Ziprasidon Stada 80 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ziprasidona Stada 20 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 40 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 60 mg kapsułki twarde EFG

Ziprasidona Stada 80 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ziprasidona Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ziprasidony Stada
3. Jak przyjmować Ziprasidona Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ziprasidony Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ziprasidona Stada i kiedy jest stosowana

Ziprasidona należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Ziprasidona stosowana jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych – zaburzenia psychicznego charakteryzującego się następującymi objawami: słyszeniem, widzeniem i odczuwaniem rzeczy, które nie istnieją, wierzeniem w to, co nie jest prawdą, nieuzasadnionym podejrzliwością, odobecnością i trudnościami w nawiązywaniu kontaktów społecznych, niepokojem, depresją lub lękiem.

Ziprasidona stosowana jest również w leczeniu epizodów maniakalnych lub mieszanych o umiarkowanym nasileniu w zaburzeniu dwubiegunowym u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku 10–17 lat.

• Jest to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się naprzemiennymi fazami euforii (manię) i stanów depresyjnych. Podczas epizodów manii typowe objawy to: zachowanie euforyczne, nadmierne poczucie własnej wartości, zwiększenie energii, zmniejszenie potrzeby snu, trudności z koncentracją, nadaktywność oraz powtarzające się zachowania ryzykowne.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ziprasidona Stada

Nie przyjmuj Ziprasidona Stada

• Jeśli jesteś uczulony na ziprasidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypki, swędzenia, obrzęku twarzy lub warg, trudności z oddychaniem.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno doznałeś zawału serca.
• Jeśli przyjmujesz leki wpływające na rytm serca lub mogące wpływać na rytm serca. Zobacz również sekcję „Współdziałanie Ziprasidona Stada z innymi lekami” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ziprasidony:

• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zakrzepicę krwi lub przyjmowane leki, które mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na napady drgawkowe lub padaczkę.
• Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), cierpisz na demencję i masz zwiększony ryzyko udaru mózgu.
• Jeśli masz istotnie obniżoną częstość rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie soli we krwi na skutek silnych i długotrwałych biegunków i wymiotów (podczas choroby) lub stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych).
• Jeśli odczuwasz szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, synkopę lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami, które mogą towarzyszyć owrzodzeniom jamy ustnej, odspajaniu się skóry, gorączce i plamom na skórze w kształcie tarczy – mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona. Te reakcje skórne mogą być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, że przyjmujesz ziprasidonę przed wykonaniem jakichkolwiek badań diagnostycznych (np. badań krwi, moczu, funkcji wątroby, rytmu serca itp.), ponieważ może to wpływać na wyniki badań.

Współdziałanie Ziprasidona Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

NIE PRZYJMUJ ZIPRASIDONY, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak:

• Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, tlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, esparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, metesylat dolasetronu, mefloquina, sertindol lub cyzapryda. Te leki mogą zaburzać rytm serca poprzez wydłużenie odstępu QT. W razie pytań skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu:

• Infekcji bakteryjnych – tzw. antybiotyki, np. makrolidy lub ryfampicyna;
• Zaburzeń nastroju (od depresji po euforię), pobudzenia i drażliwości – tzw. stabilizatory nastroju, np. lit, karbamazepinę, walproin;
• Depresji, w tym niektórych leków serotonergicznych, np. SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takich jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina; lub rośliny lecznicze lub naturalne środki zawierające ziele św. Jana;
• Padaczki, np. fenytoinę, fenobarbital, karbamazepinę, etosuksymidę;
• Choroby Parkinsona, np. lewodopę, bromokryptynę, ropinirol, pramipexol;
• lub jeśli aktualnie przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś następujące leki: werapamil, chinidynę, itrakonazol lub rytonawir.

Zobacz również sekcję „Nie przyjmuj Ziprasidona Stada” powyżej.

Ziprasidona Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Ziprasidonę NALEŻY PRZYJĄĆ PODCZAS POSIŁKU (np. śniadania lub kolacji).

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia ziprasidoną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy przyjmować ziprasidony w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ istnieje ryzyko, że lek może zaszkodzić dziecku. Należy zawsze stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia ziprasidoną.

U noworodków matek, które przyjmowały ziprasidonę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i karmieniem. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas przyjmowania ziprasidony. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki. Jeśli planujesz karmienie piersią, powiadom o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie ziprasidony może powodować senność. Jeśli odczuwasz ten objaw, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn, dopóki senność nie ustąpi.

Ziprasidona Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ziprasidona Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to 40–80 mg dwa razy dziennie, podawane podczas posiłku.

W przypadku długotrwałego leczenia lekarz może dostosować dawkę. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 160 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę. Dawki u osób powyżej 65. roku życia są czasem niższe niż u młodszych. Lekarz wskazze Ci właściwą dawkę.

Problemy wątrobowe

Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne stosowanie niższej dawki ziprasidonu. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z manią dwubiegunową

Typowa dawka początkowa to 20 mg podawane podczas jedzenia, po zaleceniu przez lekarza optymalnej dawki dla Ciebie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 80 mg dziennie u dzieci ważących 45 kg lub mniej, lub 160 mg dziennie u dzieci ważących więcej niż 45 kg. Bezpieczeństwo i skuteczność ziprasidonu w leczeniu schizofrenii u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.

Sposób podania

Droga doustna.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując, i przyjmować podczas posiłku. Ważne jest, aby nie żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na stopień wchłaniania leku w przewodzie pokarmowym.

Kapsułki ziprasidonu należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną kapsułkę rano podczas pełnego śniadania i drugą wieczorem podczas kolacji. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ziprasidona Stada

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zabierz ze sobą opakowanie ziprasidonu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ziprasidonu, możesz doświadczyć senności, drżenia, napadów padaczkowych oraz nieprzytomnych ruchów głowy i szyi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ziprasidona Stada

Ważne jest, aby przyjmować ziprasidon regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że zbliża się pora następnej dawki. W takim przypadku po prostu przyjmij następną dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ziprasidona Stada

Lekarz wskazze Ci, przez ile czasu należy przyjmować ziprasidon. Nie należy przerywać stosowania ziprasidonu, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Ważne jest, aby kontynuować leczenie, nawet jeśli czujesz się dobrze. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ziprasidon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Jednak większość działań ubocznych jest przejściowa. Często trudno jest odróżnić objawy choroby od działań niepożądanych.

Może wystąpić jeden z wymienionych poniżej skutków niepożądanych. Te potencjalne skutki niepożądane są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i mogą z czasem zaniknąć. Jeśli jednak skutek niepożądany jest ciężki lub trwały, skontaktuj się z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niespokojność
• Nieprawidłowości ruchowe, w tym ruchy niezamierzone, sztywność mięśni, skostnienie, zwolnienie ruchów, drżenie, osłabienie ogólnie i zmęczenie,
• Omdlenia
• Senność
• Ból głowy
• Zaparcia, nudności, wymioty i wzdęcia, suchość w ustach, nadmierne ślinienie
• Nieostre widzenie.

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zwiększone apetyt
• Trudności w kontrolowaniu ruchów
• Odczucie niepokoju lub lęku, uczucie ucisku w gardle, koszmary
• Napady padaczkowe, niezamierzone ruchy oczu w ustalonej pozycji, niezgrabność, zaburzenia mowy, mrowienie, uczucie mrowienia, zmniejszona zdolność koncentracji, ślinienie, nadmierna senność w ciągu dnia, wyczerpanie
• Kołatanie serca, uczucie omdlenia przy wstawaniu, trudności w oddychaniu
• Wrażliwość na światło, dzwonienie w uszach
• Ból gardła, trudności w połykaniu, obrzęk języka, biegunka, wzdęcia, dyskomfort żołądka
• Wysypka z świądem, trądzik
• Skurcze mięśni, sztywność lub obrzęk stawów
• Pragnienie, ból, dolegliwości w klatce piersiowej, zaburzenia chodu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Kapiące z nosa
• Obniżenie poziomu wapnia we krwi
• Atak paniki, uczucie depresji, zwolnienie myślenia, brak emocji
• Nietypowa pozycja głowy (skręcone gardło lub skrzywięcie szyi), paraliż, niespokojne nogi
• Częściowa lub całkowita utrata wzroku w jednym oku, świąd oczu, suchość oczu, zaburzenia widzenia
• Ból ucha
• Hiczenie
• Refluks kwasowy
• Wodniste stolce
• Wypadanie włosów, obrzęk twarzy, podrażnienia skóry
• Niemożność otwarcia ust
• Niepoddawalność moczowa, ból lub trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (jeśli nie można całkowicie opróżnić pęcherza)
• Zmniejszenie lub zwiększenie się odczuwania erekcji, zmniejszony orgazm, nietypowe wydzielanie mleka
• Zwiększenie się piersi u mężczyzn i kobiet
• Odczucie ciepła, gorączka
• Obniżenie lub podwyższenie liczby białych krwinek (w badaniu krwi)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zaburzenia badań krwi lub rytmu serca
• Występowanie podniesionych, zaczerwienionych i zapalonych obszarów skóry pokrytych białymi łuskami, znane jako łuszczycę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka reakcja alergiczna
• U starszych pacjentów z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu z tymi, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), która może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Trudności z zasypianiem, nieumyślna utrata moczu
• Skrajnie podniesiony nastrój, dziwne wzorce myślenia i nadaktywność
• Utrata przytomności
• Pojawienie się dużych wykwitów (plam) z silnym świądem
• Paraliż twarzy
• Zespół odstawienia leków u noworodków.

Zgłaszanie skutków niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe skutki niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ziprasidona Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu lub folii blister po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ziprasidonu Stada

• Substancją czynną jest ziprasidona.

Ziprasidon Stada 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg ziprasidony jako chlorowodorku ziprasidony monohydratu.

Ziprasidon Stada 40 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 40 mg ziprasidony jako chlorowodorku ziprasidony monohydratu.

Ziprasidon Stada 60 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 60 mg ziprasidony jako chlorowodorku ziprasidony monohydratu.

Ziprasidon Stada 80 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 80 mg ziprasidony jako chlorowodorku ziprasidony monohydratu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmelozan sodu, stearynian magnezu.

Kapsułka:

Ziprasidon Stada 20 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czarny (E172).

Ziprasidon Stada 40 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czarny (E172).

Ziprasidon Stada 60 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).

Ziprasidon Stada 80 mg kapsułki twarde: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ziprasidon Stada to twarde kapsułki żelatynowe.

Ziprasidon Stada 20 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde w kolorze niebiesko-białym, rozmiar numer 4, o długości około 14,3 mm.

Ziprasidon Stada 40 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde w kolorze niebieskim, rozmiar numer 3, o długości około 15,9 mm.

Ziprasidon Stada 60 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde w kolorze białym, rozmiar numer 1, o długości około 19,4 mm.

Ziprasidon Stada 80 mg kapsułki twarde to kapsułki twarde w kolorze niebiesko-białym, rozmiar numer 0, o długości około 21,7 mm.

Blistery aluminiowe w aluminiowe w pudełkach zawierające:

Ziprasidon Stada 20 mg kapsułki twarde: 10, 14, 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidon Stada 40 mg kapsułki twarde: 10, 14, 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidon Stada 60 mg kapsułki twarde: 30, 56 lub 100 kapsułek.

Ziprasidon Stada 80 mg kapsułki twarde: 30, 56 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18.

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Ziprasidon STADA

Niemcy: Ziprasidon STADA 20/40/60/80 mg Hartkapseln

Portugalia: Ziprasidona Ciclum

Hiszpania: Ziprasidona Stada 20/40/60/80 mg kapsułki twarde EFG

Szwecja: Ziprasidon STADA kapslar, hårda

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es