Ziprasydon Sandoz 80 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziprasidona Sandoz 20 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Sandoz 40 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Sandoz 60 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Sandoz 80 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona (chlorowodorek monohydrat)

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządaniem i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ziprasidona Sandoz i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ziprasidona Sandoz

3. Jak stosować lek Ziprasidona Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Ziprasidona Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ziprasidona Sandoz i do czego służy

Ziprasidona Sandoz zawiera substancję czynną ziprasidonę i należy do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Ziprasidona jest wskazana w leczeniu następujących chorób psychicznych:

• Schizofrenii u dorosłych.

Schizofrenia charakteryzuje się następującymi objawami: słyszeniem, widzeniem lub odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w to, co nie jest prawdą, nietypowym podejrzliwością, odosobnieniem, trudnościami w nawiązywaniu kontaktów społecznych, niepokojem, depresją lub lękiem.

• Epizodów manii lub epizodów mieszanych o umiarkowanym nasileniu w przebiegu zaburzeń dwubiegunowych u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat.

Jest to choroba psychiczna charakteryzująca się naprzemiennymi fazami zaburzeń nastroju, takimi jak stan euforia (manię) lub stan depresyjny. Podczas epizodów manii typowe objawy to: zachowanie euforyczne, nadmierna samoocena, zwiększenie energii, zmniejszona potrzeba snu, trudności z koncentracją, nadaktywność oraz powtarzanie zachowań ryzykownych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ziprasidona Sandoz

Nie przyjmuj leku Ziprasidona Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej to pojawienie się wysypek na skórze, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności z oddychaniem,
• jeśli masz lub miałeś chorobę serca lub niedawno doznałeś ataku serca,
• jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Stosowanie leku Ziprasidona Sandoz z innymi lekami” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek krzepnięcie krwi, ponieważ stosowanie tego typu leków może być związane z powstawaniem zakrzepów,
• jeśli masz problemy wątrobowe,
• jeśli masz lub miałeś napady drgawkowe lub padaczkę,
• jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), cierpisz na demencję i masz wysokie ryzyko udaru mózgu,
• jeśli występuje u Ciebie znaczne spowolnienie rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli we krwi na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki i wymiotów lub w wyniku stosowania moczopędnych (które wspomagają usuwanie nadmiaru płynu),
• jeśli odczuwasz objawy takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy przy wstawaniu — mogą one wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzeniom jamy ustnej, łuszczeniu się skóry, gorączce i plamom na skórze w kształcie tarczy — mogą one być objawami zespołu Stevensa-Johnsona. Takie reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Ziprasidona może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia chodu, które mogą prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na jakiekolwiek osłabienie.

Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ziprasidonę, przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (w tym badań krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Stosowanie leku Ziprasidona Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj leku Ziprasidona Sandoz, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

klasa IA i III leków przeciwarytmicznych, tritlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mesorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, mezyloan dolasetronu, mefloquina, sertyndol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca poprzez wydłużenie odcinka QT. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące tego działania, skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych; te leki nazywane są antybiotykami; np. makrolidy lub ryfampicyna;
• zaburzeń nastroju (od stanu depresyjnego po euforię), pobudzenia i podrażnienia; te leki nazywane są stabilizatorami nastroju, np. lit, karbamazepina, walproinian;
• depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina; lub zioła lub leki naturalne zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum);
• padaczki, np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, etosyksyryda;
• choroby Parkinsona, np. lewodopa, bromokryptyna, ropinirol, pramipexol;
• lub jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś następujące leki: werapamil, chinidyna, itrakonazol, rytonawir.

Zobacz sekcję „Nie przyjmuj leku Ziprasidona Sandoz” powyżej.

Stosowanie leku Ziprasidona Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Lek Ziprasidona Sandoz NALEŻY PRZYJĄĆ PODCZAS POSIŁKÓW.

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie leczenia ziprasidoną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża

Nie należy przyjmować ziprasidony w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może zaszkodzić Twojemu dziecku.

U noworodków matek, które przyjmowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (trzy ostatnie miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

• Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas przyjmowania ziprasidony. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki.

• Antykoncepcja

Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie ziprasidony może powodować senność. Jeśli odczuwasz ten objaw, powinieneś powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn, aż do ustąpienia senności.

Lek Ziprasidona Sandoz zawiera laktozę i sód

Lek Ziprasidona Sandoz zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

20 mg, 40 mg i 80 mg kapsułki twarde:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej kapsułce twardej; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ziprasidona Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, podczas posiłku. Ważne jest, aby nie żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na miejsce wchłaniania leku w jelitach.

Ziprasidona powinna być stosowana dwa razy dziennie – jedna kapsułka rano podczas „śniadania” i jedna wieczorem podczas „kolacji”. Stosuj ten lek o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg ziprasidony dwa razy dziennie podczas posiłku.

Podczas długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z manią dwubiegunową

Zalecana dawka początkowa to 20 mg dziennie, podawana jednorazowo podczas posiłku. Następnie lekarz ustali optymalną dawkę. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki ustalonej według zakresu wagowego: 80 mg dziennie u dzieci o wadze poniżej 45 kg oraz 160 mg dziennie u dzieci o wadze 45 kg i więcej.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ziprasidony w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz dobierze odpowiednią dawkę. Dawkowanie u osób powyżej 65. roku życia jest czasem niższe niż u młodszych. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz problemy z wątrobą, możesz potrzebować niższej dawki kapsułek ziprasidony. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Ziprasidona Sandoz

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą ilość ziprasidony, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli wziąłeś/-aś wiele kapsułek Ziprasidona Sandoz, mogą pojawić się senność, drżenie, napady padaczkowe oraz niekontrolowane ruchy głowy i szyi.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Ziprasidona Sandoz

Ważne jest, aby brać ziprasidonę o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej. Jednak jeśli jest już blisko czasu następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ziprasidona Sandoz

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ziprasidonę. Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza.

Ważne jest kontynuowanie leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jednak większość działań niepożądanych jest przejściowa. Często trudno jest odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

PRZESTAŃ przyjmować Ziprasidonę Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• niekontrolowane/niezwykłe ruchy, szczególnie twarzy lub języka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• szybkie lub nieregularne bicie serca, uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia działania serca. Mogą to być objawy stanu znanego jako hipotensja ortostatyczna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak angioobrzęk,
• gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, drżenie, trudności z połykaniem i zmniejszone przytomność. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół neuroleptyczny złośliwy,
• objawy skórne, w szczególności wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne, które mogą być objawami stanu zwanego reakcją lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne,
• dezorientacja, pobudzenie, gorączka, pocenie się, brak koordynacji ruchów mięśniowych, skurcze mięśni. Mogą to być objawy choroby znanej jako zespół serotoniowy,
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby zagrożonej życiu, znanej jako Torsades de Pointes,
• niezwykle długotrwała i bolesna erekcja.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi. Mogą to być objawy skrzepliny w żyłach, szczególnie w nogach, która może przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i utrudniając oddychanie.

Możesz doświadczyć jednego z następujących działań niepożądanych. Te potencjalne działania niepożądane są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i mogą z czasem zniknąć. Jeśli jednak działanie niepożądane jest ciężkie lub trwa dłużej, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• trudności ze snem,
• senność lub nadmierna senność w ciągu dnia,
• ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• katar,
• podniesiony nastrój, nietypowe wzorce myślenia i nadpobudliwość, uczucie niepokoju lub lęku,
• niepokój,
• zaburzenia ruchu, w tym niekontrolowane ruchy, sztywność mięśni, spowolnienie ruchów,
• zawroty głowy,
• osłabienie (sedacja),
• rozmyte lub pogorszone widzenie,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• zaparcia, biegunka, nudności, wymioty i wzdęcia, suchość w ustach, nadmierne ślinienie,
• wysypka,
• problemy seksualne u mężczyzn,
• gorączka,
• ból,
• utrata lub przyrost masy ciała,
• wyczerpanie,
• ogólne uczucie choroby.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższony poziom prolaktyny we krwi,
• zwiększone apetyt,
• napady paniki,
• uczucie nerwowości lub depresji,
• zmniejszone libido,
• utrata przytomności,
• trudności z kontrolą ruchów / niekontrolowane ruchy,
• niespokojne nogi,
• uczucie ucisku w gardle, koszmary,
• drgawki, niekontrolowane ruchy oczu w ustalone położenie, niezgrabność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie mrowienia i bóle mięśni, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie,
• kołatanie serca, duszność,
• nadwrażliwość na światło, suche oczy, szum w uszach, ból uszu,
• ból gardła, wzdęcia, dyskomfort żołądka,
• wysypka skórna z swędzeniem, trądzik,
• skurcze mięśni, sztywne lub opuchnięte stawy,
• pragnienie, dyskomfort w klatce piersiowej, nietypowy chód,
• odbijanie kwasów, ból żołądka,
• wypadanie włosów,
• nietypowe położenie głowy,
• nietrzymanie moczu, ból lub trudności z oddawaniem moczu,
• nietypowe wydzielanie mleka,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• brak miesiączki,
• nieprawidłowe wyniki badań serca lub krwi,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• zawroty głowy,
• ogólna słabość i zmęczenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• obniżenie poziomu wapnia we krwi,
• spowolnione myślenie, brak emocji,
• skrzywienie twarzy,
• porażenie,
• częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, swędzenie oczu,
• trudności w mówieniu, posoki,
• luźne stolce,
• podrażnienia skóry,
• niemożność otwarcia ust,
• trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego,
• zespół odstawienia leków u noworodków,
• osłabienie orgazmu,
• uczucie gorąca,
• obniżenie lub podwyższenie liczby białych krwinek (w badaniu krwi),
• czerwone, zapalone, wypukłe plamy na skórze pokryte białym nalotem, znane jako łuszczycę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• u starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ziprasidona Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym, słoiku i kartonie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Słoiki: po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ziprasidona Sandoz

• Substancją czynną jest ziprasidona.

Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg ziprasidony (jako ziprasidony chlorowodorek monohydrat).

Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg ziprasidony (jako ziprasidony chlorowodorek monohydrat).

Każda kapsułka twarda zawiera 60 mg ziprasidony (jako ziprasidony chlorowodorek monohydrat).

Każda kapsułka twarda zawiera 80 mg ziprasidony (jako ziprasidony chlorowodorek monohydrat).

• Pozostałe składniki to:

Ziprasidona Sandoz 20, 40 i 80 mg, kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, skrobia zagęszczona, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: indygokarmin (zawiera sód) (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i woda.

Ziprasidona Sandoz 60 mg, kapsułki twarde:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, skrobia zagęszczona, stearynian magnezu.

Otoczka kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żelatyna i woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziprasidona Sandoz to twarde kapsułki żelatynowe.

• Ziprasidona Sandoz 20 mg: twarde kapsułki rozmiaru 4 (wysokość: 14,3 mm), nieprzezroczysta niebieska pokrywka i nieprzezroczyste jasnoniebieskie ciało kapsułki.
• Ziprasidona Sandoz 40 mg: twarde kapsułki rozmiaru 3 (wysokość: 15,7 mm), nieprzezroczysta niebieska pokrywka i nieprzezroczyste niebieskie ciało kapsułki.
• Ziprasidona Sandoz 60 mg: twarde kapsułki rozmiaru 2 (wysokość: 17,6 mm), nieprzezroczysta biała pokrywka i nieprzezroczyste białe ciało kapsułki.
• Ziprasidona Sandoz 80 mg: twarde kapsułki rozmiaru 1 (wysokość: 19,4 mm), nieprzezroczysta niebieska pokrywka i nieprzezroczyste jasnoniebieskie ciało kapsułki.

Wielkości opakowań

Ziprasidona Sandoz dostępna jest w formie opakowań blisterowych w pudełkach z tektury zawierających: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek twardych.

Ziprasidona Sandoz dostępna jest w słoikach z zakrętką zawierających: 200 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Niemcy

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lendava Site. Trimlini 2d

SI-9220 Lendava

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Ziprasidon – 1 A Pharma 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg Hartkapseln

Dania Ziprasidone Sandoz

Włochy ZIPRASIDONE SANDOZ

Hiszpania Ziprasidona Sandoz 20 mg kapsułki twarde EFG,

Ziprasidona Sandoz 40 mg kapsułki twarde EFG,

Ziprasidona Sandoz 60 mg kapsułki twarde EFG,

Ziprasidona Sandoz 80 mg kapsułki twarde EFG

Szwecja Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslar, hårda,

Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslar, hårda,

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/