Xeomin 200 jednostek proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

XEOMIN 50 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

XEOMIN 100 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

XEOMIN 200 jednostek proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Neurotoksyna typu A z Clostridium botulinum (150 kD), bez białek towarzyszących

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest XEOMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania XEOMIN
3. Jak stosować XEOMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać XEOMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest XEOMIN i kiedy jest stosowany

XEOMIN to lek zawierający substancję czynną botulinę typu A, która rozluźnia mięśnie, do których jest wstrzykiwana, lub zmniejsza wydzielanie śliny w miejscu podania.

XEOMIN jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń u dorosłych:

• kurczów powiek (blefarospazm) i kurczów obejmujących jedną stronę twarzy (espazm hemifacjalny)
• skrzywienia szyi (karkówka spastyczna)
• zwiększonego napięcia mięśniowego / niekontrolowanej sztywności mięśni w obszarze barków, rąk i/lub dłoni (spastyczność kończyny górnej)
• przewlekłego ślinotoku (sialorei) spowodowanego zaburzeniami neurologicznymi

XEOMIN jest wskazany w leczeniu dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat o masie ciała równej lub powyżej 12 kg z:

• przewlekłym ślinotokiem (sialoreą) spowodowanym zaburzeniami neurologicznymi / zaburzeniami rozwoju neurologicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem XEOMIN

Nie stosować XEOMIN

?? jeśli jest alergicznym na neurotoksynę botulinową typu A lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

?? jeśli ma ogólnoustrojowy zaburzenie czynności mięśni (np. miastenię, zespół Lamberta-Eatona)

?? jeśli występuje infekcja lub stan zapalny w miejscu przewidywanej iniekcji

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niepożądane działania mogą wystąpić w wyniku nieprawidłowego umiejscowienia iniekcji neurotoksyny botulinowej typu A, co prowadzi do tymczasowego sparaliżowania pobliskich grup mięśni. Bardzo rzadko opisywano niepożądane działania, które mogą być związane z rozprzestrzenieniem się toksyny botulinowej poza miejsce iniekcji i wystąpieniem objawów botulizmu, takich jak podwójne widzenie, zamazane widzenie i/lub opadanie powiek, trudności z mówieniem lub oddychaniem, nadmierna słabość mięśni, trudności z połykaniem lub przypadkowe przedostanie się pokarmu lub napoju do dróg oddechowych. Pacjenci otrzymujący zalecane dawki mogą doświadczyć nadmiernej słabości mięśni.

Jeśli dawka jest zbyt wysoka lub iniekcje są zbyt częste, ryzyko powstawania przeciwciał może wzrosnąć. Powstawanie przeciwciał może prowadzić do nieskuteczności leczenia neurotoksyną botulinową typu A, niezależnie od wskazania terapeutycznego.

Przed zastosowaniem XEOMIN należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

?? jeśli ma jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi

?? jeśli przyjmuje substancje hamujące krzepnięcie krwi (np. kumarynę, heparynę, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel)

?? jeśli mięśnie, które mają być wstrzyknięte, wykazują wyraźną słabość lub zmniejszenie objętości mięśni

?? jeśli choruje na stwardnienie zewnątrzrdzeniowe (ALS), które może prowadzić do utraty tkanki mięśniowej

?? jeśli choruje na jakiekolwiek choroby wpływające na komunikację między nerwami a mięśniami szkieletowymi (zaburzenia neuromięśniowe obwodowe)

?? jeśli ma lub miał trudności z połykaniem

?? jeśli choruje lub chorował na padaczkę

?? jeśli miał wcześniej problemy po iniekcjach neurotoksyny botulinowej typu A

?? jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i uzyskać natychmiastową pomoc medyczną:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem
• pokrzywka, obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła, świsty podczas oddychania,

osłabienie i trudności z oddychaniem (możliwe objawy ciężkich reakcji alergicznych)

Powtarzane iniekcje XEOMIN

Jeśli otrzymuje się powtarzane iniekcje XEOMIN, efekt może wzrosnąć lub zmniejszyć się. Możliwe przyczyny to:

?? lekarz może stosować inny sposób przygotowania roztworu do iniekcji

?? różne odstępy między zabiegami

?? iniekcje w inne mięśnie

?? niewielkie różnice w skuteczności substancji czynnej XEOMIN

?? brak odpowiedzi na leczenie/niepowodzenie terapii podczas leczenia.

Spastyczność powiek (blefarospazm) i skurcz jednej połowy twarzy (spazm hemifacjalny)

Przed zastosowaniem XEOMIN należy poinformować lekarza:

?? jeśli wcześniej poddano się operacji oka. Lekarz podejmie odpowiednie środki ostrożności

?? jeśli istnieje ryzyko rozwoju choroby zwanej jaskrą z ciasnym kątem. Choroba ta może powodować podwyższone ciśnienie wewnątrz oka i prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego. Lekarz oceni ryzyko.

Podczas leczenia mogą pojawić się drobne krwawienia w miękkich tkankach powieki. Lekarz może ograniczyć to ryzyko poprzez natychmiastowe nałożenie delikatnego ucisku w miejscu iniekcji.

Po wstrzyknięciu XEOMIN do mięśnia oka może dojść do zmniejszenia mrugania, co może prowadzić do długotrwałego odsłonięcia przezroczystej przedniej części oka (rogówki). Takie odsłonięcie może spowodować uszkodzenie powierzchni rogówki i stan zapalny (nadżerka rogówki).

Skurcz szyi (spastyczny kręciak)

Po iniekcji może wystąpić łagodne lub nasilone trudności z połykaniem, co może prowadzić do problemów z oddychaniem i zwiększa ryzyko przedostania się cieczy lub substancji obcych do dróg oddechowych. Obce substancje w płucach mogą powodować stan zapalny lub infekcję (zapalenie płuc). Lekarz może zastosować specjalne leczenie (np. żywienie sztuczne).

Trudności z połykaniem mogą trwać od dwóch do trzech tygodni po iniekcji, ale opisano przypadki, w których trwały nawet do pięciu miesięcy.

Jeśli był długotrwały okres bezruchu, należy stopniowo wracać do aktywności po iniekcji XEOMIN.

Zwiększone napięcie mięśni i/lub niekontrolowana sztywność mięśni

XEOMIN może być stosowany w leczeniu zwiększonego napięcia mięśni i sztywności w różnych częściach kończyny górnej, np. ramienia lub ręki. XEOMIN jest skuteczny w połączeniu z tradycyjnymi metodami leczenia. XEOMIN powinien być stosowany razem z tymi metodami.

Najprawdopodobniej ten lek nie zwiększy zakresu ruchomości stawów, w których otaczający mięsień utracił zdolność rozciągania.

Jeśli był długotrwały okres bezruchu, należy stopniowo wracać do aktywności po iniekcji XEOMIN.

Przewlekłe ślinienie (sialoreja)

Niektóre leki (np. klozapina, aripiprazol, pirydostygmina) mogą powodować nadmierną produkcję śliny. Przed zastosowaniem XEOMIN jako leczenia sialorei należy najpierw rozważyć możliwość zmiany, zmniejszenia dawki lub całkowitego odstawienia takiego leku. Nie badano skuteczności XEOMIN w leczeniu sialorei wywołanej lekami.

Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki, jeśli po podaniu XEOMIN wystąpi suchy stan w ustach.

Gdy przepływ śliny jest zmniejszony przez XEOMIN, mogą pojawić się problemy zdrowotne jamy ustnej, takie jak próchnica, lub mogą się nasilić istniejące problemy. Należy skontaktować się z dentystą po rozpoczęciu leczenia XEOMIN w celu leczenia przewlekłego ślinienia. W razie potrzeby dentysta może podjąć działania zapobiegające próchnicy.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia, o masie ciała poniżej 12 kg ani u dzieci i młodzieży w innych wskazaniach niż przewlekłe ślinienie, ponieważ zastosowanie XEOMIN nie zostało ustalone w tej populacji i nie jest zalecane.

Inne leki i XEOMIN

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczność stosowania innych leków.

Działanie XEOMIN może być wzmocnione:

??? przez leki stosowane w leczeniu niektórych chorób zakaźnych (spektinomycyna lub aminoglikozydy [np. neomycyna, kanamycyna, tobramycyna])

?? przez inne leki rozkurczające mięśnie (np. leki z grupy tubokuraryny). Te leki są stosowane np. w znieczuleniu ogólnym. Przed operacją należy poinformować anestezjologa o wcześniejszym stosowaniu XEOMIN.

? gdy stosuje się w leczeniu przewlekłego ślinienia: z innymi lekami, które same zmniejszają przepływ śliny (np. antycholinergiki, takie jak atropina, glikopirronia lub skopolamina) lub po napromienianiu terapeutycznym głowy i szyi, w tym gruczołów ślinowych. Należy poinformować lekarza, jeśli otrzymuje się radioterapię lub jest ona planowana.

W takich przypadkach XEOMIN należy stosować z ostrożnością.

Działanie XEOMIN może być osłabione przez stosowanie niektórych leków stosowanych w malarii i reumatyzmie (tzw. aminochinoliny).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie karmienia piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować XEOMIN w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że potrzeba i potencjalna korzyść uzasadniają możliwe ryzyko dla płodu.

Nie zaleca się stosowania XEOMIN w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, jeśli występuje opadanie powiek, osłabienie (astenia), słabość mięśni, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować XEOMIN

XEOMIN może być stosowany wyłącznie przez personel medyczny posiadający odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresie stosowania toksyny botulinicznej typu A.

Lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę, częstotliwość oraz optymalną liczbę punktów wstrzykiwań. Efekt pierwszego leczenia XEOMIN powinien zostać oceniony, co może prowadzić do dostosowania dawki w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Odstępy między zabiegami będą ustalane przez lekarza w zależności od rzeczywistych potrzeb klinicznych.

Jeśli masz wrażenie, że działanie XEOMIN jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza. W przypadkach, gdy nie obserwuje się efektu terapeutycznego, należy rozważyć inne metody leczenia alternatywne.

Spastyczność powiek (blefarospazm) i skurcz obejmujący jedną stronę twarzy (hemifacjalny spazm nerwu VII)

Zalecana dawka początkowa to do 25 jednostek na oko, a zalecana całkowita dawka w kolejnych sesjach leczenia to do 50 jednostek na oko. Zazwyczaj pierwsze efekty pojawiają się około czwartego dnia po wstrzyknięciu. Działanie każdego zabiegu trwa przeciętnie od 3 do 5 miesięcy; jednak czas ten może być znacznie dłuższy lub krótszy. Nie zaleca się powtarzania zabiegów w odstępach krótszych niż 12 tygodni.

Zazwyczaj częstsze niż co trzy miesiące leczenie nie przynosi dodatkowych korzyści terapeutycznych.

Jeśli cierpisz na skurcz obejmujący jedną stronę twarzy (hemifacjalny spazm nerwu VII), lekarz będzie postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi leczenia blefarospazmu ograniczonego do jednej strony twarzy. Hemifacjalny spazm nerwu VII będzie leczony wyłącznie w górnej części twarzy, ponieważ wstrzykiwania XEOMIN w dolną część twarzy mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak wyraźne osłabienie mięśni.

Skurczowe skrzywienie szyi (spastyczna tortykolis)

Zalecana dawka na każdy punkt wstrzyknięcia to do 50 jednostek, a maksymalna dawka podczas pierwszej sesji leczenia to 200 jednostek. Lekarz może podać dawki do 300 jednostek w kolejnych sesjach, w zależności od odpowiedzi organizmu. Pierwsze efekty zazwyczaj pojawiają się około siódmego dnia po wstrzyknięciu. Działanie każdego zabiegu trwa przeciętnie od 3 do 4 miesięcy; jednak czas ten może być znacznie dłuższy lub krótszy. Odstęp między sesjami leczenia powinien wynosić co najmniej 10 tygodni.

Zwiększone napięcie mięśni i/lub niekontrolowana sztywność mięśni w ramionach, rękach lub dłoniach (spastyczność kończyny górnej)

Zalecana dawka to do 500 jednostek na sesję leczenia, przy czym nie należy podawać więcej niż 250 jednostek do mięśni barku. Pacjenci zgłaszali początek działania leku około 4. dnia po rozpoczęciu leczenia. Poprawa napięcia mięśni była obserwowana po 4 tygodniach. Ogólnie rzecz biorąc, efekt leczenia trwał 12 tygodni. Jednak czas ten może być znacznie dłuższy lub krótszy. Odstęp między sesjami leczenia powinien wynosić co najmniej 12 tygodni.

Przewlekłe ślinienie (sialoreja, dorośli)

Zalecana dawka to 100 jednostek na sesję leczenia. Nie należy przekraczać tej maksymalnej dawki. Odstęp między sesjami leczenia powinien wynosić co najmniej 16 tygodni.

Przewlekłe ślinienie (sialoreja, dzieci/dorastający)

Zalecana dawka na sesję leczenia zależy od masy ciała. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 75 jednostek. Odstęp między sesjami leczenia powinien wynosić co najmniej 16 tygodni.

Sposób podania

Roztwór XEOMIN jest wskazany do wstrzykiwania do mięśni (użycie wewnątrzmięśniowe) oraz do gruczołów ślinowych (użycie wewnątrzgruczołowe) (zobacz informacje dla personelu medycznego na końcu ulotki). W odniesieniu do lokalizacji gruczołów ślinowych u dorosłych możliwe są zarówno punkty orientacyjne anatomiczne, jak i wspomaganie ultrasonograficzne; jednakże z uwagi na skuteczność, metoda wspomagana ultrasonograficznie powinna być metodą preferowaną. U dzieci i dorastających należy stosować wyłącznie metodę wspomaganą ultrasonograficznie. Przed wstrzyknięciem można zastosować znieczenie miejscowe (np. kremy znieczulające), sedację lub znieczenie połączone z sedacją.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę XEOMIN

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania nie pojawiają się natychmiast po wstrzyknięciu i mogą obejmować ogólną słabość mięśni, opadanie powiek, podwójne widzenie, trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu, a także porażenie mięśni oddechowych lub trudności w połykaniu, które mogą prowadzić do zapalenia płuc.

Działania w przypadku przedawkowania

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną lub poprosić bliskich o udzielenie pomocy i zapewnienie hospitalizacji. Może być konieczna obserwacja medyczna przez kilka dni oraz stosowanie wentylacji wspomaganej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane pojawiają się w pierwszym tygodniu po leczeniu i są przejściowe. Mogą one być związane z lekiem, techniką wstrzyknięcia lub obydwoma czynnikami. Działania niepożądane mogą ograniczać się do obszaru otaczającego miejsce wstrzyknięcia (np. lokalna słabość mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, mrowienie (parestezja), zmniejszone odczuwanie dotyku (hipoestezja), ból przy palpacji, obrzęk (ogólny), obrzęk miękkich tkanek (edem), zaczerwienienie (erytem), swędzenie, lokalna infekcja, krwiak, krwawienie i/lub siniaki).

Wstrzyknięcie igły może powodować ból. Ten ból lub lęk związany z igłami mogą prowadzić do omdleń, nudności, szumów w uszach (tinnitus) lub spadku ciśnienia krwi.

Działania niepożądane, takie jak nadmierna słabość mięśni lub trudności z połykaniem, mogą być spowodowane rozluźnieniem mięśni położonych dalej od miejsca wstrzyknięcia XEOMIN. Trudności z połykaniem mogą prowadzić do aspiracji ciał obcych, co może spowodować zapalenie płuc, a w niektórych przypadkach — śmierć.

Może wystąpić reakcja alergiczna na XEOMIN. Rzadko notowano natychmiastowe i/lub ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) lub reakcje alergiczne na surowicę produktu (choroba surowicza), które powodują np. trudności z oddychaniem (dyspneę), wykwity skórne (urtikarię) lub obrzęk miękkich tkanek (edem). Niektóre z tych reakcji obserwowano po zastosowaniu konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinicznej typu A. Pojawiały się one, gdy toksyna była podawana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować podobne reakcje. Reakcja alergiczna może powodować którykolwiek z następujących objawów:

• trudności z oddychaniem, połykaniem lub mówieniem z powodu obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• obrzęk rąk, stóp lub kostek

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych działań niepożądanych, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza lub poleć osobom z otoczenia, aby to uczyniły, oraz udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Zgłoszono następujące działania niepożądane po zastosowaniu XEOMIN:

Spasmy powiek (blefarospazm)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Opadanie powieki (ptosis)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Suchość oczu, zamazane widzenie, trudności z widzeniem, suchość w ustach, ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Ból głowy, słabość mięśni twarzy (paraliż twarzy), podwójne widzenie (diplopii), nadmierna ilość łez, trudności z połykaniem (dysfagia), zmęczenie, słabość mięśni, pokrzywka

Spasmy po jednej stronie twarzy (spazm hemifacjalny)

Oczekuje się podobnych działań niepożądanych przy leczeniu spazmów po jednej stronie twarzy, jak przy spasmach powiek.

Skurcz szyi (karkowe skrzywienie spastyczne)

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Trudności z połykaniem (dysfagia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Ból szyi, słabość mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy (mialgia), sztywność mięśniowo-szkieletowa, skurcze mięśni, ból głowy, zawroty głowy, ból w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie (astenia), suchość w ustach, nudności, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), infekcja górnych dróg oddechowych, uczucie omdlenia (presynkopa)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zaburzenia mowy (dysfonia), trudności z oddychaniem (dyspneja), pokrzywka

Leczenie skrętu szyi może powodować trudności z połykaniem o różnym nasileniu. Może to prowadzić do aspiracji materiałów obcych, co może wymagać interwencji medycznej. Trudności z połykaniem mogą utrzymywać się przez dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu, ale w jednym przypadku utrzymywały się przez pięć miesięcy. Trudności z połykaniem wydają się zależeć od dawki.

Zwiększone napięcie mięśni i/lub niekontrolowana sztywność mięśni w ramionach, barkach lub rękach (spastyczność kończyny górnej)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Ból głowy, zmniejszone odczuwanie dotyku (hipoestezja), słabość mięśni, ból kończyn, osłabienie (astenia), ból mięśniowo-szkieletowy (mialgia), trudności z połykaniem (dysfagia), nudności

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Przewlekłe ślinienie (sialoreja) u dorosłych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Suchość w ustach, trudności z połykaniem (dysfagia), uczucie mrowienia (parestezja)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Gęsta ślina, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Zgłoszono przypadki długotrwałej suchości w ustach (> 110 dni) o nasileniu ciężkim, które mogą powodować dodatkowe powikłania, takie jak zapalenie dziąseł (dziąsawka), trudności z połykaniem i próchnicę.

Przewlekłe ślinienie (sialoreja) u dzieci/nastolatków

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Trudności z połykaniem (dysfagia)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Suchość w ustach, gęsta ślina, ból w jamie ustnej, próchnica zębów

Doświadczenia po wprowadzeniu na rynek

Zgłoszono następujące reakcje niepożądane bez znanej częstości po wprowadzeniu XEOMIN na rynek, niezależnie od obszaru leczenia:

Objawy przypominające grypę, skurcz mięśnia wstrzykniętego oraz reakcje nadwrażliwościowe, takie jak obrzęk, obrzęk miękkich tkanek (edem, również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), zaczerwienienie, swędzenie, wysypka (lokalna i uogólniona) oraz trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona XEOMIN

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Fiolek nieotwarty: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Roztwór odtworzony: Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające użycie są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie zostało przeprowadzone w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki i zweryfikowanych.

Lekarz nie powinien stosować XEOMIN, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera materiały strącone lub cząstki.

Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi usuwania, należy zapoznać się z informacją dla personelu medycznego na końcu tego ulotnika.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład XEOMIN

• Substancją czynną jest neurotoksyna z Clostridium botulinum typu A (150 kD),

bez białek kompleksujących.

XEOMIN 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Jedno buteleczka zawiera 50 jednostek neurotoksyny z Clostridium botulinum typu A (150 kD), bez białek kompleksujących*.

XEOMIN 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Jedno buteleczka zawiera 100 jednostek neurotoksyny z Clostridium botulinum typu A (150 kD), bez białek kompleksujących*.

XEOMIN 200 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Jedno buteleczka zawiera 200 jednostek neurotoksyny z Clostridium botulinum typu A (150 kD), bez białek kompleksujących*.

• Toksyna botulinowa typu A, oczyszczona z hodowli Clostridium botulinum (szczep Hall)
  • Pozostałe składniki to: albumina ludzka, sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

XEOMIN występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest biały.
Po rozcieńczeniu powstaje przezroczysty, bezbarwny roztwór.

XEOMIN 50 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: opakowania zawierające 1, 2, 3 lub 6 buteleczek

XEOMIN 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: opakowania zawierające 1, 2, 3, 4 lub 6 buteleczek

XEOMIN 200 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: opakowania zawierające 1, 2, 3, 4 lub 6 buteleczek

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D-60318 Frankfurt/Main

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Adres prawny:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

P.O. Box 11 13 53

60048 Frankfurt/Main

Niemcy

Telefon: +49-69/15 03-1

Faks: +49-69/15 03-200

Adres produkcji:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas - Madryt

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

XEOMIN: Austria, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia,
Niemcy, Grecja, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa,
Liechtenstein, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska,
Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja,

XEOMEEN: Belgia

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

__________________________________________________________________________

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania roztworu do wstrzykiwań:

XEOMIN należy rozpuścić przed użyciem za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

XEOMIN może być stosowany tylko w celu leczenia jednego pacjenta w jednej sesji.

Zaleca się przeprowadzenie rekonstytucji buteleczki i przygotowanie strzykawki na warstwie papierowych ręczników z powłoką plastyczną, aby zebrać ewentualnie wylany materiał. Za pomocą strzykawki należy pobrać odpowiednią ilość roztworu chlorku sodu (patrz tabela rozcieńczeń). Do rekonstytucji zaleca się igłę o kalibrze 20–27 G. Po pionowym włożeniu igły przez kauczukową przepierzkę, rozpuszczalnik należy ostrożnie wstrzyknąć do buteleczki, aby uniknąć powstawania piany. Buteleczkę należy odrzucić, jeśli próżnia nie zassie rozpuszczalnika do wnętrza buteleczki. Po odłączeniu strzykawki od buteleczki, XEOMIN należy wymieszać z rozpuszczalnikiem delikatnie mieszając, odwracając i/lub obracając buteleczkę – nie wstrząsać energicznie. W razie potrzeby, igłę do rekonstytucji należy pozostawić w buteleczce, a wymaganą ilość roztworu należy pobrać nową, sterylną igłą odpowiednią do wstrzykiwania.

Rekonstytuowany XEOMIN to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Nie należy stosować XEOMIN, jeśli otrzymany roztwór (przygotowany zgodnie z powyższym opisem) jest mętny lub zawiera cząstki.

Należy zachować ostrożność, aby użyć odpowiedniej objętości rozpuszczalnika dla wybranej formy leku, aby zapobiec przypadkowej przedawkowaniu. Jeśli różne formy XEOMIN mają być stosowane w ramach jednej procedury wstrzykiwania, należy szczególnie uważać, aby użyć odpowiedniej ilości rozpuszczalnika podczas rekonstytucji określonej liczby jednostek na 0,1 ml. Ilość rozpuszczalnika różni się w zależności od formy: XEOMIN 50 jednostek, XEOMIN 100 jednostek i XEOMIN 200 jednostek. Każdą strzykawkę należy odpowiednio oznaczyć.

Możliwe stężenia XEOMIN 50, 100 i 200 jednostek przedstawiono w poniższej tabeli:

Instrukcje dotyczące usuwania

Każdy roztwór do wstrzykiwania przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz każdy niewykorzystany roztwór do wstrzykiwania należy usunąć.

Procedura bezpiecznego usuwania fiol, strzykawek i zużytego materiału

Każdą nieużywaną lub pozostałą fiolkę, roztwór w fiolce i/lub strzykawki należy poddać procesowi sterylizacji w autoklawie. Alternatywnie, pozostały XEOMIN może być dezaktywowany poprzez dodanie jednego z następujących roztworów: etanol 70%, izopropanol 50%, SDS (detergent anionowy) 0,1%, rozcieńczony roztwór wodorotlenku sodu (NaOH 0,1 N) lub rozcieńczony roztwór nadchloranu sodu (NaOCl co najmniej 0,1%).

Po dezaktywacji fiolki, strzykawki oraz zużyty materiał nie powinny być opróżniane, lecz należy je w całości usunąć do odpowiednich pojemników i zutylizować zgodnie z lokalnymi procedurami.

Zalecenia postępowania w przypadku incydentów podczas pracy z toksyną botulinową typu A

?? Każdy ślad produktu należy oczyścić, stosując materiał pochłaniający nasączony jednym z wyżej wymienionych roztworów — w przypadku proszku, lub suchy materiał pochłaniający — w przypadku produktu rekonstytuowanego.

?? Powierzchnie skażone należy przetrzeć materiałem pochłaniającym nasączonym jednym z wyżej wymienionych roztworów, a następnie wysuszyć.

?? W przypadku rozbicia fiolki postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami: ostrożnie zebrać kawałki rozbitego szkła i oczyścić wylany produkt, unikając skaleczeń skóry.

?? W przypadku kontaktu produktu z powierzchnią skóry należy skontaktowaną okolicę dokładnie opłukać dużą ilością wody.

?? W przypadku kontaktu produktu z oczami należy przemyć je dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.

?? W przypadku kontaktu produktu z raną, cięciem lub nieprzerwaną skórą należy przemyć miejsce dużą ilością wody i podjąć odpowiednie działania medyczne, uwzględniając dawkę wstrzykniętą.

Niniejsze instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania należy ściśle przestrzegać.