LAROXYL

Ulotka: informacje dla pacjenta

LAROXYL 10 mg tabletki powlekane, 25 mg tabletki powlekane, 40 mg/ml krople doustne roztwór

Amitryptylina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, by przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Laroxyl i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Laroxyl
3. Jak stosować Laroxyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laroxyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Laroxyl i do czego służy

Laroxyl należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi trójcyklicznymi.
Lek ten jest stosowany w leczeniu:

• depresji u dorosłych (epizody depresji większej)
• bólu neuropatycznego u dorosłych
• zapobiegania przewlekłemu bólowi głowy napięciowego u dorosłych
• zapobiegania migrenie u dorosłych
• nieprzywódczego wycieku moczu podczas snu u dzieci w wieku co najmniej 6 lat, ale tylko wtedy, gdy wykluczono przyczyny organiczne, takie jak wodonórce czy zaburzenia pokrewne, oraz gdy nie uzyskano odpowiedzi na inne metody leczenia, zarówno nielikowe, jak i farmakologiczne, w tym relaksanty mięśniowe i desmopresynę. Lek ten może być przepisywany wyłącznie przez specjalistę medycznego doświadczonągo w leczeniu trwającej enurezy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Laroxyl

Nie przyjmuj Laroxyl:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca (zawał mięśnia sercowego);
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub chorobę tętnic wieńcowych;
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (I-MAO);
• jeśli przyjmowałeś I-MAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli przyjmowałeś moclobemid dnia poprzedniego;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
  Jeśli jesteś w trakcie leczenia Laroxyl, musisz przerwać przyjmowanie tego leku i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem leczenia I-MAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Laroxyl.
Jeśli otrzymasz wysoką dawkę amitryptyliny, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i hipotensja.
Mogą one pojawić się nawet przy zwyczajnych dawkach u pacjentów z chorobami serca występującymi wcześniej.
Wydlęganie odcinka QT
W przypadku Laroxyl zgłaszano problem sercowy zwany „wydlęganiem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie, EKG) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca).
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz powolne bicie serca;
• masz lub miałeś problem z niewydolnością serca (stan zwany niewydolnością serca);
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy sercowe;
• masz problemy z niskim poziomem potasu lub magnezu lub wysokim poziomem potasu we krwi;
• jesteś przygotowywany do operacji chirurgicznej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem środków znieczyszczających. W przypadku nagłej operacji anestezjolog musi zostać poinformowany o leczeniu amitryptyliną;
• masz nadczynność tarczycy lub przyjmujesz leki na tarczycę.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.
Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków nie pojawia się od razu, ale po dwóch tygodniach lub dłużej.
Prawdopodobieństwo takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej myślałeś o samobójstwie lub zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.
  Jeśli w dowolnym momencie myślisz o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
  Jeśli jesteś chory na depresję, warto poinformować rodzinę lub przyjaciela i poprosić ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić ich o informowanie Cię, jeśli uznają, że depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Epizody maniakalne
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona szybką zmianą myśli, przesadną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest skontaktowanie się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy medyczne, w szczególności:

• wąską szczelinę kąta jaskry (utratę wzroku z powodu nieprawidłowego wzrostu ciśnienia w oku);
• padaczkę, historię napadów lub drgawek;
• trudności z oddawaniem moczu;
• powiększenie prostaty;
• chorobę tarczycy;
• zaburzenie dwubiegunowe;
• schizofrenię;
• ciężką chorobę wątroby;
• ciężką chorobę serca;
• zwężenie zwieracza odźwiernika (stenosis pylorica) i niedowład jelita (ileus paralyticus);
• cukrzycę, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia lekami przeciwcukrzycowymi.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz również punkt 2 Inne leki i Laroxyl oraz punkt 3).
Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy podczas wstawania, spowodowane niskim ciśnieniem krwi (zobacz również punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Depresja, ból neuropatyczny, przewlekłe naprężenie głowy i profilaktyka migreny
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu tych chorób, ponieważ bezpieczeństwo i długoterminowa skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Nieumyślne oddawanie moczu w nocy

• Przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu długiego QT;
• Ten lek nie powinien być przyjmowany jednocześnie z lekiem antycholinergicznym (zobacz również punkt 2 Inne leki i Laroxyl);
• Myśli i zachowania samobójcze mogą wystąpić na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, nawet u pacjentów z chorobami innymi niż depresja; w leczeniu pacjentów z enurezą należy stosować te same środki ostrożności, co w leczeniu pacjentów z depresją.

Inne leki i Laroxyl
Niektóre leki mogą zmieniać działanie innych leków, co czasem może powodować poważne działania niepożądane.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• Inhibitory monoaminooksydazy (I-MAO), takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranylcypramina (stosowane w leczeniu depresji), lub selegryna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być przyjmowane jednocześnie z Laroxyl (zobacz punkt 2 Nie przyjmuj Laroxyl);
• Adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenylofryna i fenylopropanolamina (mogą występować w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniu);
• Leki na nadciśnienie tętnicze, takie jak blokery kanałów wapniowych (np. dyltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa;
• Leki antycholinergicze, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, joscamina);
• Tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii);
• Tramadol (środek przeciwbólowy);
• Leki na infekcje grzybicze (np. fluconazol, terbinafina, ketokonazol i itrakonazol);
• Środki uspokajające (np. barbiturany);
• Leki przeciwdepresyjne (np. SSRI (fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksymina), duloksetyna i bupropion);
• Leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne);
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka);
• Metilfenydyna (stosowana w leczeniu ADHD);
• Ritonawir (stosowany w leczeniu HIV);
• Środki antykoncepcyjne doustne;
• Rifampycyna (na infekcje);
• Fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
• Zwyczajny naparstnica (Hypericum perforatum), produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji;
• Leki na tarczycę;
• Kwas walproinowy.

Powiadom lekarza również, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol);
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i kataru siennego);
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertindol);
• cisapryd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń trawienia);
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku);
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu, np. furozemyd).

Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej i otrzymujesz znieczulenie ogólne lub miejscowe, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.
Podobnie poinformuj dentystę, jeśli przyjmujesz ten lek i masz otrzymać znieczulenie miejscowe.
Laroxyl i alkohol
Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Amitryptyliny nie zaleca się w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne, po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałeś ten lek w ostatnich miesiącach ciąży, noworodek może wykazywać objawy odstawienia, takie jak drażliwość, zwiększona napięcie mięśniowe, drżenie, nieregularne oddychanie, zaburzenia odżywiania, głośne płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.
Lekarz powie Ci, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwasz te objawy.
Laroxyl tabletki powlekane zawierają laktozę i sacharozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Laroxyl

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Nie wszystkie schematy dawkowania można zastosować we wszystkich postaciach farmaceutycznych/dawkach. Odpowiednią postać/dawkę należy określić dla dawek początkowych oraz kolejnych zwiększeń dawki.
Jedna kropla zawiera 2 mg amitryptyliny.
Depresja
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy dziennie.
W zależności od Twojej reakcji na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 150 mg dziennie podzielonych na dwie dawki.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego
Zalecana dawka początkowa to 10 mg – 25 mg dziennie.
W zależności od Twojej reakcji na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do całkowitej dawki dziennej 100 mg, podzielonej na dwie dawki. Jeśli otrzymujesz dawki 100 mg – 150 mg, lekarz może przeprowadzać częstsze kontrole.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży w celu leczenia depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.
Ból neuropatyczny, przewlekły ból napięciowy głowy i profilaktyka migreny
Lekarz dostosuje leczenie w zależności od objawów i odpowiedzi na terapię.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 10 mg – 25 mg wieczorem.
Zalecana dawka dzienna to 25 mg – 75 mg.
W zależności od Twojej reakcji na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Jeśli otrzymujesz dawki powyżej 100 mg dziennie, lekarz może przeprowadzać częstsze kontrole. Lekarz powie Ci, czy dawkę należy przyjmować jednorazowo czy podzieloną na dwie dawki.
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą układu sercowo-naczyniowego
Zalecana dawka początkowa to 10 mg – 25 mg wieczorem.
W zależności od Twojej reakcji na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Jeśli otrzymujesz dawki powyżej 75 mg dziennie, lekarz może przeprowadzać częstsze kontrole.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, profilaktyce przewlekłego bólu napięciowego głowy i profilaktyce migreny. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.
Nietrzymanie moczu podczas snu
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 roku życia: zobacz punkt 2 – nie należy przyjmować Laroxylu.
• w wieku od 6 do 10 lat: 10 mg – 20 mg dziennie. Dla tej grupy pacjentów należy użyć odpowiedniejszej formy dawkowania.
• w wieku 11 lat i starsi: 25 mg – 50 mg.

Zwiększaj dawkę stopniowo.
Przyjmuj ten lek 1 godzinę – 1,5 godziny przed pójściem spać.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi u Ciebie EKG serca w celu wykrycia ewentualnych oznak nieregularnego rytmu serca.
Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i, jeśli będzie konieczne, przeprowadzi EKG.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Pacjenci z szczególnym ryzykiem
Pacjenci z chorobami wątroby lub osoby, które są „powolnymi metabolizatorami”, zazwyczaj otrzymują niższe dawki.
Lekarz może pobrać próbki krwi w celu określenia poziomu amitryptyliny we krwi (zobacz także punkt 2).
Jak i kiedy przyjmować Laroxyl
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Tabletki należy połykać z łyżką wody. Nie należy ich żuć.
Czas trwania leczenia
Nie zmieniaj dawki leku ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Depresja
Podobnie jak przy innych lekach stosowanych w leczeniu depresji, poprawa może być widoczna dopiero po kilku tygodniach.
Czas trwania leczenia depresji jest indywidualny i zazwyczaj wynosi co najmniej 6 miesięcy. Lekarz ustali czas trwania leczenia.
Kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza.
Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.
Ból neuropatyczny, przewlekły ból napięciowy głowy i profilaktyka migreny
Poprawa bólu może być widoczna dopiero po kilku tygodniach.
Skonsultuj się z lekarzem dotyczącym czasu trwania leczenia i kontynuuj przyjmowanie tego leku przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nietrzymanie moczu podczas snu
Po 3 miesiącach lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej Laroxylu niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym, nawet jeśli nie ma dolegliwości lub objawów zatrucia. Jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala, zabierz ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania obejmują:

• rozszerzone źrenice,
• szybki lub nieregularny rytm serca,
• trudności z oddawaniem moczu,
• suchość w ustach i na języku,
• zatrzymanie kału,
• drgawki,
• gorączkę,
• pobudzenie,
• dezorientację,
• halucynacje,
• niekontrolowane ruchy,
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość,
• trudności w oddychaniu,
• sinawą barwę skóry,
• obniżoną częstość akcji serca,
• odrętwienie,
• utratę przytomności,
• śpiączkę,
• różne objawy ze strony serca, takie jak blok serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia.

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie wrażliwe na śpiączkę, objawy serca, trudności w oddychaniu, napady padaczkowe, niski poziom sodu we krwi, osłabienie, senność, nudności, wymioty i wysoki poziom cukru we krwi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Laroxyl
Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Laroxylem
Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić w przypadku nagłego przerwania (np. bóle głowy, niedoból, bezsenność i drażliwość).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Napady przemijającego zamglenia wzroku, widzenie tęczy i ból oczu.
• Natychmiast skontaktuj się z okulistą przed kontynuowaniem leczenia tym lekiem. Te zaburzenia mogą być objawami ostrego glaukomatu. Działanie niepożądane bardzo rzadkie, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
• Problem serca zwany „przedłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie, EKG). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.
• Uciążliwe zaparcia, wzdęcia brzucha, gorączka i wymioty.
• Objawy te mogą wynikać z porażenia części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu (żółtaczka).
• Możliwe są problemy z wątrobą. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Siniaki, krwawienia, bladość lub trwające bóle gardła i gorączka.
• Te objawy mogą być pierwszymi oznakami problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Działania na krew obejmują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen do całego organizmu), białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami) i płytek krwi (które wspomagają krzepnięcie krwi). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.
• Zachowania lub myśli samobójcze. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Poniżej wymienione działania niepożądane zostały zgłoszone z następującą częstością:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• senność/otępienie
• drżenie rąk lub innych części ciała
• zawroty głowy
• ból głowy
• nieregularne, silne lub szybkie bicie serca
• zawroty głowy podczas wstawania, spowodowane niskim ciśnieniem krwi (hipotensja ortostatyczna)
• suchość w ustach
• zaparcia
• nudności
• nadmierne pocenie się
• przyrost masy ciała
• niejasna lub spowolniona mowa
• agresywność
• zatkany nos.

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• dezorientacja
• zaburzenia seksualne (zmniejszone pożądanie seksualne, zaburzenia erekcji)
• zaburzenia koncentracji
• zmiany smaku
• drętwienie lub mrowienie rąk lub nóg
• zaburzenia koordynacji
• rozszerzone źrenice
• blok serca
• zmęczenie
• niski poziom sodu we krwi
• niepokój
• zaburzenia oddawania moczu
• uczucie pragnienia.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• pobudzenie, lęk, trudności ze snem, koszmary

• drgawki

• szumy w uszach

• wzrost ciśnienia krwi

• biegunka, wymioty

• wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy i języka

• trudności z oddawaniem moczu

• zwiększone wydzielanie mleka lub wyciek mleka z piersi u osób, które nie karmią piersią

• zwiększone ciśnienie w oku

• stany wstrząsowe

• pogorszenie niewydolności serca

• pogorszenie funkcji wątroby (np. cholestazy wątrobowa). Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmniejszony apetyt

• delirium (szczególnie u pacjentów starszych), halucynacje

• zaburzenia rytmu serca lub kolejności uderzeń serca

• obrzęk gruczołów ślinowych

• wypadanie włosów

• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne

• powiększenie brodawek piersi u mężczyzn

• gorączka

• utrata masy ciała

• zmiany wyników badań funkcji wątroby

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• choroba mięśnia sercowego
• uczucie wewnętrznego niepokoju i przymusowej potrzeby ciągłego ruchu
• zaburzenia nerwów obwodowych
• ostre zwiększenie ciśnienia w oku
• szczególne formy nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsade de pointes)
• zapalenie alergiczne pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• uczucie braku apetytu
• wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi
• paranoja
• zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy lub zmniejszenie ruchów)
• nadwrażliwość, zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• uderzenia gorąca
• suche oczy. U pacjentów przyjmujących leki tego typu zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Laroxyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanym na opakowaniu po napisie „Wydano do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki jego degradacji.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Laroxyl:
Laroxyl 10 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest: chlorowodorek amitryptyliny. Każda tabletka zawiera 11,32 mg chlorowodorotku amitryptyliny
(co odpowiada 10 mg amitryptyliny w postaci zasadowej).
Inne składniki to: skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna; povidon; stearynian magnezu; talk; gum arabica,
sproszkowana i wysuszona; etyloceluloza; lak barwny kopolimerowy; skrobia ryżowa, tlenek żelaza czerwony (E172);
dwutlenek tytanu; lekka parafina ciekła; parafina stała; sacharoza.
Laroxyl 25 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest chlorowodorek amitryptyliny. Każda tabletka zawiera 28,3 mg chlorowodorotku amitryptyliny (co odpowiada 25 mg amitryptyliny w postaci zasadowej).
Inne składniki to: skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna; povidon; stearynian magnezu; talk; gum arabica,
sproszkowana i wysuszona; etyloceluloza; lak barwny kopolimerowy; skrobia ryżowa, tlenek żelaza czerwony (E172);
dwutlenek tytanu; lekka parafina ciekła; parafina stała; sacharoza.
Laroxyl 40 mg/ml krople doustne, roztwór
Substancją czynną jest chlorowodorek amitryptyliny. Jeden ml roztworu kropli doustnych Laroxyl zawiera 45,28 mg chlorowodorotku amitryptyliny (co odpowiada 40 mg amitryptyliny w postaci zasadowej).
Inne składniki to: woda oczyszczona, kwas solny.
Opis wyglądu Laroxyl i zawartość opakowania:
Laroxyl 10 mg tabletki powlekane: opakowanie zawierające 30 tabletek w blisterze.
Laroxyl 25 mg tabletki powlekane: opakowanie zawierające 25 tabletek w blisterze.
Laroxyl 40 mg/ml krople doustne, roztwór: fiolka 20 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fax 0382/525845
e-mail: [email protected]
Producent
Tabletki
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Krople doustne
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia