Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Yttriga środek radiofarmaceutyczny w roztworze.

Chlorek itru (90Y)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania nie wymienione w ulotce lub jeśli dojdzie do ciężkiego przebiegu któregoś z opisanych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

W tej ulotce:

1. Co to jest Yttriga i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Yttriga
3. Jak stosować Yttriga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Yttriga
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest YTTRIGA i do czego służy

YTTRIGA to lek radioaktywny stosowany w połączeniu z innym lekiem skierowanym na konkretne komórki organizmu.

Gdy osiągnięty zostaje cel, YTTRIGA dostarcza niewielkie dawki promieniowania do tych konkretnych miejsc.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących leczenia oraz możliwych skutków działania leku z radioznacznikiem, zapoznaj się z ulotką dołączoną do leku stosowanego łącznie.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA

Nie stosuj Yttriga:

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na chlorek itru (90Y) lub którykolwiek z innych składników Yttriga.
• jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że możesz być w ciąży (zobacz dalej).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Yttriga:

Yttriga jest lekiem radioaktywnym i stosuje się go wyłącznie w połączeniu z innym lekiem.

Nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.

Ze względu na obowiązujące surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków, produkt ten należy stosować wyłącznie w szpitalu lub zakładzie o podobnym profilu. Musi być on manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowane osoby przeszkolone w bezpiecznym obchodzeniu się z materiałami promieniotwórczymi.

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu leków radioaktywnych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutykę, jeśli aktualnie stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty.

Nieznana jest interakcja chlorku itru (90Y) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych.

Ciąża

Yttriga jest przeciwwskazany w ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość, że możesz być w ciąży. Jeśli wystąpi opóźnienie menstruacji, należy zakładać ciążę, dopóki nie zostanie to wykluczone.

Lekarz rozważy możliwość zastosowania alternatywnych technik, które nie wiążą się z użyciem promieniowania jonizującego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Lekarz zaleci Ci przerwanie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutykiem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować YTTRIGA

Lekarz nie poda bezpośrednio YTTRIGA.

Dawka.

Lekarz zadecyduje o ilości YTTRIGA, którą otrzymasz w ramach leczenia.

Sposób podania

YTTRIGA to lek radioaktywny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który kieruje się do określonych komórek organizmu i jest podawany przez lekarza.

W przypadku przypadkowego podania YTTRIGA

YTTRIGA jest podawane przez lekarza po połączeniu z innym lekiem w ściśle kontrolowanych warunkach. Ryzyko otrzymania możliwej przedawkowania jest niewielkie. Jeśli jednak do tego dojdzie, otrzymasz odpowiednie leczenie od lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Yttriga może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką do konkretnego leku, który ma zostać oznakowany promieniolnie.

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce lub jeśli dojdzie do jednego z opisanych działań niepożądanych w sposób ciężki, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie YTTRIGA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować YTTRIGA po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po CAD.

Zachowanie powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.

Utylizacja nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Co zawiera Yttriga?

• Substancją czynną jest chlorek (90Y) itru.
• 1 ml roztworu sterylnego zawiera 0,1–300 GBq (90Y) itru w dacie i godzinie odniesienia (równowartość 0,005–15 mikrogramów (90Y) itru) (jako chlorek (90Y) itru).
• Pozostałe składniki to kwas solny (0,04 M).

Wygląd Yttriga i wielkość opakowania

Fiolka szklana bezbarwna typu I o pojemności 3 ml z dnem w kształcie litery V lub fiołka szklana bezbarwna typu I o pojemności 10 ml z dnem płaskim, zatkana za pomocą septy z silikonu i zamknięta aluminiowym kapturkiem.

Prekursor leku promieniotwórczego w postaci roztworu.

Bezbarwny, przezroczysty, sterylny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Niemcy

Tel +49- 30-941084-280

Faks +49- 30-941084-470

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Oddział Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotnik we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.