Zonisamida Stada 50 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zonisamida STADA 25 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida STADA 50 mg kapsułki twarde EFG

Zonisamida STADA 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zonisamida STADA i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zonisamida STADA
3. Jak stosować lek Zonisamida STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zonisamida STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zonisamida Stada i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną zonisamid i stosowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Zonisamid stosuje się w leczeniu napadów padaczkowych obejmujących część mózgu (napady częściowe), które mogą, lecz nie muszą, przechodzić w napady obejmujące cały mózg (uogólnienie wtórne).

Zonisamid może być stosowany:

• Samodzielnie w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych.
• W połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zonisamida Stada

Nie przyjmuj Zonisamida Stada:

• jeśli jesteś uczulony na zonisamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne sulfonamidy, np. antybiotyki sulfonamidowe, diuretyki tiazydowe lub leki przeciwcukrzycowe z grupy pochodnych sulfonilomocznika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zonisamid należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, poważne wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).

Zdarzają się ciężkie przypadki wysypki związane z terapią zonisamidem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu:

• jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia zmniejszenia potliwości, udaru cieplnego, zapalenia płuc i zaburzeń wątrobowych. Nie zaleca się stosowania zonisamidu u dzieci poniżej 6. roku życia.
• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu, a także istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, ciężkiej wysypki, obrzęków nóg i stóp oraz swędzenia podczas stosowania zonisamidu (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz zaburzenia wątrobowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli masz problemy oczne, takie jak jaskra.
• jeśli masz zaburzenia nerkowe, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zonisamidu.
• jeśli wcześniej miałeś kamice nerkową, ponieważ istnieje większe ryzyko ponownego wystąpienia kamicy nerkowej. Zmniejsz ryzyko kamicy nerkowej, pijąc wystarczającą ilość wody.
• jeśli mieszkasz lub jedziesz na wakacje do miejsca, gdzie jest gorąco. Zonisamid może powodować zmniejszenie potliwości, co może prowadzić do wzrostu temperatury ciała. Zmniejsz ryzyko przegrzania organizmu, pijąc wystarczającą ilość wody i utrzymując chłód.
• jeśli masz niską masę ciała lub znacznie schudłeś, ponieważ zonisamid może prowadzić do dalszej utraty wagi. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczna kontrola stanu zdrowia.
• jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Stosowanie zonisamidu może prowadzić do podwyższonego stężenia amoniaku we krwi, co może wpływać na funkcje mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki mogące zwiększać stężenie amoniaku (np. kwas walproinowy), jeśli masz wadę genetyczną powodującą nadmierne wytwarzanie amoniaku w organizmie (zaburzenie cyklu mocznikowego) lub jeśli masz zaburzenia wątrobowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nietypową senność lub dezorientację.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania zonisamidu.

Dzieci i nastolatkowie

Skonsultuj się z lekarzem w kwestii następujących zagrożeń:

• Waga: należy kontrolować wagę dziecka co miesiąc i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, jeśli dziecko nie przybiera odpowiedniej wagi. Zonisamida nie jest zalecana u dzieci z niską wagą ciała lub z obniżonym apetytem oraz należy stosować ją z ostrożnością u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
• Zwiększony poziom kwasu we krwi i kamienie nerkowe: zmniejsz te ryzyka, upewniając się, że Twoje dziecko pije wystarczającą ilość wody i nie przyjmuje żadnych leków, które mogą powodować kamienie nerkowe (zobacz inne leki). Lekarz będzie kontrolował poziom węglanu wodorowego (HCO₃^-) we krwi dziecka oraz funkcję nerek (zobacz także punkt 4).

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy możliwe korzyści przewyższają ryzyko u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Zonisamida Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

• Zonisamida powinna być stosowana z ostrożnością u dorosłych, jeśli przyjmuje się ją jednocześnie z lekami, które mogą powodować kamienie nerkowe, takimi jak topiramat lub acetylozolamid. U dzieci ta kombinacja nie jest zalecana.
• Zonisamida może prawdopodobnie zwiększać poziom leków takich jak cyklosporyna, digoksyna i chinidyna we krwi, w związku z czym może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków.
• Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna, mogą obniżać poziom zonisamidu we krwi, co może wymagać dostosowania dawki zonisamidu.

Stosowanie Zonisamida Stada z pożywieniem i napojami

Zonisamida może być przyjmowana z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia zonisamidą oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed zaprzestaniem stosowania środków antykoncepcyjnych i przed zajściem w ciążę, aby omówić możliwość zmiany na inne odpowiednie leczenie. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Zonisamida może być stosowana w czasie ciąży tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Badania wykazują zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek przyjmujących leki przeciwpadaczkowe. Nieznane jest ryzyko wad wrodzonych lub zaburzeń rozwoju neurologicznego (problemy w rozwoju mózgu) u dziecka po stosowaniu zonisamidu w czasie ciąży. Badanie wykazało, że dzieci matek przyjmujących zonisamid w czasie ciąży były mniejsze niż oczekiwano dla ich wieku urodzeniowe w porównaniu z dziećmi matek leczonymi monoterapią lamotryginy. Upewnij się, że otrzymałeś szczegółowe informacje o ryzykach i korzyściach stosowania zonisamidu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.

Nie karm piersią w czasie stosowania zonisamidu ani przez miesiąc po zakończeniu jego przyjmowania.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu zonisamidu na płodność człowieka. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany w parametrach płodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zonisamida może wpływać na koncentrację i zdolność reagowania, a także może powodować senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli zonisamida powoduje takie objawy, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Zonisamida Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Zonisamidę Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych:

Jeśli przyjmuje Pan/Pani wyłącznie zonisamid:

• Dawka początkowa to 100 mg jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
• Zalecana dawka to 300 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli przyjmuje Pan/Pani zonisamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

• Dawka początkowa to 50 mg dziennie, podzielone na dwie równe dawki po 25 mg.
• Można ją zwiększać o 100 mg w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 300 mg do 500 mg.
• Niektóre osoby odpowiadają na niższe dawki. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, u osób starszych lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dawkę można zwiększać wolniej.

Stosowanie u dzieci (6–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat) o masie ciała co najmniej 20 kg:

• Dawka początkowa to 1 mg na kg masy ciała jednorazowo dziennie.
• Można ją zwiększać o 1 mg na kg masy ciała w odstępach jednego do dwóch tygodni.
• Zalecana dawka dzienna to od 6 mg do 8 mg na kg dla dziecka o masie ciała do 55 kg lub od 300 mg do 500 mg dla dziecka o masie ciała powyżej 55 kg (zawsze mniejsza z tych dawek), jednorazowo dziennie.

Przykład: dziecko ważące 25 kg powinno przyjmować 25 mg jednorazowo dziennie w pierwszym tygodniu, a następnie dawkę dzienną należy zwiększać o 25 mg na początek każdego tygodnia, aż do osiągnięcia dawki dziennej 150–200 mg.

Jeśli uważa Pan/Pani, że działanie zonisamidu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

• Kapsułki zonisamidu należy połykać całe, wraz z wodą.
• Nie należy żuć kapsułek.
• Zonisamid można przyjmować raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Jeśli zonisamid jest przyjmowany dwa razy dziennie, należy podzielić dawkę dzienną na połowę – jedną połowę rano, drugą wieczorem.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Zonisamidy Stada niż powinien/powinna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Może Pan/Pani odczuwać osłabienie, utratę przytomności, nudności, ból brzucha, skurcze mięśni, drgawki oczu, zawroty głowy, zwolnione tętno, spowolniony oddech oraz zaburzenia czynności nerek. Nie należy prowadzić samochodu.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Zonisamidę Stada

• Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć dawkę, nie musi się Pan/Pani niepokoić – przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Zonisamidą Stada

• Zonisamid przeznaczony jest do długoterminowego stosowania. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, stopniowo zmniejszy on dawkę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zonisamida należy do grupy leków (sulfonamidów), które mogą powodować ciężkie reakcje alergiczne, ciężkie wysypki oraz zaburzenia krwi, które bardzo rzadko mogą prowadzić do śmierci.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• masz trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg lub języka lub ciężką wysypkę, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.
• masz objawy nadmiernego nagrzania organizmu: wysoką temperaturę ciała przy małym lub braku pocenia się, szybkie bicie serca i oddech, skurcze mięśni i dezorientację.
• miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak zonisamida miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
• odczuwasz ból mięśni lub jesteś osłabiony, ponieważ może to być objaw nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami.
• nagle odczuwasz ból w plecach lub brzuchu, pieczenie podczas oddawania moczu lub zauważasz krew w moczu, ponieważ może to być objaw kamicy nerkowej.
• występują problemy ze wzrokiem, takie jak ból oczu lub rozmyte widzenie podczas przyjmowania zonisamidy.

Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• wystąpi u Ciebie niewyjaśniona wysypka, ponieważ może ona przerodzić się w cięższą wysypkę lub odwarstwienie skóry.
• czujesz się szczególnie zmęczony lub masz gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne lub łatwiej pojawiają się siniaki, ponieważ może to oznaczać zaburzenia krwi.
• występują objawy zwiększenia poziomu kwasów we krwi: bóle głowy, senność, trudności z oddychaniem i utrata apetytu. Może być konieczna kontrola lub leczenie medyczne.

Twój lekarz może zadecydować, że należy przerwać przyjmowanie zonisamidy.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane zonisamidy są zazwyczaj łagodne. Pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia i często ustępują w miarę kontynuowania terapii. U dzieci w wieku od 6 do 17 lat działania niepożądane były zgodne z opisanymi poniżej, z wyjątkiem następujących przypadków: zapalenie płuc, odwodnienie, zmniejszone pocenie się (częste) oraz nieprawidłowe enzymy wątrobowe (nieczęste).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• pobudzenie, drażliwość, dezorientacja, depresja
• zaburzona koordynacja mięśniowa, zawroty głowy, problemy z pamięcią, senność, podwójne widzenie
• utrata apetytu, obniżenie poziomu bikarbonatów we krwi (substancja zapobiegająca zakwaszeniu krwi)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• trudności ze snem, dziwne lub nietypowe myśli, uczucie niepokoju lub niestabilności emocjonalnej.
• spowolnione myślenie, trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, nieprzyjemne uczucia na skórze (mrowienie), drżenie, mimowolne ruchy oczu.
• kamica nerkowa.
• wysypka, swędzenie, reakcje alergiczne, gorączka, zmęczenie, objawy przypominające grypę, wypadanie włosów.
• siniaki (małe krwawienia podskórne spowodowane pęknięciem naczyń krwionośnych w skórze).
• utrata masy ciała.
• nudności, niestrawność, bóle brzucha, biegunka, zaparcia.
• obrzęki nóg i stóp.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• furię, agresywność, myśli samobójcze, próbę samobójczą.
• wymioty.
• zapalenienie pęcherzyka żółciowego lub kamica żółciowa.
• kamica moczowa.
• infekcja/zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych.
• niski poziom potasu we krwi oraz napady padaczkowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• halucynacje, utrata pamięci, śpiączka, zespół neuroleptyczny złośliwy (niemożność poruszania się, pocenie się, gorączka, nietrzymanie moczu), stan padaczkowy (długotrwałe lub powtarzające się napady).
• zaburzenia oddechowe, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc.
• zapalenienie trzustki (silny ból brzucha lub pleców)
• problemy wątrobowe, niewydolność nerek, podwyższenie poziomu kreatyniny (produkt przemiany materii, który nerki powinny normalnie wydalać) we krwi.
• ciężkie wysypki lub odwarstwienie skóry (jednocześnie możesz się źle czuć i mieć gorączkę).
• nietypowy rozpad mięśni (może wystąpić ból lub osłabienie mięśni), który może prowadzić do problemów nerkowych.
• powiększone węzły chłonne, zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby komórek krwi, co może zwiększyć skłonność do infekcji, bladość, uczucie zmęczenia i gorączki, łatwe powstawanie siniaków).
• zmniejszone pocenie się, nadmierna temperatura ciała.
• jaskra, czyli zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka. Mogą wystąpić ból oczu, rozmyte widzenie lub osłabienie wzroku i mogą to być objawy jaskry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zonisamidy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na folii i opakowaniu kartonowym po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia kapsułek, folii lub opakowania kartonowego, albo widoczne oznaki degradacji leku. Zwróć opakowanie do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zonisamida Stada

Substancją czynną jest zonisamid. Zonisamida Stada 25 mg w kapsułkach twardych zawiera 25 mg zonisamidu. Zonisamida Stada 50 mg w kapsułkach twardych zawiera 50 mg zonisamidu. Zonisamida Stada 100 mg w kapsułkach twardych zawiera 100 mg zonisamidu.

Inne składniki obecne w zawartości kapsułki to:

• zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, wodorowany olej roślinny i laurylosiarczan sodu
• powłoka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
• farba do druku: lak naturalny, tlenek żelaza czarny (E172) (dawka 25 mg i 100 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (dawka 50 mg) oraz wodorotlenek potasu (dawka 25 mg i 100 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zonisamida Stada 25 mg w kapsułkach twardych to kapsułki o rozmiarze nr 4, o nieprzezroczystym białym korpusie i nieprzezroczystej białej kapsułce zamykającej, długości 14,4 mm, oznaczone „Z25” czarną farbą.

Zonisamida Stada 50 mg w kapsułkach twardych to kapsułki o rozmiarze nr 3, o nieprzezroczystym białym korpusie i nieprzezroczystej białej kapsułce zamykającej, długości 15,8 mm, oznaczone „Z50” czerwoną farbą.

Zonisamida Stada 100 mg w kapsułkach twardych to kapsułki o rozmiarze nr 1, o nieprzezroczystym białym korpusie i nieprzezroczystej białej kapsułce zamykającej, długości 19,3 mm, oznaczone „Z100” czarną farbą.

Kapsułki Zonisamida Stada są opakowane w paski foliowe, które z kolei są umieszczane w pudełkach. Opakowania o mocy 25 mg zawierają: 14 lub 28 kapsułek, opakowania o mocy 50 mg zawierają 28 lub 56 kapsułek, a opakowania o mocy 100 mg zawierają 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.es)