czasem komplikowane pęknięciami lub rozwarstwieniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatina Mylan

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku/na folii bąbelkowej/na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
• Lek Rosuvastatina Mylan dostarczany w opakowaniach typu słoiczek należy wykorzystać nie później niż w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia słoiczka.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rosuvastatina Mylan
Substancją czynną jest rosuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rosuwastatyny (jako rosuwastatyna w postaci soli wapniowej)
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
Celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon, tlenek magnezu, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172)
Powłoka filmowa:
Laktoza monohydrat, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółć chinolina (E104) (tylko tabletki 5 mg), żółć zachodnia (E110) (tylko tabletki 10 mg, 20 mg lub 40 mg)
czerwień allura (E129) i indygo karmin (E132)
Opis wyglądu Rosuvastatina Mylan i zawartości opakowania
Rosuvastatina Mylan 5 mg: żółta, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką filmową, z oznaczeniem "M" po jednej stronie i "RS" po przeciwnej stronie.
Rosuvastatina Mylan 10 mg: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką filmową, z oznaczeniem "M" po jednej stronie i "RS1" po przeciwnej stronie.
Rosuvastatina Mylan 20 mg: różowa, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką filmową, z oznaczeniem "M" po jednej stronie i "RS2" po przeciwnej stronie.
Rosuvastatina Mylan 40 mg: różowa, owalna, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką filmową, z oznaczeniem "M" po jednej stronie i "RS4" po przeciwnej stronie.
Rosuvastatina Mylan dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek lub w butelkach plastikowych zawierających 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tabletek.
Butelki mają śrubowy korek zawierający środek osuszający. Nie należy połykać środka osuszającego.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano - Włochy
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii do obrotu:
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Wielka Brytania
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten
Belgia: Rosuvastatine Mylan 5mg 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
Finlandia: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen
Francja: Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé
Grecja: Rosuvastatin / Mylan
Węgry: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmtabletta
Irlandia: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablet
Włochy: Rosuvastatina Mylan
Luksemburg: Rosuvastatine Mylan 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimés pelliculés
Holandia: Rosuvastatine Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten
Polska: Rosugen 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletka powlekana
Portugalia: Rosuvastatina Mylan
Rumunia: Rosuvastatină Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Słowacja: Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
Słowenia: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania: Rosuvastatina Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Wielka Brytania: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablets