Xadago 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Xadago 50 mg, tabletki powlekane filmem

Xadago 100 mg, tabletki powlekane filmem

Safinamida

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Xadago i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Xadago

3. Jak stosować Xadago

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Xadago

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Xadago i do czego służy

Xadago to lek, którego substancją czynną jest safinamida. Działa poprzez zwiększanie poziomu substancji zwanej dopaminą w mózgu, która odgrywa rolę w kontrolowaniu ruchu i występuje w zmniejszonej ilości u pacjentów z chorobą Parkinsona. Xadago stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.

U pacjentów w średnim lub zaawansowanym etapie choroby, u których występują nagłe zmiany między fazą „ON” (możliwość poruszania się) a fazą „OFF” (trudności z poruszaniem się), Xadago stosuje się dodatkowo do stabilnej dawki leku zwanego lewodopą, samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Xadago

Nie przyjmuj Xadago

• Jeśli jesteś uczulony na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moclobemid, fenelzyna, izokarboksyzyda, tranylcypramina (np. w leczeniu choroby Parkinsona lub depresji czy innych zaburzeń psychicznych).

• Petydynę (silny lek przeciwbólowy).

Należy odczekać co najmniej 7 dni od przerwania leczenia Xadago przed rozpoczęciem terapii inhibitorami MAO lub petydyną.

• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie ciężkie zaburzenia wątroby.

• Jeśli cierpisz na chorobę oka, która może zwiększać ryzyko uszkodzenia siatkówki (warstw światłoczułych z tyłu oka), np. albinizm (brak pigmentacji skóry lub oczu), zwyrodnienie siatkówki (utrata komórek warstwy światłoczułej tylnej części oka), zapalenie tunic środkowej oka (uveitis), dziedziczną retinopatię (dziedziczne zaburzenia wzroku) lub zaawansowaną ciężką retinopatię cukrzycową (postępujące pogorszenie wzroku spowodowane cukrzycą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xadago skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy wątrobowe.

• Pacjentów i opiekunów należy poinformować, że niektóre objawy behawioralne, takie jak kompulsywność, myśli natrętne, uzależnienie od gier, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne oraz kompulsywne zakupy i wydatki, były zgłaszane w przypadku innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

• Może również wystąpić nasilenie niekontrolowanych ruchów spastycznych lub ich pogorszenie, jeśli Xadago stosowane jest razem z lewodopą.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Xadago wraz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania następujących leków w połączeniu z Xadago:

• Leki na kaszel i przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.

• Leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksyna).

• Leki nazywane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), rodzaj antydepresantów stosowanych w leczeniu depresji większej i innych zaburzeń nastroju, takich jak wenlafaksyna.

• Leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna i prawastatyna. Antybiotyk z grupy fluorochinolonów, taki jak cyprofloksacyna.

• Leki wpływające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat.

• Leki stosowane w leczeniu nowotworów przerzutowych, takie jak topotekan.

• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak diklofenak.

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyda i metformina.

• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir i gancyklowir.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Xadago w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Prawdopodobnie Xadago przechodzi do mleka matki. Xadago nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy; pacjenci powinni zachować ostrożność podczas korzystania z niebezpiecznych maszyn lub prowadzenia pojazdów, aż do momentu upewnienia się, że Xadago nie wpływa na nich w żaden sposób.

Przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Xadago

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka początkowa Xadago to jeden tablet 50 mg, którą można zwiększyć do jednego tableta 100 mg, jeden raz dziennie, najlepiej rano, doustnie, z wodą. Xadago można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli cierpisz na umiarkowaną niewydolność wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg dziennie. Twój lekarz potwierdzi, czy dotyczy to Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Xadago niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Xadago, możesz doświadczyć podwyższonego ciśnienia krwi, niepokoju, dezorientacji, zaburzeń pamięci, senności, zawrotów głowy, nudności lub wymiotów, rozszerzonych źrenic lub niekontrolowanych, mimowolnych ruchów spastycznych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie Xadago.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Xadago

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Xadago

Nie przerywaj leczenia Xadago bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bezpośrednio skonsultuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego (bardzo wysokie ciśnienie krwi, kolaps), złośliwego zespołu neuroleptycznego (dezorientacja, potliwość, nadmierna sztywność mięśni, hipertermia, wzrost aktywności enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespołu serotonergowego (dezorientacja, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) oraz hipotensji.

W poniższej liście przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona w fazie średniozaawansowanej do zaawansowanej (pacjenci przyjmujący safinamid jako uzupełnienie do lewodopy samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwparkinsonowymi):

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych, uczucie senności, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, mętnienie soczewki, niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, nudności oraz upadki.

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 osób): infekcja dróg moczowych, raka skóry, niski poziom żelaza we krwi, obniżona liczba białych krwinek, zaburzenia czerwonych krwinek, zmniejszone apetyt, podwyższony poziom tłuszczu we krwi, zwiększone apetyt, podwyższony poziom cukru we krwi, widzenie rzeczy, których nie ma, uczucie smutku, nietypowe sny, lęk i niepokój, stan dezorientacji, zmiany nastroju, zwiększone zainteresowanie seksualnością, nietypowe postrzeganie i myślenie, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, uczucie mrowienia, niestabilność, utrata czucia, długotrwałe nieprawidłowe skurcze mięśni, ból głowy, trudności w mówieniu, omdlenia, zaburzenia pamięci, rozmyte widzenie, punkt ślepy, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia warstwy światłoczułej z tyłu oka, zaczerwienienie oczu, podwyższone ciśnienie wewnątrz oka, uczucie wirowania pomieszczenia, silne uderzenia serca, szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca, powolne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, powiększenie i skręcanie żył, kaszel, trudności w oddychaniu, kapiące z nosa, zaparcia, zgaga, wymioty, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, kwaśne odbijanie, wzdęcia, uczucie pełności, ślinotok, owrzodzenia jamy ustnej, potliwość, świąd całego ciała, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, kurcze, sztywność, ból rąk lub nóg, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, częstsze oddawanie moczu w nocy, ból podczas oddawania moczu, trudności seksualne u mężczyzn, zmęczenie, uczucie osłabienia, niestabilny chód, obrzęk stóp, ból, uczucie gorąca, utrata masy ciała, przyrost masy ciała, nieprawidłowy wynik badania krwi, podwyższony poziom tłuszczu we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowy wynik badania czynności nerek, nieprawidłowe badania moczu, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nieprawidłowe badanie okulistyczne, złamanie stopy.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, infekcja skóry, ból gardła, alergiczne zapalenie nosa, infekcja zębów, infekcja wirusowa, niezłośliwy wzrost lub zaburzenia skóry, nieprawidłowości białych krwinek, nasilona utrata masy ciała, podwyższony poziom potasu we krwi, niekontrolowane impulsy, oszołomienie, dezorientacja, błędne postrzeganie obrazów, zmniejszone zainteresowanie seksualnością, myśli, których nie można odegnać, uczucie bycia ściganym, przedwczesne wytryskiwanie, niepohamowana potrzeba spania, lęk przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezgrabność, łatwe rozpraszanie uwagi, utrata węchu smaku, osłabione lub spowolnione odruchy, ból nóg o charakterze promieniującym, nieustanne pragnienie poruszania nogami, uczucie senności, nieprawidłowości oczne, stopniowe pogarszanie się wzroku spowodowane cukrzycą, zwiększone łzawienie, ślepotę nocną, skrzywienie oka, zawał serca, skurcz lub zwężenie naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w mówieniu, trudności lub ból podczas połykania, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, nudności, krwawienie żołądka, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych), wypadanie włosów, pojawienie się pęcherzy, alergia skóry, zaburzenia skóry, siniaki, łuszcząca się skóra, nocne poty, ból skóry, przebarwienia skóry, nadżerki, łuszczycę, odłamywanie się skóry, zapalenie stawów kręgosłupa związane z chorobą autoimmunologiczną, ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiel w stawie, niepohamowana potrzeba oddawania moczu (mikcji), zwiększone oddawanie moczu, obecność ropy w moczu, trudności w oddawaniu moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie działania leku, nietolerancja leku, uczucie zimna, złe samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu lub ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmer sercowy, nieprawidłowe badania serca, siniaki lub obrzęki po urazie, zator naczynia krwionośnego przez tłuszcz, uraz głowy, urazy jamy ustnej, urazy układu szkieletowego, hazard.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Xadago

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Xadago

• Substancją czynną jest safinamida. Każdy tablet zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidy (w postaci metanosulfonianu).

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny

• Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol (6000), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i mika (E555).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Xadago 50 mg to tabletki o kolorze od pomarańczowego do miedzianego, okrągłe, dwuwklęsłe, o połysku metalicznym, o średnicy 7 mm, z oznaczeniem „50” po jednej stronie tabletu.

Tabletki powlekane Xadago 100 mg to tabletki o kolorze od pomarańczowego do miedzianego, okrągłe, dwuwklęsłe, o połysku metalicznym, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „100” po jednej stronie tabletu.

Xadago jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Włochy

Tel: +39 02665241

Fax: +39 02 66501492

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Niemcy

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.