Ezetymiba i simwastatyna Sandoz

Ulotka: informacje dla użytkownika

Ezetymiba i simwastatyna Sandoz 10 mg/10 mg tabletki, mg/20 mg tabletki, mg/40 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ezetymiba i simwastatyna Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetymiba i simwastatyna Sandoz
3. Jak stosować lek Ezetymiba i simwastatyna Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ezetymiba i simwastatyna Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetymiba i simwastatyna Sandoz i w jakim celu jest stosowany

Ezetymiba i simwastatyna Sandoz to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto Ezetymiba i simwastatyna Sandoz zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
Ezetymiba i simwastatyna Sandoz zawiera substancje czynne: ezetymibę i simwastatynę.
Ezetymiba i simwastatyna Sandoz działa na dwa sposoby w celu obniżenia poziomu cholesterolu. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna simwastatyna, należąca do grupy „statyn”, hamuje produkcję cholesterolu syntetyzowanego przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolam „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Zablokowanie przepływu krwi może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolam „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu obecnego we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Ezetymiba i simwastatyna Sandoz stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal stosować się do diety obniżającej poziom cholesterolu.
Ezetymiba i simwastatyna Sandoz stosuje się jako terapię uzupełniającą dietę w celu obniżenia poziomu cholesterolu, jeśli u Ciebie występuje:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna rodzinna]) lub podwyższony poziom tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):
• które nie są skutecznie kontrolowane przez samą statynę
• u których stosowano leczenie statyną i ezetymibą w oddzielnych tabletkach
• choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia rodzinna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możliwe, że otrzymujesz również inne leczenia.
• choroba serca – Ezetymiba i simwastatyna Sandoz zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zabiegów chirurgicznych mających na celu poprawę przepływu krwi lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej. Ezetymiba i simwastatyna Sandoz nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ezetymiby i simwastatyny Sandoz

Nie przyjmuj Ezetymiby i simwastatyny Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• aktualnie masz problemy wątrobowe
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• przyjmujesz jeden lub więcej leków zawierających którykolwiek z następujących substancji czynnych:
  • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)
  • boceprevir lub telaprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
  • kobicystat
  • gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
  • cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
  • danazol (hormon męskiego typu stosowany w leczeniu endometriozę, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rośnie poza macicą).
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmowałeś lek zwany kwasem fusydykowym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnej) doustnie lub w formie wstrzyknięcia. Połączenie kwasu fusydykowego z Ezetymibą i simwastatyną Sandoz może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• Nie przyjmuj więcej niż 10 mg/40 mg Ezetymiby i simwastatyny Sandoz, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego i ciężkiego genetycznego zaburzenia cholesterolu).

Zwróć się do lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowany przez Ciebie lek znajduje się na powyższej liście.
FI Ezetymiba i simwastatyna Sandoz
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ezetymiby i simwastatyny Sandoz, jeśli:

• cierpisz na jakiekolwiek schorzenie, w tym alergie.
• spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymiba i simwastatyna Sandoz może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• masz do przejścia zabieg chirurgiczny. Może być konieczne tymczasowe przerwanie przyjmowania Ezetymiby i simwastatyny Sandoz.
• jesteś Azjatą, ponieważ dla Ciebie może być odpowiednia inna dawka.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby i simwastatyny Sandoz. Badanie to służy ocenie funkcji wątroby.
Lekarz może również zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo po rozpoczęciu przyjmowania Ezetymiby i simwastatyny Sandoz.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, gdy masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś otyły i masz nadciśnienie tętnicze.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na ciężką chorobę płucną.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Ezetymiby i simwastatyny Sandoz z fibratami (pewne rodzaje leków obniżających cholesterol), ponieważ nie badano skutków takiego połączenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojące bóle, wrażliwość lub osłabienie mięśni, ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co może powodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwale osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wyższych dawkach Ezetymiby i simwastatyny Sandoz, szczególnie przy dawce 10 mg/80 mg. Ryzyko uszkodzenia mięśni jest również większe u niektórych pacjentów. Powiadom lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• masz problemy nerkowe
• masz problemy tarczycy
• masz 65 lat lub więcej
• jesteś kobietą
• miałeś kiedykolwiek problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi cholesterol z grupy „statyn” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl i bezafibrat)
• Ty lub Twoi najbliżsi krewni cierpiacie na dziedziczną chorobę mięśni.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Ezetymiby i simwastatyny Sandoz u dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Ezetymiba i simwastatyna Sandoz
FI Ezetymiba i simwastatyna Sandoz
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych. Przyjmowanie Ezetymiby i simwastatyny Sandoz w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych (niektóre z nich zostały już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Ezetymiby i simwastatyny Sandoz”):

• jeśli musisz przyjmować kwas fusydykowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Ezetymiby i simwastatyny Sandoz. Przyjmowanie Ezetymiby i simwastatyny Sandoz wraz z kwasem fusydykowym może rzadko prowadzić do osłabienia mięśni lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajdziesz również w punkcie 4.
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)
• danazol (sztuczny hormon stosowany w leczeniu endometriozę, stanu, w którym tkanka wyściełająca macicę rośnie poza macicą)
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprevir, elbasvir lub grazoprevir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)
• lomitapyd (stosowany w leczeniu rzadkiego i ciężkiego genetycznego zaburzenia cholesterolu)
• wysokie dawki (1 g lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny).

Oprócz leków wymienionych powyżej, powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub acenokumarol (antykoagulants)
• kolestyramina (stosowana również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania Ezetymiby i simwastatyny Sandoz
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Powinieneś również poinformować każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz Ezetymibę i simwastatynę Sandoz.
Ezetymiba i simwastatyna Sandoz z pokarmami i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jedną lub więcej substancji wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym Ezetymiby i simwastatyny Sandoz. Spożywanie soku grejpfrutowego należy unikać, ponieważ może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych.
FI Ezetymiba i simwastatyna Sandoz
Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Ezetymiby i simwastatyny Sandoz, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Ezetymibą i simwastatyną Sandoz, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj Ezetymiby i simwastatyny Sandoz, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty zanim zażyjesz jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Ezetymiba i simwastatyna Sandoz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mieli zawroty głowy po zażyciu Ezetymiby i simwastatyny Sandoz.
Ezetymiba i simwastatyna Sandoz zawiera laktozę

Tabletki Ezetymiby i simwastatyny Sandoz zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetymibę i simwastatynę Sandoz

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę tabletek, w zależności od aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego profilu ryzyka.
Tabletki nie posiadają rymszy i nie powinny być dzielone.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetymiby i simwastatyny Sandoz należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Podczas leczenia ezetymibą i simwastatyną Sandoz należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Dorośli: dawka wynosi 1 tabletka doustnie, raz dziennie.
Nastolatkowie (w wieku od 10 do 17 lat): dawka wynosi 1 tabletka doustnie, raz dziennie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).
Dawkę ezetymiby i simwastatyny Sandoz 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem chorób serca, u których przy niższych dawkach nie osiągnięto pożądanego poziomu cholesterolu.
Jeśli optymalna dawka nie może być osiągnięta za pomocą ezetymiby i simwastatyny Sandoz, lekarz może przepisać Ci inne tabletki zawierające ezetymibę/simwastatynę.
Ezetymibę i simwastatynę Sandoz należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę i simwastatynę Sandoz w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub jakikolwiek inny wiązacz kwasów żółciowych, należy przyjmować ezetymibę i simwastatynę Sandoz co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza kwasów żółciowych.
Jeśli zażyjesz więcej ezetymiby i simwastatyny Sandoz niż powinieneś
FI Ezetymiba i simwastatyna Sandoz
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć ezetymibę i simwastatynę Sandoz
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. W następnym dniu przyjmij tylko zwykłą dawkę ezetymiby i simwastatyny Sandoz o zwyczajnej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie ezetymibą i simwastatyną Sandoz
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (patrz punkt 2).
Zgłoszono następujące częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• bóle mięśni
• podwyższone wartości badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące rzadsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższone wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie napięcia brzucha; biegunka; suchość w jamie ustnej; oparzenia w przełyku
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból mięśni; uczucie wrażliwości; osłabienie lub skurcze; ból szyi; ból rąk i nóg; ból pleców
• niezwykła senność lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności z zasypianiem

Dodatkowo, następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u osób przyjmujących zarówno Ezetimibe i simvastatina Sandoz, jak i leki zawierające substancje czynne ezetymib lub simwastatynę:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia); zmniejszona liczba komórek krwi, co może prowadzić do pojawiania się siniaków/krwawień (trombocytopenia)
• utrata wrażliwości lub osłabienie rąk i nóg; słabe pamięć; utrata pamięci; dezorientacja
• problemy z oddychaniem, w tym trwająca kaszel i/lub duszność lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółte zabarwienie skóry i oczu; świąd; ciemny kolor moczu lub jasny kolor stolca; uczucie zmęczenia lub osłabienia; utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności i wymioty)
• wypadanie włosów; czerwona, wypukła wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy FI Ezetimibe i simvastatina Sandoz

(zespół Stevensa-Johnsona)

• reakcja nadwrażliwościowa, obejmująca niektóre z poniższych objawów: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia (angiośwego), ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja, może występować u do 1 osoby na 10 000 i reakcje anafilaktyczne), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypka i obrzęk, pokrzywka, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca, duszność i uczucie niedoboru samopoczucia, zespół objawów przypominający toczeń (w tym wysypka, problemy ze stawami i zaburzenia białych krwinek)).
• ból mięśni; uczucie wrażliwości; osłabienie lub skurcze mięśni; uszkodzenia mięśni; problemy z ścięgnami, czasem komplikowane pęknięciem ścięgna
• spadek apetytu
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany niektórych wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby

Dodatkowe możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• trudności seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli występują wysokie poziomy cukru i tłuszczu we krwi, nadwaga i podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie monitorować stan podczas leczenia tym lekiem.
• ból mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienie, które może być trwałe i nie ustąpić po zakończeniu leczenia Ezetimibe i simvastatina Sandoz (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku niezwykłych, nieuzasadnionych bólow mięśni, uczucia wrażliwości i osłabienia mięśni.
Ponieważ problemy mięśniowe mogą rzadko być poważne i prowadzić do uszkodzenia tkanki mięśniowej, co powoduje uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ezetimibe i simvastatynę Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub pojemniku po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
FI Ezetimibe i simvastatyna Sandoz
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ezetimibe i simvastatina Sandoz
Substancjami czynnymi są ezetymiba i simwastatyna.
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 10 mg simwastatyny.
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg simwastatyny.
Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg simwastatyny.
Pozostałe substancje pomocnicze to: jądro tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropylometyloceluloza, sodowa sol crokskarbokselulozy, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, bezwodny kwas cytrynowy, butyloanizol hydroksyanyzolu, galonian propylu, stearynian magnezu. mieszanka barwników: laktoza jednowodna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).
Opis wyglądu Ezetimibe i simvastatina Sandoz oraz zawartość opakowania
Ezetimibe i simvastatina Sandoz 10 mg/10 mg to tabletki jasnobrązowe, plamiste, okrągłe, o średnicy 6 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „511” wybitym na jednej stronie.
Ezetimibe i simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg to tabletki jasnobrązowe, plamiste, okrągłe, o średnicy 8 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „512” wybitym na jednej stronie.
Ezetimibe i simvastatina Sandoz 10 mg/40 mg to tabletki jasnobrązowe, plamiste, okrągłe, o średnicy 10 mm, dwuwypukłe, z oznaczeniem „513” wybitym na jednej stronie.
Wielkości opakowań
Blister:
Opakowania: 10, 14, 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek
Butelka z HDPE:
100 tabletek
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producent
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bułgaria
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57,
1526 Ljubljana
Słowenia
FI Ezetimibe i simvastatina Sandoz
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/10 mg – Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/20 mg – Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/40 mg – Tabletten
Ezetimib/Simvastatin Sandoz 10 mg/80 mg – Tabletten
Belgia Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/10mg tabletten
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/20mg tabletten
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/40mg tabletten
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/80mg tabletten
Dania Ezetimib/Simvastatin Sandoz
Francja Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, comprimé
Ezétimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, comprimé
Niemcy SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/10 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/20 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/40 mg Tabletten
SimvaHEXAL plus Ezetimib 10 mg/80 mg Tabletten
Grecja Ezetimibe+Simvastatin/Sandoz
Irlandia Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/20 mg Tablets
Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/40 mg Tablets
Ezetimibe/Simvastatin Rowex 10 mg/80 mg Tablets
Włochy Ezetimibe e simvastatina Sandoz
Luksemburg Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/10mg comprimés
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/20mg comprimés
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/40mg comprimés
Ezetimibe/ Simvastatine Sandoz 10mg/80mg comprimés
Norwegia Ezetimib/Simvastatin Sandoz
Holandia Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/10 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/20 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/40 mg, tabletten
Ezetimibe/Simvastatine Sandoz 10 mg/80 mg, tabletten
Portugalia Sinvastatina + Ezetimiba Sandoz
Hiszpania Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/10 mg comprimidos EFG
Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos EFG
Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/40 mg comprimidos EFG
Eztimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/80 mg comprimidos EFG
FI Ezetimibe i simvastatina Sandoz