Lakosamid TEVA

Ulotka informacyjna: Informacja dla pacjenta

Lacosamide Teva 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

lacosamide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią niniejszej ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lacosamide Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Teva
3. Jak stosować Lacosamide Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamide Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide Teva i do czego jest stosowany

Co to jest Lacosamide Teva
Lacosamide Teva zawiera substancję czynną lacosamide. Należy do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Lacosamide Teva

• Lacosamide Teva jest stosowany:

samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującego się napadami częściowymi z lub bez wtórnej generalizacji. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu;
w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (złożone napady padaczkowe, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lacosamid Teva

NIE przyjmuj Lacosamid Teva:

• jeśli jest alergiczny na lakosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś alergiczny, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz szczególny rodzaj zaburzenia rytmu serca, nazywany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamid Teva, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lacosamid Teva, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
• masz problem sercowy związany z rytmem serca i często odczuwasz bardzo powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• cierpisz na ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub masz skłonność do upadków. Lacosamid Teva może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że musisz zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamid Teva.
Jeśli przyjmujesz Lacosamid Teva, skonsultuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią napady innego typu lub dotychczasowe napady pogorszą się.
Jeśli przyjmujesz Lacosamid Teva i pojawią się u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia, omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).
Dzieci

Lacosamid Teva nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tym wieku.
Inne leki i Lacosamid Teva

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że Lacosamid Teva może również wpływać na Twoje serce:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w EKG (elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, nazywane karbamazepiną, lamotryginy lub pregabalinem;
• leki stosowane w niektórych formach nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamid Teva.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu, że mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamid Teva w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• leki stosowane na HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
• ziołowy lek stosowany w leczeniu lżejszych form lęku i depresji, nazywany ziołem świętojańskim. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamid Teva.

Lacosamid Teva i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności, NIE przyjmuj Lacosamid Teva w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się unikania stosowania Lacosamid Teva w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania lakosamidu na ciążę i rozwój płodu. Zaleca się również unikania karmienia piersią w czasie przyjmowania Lacosamid Teva, ponieważ lakosamid przechodzi do mleka matki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Lacosamid Teva.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów. Pogorszenie się stanu zdrowia może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź samochodu, nie jeźdź rowerem oraz nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek działa na Ciebie. Wynika to z faktu, że Lacosamid Teva może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamid Teva 100 mg i 150 mg zawierają barwnik żółć wschodu FCF (E110)
Może powodować reakcje alergiczne.
Lacosamid Teva 200 mg zawiera ponceau 4R (E124)
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Lacosamide Teva

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lacosamide Teva

• Stosuj Lacosamide Teva dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
• Połknij tabletkę Lacosamide Teva z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Lacosamide Teva z posiłkiem lub bez.

Zwykle rozpocznie się od niższej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz optymalną dawkę dla Ciebie, zwana ona będzie „dawką utrzymaniu” – od tego momentu przyjmuj tę samą ilość każdego dnia. Lacosamide Teva jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Należy kontynuować stosowanie Lacosamide Teva, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jaka dawka?
Poniżej wymieniono typowe zalecane dawki Lacosamide Teva dla różnych grup wiekowych i w oparciu o masę ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide Teva samodzielnie:
Początkowa dawka Lacosamide Teva wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Lacosamide Teva dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać Twoją dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamide Teva w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Początkowa dawka Lacosamide Teva wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide Teva jednorazową dawką „ładową” 200 mg. Dawka utrzymania powinna być rozpoczęta 12 godzin później.
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lamivudina Teva nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Lamivudina Teva nie jest zalecana u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu zawierającego lacosamid, a przejście na tabletki następuje dopiero wtedy, gdy dziecko jest w stanie je przyjmować i otrzymać odpowiednią dawkę w dostępnych dozach. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią formę leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamide Teva niż powinieneś
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Lacosamide Teva niż powinieneś.
Nie próbuj prowadzić samochodu.
Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy
• uczucia niedoboru (nudności) lub niedoboru (wymioty)
• napadów (dróg epileptycznych), problemów z rytmem serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym biciem serca i potliwością

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lacosamide Teva

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło mniej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij następną dawkę Lacosamide Teva w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamide Teva

• Nie przerywaj leczenia Lacosamide Teva bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać leczenie Lacosamide Teva, otrzymasz instrukcje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub niedoboru samopoczucia (nudności);
• Podwójne widzenie (diplopia);

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub doborze słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „zawrotu” (zawroty głowy), oszołomienie;
• Niedobór samopoczucia (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, trudności trawienne, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, trzaski lub gwizdy;
• Podniecenie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, podrażnienie.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samookaleczające lub samobójcze, próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Niezwykłe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprzywolne, niezwykłe ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszony rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka gorączka i większa liczba infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważny spadek liczby określonej grupy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone gruczoły (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);
• Napad drgawkowy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, nietypowe zachowanie (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, blistrze lub pojemniku z tabletkami po oznaczeniu „Zawiera do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lacosamide Teva

• Substancją czynną jest lacosamid. Każda tabletka powlekana o mocy 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu. Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu. Każda tabletka powlekana o mocy 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu. Każda tabletka powlekana o mocy 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (typ A), stearynian magnezu. powłoka: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk. Tabletki o mocy 50 mg zawierają ponadto czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Tabletki o mocy 100 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172), chinolinę żółtą (E104), żółć sunset FCF (E110).
Tabletki o mocy 150 mg zawierają ponadto żółty tlenek żelaza (E172), żółć sunset FCF (E110).
Tabletki o mocy 200 mg zawierają ponadto błękity FCF (E133), ponceau 4R (E124).
Opis wyglądu Lacosamide Teva i zawartości opakowania
Lacosamide Teva 50 mg dostępne jest w postaci różowych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z wygrawerowanym napisem „50” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.
Lacosamide Teva 100 mg dostępne jest w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z wygrawerowanym napisem „100” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.
Lacosamide Teva 150 mg dostępne jest w postaci pomarańczowych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z wygrawerowanym napisem „150” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.
Lacosamide Teva 200 mg dostępne jest w postaci niebieskich, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z wygrawerowanym napisem „200” po jednej stronie i gładką po drugiej stronie.
Lacosamide Teva dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 56, 98, 112, 168, 200 i 210 tabletek, blisterach jednodawkowych zawierających 14x1, 56x1, 60x1 i 168x1 tabletek oraz w pojemnikach na tabletki zawierających 60, 100 i 200 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Teva B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holandia
Producent
TEVA Gyógyszergyár Zrt., Pallagi út 13, 4042 Debrecen – Węgry
Merckle GmbH; Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z o.o.; ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków; Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Lacosamid AbZ 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Grecja: Lacosamide/Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hiszpania: Lacosamida Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja: Lacosamide Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé
Chorwacja: Lakozamid Pliva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obložene tablete
Węgry: Lacosamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta
Włochy: LACOSAMIDE TEVA
Holandia: Lacosamide Teva 50 mg, 150 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Lacosamide Teva
Portugalia: Lacosamida ratiopharm
Rumunia: Lacosamide TEVA 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Film-coated Tablets
Szwecja: Lacosamide Teva
Słowenia: Lakozamid Teva 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia