ELIOSID

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

ELIOSID 2 mg/2 ml roztwór do nebulizera, fiolki 2 ml, 1 mg/2 ml roztwór do nebulizera, fiolki 2 ml

Flunisolide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ELIOSID i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ELIOSID
3. Jak stosować ELIOSID
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ELIOSID
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ELIOSID i do czego służy

ELIOSID zawiera substancję czynną flunisolide.
Flunisolide należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami przeciwasmatycznymi, które wykazują wyraźne działanie przeciwko alergii i stanom zapalnym. ELIOSID jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych górnych dróg oddechowych: astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia oskrzeli typu astmatycznego oraz przewlekłych i sezonowych podrażnień/zapaleń błony śluzowej nosa (rzeczywy).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem ELIOSID

Nie przyjmuj ELIOSID

• Jeśli jest nadwrażliwy (alergicznym) na flunisolid lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli choruje pan/pani na chorobę zwaną gruźlicą płuc, zarówno w formie aktywnej, jak i uśpionej.
• Jeśli ma pan/pani zakażenie grzybicze, bakteryjne lub wirusowe.
• Jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ELIOSID

• Jeśli jest pan/pani już leczony doustnie lekami należącymi do grupy kortykosteroidów. Lekarz będzie dokładnie monitorował reakcję na leczenie i zaleci, aby początkowo przyjmować ELIOSID równolegle, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów doustnych.
• W okresach stresu lub ciężkiego napadu astmy lekarz może zalecić dodatkowe leczenie steroidami doustnie i będzie przeprowadzał częste badania w celu oceny funkcji kory nadnerczy. Zaleca się stopniowe przejście z leczenia doustnego na leczenie inhalacyjne, działające lokalnie w drogach oddechowych.
• Jeśli ma pan/pani zaburzoną funkcję nadnerczy, przejście z leczenia steroidowego doustnego na leczenie flunisolidem należy przeprowadzić z dużą ostrożnością. Nagłe odstawienie leczenia doustnego należy ogólnie unikać.
• Jeśli ma pan/pani aktywne lub uśpione zakażenie gruźlicą dróg oddechowych, lub nieleczoną infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową, lub zakażenie wirusem Herpes simplex oka, zarówno w formie aktywnej, jak i uśpionej.
• Jeśli miał pan/pani wcześniejsze lub niedawne urazy nosa, ma pan/pani owrzodzenia (rany) przegrody nosowej lub często występujące epizody krwawień z nosa (epistaksy). Stosowanie flunisolidu hamuje procesy gojenia.
• Jeśli ma pan/pani napad astmy (oddechowy), ponieważ działanie flunisolidu nie jest natychmiastowe, zaleca się regularne stosowanie ELIOSID w zaleconych dawkach przez kilka dni, aż do czasu, gdy lekarz uzna to za stosowne.

Długotrwałe stosowanie ELIOSID może prowadzić do:

• zjawisk sensybilizacji (czyli podanie określonej dawki leku może wywołać silniejszy efekt niż po pierwszym zażyciu) oraz klasycznych niepożądanych skutków ogólnoustrojowych przewidywanych dla tego leku. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, który wskazze najodpowiedniejsze leczenie.
• wystąpienia następujących niepożądanych skutków, jeśli stosuje się wysokie dawki drogą inhalacyjną (przez górne drogi oddechowe): możliwość zahamowania aktywności kory nadnerczy, zapadanie się błon śluzowych, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra. Dlatego ważne jest, aby przyjmować możliwie najniższą dawkę kortykosteroidów inhalacyjnych, która jest skuteczna w rzeczywistym kontrolowaniu astmy. (Zobacz informacje w punkcie 4).
• zaburzeń flory bakteryjnej, choć rzadko były one zgłaszane. W takim przypadku lekarz może zalecić kontrolę ewentualnych zaburzeń mikrobiologicznej flory górnych dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie wspomagające. Zwróć szczególną uwagę na następujące możliwe sytuacje:
• Zwiększenie dawki nie poprawia skuteczności terapeutycznej produktu i wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia niepożądanych skutków. Nie przyjmuj wyższej dawki ELIOSID niż zalecono.

Działanie ELIOSID, podobnie jak wszystkich kortykosteroidów podawanych drogą inhalacyjną, nie jest natychmiastowe.
Należy zatem pamiętać, że ELIOSID nie jest skuteczny w napadach astmy i
zaleca się regularne stosowanie produktu przez kilka dni.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Dzieci
Nie podawaj ELIOSID dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń u tej grupy wiekowej.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie ELIOSID bez terapeutycznej potrzeby stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i ELIOSID
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki. Nie zgłoszono żadnych interakcji z innymi lekami.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się lub ostatnio przyjmowało się inne leki, w tym leki bez recepty.
• Niektóre leki mogą nasilać działanie ELIOSID i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania flunisolidu w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią powinno odbywać się wyłącznie na wyraźne wskazanie lekarza, który oceni, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ELIOSID nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

3. Jak stosować ELIOSID

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy rozcieńczać leku.

Dorośli
Połowa zawartości jednego fiolka 2 mg/2 ml dwa razy dziennie

Dzieci
Połowa zawartości jednego fiolka 1 mg/2 ml dwa razy dziennie
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej czwartego roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę ELIOSID
W przypadku podania nadmiernych dawek roztworu ELIOSID do inhalacji, natychmiast zmniejsz dawkę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Podawanie dużych ilości flunizolidu w krótkim czasie może prowadzić do zaburzeń funkcji podwzgorza, przysadki i nadnerczy (tzw. oś podwzgórze-przysadka-nadnercza).

Jeśli zapomnisz zażyć ELIOSID
Stosuj lek regularnie i przez kilka dni zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ELIOSID, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować lek ELIOSID
Nie przerywaj leczenia lekiem ELIOSID, chyba że lekarz zaleci inaczej. Działanie leku nie jest natychmiastowe. Stosuj produkt regularnie i przez kilka dni zgodnie z zaleceniem lekarza.

I4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ELIOSID może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są wymienione poniżej, pogrupowane według narządu, układu lub częstotliwości występowania. Częstotliwość występowania jest definiowana jako: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), nieczęsto (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10000).

Działania niepożądane często występujące:

• podrażnienie nosa, uczucie pieczenia w nosie, zatkany nos, polipy nosowe, kapiący nos (rzężenie), epistaksja, ból gardła, podrażnienie gardła i jamy ustnej, kaszel, zaburzenia głosu (chrypka). Jeśli są ciężkie, mogą wymagać przerwania terapii.

Działania niepożądane rzadkie:

• grzybicze infekcje jamy ustnej lub gardła.
• grzybicze infekcje jamy ustnej lub gardła, które szybko ustępują po odpowiednim miejscowym leczeniu. Te infekcje można zapobiegać lub ograniczać do minimum, jeśli pacjenci dokładnie płukają usta po każdej dawce.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• wtórna niewydolność kory nadnerczy, kryzys nadnerczowy
• osteoporoza, opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zaćma, jaskra
• uszkodzenia przewodu pokarmowego (żołdawkowe owrzodzenie trawiennego)

Tylko w przypadku nieodpowiedniego stosowania mogą wystąpić, choć w ograniczonym stopniu, typowe działania kortykosteroidów podawanych drogą ogólną.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu wysokich dawek flunizolidu przez dłuższy czas:

• zaburzenia funkcji nadnerczy
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• choroby oczu, takie jak zaćma i jaskra

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu flunizolidu z nieokreśloną częstotliwością (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna aktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z częstotliwością nieczęstą (możliwe u do 1 osoby na 100):

• zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego adres znajduje się pod linkiem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ELIOSID

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj pojemniki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Używaj produktu w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia fiolki. Nadmiar produktu należy wyrzucić.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po napisie „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

ELIOSID 2 ml roztwór do nebulizatora
Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera:
Substancja czynna: Flunizolidum 2 mg
Inne składniki: Glikol propylenowy, natrii chloridum, acidum citricum, natrium citricum, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
ELIOSID 2 ml roztwór do nebulizatora
Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera:
Substancja czynna: Flunizolidum 1 mg
Inne składniki: Glikol propylenowy, natrii chloridum, acidum citricum, natrium citricum, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania
Opis wyglądu produktu ELIOSID i zawartości opakowania
Roztwór do nebulizatora
Opakowanie zawierające 15 fiol z 2 ml roztworu 2 mg/2 ml
Opakowanie zawierające 15 fiol z 2 ml roztworu 1 mg/2 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L.
Via Bagnulo, 95 – 80063 – Piano di Sorrento (NA)
PRODUCENT
ESSETI FARMACEUTICI S.r.l.
Via Campobello n. 15, 00040 Pomezia (RM)
AKTUALIZACJA ULOTKI PRZEZ AGENCJĘ LEKÓW ITALIŃSKICH: