ASPIRINA BÓL I ZAPALENIE

ULOTKA:

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Aspirina Ból i Zapalenie

500 mg tabletki powlekane
Kwas acetylosalicylowy
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci go zażywać.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również sytuacji, gdy wystąpią działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu).

Lek na receptę bez recepty
Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aspirina Ból i Zapalenie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspirina Ból i Zapalenie
3. Jak stosować Aspirina Ból i Zapalenie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aspirina Ból i Zapalenie
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aspirina Dolore e Infiammazione i do czego służy

Aspirina Dolore e Infiammazione zawiera kwas acetylosalicylowy. Kwas acetylosalicylowy to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).
Aspirina Dolore e Infiammazione stosowana jest w leczeniu objawowym gorączki i/lub bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, grypa, ból zębów, bóle mięśni.
Aspirina Dolore e Infiammazione przeznaczona jest wyłącznie dla dorosłych i młodzieży w wieku nie mniejszym niż 16 lat.
W przypadku pacjentów o wadze poniżej 40 kg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie innych postaci kwasu acetylosalicylowego.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie stwierdzisz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po 3 dniach (w przypadku gorączki) lub po 3–4 dniach (w przypadku bólu).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Aspiryny Ból i Zapalenie

Nie przyjmuj Aspiryny Ból i Zapalenie:

• jeśli jest pan/pani uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne salicylany lub na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u pana/pani astma lub reakcje alergiczne (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie katarowe zapalenie nosa, wstrząs) wywołane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub leków pokrewnych (w szczególności niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
• jeśli ma pan/pani wrzód żołądka lub jelita (również dwunastnicy);
• jeśli ma pan/pani stan krwawienia lub jest pan/pani narażony na krwawienie;
• jeśli ma pan/pani ciężkie niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli przyjmuje pan/pani metotreksat w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień;
• jeśli przyjmuje pan/pani doustne leki przeciwzakrzepowe (leki „rozrzedzające” krew i zapobiegające powstawaniu skrzeplin);
• jeśli jest po 5. miesiącu ciąży (ponad 24 tygodnie braku menstruacji);
• u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Aspiryny Ból i Zapalenie:

• jeśli przyjmuje pan/pani inne produkty zawierające kwas acetylosalicylowy, aby uniknąć ryzyka przedawkowania;
• jeśli pojawia się ból głowy podczas przyjmowania wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego przez dłuższy okres czasu, nie zwiększaj dawki, lecz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą;
• jeśli przyjmuje pan/pani leki przeciwbólowe regularnie, w szczególności różne leki przeciwbólowe w połączeniu, może to prowadzić do obniżonej czynności nerek;
• jeśli ma pan/pani niedobór G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), chorobę dziedziczną wpływającą na czerwone krwinki, ponieważ wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego mogą prowadzić do hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek);
• jeśli ma pan/pani w przeszłości wrzody żołądka lub jelita, krwawienia żołądkowe lub jelitowe lub zapalenia żołądka;
• jeśli ma pan/pani niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli ma pan/pani astmę: wystąpienie napadu astmy u niektórych pacjentów może być związane z reakcją alergiczną na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane;
• w przypadku obfitych krwawień miesięcznych;
• jeśli podczas leczenia wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego (krwawienie z ust, krew w stolcu, ciemny kolor stolca): przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym;
• jeśli przyjmuje pan/pani również leki rozrzedzające krew i zapobiegające jej krzepnięciu (antykoagulancy);
• jeśli ma pan/pani łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek;
• jeśli ma pan/pani zaburzenia krążenia sercowo-naczyniowego;
• kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko krwawienia nawet w niskich dawkach i nawet kilka dni po zażyciu. Powiadom lekarza, chirurga, anestezjologa lub dentystę, jeśli przewidziano zabieg chirurgiczny, nawet małej skali;
• kwas acetylosalicylowy zmienia stężenie kwasu moczowego we krwi. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przyjmuje się lek na podagry;
• zaleca się nie przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Dzieci
U dzieci z chorobami wirusowymi, którym podawano kwas acetylosalicylowy, obserwowano zespół Reye’a (rzadka, ale bardzo poważna choroba związana głównie z uszkodzeniem układu nerwowego i wątroby). W związku z tym:

• w przypadku choroby wirusowej, takiej jak grypa lub odrza, podawanie kwasu acetylosalicylowego dziecku nie powinno odbywać się bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem;
• jeśli u dziecka przyjmującego kwas acetylosalicylowy pojawią się objawy zawrotów głowy lub omdlenia, zaburzenia zachowania lub wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Inne leki i Aspiryna Ból i Zapalenie
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
W dalszej części tekstu używane są następujące definicje:
kwas acetylosalicylowy może być stosowany w leczeniu chorób reumatycznych w wysokich dawkach (tzw. dawkach przeciwzapalnych), określanych jako: 1 g lub więcej jako pojedyncza dawka i/lub 3 g lub więcej dziennie.
Kwas acetylosalicylowy może być stosowany w leczeniu bólu i gorączki w dawkach określonych jako: 500 mg lub więcej jako pojedyncza dawka i/lub nie więcej niż 3 g dziennie.
Nie przyjmuj Aspiryny Ból i Zapalenie:

• jeśli leczony/a jest pan/pani metotreksatem w dawkach przekraczających 15 mg/tydzień. W takim przypadku kwas acetylosalicylowy należy unikać, gdy stosowany jest w wysokich dawkach (przeciwzapalnych) lub w leczeniu bólu i gorączki;
• jeśli leczony/a jest pan/pani doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i ma pan/pani w przeszłości wrzód żołądkowo-jelitowy. W takim przypadku kwas acetylosalicylowy należy unikać, gdy stosowany jest w wysokich dawkach (przeciwzapalnych) lub w leczeniu bólu i gorączki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego w połączeniu z którymkolwiek z następujących leków:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, gdy kwas acetylosalicylowy stosowany jest w leczeniu bólu i gorączki i nie ma w przeszłości wrzodów żołądkowo-jelitowych;
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, gdy kwas acetylosalicylowy stosowany jest w wysokich dawkach (przeciwzapalnych) lub w leczeniu bólu i gorączki;
• heparyny stosowane w dawkach leczniczych lub u osób starszych (≥ 65 lat), gdy kwas acetylosalicylowy stosowany jest w wysokich dawkach (przeciwzapalnych), szczególnie w leczeniu chorób reumatycznych lub bólu i gorączki;
• trombolityki;
• klopidogrel;
• tiklopidyna;
• leki moczopędne stosowane w leczeniu gromadzenia się płynów (diuretyki);
• glukokortykosteroidy (z wyjątkiem zastępczej terapii hydrokortyzonem), gdy kwas acetylosalicylowy stosowany jest w wysokich dawkach (przeciwzapalnych);
• pemetreksed u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek;
• anagrelid;
• leki stosowane w leczeniu gromadzenia się płynów (diuretyki);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny II;
• metotreksat stosowany w dawkach równych lub mniejszych niż 15 mg/tydzień;
• leki przewodu pokarmowego stosowane miejscowo, leki zobojętniające kwas żołądkowy (antacida) i węgiel aktywny;
• deferasiroks;
• selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny (np. citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertylina).

Aby uniknąć wszelkich oddziaływań między lekami, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które pan/pani przyjmuje.

Aspiryna Ból i Zapalenie i alkohol
Nie przyjmuj Aspiryny Ból i Zapalenie razem z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego lub jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża – I i II trymestr

Nie powinien pan/pani przyjmować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.
Od 20. tygodnia ciąży ten lek może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Ciąża – III trymestr

Nie przyjmuj tego leku od początku 6. miesiąca ciąży (ponad 24 tygodnie braku menstruacji), ponieważ może to spowodować poważne szkody dla pani i dziecka. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność pani i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.

Jeśli przyjmował/a pan/pani ten lek w czasie ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Ten lek może przechodzić do mleka matki. Z uwagi na środki ostrożności Aspiryna Ból i Zapalenie nie jest zalecana w okresie karmienia piersią.

Płodność

Produkt należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Aspiryna Ból i Zapalenie zawiera sod

Ten lek zawiera 71,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 3,6% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Aspirinę Ból i Zapalenie

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Tylko do użytku wewnętrznego.
Dorośli i młodzież (od 16 roku życia):

• Zalecana pojedyncza dawka to 1 tablet, którą w razie potrzeby można ponownie przyjąć po upływie co najmniej 4 godzin. W przypadku silnej gorączki lub silnego bólu dawka wynosi 2 tablety, które w razie potrzeby można ponownie przyjąć po upływie co najmniej 4 godzin.
• Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 6 tabletek.

Osoby starsze (od 65 roku życia):

• Zalecana pojedyncza dawka to 1 tablet, który w razie potrzeby można ponownie przyjąć po upływie co najmniej 4 godzin.
• Całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 4 tabletek.

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek, lub z problemami krążeniowymi (np. z niewydolnością serca lub większymi krwawieniami): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia: nie stosować leku bez recepty. Sposób stosowania Aby otworzyć opakowanie foliowe, rozerwij od dowolnego brzegu.
  Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody.

Czas stosowania
Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli przyjmiesz więcej Aspiryny Ból i Zapalenie niż należy:
Podczas leczenia może pojawić się dzwonienie w uszach, uczucie utraty słuchu, bóle głowy, zawroty głowy – to typowe objawy przedawkowania.
Jeśli podejrzewasz przedawkowanie, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Aspirynę Ból i Zapalenie:
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość: nieznana – częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.
Możliwe działania niepożądane związane z kwasem acetylosalicylowym to:
Te działania niepożądane są bardzo poważne i może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• krwawienie (krwawienie z nosa lub dziąseł, czerwone plamy pod skórą)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, napad astmy lub obrzęk twarzy towarzyszący trudnościom w oddychaniu

• ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szumy w uszach – zazwyczaj są to objawy przedawkowania

• krwotok do mózgu

• ból żołądka

• krwawienie przewodu pokarmowego. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Zjawiska te występują częściej przy stosowaniu wysokich dawek.

• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia, zaburzenia funkcji wątroby (szczególnie komórek wątrobowych)

• pokrzywka, reakcje skórne

• zespół Reye’a (zmiany świadomości lub nietypowe zachowanie, wymioty) u dzieci z chorobami wirusowymi przyjmujących kwas acetylosalicylowy (zobacz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem Aspiriny na Ból i Zapalenie)

• zaburzenia nerek i ostre uszkodzenie nerek

• choroba przepony jelitowej (zwężenie jelita), szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aspirinę na Ból i Zapalenie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego produktu, jeśli zauważysz widoczne oznaki degradacji.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aspirina Dolore e Infiammazione
Substancją czynną jest kwas acetylosalicylowy
Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.
Inne składniki to:
Silicon dioxide colloidal , Sód węglan
Powłoka:
Wosk karneolowy, Hipromeloza, Stearan cynku
Opis wyglądu Aspirina Dolore e Infiammazione i zawartości opakowania
Lek ma postać białych lub blado-białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o średnicy 12 mm.
Na jednej stronie tabletek znajduje się napis „BA 500”, a na drugiej – krzyż Bayera.
Zawartość opakowania to 8, 12, 20 lub 24 tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Bayer Spa Viale Certosa 130- 20156 Mediolan- Włochy
Producent:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod nazwą handlową
Włochy: Aspirina Dolore e Infiammazione
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu