Eribulina EG

Ulubek: informacje dla użytkownika

Eribulina EG 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulubek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotki:

1. Co to jest Eribulina EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eribulina EG
3. Jak stosować Eribulina EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eribulina EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Eribulina EG i do czego służy

Eribulina EG zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym działającym poprzez zatrzymanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Stosuje się go u dorosłych w leczeniu raka piersi w stadium przerzutów lub zaawansowanym lokalnie (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz), gdy przynajmniej jedna inna terapia została już podjęta, ale nie okazała się skuteczna.
Stosuje się go również u dorosłych w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tłuszczaka (typu nowotworu powstającego z tkanki tłuszczowej), gdy wcześniejsza terapia została podjęta, ale nie okazała się skuteczna.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Eribulina EG

Nie stosować Eribulina EG

• jeśli jest nadwrażliwością na eribulinę mesylan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli karmi się piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem Eribulina EG:

• jeśli ma problemy wątrobowe
• jeśli ma gorączkę lub infekcję
• jeśli wystąpią bóle, mrowienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli ma problemy sercowe

Jeśli należy do którejś z tych grup, należy poinformować lekarza, który może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie jest skuteczny.
Inne leki i Eribulina EG
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się obecnie, niedawno stosowano lub może się zastosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Eribulina EG może powodować poważne wady wrodzone i nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i po dokładnym rozważeniu wszystkich ryzyk dla pacjentki i dziecka.
Może również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn poddawanych leczeniu; należy omówić ten aspekt z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Eribulina EG nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią ze względu na możliwe ryzyko dla niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Eribulina EG może powodować niepożądane działania, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często).
Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli występuje zmęczenie lub zawroty głowy.
Eribulina EG zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 40 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml roztworu do wstrzykiwań. Ilość w każdym ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 0,4 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.

3. Jak stosować Eribulinę EG

Sposób podania
Eribulinę EG poda personel medyczny, poprzez wstrzyknięcie do żyły za pomocą zestawu do infuzji w ciągu 2–5 minut.
Dawka
Dawkę ustala się na podstawie powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, m²), obliczonej na podstawie wagi i wzrostu. Typowa dawka Eribuliny EG wynosi 1,23 mg/m², jednak lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Aby zapewnić podanie pełnej dawki Eribuliny EG, zaleca się wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej do żyły za pomocą tego samego zestawu do infuzji bezpośrednio po podaniu Eribuliny EG.
Jak często będzie podawana Eribulina EG?
Eribulinę EG podaje się zazwyczaj w dniu 1. i 8. każdego cyklu trwającego 21 dni. Liczbę cykli leczenia ustali lekarz. W zależności od wyników badań krwi lekarz może zadecydować o odroczeniu podania leku, aż do chwili powrotu wartości do normy. Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktujcie się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Eribulina EG i skontaktować się
niezwłocznie z lekarzem:

• gorączka, przyspieszone tętno, szybkie i płytkie oddychanie, zimna, blada, wilgotna lub plamista skóra i/lub dezorientacja. Mogą to być objawy choroby zwanej sepsą: ciężką i nasilającą się reakcją na infekcję. Sepsa występuje nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100) i może być bardzo niebezpieczna, prowadząc do śmierci
• trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, jamy ustnej, języka lub gardła. Mogą to być objawy nieczęstej reakcji alergicznej (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, które mogą być objawami choroby zwanej zespołem Stevensa-Johnsona/trudną dożylną nekrolizą naskórkową. Częstość tej choroby jest nieznana, ale może ona zagrażać życiu.

Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) to:

• zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek
• zmęczenie lub osłabienie
• nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• uczucie mrowienia, sztywności lub ukłucia
• gorączka
• utrata apetytu, utrata masy ciała
• trudności w oddychaniu, kaszel
• ból stawów, mięśni i pleców
• ból głowy
• wypadanie włosów

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (co może prowadzić do powstawania siniaków lub wydłużenia czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia)
• infekcja z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• przyspieszone tętno, napady gorąca
• zawroty głowy, oszołomienie
• zwiększone wydzielanie łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i ból powierzchni oka), krwawienie z nosa
• odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, kandydoza, niestrawność, zgaga, ból lub obrzęk brzucha
• obrzęk miękkich tkanek, ból (szczególnie w klatce piersiowej, plecach i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu
• podrażnienie gardła, podrażnienie lub kapiące z nosa, objawy podobne do grypy, ból gardła
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby, zmienione poziomy cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• bezsenność, depresja, zmiana wrażliwości smakowej
• wysypka skórna, swędzenie, problemy z paznokciami, sucha lub czerwona skóra
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)
• dzwonienie w uszach
• skrzepy krwi w płucach
• opryszczka pospolita (płaskiec)
• obrzęk skóry oraz mrowienie rąk i stóp

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• skrzepy krwi
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby (toksyczność wątroby)
• niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu
• rozlana zapalenie płuc, które może prowadzić do powstawania blizn
• zapalenie trzustki
• owrzodzenia jamy ustnej

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, powodujące rozlany powstawanie skrzepów krwi i krwawienia wewnętrzne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Eribulina EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu
"Expiry". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli lek Eribulina EG został rozcieńczony do infuzji, rozcieńczony roztwór należy użyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 °C–8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpłuciowych.
Jeśli lek Eribulina EG w postaci nierozcieńczonego roztworu został przeniesiony do strzykawki, należy go przechowywać w temperaturze do 25 °C przez maksymalnie 24 godziny lub w temperaturze 2–8 °C przez maksymalnie 96 godzin.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Eribulina EG

• Substancją czynną jest eribulina. Każdy fiolka 2 ml zawiera mesylan eribuliny odpowiadający 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałe składniki to etanol i woda do wstrzykiwań; kwas solny (roztwór rozcieńczony) i wodorotlenek sodu mogą występować w bardzo niewielkich ilościach.

Wygląd leku Eribulina EG i zawartość opakowania
Eribulina EG to przezroczysty, bezbarwny wodny roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każda tekturowa puszka zawiera 1 lub 6 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano.
Producenci
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Eribulin EG 0,44 mg/ml oplossing voor injectie
Dania Eribulin STADA
Estonia Eribulin STADA 0,44 mg/ml süstelahus
Hiszpania Eribulina STADA 0,44 mg/ml solución inyectable EFG
Finlandia Eribulin STADA 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
Francja ERIBULINE EG 0,44 mg/ml, solution injectable
Chorwacja Eribulin 0,44 mg/ml otopina za injekciju
Islandia Eribulin STADA 0,44 mg/ml stungulyf, lausn
Włochy ERIBULINA EG
Litwa Eribulin STADA 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas
Luksemburg Eribulin EG 0,44 mg/ml solution injectable
Łotwa Eribulin STADA 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
Norwegia Eribulin STADA 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Szwecja Eribulin STADA 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning